標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20191-2018 藥用稱量配料裝置》是一項(xiàng)針對(duì)藥用領(lǐng)域內(nèi)用于精確測(cè)量和混合原料的設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥用稱量配料裝置的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試以及使用過(guò)程中需要遵守的基本要求，確保這些裝置能夠安全可靠地運(yùn)行，并滿足藥品生產(chǎn)對(duì)于精度與衛(wèi)生條件的高度需求。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了裝置應(yīng)具備良好的密封性能以防止污染，同時(shí)要求易于清潔和維護(hù)，從而減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。此外，還對(duì)材料選擇提出了明確要求，指出所有直接接觸物料的部分必須采用符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求的材質(zhì)制作，保證不會(huì)對(duì)所處理的藥品造成任何不良影響。

制造過(guò)程中，《JB/T 20191-2018》明確了質(zhì)量控制的重要性，包括但不限于零部件加工精度、裝配過(guò)程中的清潔度控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了驗(yàn)證成品是否達(dá)到預(yù)期性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)還列出了詳細(xì)的測(cè)試方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，如精度測(cè)試、重復(fù)性測(cè)試等，旨在確保每臺(tái)出廠設(shè)備都能滿足用戶的具體需求。

關(guān)于安裝與調(diào)試，《JB/T 20191-2018》提供了指導(dǎo)原則，建議由專業(yè)人員根據(jù)制造商提供的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，確保設(shè)備能夠在最佳狀態(tài)下投入使用。同時(shí)，考慮到不同應(yīng)用場(chǎng)景下可能存在的特殊需求，標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)供應(yīng)商與客戶之間建立有效的溝通渠道，共同制定出最合適的實(shí)施方案。


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....

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  • 2018-07-04 頒布
  • 2019-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)64811—2018

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20191—2018

藥用稱量配料裝置

Pharmaceuticalweighingandproportioningequipment

2018-07-04發(fā)布2019-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20191—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京長(zhǎng)峰金鼎科技有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人邵天君喬峙旗郭賢嫻

:、、。

Ⅰ

JB/T20191—2018

藥用稱量配料裝置

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用稱量配料裝置的分類(lèi)和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包

、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于按照制藥工藝配方對(duì)散狀物料進(jìn)行自動(dòng)稱量的藥用稱量配料裝置以下簡(jiǎn)稱配料裝

(

置

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

氣動(dòng)對(duì)系統(tǒng)及其元件的一般規(guī)則和安全要求

GB/T7932—2017

食用玉米淀粉

GB/T8885

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB/T16769

機(jī)械安全進(jìn)入機(jī)械的固定設(shè)施第部分工作平臺(tái)和通道

GB17888.2—20082:

機(jī)械安全進(jìn)入機(jī)械的固定設(shè)施第部分樓梯階梯和護(hù)欄

GB17888.3—20083:、

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

重力式自動(dòng)裝料衡器

GB/T27738—2011

工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ/T2.11:

工作場(chǎng)所空氣中粉塵測(cè)定第部分總粉塵濃度

GBZ/T192.11:

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3分類(lèi)和標(biāo)記

31分類(lèi)

.

配料裝置按配料方式分為集中式分布式移動(dòng)式

、、。

注1集中式為多個(gè)給料單元與一個(gè)固定的稱重單元組合依次稱量不同的物料

:,。

注2分布式為多個(gè)給料單元每個(gè)給料單元對(duì)應(yīng)一個(gè)固定的稱重單元分別稱量不同的物料

:,,。

注3移動(dòng)式為多個(gè)給料單元與一個(gè)

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