標準解讀

《YY/T 1848-2022 一次性使用輸尿管封堵導管》是一項針對用于泌尿外科手術中的一次性使用輸尿管封堵導管產品的技術標準。該標準主要規定了這類醫療器械的設計、材料選擇、制造工藝、性能要求以及測試方法等方面的要求，旨在確保其安全性和有效性。

根據標準內容，首先明確了適用范圍，即適用于在泌尿系統內臨時阻斷或引流尿液流動的醫用導管。接著對術語和定義進行了詳細說明，為理解后續條款打下基礎。其中包括了產品結構、規格尺寸等基本參數的具體描述。

對于材料方面，《YY/T 1848-2022》強調了所有與人體接觸的部分都必須采用生物相容性良好的材料制成，并且需要經過嚴格的質量控制程序以保證無毒副作用。此外，還特別指出了某些特定條件下可能使用的特殊材料及其限制條件。

性能要求部分是整個標準的核心之一，它涵蓋了物理特性（如柔韌性、抗拉強度）、化學穩定性（耐腐蝕性、耐老化性）等多個維度。同時，為了驗證這些性能指標是否達標，《YY/T 1848-2022》還提供了詳細的試驗方法指南，包括但不限于模擬使用環境下的功能測試、密封性檢測等。

此外，該標準還關注到了包裝及標簽信息的重要性，要求制造商清晰準確地標注產品名稱、型號規格、生產批號、有效期等關鍵信息，以便于使用者識別并正確操作。同時，對于如何妥善保存運輸也有明確指示，比如避免高溫高濕環境、防止機械損傷等。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2022-07-01 頒布
  • 2023-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1848—2022

一次性使用輸尿管封堵導管

Single-useureteralocclusiondevices

2022-07-01發布2023-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用輸尿管封堵導管

YY/T1848—2022

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20227

*

書號

:155066·2-36396

版權專有侵權必究

YY/T1848—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構和材料

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

生物相容性

7………………6

型式檢驗

8…………………6

標簽說明書

9、………………6

包裝

10………………………7

附錄規范性導管連接強度的測定

A()…………………8

附錄規范性摩擦力性能試驗方法

B()…………………9

Ⅰ

YY/T1848—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

,。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海英諾偉醫療器械有限公司上海市醫療器械檢測所上海市食品藥品監督管

:、、

理局認證審評中心江蘇省醫療器械檢驗所

、。

本文件主要起草人鄭忠偉張麗華劉靚儲云高史志剛連麗君石亞運杜珩胡煜雯

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1848—2022

一次性使用輸尿管封堵導管

1范圍

本文件規定了一次性使用輸尿管封堵導管以下簡稱導管的結構材料要求試驗方法生物相容

()、、、、

性型式檢驗標簽說明書和包裝

、、、。

本文件適用于經內窺鏡工作通道進入輸尿管形成臨時封堵結構防止結石漂移輔助抓取移除泌

,,,、

尿系統中的結石及其他異物的一次性使用導管

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586—2016X

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

封堵物occlusionobject

在手術中經操作后能臨時封堵腔道防止結石漂移的部件一般封堵物的結構型式可分為球囊網

,,、

籃和葉片等型式

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