新版《醫療器械經營質量管理規范》(2024)培訓試題及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于《醫療器械經營質量管理規范》的適用范圍？A.醫療器械生產企業的銷售活動B.醫療器械經營企業的經營活動C.醫療器械使用單位的管理活動D.醫療器械維修服務活動答案：C2.《醫療器械經營質量管理規范》要求醫療器械經營企業應具備以下哪項基本條件？A.具有良好的信譽B.具備相適應的經營場所C.具備相適應的專業技術人員D.具備相適應的質量管理人員答案：B3.醫療器械經營企業的質量管理部門應至少配備以下哪種人員？A.質量管理負責人B.質量檢驗員C.質量管理工程師D.質量管理員答案：A4.以下哪項不屬于醫療器械經營企業質量管理的職責？A.確保醫療器械產品質量符合國家標準B.對醫療器械產品進行售后服務C.對醫療器械產品進行維修服務D.對醫療器械產品進行質量檢驗答案：C5.醫療器械經營企業應建立以下哪種質量管理體系文件？A.質量手冊B.程序文件C.作業指導書D.記錄文件答案：A二、多選題（每題3分，共30分）6.《醫療器械經營質量管理規范》要求醫療器械經營企業應建立以下哪些制度？A.質量管理制度B.質量責任制度C.產品追溯制度D.售后服務制度答案：ABCD7.醫療器械經營企業質量管理部門的主要職責包括以下哪些？A.組織制定質量管理體系文件B.對醫療器械產品進行質量檢驗C.對醫療器械產品進行售后服務D.對醫療器械產品進行市場調研答案：ABC8.以下哪些屬于醫療器械經營企業質量管理的關鍵環節？A.采購環節B.銷售環節C.儲存環節D.運輸環節答案：ABCD9.醫療器械經營企業應建立以下哪些記錄？A.采購記錄B.銷售記錄C.儲存記錄D.售后服務記錄答案：ABCD10.以下哪些情況醫療器械經營企業應進行質量追溯？A.產品出現質量問題B.產品被投訴C.產品發生退貨D.產品需要進行召回答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）11.《醫療器械經營質量管理規范》要求醫療器械經營企業應具備相適應的質量管理人員和專業技術人員。（對/錯）答案：對12.醫療器械經營企業質量管理部門的負責人應具備醫療器械相關專業知識和質量管理經驗。（對/錯）答案：對13.醫療器械經營企業應定期對質量管理體系進行內部審核和外部審核。（對/錯）答案：對14.醫療器械經營企業應確保醫療器械產品質量符合國家標準，但無需關注產品的安全性、有效性。（對/錯）答案：錯15.醫療器械經營企業應建立售后服務制度，對客戶反饋的問題及時進行處理。（對/錯）答案：對16.醫療器械經營企業應對醫療器械產品進行維修服務，確保產品正常運行。（對/錯）答案：錯17.醫療器械經營企業應建立產品追溯制度，確保產品質量的可追溯性。（對/錯）答案：對18.醫療器械經營企業應對醫療器械產品進行質量檢驗，確保產品質量。（對/錯）答案：對19.醫療器械經營企業應定期對質量管理體系進行評審，以持續改進質量管理。（對/錯）答案：對20.醫療器械經營企業應對醫療器械產品進行市場調研，了解市場需求和競爭狀況。（對/錯）答案：對四、案例分析題（每題10分，共30分）21.某醫療器械經營企業因產品出現質量問題，被客戶投訴。請根據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，分析該企業應采取哪些措施？答案：（1）立即啟動質量追溯程序，查找問題原因；（2）對問題產品進行隔離，防止流入市場；（3）對受影響的產品進行召回，確保用戶安全；（4）對質量管理體系進行審查，找出管理漏洞；（5）采取有效措施，防止類似問題再次發生。22.某醫療器械經營企業在銷售過程中，發現某型號產品存在質量問題。請根據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，分析該企業應如何處理？答案：（1）立即停止銷售該型號產品；（2）通知客戶，告知產品存在的問題；（3）對已售出的產品進行召回；（4）對質量問題進行分析，查找原因；（5）對質量管理體系進行審查，加強管理。23.某醫療器械經營企業計劃開展新業務，需要對質量管理體系進行調整。請根據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，分析該企業應關注哪些方面？答案：（1）確保質量管理體系文件的完整性、適用性；