犐犆犛１１．１４０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０５０６．５—２００９

病人、醫護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服

第５部分：阻干態微生物穿透試驗方法

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（ＩＳＯ２２６１２：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０５０６．５—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗方法；

———第４部分：干態落絮試驗方法；

———第５部分：阻干態微生物穿透試驗方法；

———第６部分：阻濕態微生物穿透試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第５部分。

本部分修改采用ＩＳＯ２２６１２：２００５《傳染原防護衣阻干態微生物穿透試驗方法》，與ＩＳＯ２２６１２：

２００５的差異見附錄ＮＡ。

本部分的附錄Ａ和附錄ＮＡ是資料性附錄。

本部分由國家食藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草。

本部分主要起草人：吳平、王文慶、侯麗、王昕、黃經春。

Ⅰ

書

犢犢／犜０５０６．５—２００９

引言

大量實例表明，細菌會隨著干態有機或無機的微粒穿透屏障材料，例如攜帶細菌的皮屑穿透手術衣

或潔凈服，又如攜帶細菌的微粒穿透貯存期內的包裝材料。

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分給出了一個包括實驗設備的試驗方法，可用于測定材料阻抗人體皮屑大小范

圍內的干態微粒上細菌穿透的性能。

注：由于該方法比較復雜，不適用于常規質量控制。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．５—２００９

病人、醫護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服

第５部分：阻干態微生物穿透試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規定了用于評定屏障材料對攜菌微粒阻穿透性的試驗方法。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第１部分：制造廠、處理廠和產

品的通用要求

３術語和定義

ＹＹ／Ｔ０５０６．１的術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分。

４原理

本試驗是在分別固定在一個容器上的試件上進行的。在這些容器中，５個攜帶枯草桿菌滑石粉的

容器，１個加入未染菌滑石粉的容器作為對照。在各容器底部離試件下方近距離插入１個培養皿。

支撐容器的設備靠１個氣體球式振蕩器使其振蕩，穿透試件的滑石粉全部落到培養皿上，取出培養

皿并培養。

對生長的菌落進行計數。

５試驗條件

樣品在２０℃±２℃和６５％±５％的相對濕度下進行狀態調節和試驗。

６設備

６．１一般結構

注：見圖１。

６．１．１１０ｍｍ厚的石板，如大理石，４０ｃｍ×４０ｃｍ，下面各角部裝有４個橡膠支撐。

６．１．２氣動球式振蕩器１），每分鐘能產生２０８００次振動，作用力為６５０Ｎ。

６．１．３振蕩器通過螺釘連接到大理石板的上表面一個側邊處。

６．１．４適宜的壓縮空氣流量計，能測量每分鐘產生２０８００（３４７Ｈｚ）次振動頻率的氣流。

６．１．５６個不銹鋼試