藥事管理學及法規試題一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選或未選均無分。1.納入《基本醫療保險藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是（）A.由國家統一制定，各省可部分調整B.由省,自治區,直轄市制定，經國家核準C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15%D.由國家統一制定，各省不得調整2.我國《藥品管理法實施條例》于______年9月15日起實施。（）

A.2000

B.2001

C.2002

D.2003

3.對擅自仿制和生產中藥愛護品種的，藥品監督管理部門以（）A.生產劣藥依法論處B.生產假藥依法論處C.無證生產藥品論處D.生產假,劣藥品論處4.隨機盲法比照試驗是（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗5.麻醉藥品每張處方片劑,酊劑,糖漿劑等（）A.不得超過2日常用量，處方至少保存2年B.不得超過2日常用量，處方至少保存3年C.不得超過3日常用量，處方至少保存2年D.不得超過3日常用量，處方至少保存3年6.中國藥學會是具有______的藥學社會團體。（）A.學術性,公益性,專業性B.公益性,全國性,專業性C.推廣性,專業性,非營利性D.學術性,公益性,非營利性7.采獵二,三級愛護野生藥材物種（）A.是違法的B.必需持有采伐證C.必需持有狩獵證D.必需持有采藥證8.特殊管理的藥品是指（）A.麻醉藥品,放射性藥品,毒性藥品,抗腫瘤藥品B.麻醉藥品,放射性藥品,毒性藥品,精神藥品C.麻醉藥品,戒毒藥品,精神藥品,毒性藥品D.麻醉藥品,生物制品,放射性藥品,戒毒藥品9.醫療機構新增配制劑型應當依法辦理（）A.品種申報審批B.《醫療機構制劑許可證》變更登記C.申請發給制劑批準文號D.向衛生行政部門申報手續10.《專利法》規定可以授予專利權的是（）A.科學發覺B.疾病的診斷和治療方法C.智力活動的規則和方法D.動物和植物新品種的培育方法11.藥品銷售規定（）A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.麻醉藥品和第二類精神藥品不得零售D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售12.下列不是GMP特點的一項是（）A.條款具有時效性B.強調生產過程的全面質量管理C.具體列出達到GMP目標的解決方法D.強調藥品生產和質量管理法律責任13.______以上醫院應成立藥事管理委員會。（）A.一級B.二級C.三級D.特級14.新開辦藥品零售經營企業，應向何部門申請籌建？（）A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構15.生物制品類藥品命名時不須要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.漢語拼音16.我國境內上市銷售的藥品其標簽和說明書須由______予以核準。（）

