ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T04561—2014

代替.

YY/T0456.1—2003

血液分析儀用試劑

第1部分清洗液

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part1Rinse

ggyy:

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T04561—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血劑

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細胞檢測試劑

———4:;

第部分網織紅細胞檢測試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04561。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替血細胞分析儀應用試劑與相比主要技

YY/T0456.1—2003《》,YY/T0456.1—2003,

術變化如下

:

標準名稱血細胞分析儀應用試劑修改為血液分析儀用試劑

———“”“”;

刪除了分類與命名

———“”;

外觀要求清洗液應為透明液體不得有沉淀顆粒或絮狀物修改為應為澄清液體不得有沉

———“,、”“,

淀顆粒或絮狀物

、”;

刪除要求外部標志的內容

———“”;

凈含量修改為裝量其內容修改為應不低于標稱值

———“”“”,“”;

要求中的內容修改為應在標稱值范圍內

———pH“pH±0.30”;

空白計數要求中白細胞計數9修改為9紅細胞計數

———“≤0.3×10/L”“≤0.5×10/L”,“≤0.10×

12修改為12血小板計數9修改為9增加了

10/L”“≤0.05×10/L”,“≤20×10/L”“≤10×10/L”,

血紅蛋白的要求

“≤2g/L”;

刪除了洗凈率

———;

批間差要求中修改為

———“ΔpH≤0.50”“ΔpH≤0.60”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司江西特康科技有

:、、

限公司美國貝克曼庫爾特有限公司

、。

本部分主要起草人楊宗兵許文娟章兆園顏簫尹琦曼

:、、、、。

本部分首次發布于年

2003。

Ⅰ

YY/T04561—2014

.

血液分析儀用試劑

第1部分清洗液

:

1范圍

的本部分規定了血液分析儀用清洗液的要求試驗方法標志標簽和使用說明書包

YY/T0456、、、、

裝運輸和貯存等內容

、。

本部分適用于血液分析儀用清洗液

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3要求

31外觀

.

應為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

,、。

32裝量

.

應不低于標稱值

。

33pH

.

應在標稱值范圍內

pH±0.30。

34空白計數

.

空白計數應符合表的要求

1。

表1空白計數要求

測試項目要求

白細胞計數9

(WBC)≤0.5×10/L

紅細胞計數12

(RBC)≤0.05×10/L

血紅蛋白

(HGB)≤2g/L

血小板計數