ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0018—2016

代替

YY0018—2008

骨接合植入物金屬接骨螺釘

Implantsforosteosynthesis—Metallicbonescrews

2016-07-29發布2018-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0018—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………3

要求

5………………………11

試驗方法

6…………………13

制造

7………………………14

滅菌

8………………………14

包裝

9………………………14

制造商提供的信息

10……………………14

附錄資料性附錄本標準的機械性能要求中各個參數的重要意義

A()………………15

附錄資料性附錄已認可的用于化學分析的方法標準一覽表

B()……16

附錄資料性附錄已認可的用于金相檢驗的方法標準一覽表

C()……17

附錄規范性附錄最大扭矩和斷裂扭轉角測定方法的說明

D()………18

參考文獻

……………………19

YY0018—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替骨接合植入物金屬接骨螺釘與相比主要技術

YY0018—2008《》,YY0018—2008,

差異如下

:

增加了術語和定義見第章

———(3);

刪除了產品型號示例年版的各部分型式和代號年版的

———(20083.1),(20083.2);

按照國際標準和對接骨螺釘進行了分類見第章

———ISO5835ISO9268(4);

最大扭矩和斷裂扭轉角中增加了對試驗樣品數量及復驗要求見試驗方法中增加了

———“”(5.2.1),

對斷裂定義的具體描述見附錄

(A);

增加了軸向拔出力的要求見

———(5.2.3);

增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求見

———(5.2.4);

增加了自攻性能的要求見

———(5.2.5);

表面粗糙度中增加了對特殊表面處理如噴砂的接骨螺釘的表面粗糙度可由制造商根據

———“”“()

臨床需求制定相關要求的注釋見

”(5.4.2);

增加了表面處理的規定規定了對陽極氧化表面處理產品進行評價的相關內容見

———,(5.4.4);

尺寸中增加了頭部直徑d的規定見

———“”2(5.5);

刪除了檢驗規則的內容年版第章

———“”(20086);

增加了制造和滅菌的規定見第章第章

———“”“”(7、8);

增加了附錄附錄和附錄年版附錄調整為附錄

———A、CD,2008AB。

本標準按照骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件的基本要求并參考

YY0341—2009《》,

醫用金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法的相關規定對骨接合植入

ASTMF543《》,YY0018—2008《

物金屬接骨螺釘進行了修訂本標準中型接骨螺釘及尺寸參照采用了外

》。HA、HBISO5835:1991《

科植入物具有內六角型驅動連接球形下表面頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘尺寸

、》;HC、HD

型接骨螺釘及尺寸參照采用了外科植入物錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘尺

ISO9268:1988《

寸

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

提出并歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審

:、

評中心

。

本標準主要起草人張晨付瑞芝張文惠宋鐸劉英慧董文興

:、、、、、。

本標準代替了

YY0018—2008。

的歷次版本發布情況為

YY0018—2008:

———YY0018—1990、YY0018—2002。

Ⅰ

YY0018—2016

骨接合植入物金屬接骨螺釘

1范圍

本標準規定了骨接合植入物金屬接骨螺釘的術語和定義分類要求試驗方法制造滅菌包

———、、、、、、

裝制造商提供的信息

、。

本標準適用于金屬接骨螺釘以下簡稱接骨螺釘該產品供骨科手術時作骨折內固定用但本

(“”),。

標準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物不銹鋼產品點蝕電位

YY/T1074

骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件

YY0341

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法

YY/T0662

外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

YY/T1504