A.SFDA

B.省級藥品監督管理局C.省衛生廳D.省級工商行政管理局17.下列藥品中不得發布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.醫院制劑18.下列為國家藥典委員會的任務和職責的是（）A.確定國家藥品標準的審訂原則B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.負責各專業委員會之間的工作協調和統一19.我國執業藥師資格注冊機構為（）A.地方藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.衛生部D.國家人事部20.《藥品管理法》適用于在中國境內從事______的單位或個人。（）A.藥品研制,生產,經營,運用,廣告B.藥品研制,經營,運用,檢驗,監督C.藥品研制,生產,經營,運用,監督D.藥品研制,生產,經營,運用,檢驗二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選,少選或未選均無分。1.藥品質量監督檢驗的類型包括（）A.抽查性檢驗B.強制性檢驗C.評價性檢驗D.仲裁性檢驗E.國家檢定2.下列哪些情形必需符合藥用要求？（）A.生產藥品的原料B.生產藥品的輔料C.直接接觸藥品的容器D.直接接觸藥品的包裝材料E.藥品的外包裝材料,容器3.列入國家一級愛護的野生藥材物種有（）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP規定購進的藥品必需符合（）A.標明產地的中藥材B.合法企業所生產或經營的藥品C.有法定質量標準的藥品D.有法定批準文號,生產批號的藥品E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求的藥品5.藥師職業道德規范的主要組成部分有（）A.藥師與病人的關系B.藥師與其他醫務人員之間的關系C.藥師與社會的關系D.藥師與家庭的關系E.藥師與法律的關系三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號內打“√”，錯的打“×”。1.《藥品管理法》涵蓋的藥品包括人用藥和獸用藥。（）2.藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的按劣藥論處。（）3.毒性藥品生產單位不得擅自改變生產安排自行銷售。（）4.中藥二級愛護品種的愛護期限是7年。（）5.GMP中規定100級干凈室區內不得設地漏。（）四,名詞說明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)1.藥事管理2.非處方藥3.藥品流通4.執業藥師五,簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)1.簡述國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的主要職責。2.簡述開辦藥品生產企業須具備的條件。六,論述題(本大題12分)論我國關于新藥監測期的管理規定。一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選或未選均無分。1.屬于傳統藥的是()A.生化藥品B.抗生素C.疫苗D.礦物藥2.負責全國藥品不良反應監測的技術業務組織工作的是()A.國家藥典委員會B.國家中藥品種愛護審評委員會C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心3.《藥品注冊管理方法》屬于()A.法律B.行政法規C.部門規章D.地方政府規章4.新藥監測期自新藥批準生產之日起計算為()A.2年B.不超過2年C.5年D.不超過5年5.以下按劣藥論處的是()A.超過有效期的B.變質的C.所標明的適應癥超出規定范圍的D.被污染的6.特地從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經_________批準。()

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理局C.市級食品藥品監督管理局D.市級衛生行政部門7.《中藥材生產質量管理規范》的英文縮寫是()

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人參為我國_________愛護野生藥材物種。()A.一級B.二級C.三級D.四級9.藥品廣告批準文號的有效期是()A.1年B.2年C.3年D.5年10.依據GMP的要求，藥品銷售記錄應保存()A.1年B.至藥品有效期后1年C.2年D.至藥品有效期后2年11.GMP適用于原料藥生產的_________工序。()A.全部B.關鍵C.最終D.初始12.直接接觸藥品的生產人員每_________至少健康體檢一次。()A.季度B.半年C.年D.兩年13.公民的作品，其發表權和著作財產權的愛護期為作者終生及死亡后()A.20年B.30年C.40年D.50年14.醫療機構配制制劑，須經所在地_________審核同意，由_________批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。()

A.省級人民政府藥品監督管理部門；省級人民政府衛生行政部門B.國家級藥品監督管理部門；省級人民政府藥品監督管理部門C.省級人民政府；省級人民政府藥品監督管理部門D.省級人民政府衛生行政部門；省級人民政府藥品監督管理部門15.急診處方一般不得超過_________日用量。()

A.1

B.2

C.3

D.4

16.在零售藥店中，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方可以銷售的是()A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品17.藥品堆垛應留有肯定距離。依據《藥品經營質量管理規范實施細則》的規定，藥品與墻,屋頂的間距()A.應小于30厘米B.不大于30厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米18.合法藥品經營企業必需具有()A.藥品GMP證書B.新藥證書C.藥品生產許可證D.藥品經營許可證19.經批準可以在一般商業企業銷售的是()A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.疫苗20.向個人消費者供應互聯網藥品交易服務的企業，由_________審批。()

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理局C.市級食品藥品監督管理局D.縣級食品藥品監督管理局二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選,少選或未選均無分。21.藥學的社會任務有()A.研制新藥B.生產供應藥品C.保證合理用藥D.培育藥師,藥學科學家和企業家E.組織藥學力氣22.可以申請中藥一級愛護品種的有()A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.相當于國家一級愛護野生藥材物種的人工制成品D.用于預防和治療特殊疾病的E.從自然藥物中提取的有效物質及特殊制劑23.標簽上必需有國家規定的專用標識的藥品有()A.外用藥品B.麻醉藥品C.處方藥D.醫療用毒性藥品E.精神藥品24.下列藥品不得發布廣告的是()A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療機構配制的制劑D.軍隊特需藥品E.批準試生產的藥品25.下列狀況可以授予專利權的是()A.冠狀病毒的發覺B.冠狀病毒RNA熒光定量PCR診斷法C.乘法口訣D.胰島素片劑E.楊梅在北方種植的方法三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號內打“√”，錯的打“×”。26.藥事僅指與藥品的研制,流通和運用活動有關的事。()27.藥品不良反應的英文簡稱為ADR。()

