ICS11.040.99C46中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0570-2005/IEC60601-2-46:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2-46:Particularrequirementsforthesafetyofoperatingtables（IEC60601-2-46:1998,IDT)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998三次前言第一篇溉述…………1適用范圍和目的2術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求4試驗(yàn)的通用要求56識(shí)別、標(biāo)記和文件…………第二篇環(huán)境條件…….第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)….隔離(原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗)18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強(qiáng)度…………第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)門(mén)121機(jī)機(jī)械強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)部件12正常使用時(shí)的穩(wěn)定性2412第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)X射線輻射2936電磁兼容性第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)39對(duì)AP型和APG型設(shè)備的共同要求…對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇防火溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌和相容性B生物相容性49供電電源的中斷第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性·………501危險(xiǎn)輸出的防止…51第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)·52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)555第十篇結(jié)構(gòu)要求56器件和組件網(wǎng)電源部分、元器件和布線…………5716結(jié)構(gòu)和布線69附錄A（資料性附錄）修訂2的總導(dǎo)則和原理說(shuō)明

YY0570—2005/IEC60601-2-46:1998附錄D（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)………228附錄K（規(guī)范性附錄)測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例附錄L（資料性附錄)引用標(biāo)準(zhǔn)——本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物…30附錄AA（資料性附錄）第5章“基于應(yīng)用部分類(lèi)型的手術(shù)臺(tái)的分類(lèi)”的通用導(dǎo)則和原理31

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998本標(biāo)準(zhǔn)屬?gòu)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-46：1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求》醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1.對(duì)應(yīng)于IEC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)應(yīng)于IEC60601-1-X×)和第二部分安全專(zhuān)用要求(對(duì)應(yīng)于IEC60601-2-X×)。本標(biāo)準(zhǔn)是第二部分手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求。為便于使用,對(duì)IEC60601-2-46:1998.本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)"."替換小數(shù)點(diǎn)符號(hào)"."；增加了IEC60601-1的修改件2:1995的內(nèi)容：-本標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞的翻譯與GB9706.1—1995保持一致;本標(biāo)準(zhǔn)附錄D、附錄K是規(guī)范性附錄，附錄A、附錄L、附錄AA是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許躍民、何愛(ài)琴。

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求第一篇概述除下述部分外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條款適用：適用范圍和目的除下述部分外.通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：T.T適用范圍增補(bǔ)：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.12.101定義的手術(shù)臺(tái)的安全要求。無(wú)論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動(dòng)裝置.這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部(或基座)的傳動(dòng)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：患者牙科椅；檢查椅和沙發(fā)：診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)：手術(shù)臺(tái)加熱毯；惠者轉(zhuǎn)移設(shè)備：輸送臺(tái)和床；病床；野外手術(shù)臺(tái)。1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備·第一部分：安全通用要求》及其IEC60601-1修訂2:1995為簡(jiǎn)捷起見(jiàn).在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用第一部分時(shí)，稱(chēng)之為"通用標(biāo)準(zhǔn)"或"通用要求”本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)文本的更改使用下述詞匯："替換”意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款被本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替換。·增補(bǔ)“意為本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。“修改“意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款由本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修改增補(bǔ)于通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或圖從101開(kāi)始編號(hào),增補(bǔ)的附錄編排為AA.BB等.增補(bǔ)項(xiàng)為aa).bb)等術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)”用來(lái)作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的合稱(chēng)，若本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)相應(yīng)的篇、章或條款.通用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章或條款(盡管可能不相關(guān))將無(wú)更改地適用;