標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0006-2013 金屬雙翼陰道擴張器》與《YY 0006-1990 雙翼陰道擴張器》相比，在多個方面進行了更新和調(diào)整。具體變化包括但不限于：

  • 名稱調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)將“雙翼陰道擴張器”更明確地定義為“金屬雙翼陰道擴張器”，強調(diào)了材質(zhì)特性。
  • 范圍擴大：2013版標(biāo)準(zhǔn)對適用范圍做出了更加詳細的描述，明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于由不銹鋼材料制成的、用于婦科檢查或手術(shù)中擴張陰道用的一次性或可重復(fù)使用的器械。
  • 術(shù)語和定義：增加了部分新的術(shù)語定義，并對原有術(shù)語進行了修訂，以確保術(shù)語使用的準(zhǔn)確性和一致性。
  • 技術(shù)要求提高：對于產(chǎn)品的物理性能（如強度）、化學(xué)成分以及表面處理等方面提出了更高的要求。比如，增加了對材料化學(xué)成分的具體限制條件，強化了產(chǎn)品耐腐蝕性的測試方法等。
  • 試驗方法改進：針對各項技術(shù)指標(biāo)，提供了更為詳盡且操作性強的檢測方法指導(dǎo)。例如，在耐腐蝕性試驗上采用了國際通用的標(biāo)準(zhǔn)方法。
  • 標(biāo)志、包裝、運輸及貯存：新增了一些關(guān)于如何正確標(biāo)識產(chǎn)品信息、合理包裝以及在運輸過程中應(yīng)注意的問題等內(nèi)容，旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時也考慮到使用者的安全。

這些改變反映了隨著科技進步和社會發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ诎踩院陀行缘母咦非蟆?/p>


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴張器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0006—2013

代替

YY0006—1990

金屬雙翼陰道擴張器

Metaldouble-wingvaginadilator

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0006—2013

前言

標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替雙翼陰道擴張器

YY0006—1990《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY0006—1990:

修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份

———;

取消了原標(biāo)準(zhǔn)圖示中非使用部位的尺寸

———;

修改了撓度值為變形量

———“”“”;

修改了表面粗糙度要求

———;

增加了產(chǎn)品的耐腐蝕性能要求與試驗方法

———;

增加了產(chǎn)品的生物學(xué)評價要求與試驗方法

———。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江大吉醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗中心上海四菱醫(yī)療器械廠

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人朱建軍姚天平樂偉民夏吉明翁秉豪孫宏智

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2-45—1974;

———WS2-35—1974;

———YY0006—1990。

Ⅰ

YY0006—2013

金屬雙翼陰道擴張器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬雙翼陰道擴張器的結(jié)構(gòu)型式要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬雙翼陰道擴張器以下簡稱為擴張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴張陰道檢查子宮頸

(),、、

沖洗陰道和一般手術(shù)用本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用的陰道擴張器

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金板材

GB/T2040

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接受質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.1,1:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31擴張器兩翼應(yīng)以中規(guī)定的銅板或中規(guī)定的不銹鋼板制成

.GB/T2040GB/T3280。

32擴張器的型式按表及圖圖和圖的規(guī)定

.11、23。

表1擴張器型式與規(guī)格單位為毫米

型式規(guī)格

118×37

檢查型可調(diào)式

100×30

90×22

固定式90×34

手術(shù)型

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