標準解讀

《GB/T 36136-2018 結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求》是一項國家標準，旨在規范結核分枝桿菌耐藥性基因芯片檢測的技術方法和流程。該標準涵蓋了從樣本采集到結果報告的全過程，確保了檢測的一致性和準確性。

在樣本采集方面，明確了不同類型臨床樣本（如痰液、肺泡灌洗液等）的采集方法及保存條件，以保證樣本質量符合后續實驗需求。對于實驗室環境，規定了生物安全級別、通風設施等硬件條件，以及人員操作技能與防護措施的要求，從而減少交叉污染風險并保護工作人員健康。

關于檢測技術，詳細描述了DNA提取、擴增、雜交及信號讀取各步驟的具體操作指南，并對所使用的試劑盒性能進行了限定。此外，還提出了針對特定耐藥相關基因區域設計探針的原則，確保能夠準確識別出多種常見耐藥類型。

數據處理部分，則強調了數據分析軟件的選擇標準及其功能要求，包括背景校正、信號強度歸一化、閾值設定等內容，旨在提高結果判讀的客觀性和可重復性。同時，也制定了陽性/陰性判斷標準，以及如何處理模糊或異常結果的方法。

最后，在質量控制章節中，列出了內部質控品的選擇依據、使用頻率及評價指標；外部質控活動參與要求；以及定期進行性能驗證試驗的規定，確保整個檢測體系長期穩定運行。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-05-14 頒布
  • 2018-12-01 實施
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文檔簡介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T36136—2018

結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測

基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedM.tuberculosis

drugresistancedetection

2018-05-14發布2018-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測

基本要求

GB/T36136—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20185

*

書號

:155066·1-59930

版權專有侵權必究

GB/T36136—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物集團有限公司中國疾病預防控制中心

:、。

本標準主要起草人郭永祝令香趙雁林劉瑩瑩王璨項光新逄宇

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T36136—2018

結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測

基本要求

1范圍

本標準規定了結核分枝桿菌耐藥基因芯片檢測基本要求

。

本標準適用于源自臨床樣品的結核分枝桿菌對常用一二線抗結核藥物的耐藥性相關基因的檢測

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

醫療機構臨床基因擴增管理辦法衛辦醫政發號

([2010]194)

3縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:(DeoxyribonucleicAcid)

聚合酶鏈反應

PCR:(PolymeraseChainReaction)

4原理

根據臨床常見的結核分枝桿菌耐藥基因的特異性保守核酸序列設計特異性的擴增引物及相

,PCR

應的寡核苷酸探針

。

以臨床樣品中分離的結核分枝桿菌為模板加入帶有末端發光標記物的引物運用技

DNA,,PCR

術擴增其耐藥基因目標片段擴增后的待測即帶有發光標記物

,DNA。

將標記有發光標記物的擴增產物與芯片上的探針在一定的條件下進行雜交反應根據堿基互

PCR,

補配對原則序列匹配的擴增產物與探針形成穩定的二級結構根據探針在芯片上的特定排布位

,PCR。

置就可以檢測出相應被測的相關信息推斷出樣品的耐藥基因信息

,DNA,。

5儀器材料與試劑

51儀器與材料

.

應符合要求并獲得醫療器械注冊證書的微陣列芯片掃描儀微陣列芯片雜交盒核酸

YY/T1154、、

擴增儀芯片雜交儀備選芯片洗干儀備選冰箱微量加樣器及加樣器吸頭恒溫水浴

、()、()、(-20℃)、

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