標準解讀

《YY 0253-1997 高效包衣機》是一項針對高效包衣機的國家標準，旨在規范該類設備的設計、制造、安裝及使用等方面的要求。根據這項標準，高效包衣機是指能夠快速而均勻地給藥片或其他顆粒狀物料表面涂覆一層或多層薄膜的機械設備。標準中詳細規定了高效包衣機應滿足的技術條件，包括但不限于機械結構設計、材料選用原則、安全性能要求等。

對于機械結構而言，標準強調了高效包衣機需要具備良好的密封性以保證操作環境的清潔度，并且其內部構造應當便于清洗與維護。此外，還對關鍵部件如噴槍系統提出了具體要求，確保噴涂過程中的穩定性和可控性。

在材料選擇上，《YY 0253-1997》指出用于制造接觸藥品部分的所有材料都必須符合相關衛生標準，不得含有任何可能影響藥品質量或對人體有害的成分。

關于安全性方面，本標準涵蓋了電氣安全、機械防護措施等內容，確保設備運行過程中不會對操作人員造成傷害；同時，也關注到了環境保護問題，提倡采用低能耗設計以及減少廢棄物產生的技術方案。


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  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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文檔簡介

備案號：1012-1998中華人民共和國醫藥行業標準YY0253-一1997效包高衣機Highefficiencycoatingmachine1997-12-16發布1998-03-01實施國家醫藥管理局發布

YY0253—1997前高效包衣機是用于對中、西藥片劑進行糖包衣和薄膜包衣的高效新型制藥機械。目前高效包衣機尚無國家標準，為適應藥機發展的需要，現編制高效包衣機醫藥行業標準，使各企業生產高效包衣機有統-的技術規范，產品檢查有統一要求的質量標準,以保證高效包衣機的產品質量。高效包衣機的型號系列是根據每鍋包衣完成后的藥片最大總重量排列的。本標準規定為5,10.40,75,110.150,250,350kg八種規格,今后隨著各藥廠生產的發展和市場的需要，還可不斷補充其他規格型號的高效包衣機。高效包衣機的基本參數是以國內有關生產企業的產品參數為基礎，再參考國外同類產品有關參數而確定的本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由國家醫藥管理局制藥機械設計技術中心站歸口。本標準負責起草單位：北京航空工藝研究所。本標準主要起草人：楊文學、王盛言、駱國江、唐志榮、沈若英

中華人民共和國醫藥行業標準包高效衣機YY0253—1997Highefficiencycoatingmachine1范田本標準規定了高效包衣機的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、財存。本標準適用于醫藥行業片劑包衣的高效包衣機。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。CB191—90包裝儲運圖示標志CB/T1031-1995表面粗糙度參數及其數值(B/T5226.1一1996工業機械電氣設備第一部分:通用技術條件CB10111-88利用隨機數般子進行隨機抽樣的方法CB/T13384-92機電產品包裝通用技術條件YY/T0216-1995制藥機械產品型號編制方法ZBJ50004-88金屬切削機床噪聲聲壓級的測定中華人民共和國藥典1995年版定義本標準采用下列定義。高效包衣機highefficiencycoatipgmachine顏定生產能力下包糖衣小于或筍于5h,包水溶性薄膜衣小于或等于2h,包有機薄膜衣小于或等于1h的包衣機。4產品分類4.1型式4.1.1高效包衣機為封閉式。4.1.2高效包衣機由下列主要部分組成：a）包衣機主機b）供熱風裝置;c）排風裝置;d）噴

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