28.海洛因屬于精神藥品。()29.中藥二級愛護品種的愛護期限為10年。()30.可以以處方藥名稱為高校學生活動冠名。()

四,名詞說明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)31.藥品標準32.放射性藥品33.專利34.藥品零售企業五,簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)35.國務院藥品監督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時，由指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口？36.簡述開辦互聯網藥品信息服務的條件。六,論述題(本大題12分)37.聯系實際，論述藥物臨床試驗的分期。一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選或未選均無分。1.審批新藥的檢驗是()A.評價性檢驗B.抽查性檢驗C.仲裁性檢驗D.國家檢定2.《藥品管理法》適用的對象不包括()A.零售藥店B.醫院制劑室C.醫生D.患者3.第二類精神藥品處方一般不得超過()A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量4.國家藥品不良反應監測中心設在()A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監督管理局平安監管司C.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心5.醫藥分業是指()A.藥學從醫學中分別出來成為獨立的科學體系B.醫院藥房從醫院分別出來成為社會藥房C.藥學職業從醫學職業中分別出來成為獨立的職業D.醫藥分家6.GAP的核心是規范中藥材生產過程以()A.保證藥材的質量穩定,可控B.保證藥材的質量和療效C.保證藥材平安,有效D.保證藥材平安,有效,質量穩定7.臨床探討用藥物，應當()A.在符合GLP要求的試驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規定的環境中制備D.在符合GCP條件的操作室制備8.屬于麻醉藥品的是()A.美沙酮B.艾司唑侖C.咖啡因D.地西泮9.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是()A.甲類目錄藥品B.西藥C.中成藥D.中藥飲片10.列入國家三級愛護的野生藥材物種是()A.杜仲B.蘄蛇C.豹骨D.山茱萸11.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合()A.衛生要求B.藥用要求C.化學純要求D.無菌要求12.藥品批準文號的有效期是()A.沒有規定B.2年C.3年D.5年13.中藥制劑類藥品命名時不須要()A.中文名B.拉丁名C.英文名D.漢語拼音14.藥品標簽上商品名與通用名用字的比例，以單字面積計不得大于()A.1∶1B.1∶2C.1∶3D.1∶415.GMP規定，與藥品生產的空氣干凈級別要求相一樣的地方還有()A.外包裝車間B.留樣視察室C.稱量室D.成品檢驗室16.開辦醫療機構必需依法取得()A.《醫療機構執業許可證》B.《醫療機構許可證》C.《醫療機構經營許可證》D.《醫療機構開辦準許證》17.成分含量不符合國家藥品標準的藥品()A.是假藥B.按假藥論處C.是劣藥D.按劣藥論處18.執業藥師執業范圍是()A.藥品生產,藥品經營,藥品檢驗B.藥品評定,藥品生產,藥品經營C.藥品開發,藥品生產,藥品經營D.藥品生產,藥品經營,藥品運用19.全國藥品檢驗的最高仲裁機構是()A.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國藥品生物制品檢定所20.新藥上市后監測屬于()A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選,少選或未選均無分。1.藥品的質量特性包括（）A.好用性B.平安性C.有效性D.穩定性E.均一性2.《藥品管理法》的立法宗旨包括（）A.維護人民身體健康B.維護人民用藥的合法權益C.保障人體用藥平安D.保證藥品質量E.加強藥品監督管理3.下列中藥品種，符合申請二級愛護的有（）A.符合一級愛護的中藥品種B.已經解除一級愛護的中藥品種C.相當于國家二級愛護野生藥材物種的人工制成品D.對特定疾病有顯著療效的E.從自然藥物中提取的有效物質及特殊制劑4.處方的審查內容包括（）A.用藥劑量B.藥價計算C.藥物配伍禁忌D.醫師簽名E.藥物相互作用5.國家藥典委員會執行委員會的任務和職責為（）A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則E.