GMP認證骨干培訓講義GMP認證培訓講義（之一）二OO一年七月二十七日

制藥企業的質量管理與GMP論證

質量管理與質量問題制藥企業現狀及面臨的挑戰現代經營理念企事業與員工質量管理歷史現代質量概念質量認證GMP的來歷及核心內容GMP認證的準備工作GMP運行注意事項

－、質量管理與質量問題1．質量管理己稱為企業管理的核心2．質量管理的最低目標是不發生質量事故3．每位員工都是質量管理的參與者，又都有可能導致質量事故4．使所有員工加強質量意識，加深質量認識，落實質量責任，很有必要5．員工培訓己稱為許多企業的重要戰略手段二、制藥企業現狀及面臨的挑戰1．中圈加入WTO指日可待，外資將大量迸入離新技術產業，現有醫藥生產經管會受到巨大沖擊（1）知識產權問題（2）新產品和新技術（3）管理方式與服務（4）人才的競爭（5）規模效益與成本竟爭2．行業內部竟爭加劇（1）兩極分化速度加快（2）大批中小型技術型企業將轉行或破產倒閉。醫藥行業“三年看形勢，五年出格局”（3）利潤水平下降三、現代企業經營理念成功的企業在于把成功和社會共享1．資產的保值增值和分紅實現了所有者的投資效益：2．提供優質產品使用戶受益；3．通過改善工作條件和工作環境使員工受益（因物質和精神的雙重滿足而樂業）；4．通過持續發展使分供方實現共同發展而受益：5．通過群體效應使金社會受益。四、企業與員工1．互為依賴以實現自我價值2．員工是企業發展的源動力和基礎3．企業是員工實現自我價值的條件和環蟯4．企業應該始終把培莽高素質員工隊伍、加強核心凝聚力、改善員工工作和生活環境、提高員工待遇放在首位。5．員工要時刻關心企業命運，以企業為家，關心其他員工，珍惜愛護企業的一草一木，努力學習，甘于奉獻，勇為人先。五、質量笞理歷史1．質置檢驗階段1920～19402．統計控制階段1940～19603．全面質量管理階段1960六、現代質量概念1．大質置觀念（1）產品的質量不僅體璣在其產出品質符舍規定要求，而且應能最大限度地滿足用戶的廣泛需求。（2）產品不僅能用，還應好用，耐用；（3）藥品不能只滿足于其內在質量符合法定標準，不僅要安金、有效、穩定和均一，還應從用戶是否易于獲得（價格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標簽和說明書的內容是否清楚易懂、包裝規格和樣式是否合適、對于可能的不良反應及其他特殊情況有無著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進行設計和改進：（4）品牌產品的質量不僅體現在其具有較高的使用價值，還體現在其所代表的高的服務質量。2．追求質量保證能力產品質量滿是用戶需要：影晌質蠹的備方面、各環節均符舍標準規定要求。3．強調管理者的責任在質量管理諸要素中，人是決定因素。4．突出預防性（1）預防為主：防檢結合：重在提高。5．動態的質量意識從產品的設計、試驗、原材料采購、標示、檢驗、存儲、物料發放、文件記錄、搬運防護、包裝、使用說明到銷售及服務。6．企業承擔質量責任顧客第一，用戶至上。7．對全社會負責8．全面、全員和全過程控制（1）全面即全面管理，從影響產品質量的各個因素（人員、設備、物料、工藝技術方法和生產、存儲環境）著手進行管理：（2）全員即全員參與：（3）全過程即全過程控制；從產品存在的不同時期進行針對性控制以保證其當期質量。｜七、質量認證由具備資格的第三方確認具有保證產品質量的能力的活動。1．ISO－9000系列質量保證體系及其認證1.1是產品的通用性圖際質量保證體系，適于所有產品和所有工商企業、軍隊、機關和學校：1.2從20個方面對產品質量進行控制，貫穿了產品生命周期的全過程管理職費質量體系合同評審設計控制文件和資料控制采購顧客提供產品的控制產品標識和可迫溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設備的控制檢驗和試驗狀態不合格品的控制糾正和預防措施搬運、貯存、包裝、防護和交付質量記錄的控制內部質質量審核培訓服務統計技術1．3不受標準水平的限制；1．4企業自主建立質量體系和自愿申請認證：1．5認證證書可以圖際互認？1．6國內企業認證情況2．GMP質量體系及其認證2．1“藥品生產質置管理規范“（CoodManufacturingPractices）是針對藥品生產企業藥品生產質量的行業性要求：2．2GMP側重點在藥品生產環節的質量控制，和CLP（藥品實驗研究規范，Laboratory｜Practices）、GCP（藥品臨床試驗期范，GoodClinicalPractices）、GSP（藥品銷售規范，GoodSupplyPractices）等一起其同構成藥品生命全過程的質量保證體系。2．3GMP與GLP、GCP、GSP即相區別，又互相聯系，不可分割。2．4國際上存在不同的GMP標推，內容大同小異，部分圖家之間簽有互認協議2．5GMP主要從人員、廠房設施、設備、衛生、物料、生產管理、包裝和貼簽、管理文件、質量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告以及驗證等方面作出規定，從而實覬對藥品的生產質量控制。標推比較統一和一致，硬件要求比較明確，軟件則超著發揮硬件優勢、彌補硬件不足的作用。2．6GMP認證是政府推動或行業達標性強制半強制行為，制藥企業如不按規定完成認證，經營就會受到很大限制甚至喪失營業資格。2．7國內制藥企業認證情況八、GMP的來歷1．1962年，世界上第一個GMP在美國誕生2．1969年，WH0的GMP公布3．1982年，中國企業開始試行中國醫藥工業公司的《藥品生產管理規范》（試行稿）4．1984年，國家醫藥管理局正式頒布GMP并推行5．1988年3月7田，衛生部公布我國的GMP6．1992年，衛生部公布修訂版7．1999年6月8日，國家藥品監督管理局頒布《藥品生產質量管理規范》（1988年修訂版），并于1999午8月1日起實施九、GMP的核心內容見“GMP認證講義（之二）”特點：一切工作有標準，一切活動有記錄，一切過程可追溯。附件：表1.人體所帶的細菌和皮屑數注：皮屑大小10－2的微米表2.人體所散發的粒子數（≥0.3微米）部位數量站坐站起走爬樓梯運動10萬50萬100~250萬500~1000萬1000萬1500~3000萬名稱部位注：粒子大小10~3000微米，累計5~15克/24h行動周圍污染嗇倍率4~5人聚集正常步行靜坐把手伸入層流室操作刷工作衣袖無鞋穿鞋從口袋取出手帕吸煙20分鐘后呼吸打噴嚏用手擦臉1.5~31.2~21~1.21.011.5~310~501.5~33~102~55~201~2GMP認證的準備工作及運行注意事項1．GMP認證的準備——員工培訓——硬件建設或改造——建立文件系統——運行及檢查——修改完善｜——申請認證2．運行注煮事頊——嚴格執行標準和規程，并做到始終如一——及時、如實、完整、準確地建立記錄——做到嚴格執行制度和充分發揮員工主觀能動性的有機結合和和諧統一思考題一、GMP的中文全稱是什么？我最新版本的GMP是哪一年修訂的？何單位于何時頒布？何時開始實施？藥品生產質量管理規范。1998年修訂，1999年6月18日國家藥品監督管理局頒布，1999年8月1田起實施。二、影晌藥品生產質量的主要因素有哪些？人員、設備、物料、工藝方法和生產環境。三、在生產控制區，影晌藥品衛生質量