ICS1104099

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

代替:

YY0570—2005

醫用電氣設備

第2部分手術臺安全專用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafet

:qy

ofoperatingtables

(IEC60601-2-46:1998,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

:

目次

前言…………………………

Ⅰ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術語和定義………………

22

試驗的通用要求…………………………

42

*分類……………………

52

識別標記和文件…………………………

6、2

第二篇環境條件……………

3

第三篇對電擊危險的防護…………………

3

隔離原標題絕緣和保護阻抗………………………

17(:)3

保護接地功能接地和電位均衡………………………

18、3

連續漏電流和患者輔助電流……………

194

電介質強度………………

204

第四篇對機械危險的防護…………………

4

機械強度…………………

214

運動部件…………………

224

正常使用時的穩定性……………………

245

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護……………

5

射線輻射………………

29X5

電磁兼容性………………

365

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護………………

6

對型和型設備的共同要求…………………

39APAPG6

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………………

6

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、6

供電電源的中斷…………………………

496

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止……………

7

工作數據的準確性………………………

507

第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗……………

;7

第十篇結構要求……………

7

元器件和組件……………

567

圖電位均衡連接………………………

1018

圖安全工作載荷的試驗結構…………

1029

附錄資料性附錄引用標準本標準中提及的出版物…………

L()———10

附錄資料性附錄第章基于應用部分類型的手術臺的分類的總導則和編制說明………

AA()511

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

:

前言

醫用電氣設備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫用電氣設備的第部分手術臺安全專用要求本專用標準是對

2:。GB9706.1—2007

醫用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充

《1:》。

本專用標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標準代替醫用電氣設備第部分手術臺安全專用要求本專用標準

YY0570—2005《2:》。

與相比作如下修改

YY0570—2005:

刪除了中與重復的內容

———YY0570—2005GB9706.1—2007。

本專用標準使用翻譯法等同采用國際標準醫用電氣設備第部分手

IEC60601-2-46:1998《2-46:

術臺安全專用要求英文版本專用標準對作了以下編輯性修改

》()。IEC60601-2-46:1998:

對標準中引用的其他國際標準若已相應的轉化為我國標準則以引用我國標準為準

———,,;

本標準中助動詞的翻譯與保持一致

———GB9706.1—2007。

本專用標準是基于醫用電氣設備第部分安全通用要求通用標準的專

GB9706.1—2007《1:》()

用標準與配套使用

,GB9706.1—2007。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提

(SAC/TC10/SC5)

出并歸口

。

本專用標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本專用標準主要起草人許躍民仇德元

:、。

本專用標準首次發布于年

2005。

Ⅰ

YY0570—2013/IEC60601-2-461998

:

醫用電氣設備

第2部分手術臺安全專用要求

:

第一篇概述

除下述部分外通用標準中本篇的章條適用

,、。

1適用范圍和目的

除下述部分外通用標準的本章適用

,。

11適用范圍

.

增補

:

本專用標準規定了定義的手術臺的安全要求無論這種手術臺是否具有電氣部件包括

2.12.101。,

定義的傳動裝置這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部或

2.12.104。(

基座的傳動

)。

本專用標準不適用于

:

患者牙科椅

———;

檢查椅和沙發

———;

診斷和治療設備的患者支撐系統

———;

手術臺加熱毯

———;

患者轉移設備

———;

輸送臺和床

———;

病床

———;

野外手術臺

———。

13專用標準

.

增補

:

本專用標準引用醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007:《1:》。

為簡潔起見在本專用標準引用第部分時稱之為通用標準或通用要求

,1,“”“”。

本專用標準的篇章和條的編號與通用標準的編號相對應