負責各專業委員會之間的工作協調和統一三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號內打“√”，錯的打“╳”。1.醫療機構依據本單位臨床須要經批準而配制的固定處方制劑可上市銷售。（）2.藥品管理法適用的地域范圍是在中華人民共和國境內，不包括香港,澳門特殊行政區。（）3.我國禁止采獵一級愛護野生藥材物種。（）4.外觀設計專利權的期限為10年，以授予專利權之日起計算。（）5.疫苗和血液制品不能進行托付生產。（）四,名詞說明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)1.藥品認證2.專利3.藥品再注冊申請4.藥品標準五,簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)1.簡述藥品監督管理的作用。2.簡述藥品GMP認證的主要程序。六,論述題(本大題12分)試述處方藥與非處方藥在經營,運用,標識物及廣告方面有何不同？一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選或未選均無分。1.處方藥必需憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買,______和運用。（）A.制造B.銷售C.經營D.調配2.取得藥學,中藥學或相關專業學士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿______年，能夠參與執業藥師考試。（）A.一B.三C.五D.七3.《美國藥典》的英文簡稱為（）A.OTCB.JPC.USPD.CDR4.《中藥品種愛護條例》屬于（）A.部門規章B.法律C.行政法規D.地方政府規章5.以下按假藥論處的是（）A.不注明有效期或更改有效期的B.超過有效期的C.擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的D.運用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的6.治療作用初步評價階段是（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗7.負責檢定國家藥品標準物質的是（）A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D.國家中藥品種愛護審評委員會8.第二類精神藥品處方一般不得超過______日用量。（）A.3B.5C.7D.109.采獵二,三級愛護野生藥材物種必需持有（）A.許可證B.采藥證C.狩獵證D.采伐證10.下列藥品可以發布廣告的是（）A.醫療機構配制的制劑B.醫療用毒性藥品C.處方藥D.精神藥品11.審核不合格藥品處理程序的職責屬于（）A.技術管理部門B.供應管理部門C.質量管理部門D.生產管理部門12.藥品生產干凈室區的相對濕度應限制在（）A.25%-45%B.35%-55%C.45%-65%D.55%-75%13.我國外觀設計專利權的期限為（）A.7年B.10年C.20年D.30年14.大型藥品零售企業的營業場所和倉庫，面積不應低于（）A.營業場所面積50平方米,倉庫20平方米B.營業場所面積50平方米，倉庫30平方米C.營業場所面積100平方米，倉庫20平方米D.營業場所面積100平方米，倉庫30平方米15.負責GSP認證的組織,審批和監督管理的是（）A.縣級食品藥品監督管理局B.市級食品藥品監督管理局C.省級食品藥品監督管理局D.國家食品藥品監督管理局16.某藥品零售企業于2008年7月15日購進一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2009年12月。該藥品零售企業對于某品種注射劑的購進記錄應保存至（）A.2009年7月14日B.2009年7月15日C.2010年12月31日D.2010年7月15日17.藥品零售企業每年應組織______人員進行健康檢查，發覺精神病,傳染病,皮膚病患者，應及時調離崗位。（）A.藥品驗收和養護B.直接接觸藥品的C.銷售藥品的D.全部藥學技術18.一般處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.4年19.不合格藥品庫（區）應標識為（）A.紅色色標B.黃色色標C.綠色色標D.藍色色標20.企業與消費者之間的電子商務模式為（）A.BtoBB.BtoCC.BtoGD.CtoC二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選,多選,少選或未選均無分。21.屬于現代藥的有（）A.抗生素B.生化藥品C.礦物藥D.疫苗E.血液制品22.當事人對藥品檢