ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T410—2013

血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定

Mearuementsofserumhighdensitylipoproteincholesterol

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T410—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京協(xié)和醫(yī)院北京

:、、、

大學(xué)第三醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人陳文祥王抒董軍邱玲張捷

:、、、、。

Ⅰ

WS/T410—2013

血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定及其質(zhì)量保證的基本原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室的血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)量也供有關(guān)體外診斷廠商參照使用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血清總膽固醇的酶法測(cè)定

WS/T120—1999

臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

WS/T225—2002

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

分析系統(tǒng)analyticalsystem

適合對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置包括試

,

劑和物品

。

注1對(duì)于臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)分析系統(tǒng)主要由按規(guī)定條件使用的儀器試劑和校準(zhǔn)物組成

:,、。

注2其他標(biāo)準(zhǔn)如中的類似概念為檢驗(yàn)程序但檢驗(yàn)程序包括更廣泛內(nèi)容對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)分

:(GB/T22576—2008)“”,,,

析系統(tǒng)相當(dāng)于檢驗(yàn)程序的分析部分

。

注3改寫導(dǎo)則定義

:ISO/IEC99:2007,3.2。

32

.

驗(yàn)證verification

提供客觀證據(jù)考慮任何測(cè)量不確定度說明給定事物滿足規(guī)定要求

,,。

導(dǎo)則定義

[ISO/IEC99:2007,2.44]

注1本標(biāo)準(zhǔn)主要是指分析系統(tǒng)的驗(yàn)證即某分析系統(tǒng)在本實(shí)驗(yàn)室的性能是否與規(guī)定性能指標(biāo)或廠商提供的性能指

:,

標(biāo)一致

。

注2有關(guān)概念是確認(rèn)即規(guī)定要求滿足指定用途的驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證包含確認(rèn)的含義

:“”(validation),“”,。

33

.

高密度脂蛋白膽固醇highdensitylipoproteincholesterol

高密度脂蛋白是指血清中密度大于不含載脂蛋白的脂蛋白以中的

(HDL)1.063kg/L、B,HDL

膽固醇的物質(zhì)量濃度表示血清濃度的傳統(tǒng)單位是換算

(HDL-C)(mmol/L)。HDL-Cmg/dL,mg/dL

為的換算系數(shù)為

mmol/L0.0259(1mmol/L=1mg/dL×0.0259)。

4HDL-C的生物學(xué)特性和臨床意義

血清濃度一般男性略低于女性血清第百分位數(shù)