中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1614—2017

抗生素效價測定儀校準規范

CalibrationSpecificationforAntibioticsPotencyAnalyzers

2017-02-28發布2017-05-28實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中華人民共和國

國家計量技術規范

抗生素效價測定儀校準規范

JJF1614—2017

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

*

中國質檢出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20176

*

書號

:155026·J-3470

版權專有侵權必究

JJF1614—2017

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PotencyAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位河南省計量科學研究院

:

參加起草單位中國計量科學研究院

:

濟寧市計量測試所

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1614—2017

本規范主要起草人

:

丁峰元河南省計量科學研究院

()

隋志偉中國計量科學研究院

()

許建軍河南省計量科學研究院

()

雷軍鋒河南省計量科學研究院

()

參加起草人

:

孫文濟寧市計量測試所

()

張玲中國計量科學研究院

()

紀祥娟濟寧市計量測試所

()

JJF1614—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3…………………(1)

計量特性

4………………(1)

校準條件

5………………(2)

環境條件

5.1……………(2)

校準設備

5.2……………(2)

校準項目和校準方法

6…………………(2)

管碟法儀器

6.1…………(2)

濁度法儀器

6.2…………(3)

校準結果表達

7…………(5)

復校時間間隔

8…………(5)

附錄校準記錄格式

A…………………(6)

附錄校準證書內頁格式

B……………(8)

附錄測量不確定度評定示例

C………(9)

Ⅰ

JJF1614—2017

引言

本規范主要依據酶標分析儀檢定規程環境試

JJG861—2007《》、JJF1101—2003《

驗設備溫度濕度校準規范參考中華人民共和國藥典完成本規范的制定

、》,《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1614—2017

抗生素效價測定儀校準規范

1范圍

本規范適用于管碟法和濁度法的抗生素效價測定儀以下簡稱儀器的校準

()。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

酶標分析儀

JJG861—2007

國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010

環境試驗設備溫度濕度校準規范

JJF1101—2003、

中華人民共和國藥典

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3概述

儀器是通過檢測抗生素對試驗菌生長的抑制作用計算抗生素的效價根據測量原

,。

理儀器分為管碟法和濁度法兩種管碟法儀器是利用抗生素在固體培養基內的擴散作

,。

用通過分別測量標準樣品和被測樣品對接種的試驗菌在固體培養基上產生抑菌圈的直

,

徑值或面積值以計算被測樣品抗生素效價的儀器濁度法儀器是利用抗生素對液體培

,。

養基中試驗菌生長的抑制作用通過分別測量加入標準樣品和被測樣品的液體培養基的

,

吸光度值以計算被測樣品抗生素效價的儀器

,。

4計量特性

參考第章和第章要求儀器校準項目及技術指

JJG861—20073JJF1101—20034,

標見表

1。

表1校準項目及技術指標要求

儀器類型校準項目技術指標

直徑示值誤差

管碟法±0.1mm

直徑測量重復性

0.1mm