ICS1330011100

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A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T35519—2017

化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體

轉(zhuǎn)錄活性試驗雌激素激動活性法

Chemicals—Stablytransfectedhumanestrogenreceptortranscriptional

activationassay—Detectionofestrogenicagonistsactivation

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體

轉(zhuǎn)錄活性試驗雌激素激動活性法

GB/T35519—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

書號

:155066·1-58318

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T35519—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化學(xué)品測試方法

(OECD)No.455《Performance-BasedTest

GuidelineforStablyTransfectedTransactivationInVitroAssaystoDetectEstrogenReceptorAgo-

技術(shù)性內(nèi)容一致

nists》(2012)。

本標準由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中華人民共和國上海出入境檢驗檢疫局中國檢驗檢疫科學(xué)研究院復(fù)旦大學(xué)

:、、。

本標準主要起草人陳相繆文彬陳青陳會明張靜朱洪坤趙頤晴蔣偉姚麗芳清江鄔春華

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35519—2017

引言

本標準描述利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染的細胞系檢測雌激素受體激動劑的體外轉(zhuǎn)錄激活試驗方法包括原理和

,

功能相似的雌激素受體激動劑旨在促進類似的或者經(jīng)改進的檢測方法符合

(Estrogenreceptor,ERs),

經(jīng)濟合作與發(fā)展組織關(guān)于危害評估新方法的驗證和認可的指導(dǎo)規(guī)范

。

本標準附錄和附錄已經(jīng)經(jīng)過驗證附錄為利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人α的α細胞

AB。AERhER-HeLa-9903

系檢測化學(xué)品雌激素活性的轉(zhuǎn)錄激活試驗附錄為利用能夠表達人α的細胞進行的

,BERBG1Luc-4E2

雌激素受體轉(zhuǎn)錄激活試驗本標準的雌激素受體轉(zhuǎn)錄激活試驗方法可以在各國間使用有利于數(shù)據(jù)

。,

互認

。

年經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)起優(yōu)先項目活動旨在對現(xiàn)行指導(dǎo)原則進行修訂同時為篩選和測

1998,,

定潛在的內(nèi)分泌干擾物制定新的指導(dǎo)原則經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的測定評估潛在內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的

。、

概念框架于年修訂概念框架由個階段組成不同階段對應(yīng)生物復(fù)雜性的不同階段本標準是

2012。5,。

第二階段的體外試驗提供內(nèi)分泌作用機制通路信息本標準是鑒定雌激素受體激動劑的體外轉(zhuǎn)錄

“,/”。

激活試驗方法

。

Ⅱ

GB/T35519—2017

化學(xué)品穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人雌激素受體

轉(zhuǎn)錄活性試驗雌激素激動活性法

1范圍

本標準規(guī)定了利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染細胞系檢測雌激素受體激動劑的試驗的術(shù)語和定義試驗原理試驗方

、、

法與步驟數(shù)據(jù)和報告

、。

本標準適用于利用穩(wěn)定轉(zhuǎn)染細胞系檢測雌激素受體激動劑的試驗評估化學(xué)品類雌激素的生物

活性

。

2術(shù)語定義和縮略語

、

21術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

211

..

激動劑agonist

與特定受體結(jié)合時能產(chǎn)生某種反應(yīng)如轉(zhuǎn)錄的物質(zhì)

()。

212

..

拮抗劑antagonist

與受體結(jié)合后自身不能引起生物反應(yīng)但能阻斷或抑制激動劑介導(dǎo)的反應(yīng)的一類受體的配體或化

,

學(xué)品

。

213

..

抗雌激素活性anti-estrogenicactivity

一種化學(xué)品抑制β雌二醇介導(dǎo)的雌激素受體作用的能力

17-。

214

..

活性炭/葡聚糖處理charcoal/dextrantreatment

細胞培養(yǎng)中的血漿處理方法可以去除內(nèi)源性激素和激素結(jié)合蛋白

,。

215

..

細胞毒性cytotoxicity

與平行的溶劑對照組相比對細胞結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生毒害并最終導(dǎo)致細胞死亡的毒性效應(yīng)表現(xiàn)為毒

,,

物暴露后細胞數(shù)量減少或細胞功能減弱