標準解讀

GB 12417-1990《外科金屬植入物通用技術條件》是中國關于外科手術中使用的金屬植入器材的質量與性能要求的國家標準。該標準詳細規定了外科金屬植入物必須滿足的基本技術條件，旨在確保植入物的安全性、有效性和生物相容性，保護患者健康。關鍵內容包括但不限于以下幾個方面：

  1. 范圍：明確了標準適用的外科金屬植入物類型，涵蓋了用于人體骨骼系統、牙科及其它外科手術中的各種金屬植入器件。

  2. 術語和定義：對涉及的專用術語進行了界定，幫助理解和統一行業內的交流語言。

  3. 材料要求：規定了制造植入物所用金屬材料的種類及其化學成分、物理性能和機械性能要求。常見的有不銹鋼、鈦及鈦合金等，需保證無毒、耐腐蝕、良好的力學穩定性和適宜的生物相容性。

  4. 設計與制造要求：強調了植入物的設計應符合人體解剖學結構，便于手術操作且能提供足夠的支撐或修復功能。同時，對制造工藝提出了嚴格要求，確保產品無缺陷，表面光滑，減少對周圍組織的刺激。

  5. 表面處理：規范了植入物表面處理的技術方法，如拋光、涂層等，以提高植入物與人體組織的結合能力，防止脫落并促進組織愈合。

  6. 消毒與包裝：規定了植入物的滅菌方法及包裝標準，確保產品在無菌狀態下運輸和儲存，避免術中感染。

  7. 檢驗規則：確立了產品出廠前需進行的各項檢驗項目及合格判定標準，包括外觀檢查、尺寸測量、材質分析、機械強度測試等，確保每件產品均符合安全使用要求。

  8. 標志、標簽和說明書：要求產品上應有清晰、永久的標識，包含制造商信息、產品型號、批號、生產日期等，同時配套詳細的使用說明書，指導正確使用和注意事項。


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  • 被代替
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  • 1990-07-17 頒布
  • 1991-02-01 實施
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UDC615.465C35中華人民共和國國家標準GB12417-90外科金屬植入物通用技術條件Thegeneraltechologicallconditionsofsurgicalmetalimplant1991-02-01實施1990-07-17發布國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準外科金屬植入物通用技術條件GB12417—90中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874471991年1月第一版2004年12月電子版制作書號：155066·1-7808版權專有侵權必究舉報電話：（010）68533533

中華人民共和國國家標準外科金屬植入物通用技術條件GB12417-90Thegeneraltechnologicalconditionsofsurgicaimetalimolant本標準參照采用圍際標準ISO5832《外科植人物金屬材料》第一部分：：鍛造不銹鋼（1987年)、第二部分：鈦（1978年)、第三部分：鈦、6鋁、4釩可鍛合金（1978年)、第四部分：鈷-鉻-鉑鑄合金（1978年)。標記、包裝部分等效采用國際標準ISO6018一1987《骨科植人物印記、包裝和標簽的一般規定》。主題內容與適用范圍本標準規定了外科金屬植人物的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標記、包裝和使用要求等內容。本標準適用于外科金屬植入物。引用標準ZBJ04004射線照相探傷方法ZBJ040055該透探傷方法ZBC35005接骨板、接骨螺釘耐腐蝕性能試驗方法3技術要求3.1外科金屬植人物應選用超低碳不銹鋼、純鈦、鈦合金、鈷基合金四個種類的金屬材料。3.1.1四個種類材料的化學成分應符合附錄A（補充件）的規定。3.1.2四個種類材料的力學性能、顯微組織、耐腐蝕性能應符合相應的產品標準。3.2外科金屬植人物產品表面不應有微裂紋。3.3鑄造合金產品高應力部位不應有疏松、裂紋、夾雜物等缺陷。3.4不銹鋼類產品應進行鈍化處理，具有良好的耐腐蝕性能；經腐蝕試驗后產品表面不應有銹蝕。試驗方法表面徽裂紋檢驗；按ZBJ04005中的FC-S或VC-S兩種探傷方法的要求，應符合第3.2條4.1的規定。FC-S熒光滲透探傷方法采用HB－1型探傷劑。VC-S著色滲透探傷方法采用SM-3R型探傷劑。4.1.1外科金屬植人物產品表面無損探傷以熒光滲透探傷方法為仲裁依據。".2內部質量檢驗：按ZBJ04004的要求，應進行X射線內探傷，射線照相質量采用B級要求應符合第3.3條的規定。4.3耐腐蝕性能檢驗：按ZBC35005的要求，，應符合第3.4條的規定檢驗規則外科金屬植人物應符合本標準的規定，由制造廠檢驗部門進行檢驗，5.1，合格后方可提交驗收。5.2

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