醫療器械經營相關法規培訓考核試題1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，較高風險是第()類。A、一B、二C、三(正確答案)2、貝貝樂近視弱視綜合治療儀產品是第()類醫療器械。A、一B、二(正確答案)C、三3、法規對醫療器械銷售記錄要求填寫的信息不包括()。A、名稱、型號、規格B、生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、回款時間(正確答案)D、經營企業名稱、地址以及聯系方式4、醫療器械發生輕微不良事件時，應實施召回分級為()。A、一級B、二級C、三級(正確答案)D、四級5、醫療器械召回的方式有哪些()。A、警示、檢查、修理(正確答案)B、重新標簽、修改并完善說明書(正確答案)C、軟件更新(正確答案)D、替換、收回、銷毀(正確答案)6、對召回的醫療器械如何進行缺陷評估?()A、產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求;(正確答案)B、在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害;(正確答案)C、在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;(正確答案)D、傷害所涉及的地區范圍和人群特點;(正確答案)E、對人體健康造成的傷害程度;(正確答案)F、傷害發生的概率;(正確答案)G、發生傷害的短期和長期后果;(正確答案)H、其他可能對人體造成傷害的因素。(正確答案)7、下列哪些情況符合醫療器械不良事件對嚴重傷害的定義?()A、危及生命;(正確答案)B、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;(正確答案)C、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。(正確答案)8、通過不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，應采取的風險控制的措施?()A、停止生產、銷售相關產品;(正確答案)B、通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用;(正確答案)C、實施產品召回;（四）發布風險信息;(正確答案)D、對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改;(正確答案)E、修改說明書、標簽、操作手冊等;(正確答案)F、改進生產工藝、設計、產品技術要求等;(正確答案)G、開展醫療器械再評價;(正確答案)H、按規定進行變更注冊或者備案;(正確答案)I、其他需要采取的風險控制措施。(正確答案)9、醫療器械召回計劃應該包括的內容?()A、醫療器械產品生產銷售情況及擬召回的數量;(正確答案)B、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;(正確答案)C、召回的預期效果;(正確答案)D、召回信息的公布途徑與范圍;(正確答案)E、醫療器械產品召回后的處理措施。(正確答案)10、醫療器械不良事件監測、召回等工作由()參與?A、營銷(正確答案)B、研發(正確答案)C、質量(正確答案)D、生產(正確答案)E、其他與產品質量有關的部門或同事(正確答案)F、醫療機構(正確答案)G、經銷商(正確答案)H、用戶(正確答案)二、判斷題（共10題，每題5分）1、雖然產品有效期到期，但是產品還可以繼續使用，不僅可以繼續使用還可以轉讓。()A、對B、錯(正確答案)2、醫療器械發生不良事件是不可接受的。()A、對B、錯(正確答案)3、醫療器械發生輕微不良事件時，必須召回企業。()A、對B、錯(正確答案)4、客戶按照售后三包政策進行換貨的情況，需要記錄并納入質量分析。()A、對(正確答案)B、錯5、公司應該主動公開聯系電話、郵箱、地址、郵編等信息。()A、對(正確答案)B、錯6、發生疑似不良事件，只要客戶沒有上報，就可以不進行調查。()A、對B、錯(正確答案)7、負責不良事件監測現場檢查的老師可以查看維修記錄。()A、對(正確答案)B、錯8、醫療器械召回時需要提交召回事件報告表、調查評估報告、召回計劃、實施情況和總結評估報告。()A、對(正確答案)B、錯9、產品技術要求、說明書、