ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國物流行業標準

WB/T1115—2021

體外診斷試劑溫控物流服務規范

Specificationforinvitrodiagnosticreagenttemperaturecontrollogisticsservice

2021-05-31發布2021-07-01實施

中華人民共和國國家發展和改革委員會發布

WB/T1115—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基本要求

4…………………1

人員與培訓

5………………2

設施設備

6…………………2

物流作業

7…………………2

溫度監測和控制

8…………………………3

追溯與應用

9………………3

應急處理

10…………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

WB/T1115—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國物流與采購聯合會提出

。

本文件由全國物流標準化技術委員會歸口

(SAC/TC269)。

本文件起草單位中國物流與采購聯合會醫藥物流分會中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分

:、

會北京中物冷聯企業管理有限公司北京醫鏈互通供應鏈管理有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份

、、、

有限公司希森美康醫用電子上海有限公司國家藥品監督管理局高級研修學院北京市醫療器械檢

、()、、

驗所上海醫藥物流中心有限公司廣州醫藥有限公司瑞康醫藥集團股份有限公司陜西醫藥控股集團

、、、、

派昂醫療器械有限公司北京人福醫療器械有限公司四川省亞中冷鏈醫藥物流有限責任公司四川高

、、、

芯數康生物醫藥有限公司江蘇華越醫療器械投資有限公司天津信鴻醫療科技股份有限公司廣州金

、、、

域醫學檢驗集團股份有限公司上海島昌醫學科技股份有限公司北京盛世華人供應鏈管理有限公司

、、、

順豐速運有限公司中集冷云北京供應鏈管理有限公司杭州醫智捷供應鏈管理有限公司福建栢合

、()、、

冷鏈倉儲管理有限公司武漢市美樂維低溫物流有限公司廣州金域達物流有限公司諾沃蘭生物科技

、、、

北京有限公司江蘇省精創電氣股份有限公司杭州魯爾新材料科技有限公司多美達深圳貿易有

()、、、()

限公司江蘇哲勤科技有限公司武漢阿米特科技有限公司

、、。

本文件主要起草人秦玉鳴劉洋1)郭威繩雪佳肖銀妮黎鈞琪周潔菲郝曉梅趙拓代蕾穎

:、、、、、、、、、、

戴影陳萍彭啟星黃少杰程迪芹曾偉徐樹明江永生涂福來張旭劉為敏侯佳秦津娜段琢

、、、、、、、、、、、、、、

那波周慧任國民程曉明周婕李超飛支曉華談麗君崔小波章昌煥李清文王曉曉劉洋2)

、、、、、、、、、、、、。

男工作單位為北京醫鏈互通供應鏈管理有限公司

1),。

女工作單位為中國物流與采購聯合會醫藥物流分會

2),。

Ⅲ

WB/T1115—2021

體外診斷試劑溫控物流服務規范

1范圍

本文件規定了體外診斷試劑溫控物流服務的基本要求人員與培訓設施設備物流作業溫度監測

、、、、

和控制追溯與應用和應急處理

、。

本文件適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務本文件不適用于按照藥品管理的

。

體外診斷試劑溫控物流服務

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范

GB/T34399

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

在疾病的預測預防診斷治療監測預后觀察和健康狀態評價的過程中單獨使用或與儀器器

、、、、,、

具設備或者系統組合使用的用于人體樣本體外檢測的試劑試劑盒校準品質控品等產品

、、、、。

32

.

體外診斷試劑溫控物流invitrodiagnosticreagenttemperaturecontrollogistic

采用專用設施設備按照已批準的注冊證或備案憑證以及說明書和標簽標示的溫控物流要求保證

,,

體外診斷試劑物流全過程的溫控在規定的范圍內

。

4基本要求

41應配備相適應的溫控物流設