標準解讀

《GB/T 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》是一項國家標準，旨在規范小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果監測流程及評價標準。該標準適用于醫療機構、實驗室等場所使用的小型壓力蒸汽滅菌設備。

根據此標準，監測與評價過程主要包括以下幾個方面：

  • 監測對象：明確指出需要對哪些類型的物品進行監測，比如手術器械、敷料以及其他可被壓力蒸汽處理的醫療用品。
  • 監測方法：詳細描述了物理監測（如溫度、時間）、化學監測（通過指示卡或條帶的顏色變化來判斷是否達到預期滅菌條件）以及生物監測（利用耐熱性較強的細菌芽孢作為挑戰物，以驗證滅菌過程的有效性）三種主要方式，并給出了具體的操作步驟。
  • 評價指標：定義了合格的滅菌效果應滿足的具體參數值，包括但不限于最低有效溫度、最短保持時間等關鍵要素。
  • 記錄與報告：強調每次監測后都必須做好相關數據的記錄工作，并按要求編制成正式文件保存備查。
  • 質量控制：提出了定期校準儀器設備、培訓操作人員等方面的要求，確保整個監測體系能夠長期穩定運行。

此外，該標準還特別關注到了安全防護措施，在執行任何監測活動之前，都需要充分考慮到參與者的個人安全，采取適當預防手段避免意外傷害發生。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-12-22 頒布
  • 2015-07-01 實施
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GB/T 30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求_第1頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T30690—2014

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測

方法和評價要求

Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffect

ofsmallsteamsterilizer

2014-12-22發布2015-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T30690—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所深圳市疾病預防控制中心

:、、

浙江省疾病預防控制中心上海市疾病預防控制中心

、。

本標準主要起草人張流波沈瑾朱子犁王妍彥張劍胡國慶田靚李濤李新武班海群邱俠

:、、、、、、、、、、、

朱曉明黃偉王石磊

、、。

Ⅰ

GB/T30690—2014

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測

方法和評價要求

1范圍

本標準規定了小型壓力蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器的分類與用途驗證方法監測方法及評價

()、、

指標

。

本標準適用于容積不超過的壓力蒸汽滅菌器

60L。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

小型壓力蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer

容積不超過的壓力蒸汽滅菌器

60L。

22

.

B類滅菌周期typeBofsterilizationcycles

適用于滅菌有包裝或無包裝負載實心負載中空負載和多孔負載等的周期

(、)。

23

.

N類滅菌周期typeNofsterilizationcycles

僅用于滅菌無包裝實心固體負載的周期

。

24

.

S類滅菌周期typeSofsterilizationcycles

用于滅菌生產廠家規定的特殊負載的周期包括無包裝的實心固體負載和至少以下一種負載多孔

,:

負載小量多孔條狀物中空負載單包裝物品和多層包裝負載

,,,。

25

.

滿載fullyloaded

按生產廠家說明書規定方式擺放的最高裝載量

。

26

.

B-D測試物bowie-dicktestsystem

將測試紙與負載整合在一起可直接用于測試的指示裝置或產品

B-DB-D。

27

.

滅菌過程驗證裝置processchallengedevicePCD

;

對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置用于評價滅菌過程的有效性其內部放置化學指示物時稱化

,。

學放置生物指示物時稱生物

PCD,PCD。

28

.

管腔型滅菌過程驗證裝置processchallengedeviceforhollowinstrumentload

管腔內直徑內部無連接點且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離其

≥2mm,,

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