標準解讀
《JJF 1392-2013 動態(可移動)心電圖機型式評價大綱》是中國國家質量監督檢驗檢疫總局發布的一項技術規范，主要針對動態（可移動）心電圖機的型式評價過程進行規定。該標準旨在通過一系列測試和評估活動，確保動態心電圖設備在設計、制造以及性能上符合特定的安全性和功能性要求，以保障患者安全及診斷準確性。
根據文件內容，其適用范圍涵蓋了所有類型的動態心電圖記錄儀，包括但不限于Holter監測系統等用于長時間連續記錄心臟電活動的便攜式裝置。對于制造商而言，在產品上市前必須依據此標準完成相應的型式試驗，并獲得合格證明；而對于監管機構來說，則是提供了統一的技術指導原則來審查這些醫療設備的質量與合規性。
該評價大綱主要包括以下幾個方面：
- 一般要求：定義了動態心電圖機的基本構成部分及其工作原理，明確了適用對象。
- 環境條件：指出了進行型式評價時所需的物理環境參數，如溫度、濕度等。
- 電氣安全：強調了設備應滿足的相關電氣安全標準，確保使用者的安全。
- 電磁兼容性：要求設備能夠在預期使用環境中正常運行而不受干擾，同時也不能對其他電子設備造成干擾。
- 性能測試：詳細列出了各項關鍵性能指標的測試方法，比如信號采集精度、電池續航能力等。
- 軟件功能：考慮到了現代動態心電圖機中普遍包含的數據處理軟件，對其基本功能提出了具體要求。
- 文檔資料：規定了隨附于產品的說明書及其他重要文件的內容格式，以便用戶正確理解和操作設備。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2013-02-16 頒布
- 2013-05-16 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家計量技術規范
JJF1392—2013
動態可移動心電圖機
()
型式評價大綱
ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs
2013-02-16發布2013-05-16實施
國家質量監督檢驗檢疫總局發布
JJF1392—2013
動態可移動心電圖機
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ProgramofPatternEvaluationof??
AmbulatoryElectrocardiographs
歸口單位全國無線電計量技術委員會
:
主要起草單位北京市計量檢測科學研究院
:
參加起草單位總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所
:
中國計量科學研究院
本規范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋
JJF1392—2013
本規范主要起草人
:
文康明北京市計量檢測科學研究院
()
張劍嶺北京市計量檢測科學研究院
()
參加起草人
:
李詠雪總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所
()
何昭中國計量科學研究院
()
高楊北京市計量檢測科學研究院
()
JJF1392—2013
目錄
引言………………………
(Ⅲ)
范圍……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(2)
計量單位要求………………………
4.1(2)
關于計量法制標志和計量器具標識的要求………
4.2(2)
其他要求……………
4.3(2)
計量要求………………
5(2)
最大輸入范圍………………………
5.1(2)
最小描記靈敏閾……………………
5.2(2)
耐極化電壓…………
5.3(2)
輸入阻抗……………
5.4(2)
靈敏度誤差…………
5.5(2)
靈敏度穩定度………………………
5.6(2)
定標電壓僅適用于模擬存儲器的被檢裝置…………………
5.7()(2)
頻率響應……………
5.8(3)
過沖…………………
5.9(3)
滯后………………
5.10(3)
定時誤差僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置………………
5.11()(3)
硬拷貝打印輸出或照片描記速度誤差……
5.12()(3)
道間干擾…………
5.13(3)
共模抑制比………………………
5.14(3)
系統噪聲電平……………………
5.15(3)
起搏脈沖順應性及檢測能力……………………
5.16(3)
通用技術要求…………
6(3)
外觀及工作正常性…………………
6.1(3)
氣候環境要求………………………
6.2(4)
機械環境要求………………………
6.3(4)
電源適應能力………………………
6.4(4)
電磁兼容要求………………………
6.5(4)
型式評價項目一覽表…………………
7(4)
型式評價的試驗方法和條件…………
8(5)
法制管理要求………………………
8.1(5)
計量要求……………
8.2(5)
Ⅰ
JJF1392—2013
外觀及工作正常性檢查……………
8.3(15)
氣候環境試驗………………………
8.4(15)
機械環境試驗………………………
8.5(16)
電源適應能力試驗…………………
8.6(16)
電磁兼容試驗………………………
8.7(17)
型式評價結果的判定原則……………
9(25)
附錄動態可移動心電圖機型式評價原始記錄格式…………
A()(26)
Ⅱ
JJF1392—2013
引言
本大綱是動態可移動心電圖機型式評價的依據
()。
本大綱的編制以動態可移動心電圖機
JJG1042—2008《()》、GB/T14710—2009
醫用電器環境要求及試驗方法電磁兼容試驗和測量技術
《》、GB/T17626.2—2006《
靜電放電抗擾度試驗電磁兼容試驗和測量技術電快速
》、GB/T17626.4—2008《
瞬變脈沖群抗擾度試驗電磁兼容試驗和測量技術浪涌
》、GB/T17626.5—2008《
沖擊抗擾度試驗和電磁兼容試驗和測量技術電壓暫
()》GB/T17626.11—2008《
降短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗為基礎
、》。
本大綱為首次發布
。
Ⅲ
JJF1392—2013
動態可移動心電圖機
()
型式評價大綱
1范圍
本型式評價大綱適用于以下兩種類型的動態可移動心電圖機的型式評價
():
可連續記錄分析心電圖并實現全程回放可先記錄存儲后由獨立工作站回
a)、。、
放分析或記錄分析同時進行
、。
可連續分析但僅部分記錄不提供全程回放
b),。
2引用文件
本大綱引用下列文件
:
動態可移動心電圖機
JJG1042—2008()
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗
GB/T17626.2—2006
電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度
GB/T17626.4—2008
試驗
電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗
GB/T17626.5—2008()
電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓
GB/T17626.11—2008、
變化的抗擾度試驗
上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文
。
件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵根據本大綱達成協議的各方研究是否可
,,,
使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改
。,(
單適用于本大綱
)。
3概述
動態可移動心電圖機能夠在患者自然狀態下連續
溫馨提示
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