標準解讀
GB/T 29791.4-2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標示) 第4部分:自測用體外診斷試劑》是針對用于個人自我檢測的體外診斷試劑的信息提供要求。該標準屬于國家推薦性標準,旨在通過規(guī)范制造商在產品標簽、說明書及其他相關材料上應提供的信息內容與格式,確保消費者能夠正確理解并使用這些試劑。
根據此標準,制造商需明確標注產品的名稱、批號、有效期等基本信息,并且必須包含但不限于以下幾點:
- 使用目的:清晰描述試劑盒可以用來檢測哪些項目。
- 預期使用者:指出適合使用該試劑的人群。
- 樣本類型及采集方法:詳細說明需要哪種類型的樣本(如血液、尿液等),以及如何正確采集樣本。
- 操作步驟:提供簡單易懂的操作指南,指導用戶完成整個測試過程。
- 結果解釋:給出如何解讀測試結果的方法,包括可能出現的各種情況及其含義。
- 警告與注意事項:列出所有需要注意的安全事項,比如避免接觸皮膚或眼睛等。
- 儲存條件:告知正確的儲存方式以保證產品質量不受影響。
- 廢棄處理:指導用戶如何安全地處置用過的試劑和廢棄物。
此外,標準還強調了語言表達應通俗易懂,避免使用專業(yè)術語;對于特殊人群(如視力障礙者),則建議采用圖形符號或其他輔助手段來增強信息傳遞的有效性。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-10 頒布
- 2014-03-01 實施





文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國國家標準
GB/T297914—2013/ISO18113-42009
.:
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示
()
第4部分自測用體外診斷試劑
:
Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe
manufacturerlabellin—Part4Invitrodianosticreaentsforselftestin
(g):ggg
(ISO18113-4:2009,IDT)
2013-10-10發(fā)布2014-03-01實施
中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
中華人民共和國
國家標準
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示
()
第4部分自測用體外診斷試劑
:
GB/T29791.4—2013/ISO18113-4:2009
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100013)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
20143
*
書號
:155066·1-48286
版權專有侵權必究
GB/T297914—2013/ISO18113-42009
.:
前言
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示分為部分
GB/T29791《()》5:
第部分術語定義和通用要求
———1:、;
第部分專業(yè)用體外診斷試劑
———2:;
第部分專業(yè)用體外診斷儀器
———3:;
第部分自測用體外診斷試劑
———4:;
第部分自測用體外診斷儀器
———5:。
本部分為的第部分
GB/T297914。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示
ISO18113-4:2009《()
第部分自測用體外診斷試劑
4:》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下
:
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
———YY/T0316—2008(ISO14971:2008,IDT)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通
———YY/T0466.1—2009、1:
用要求
(ISO15223-1:2007,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所
:。
本部分主要起草人畢春雷杜海鷗
:、。
Ⅰ
GB/T297914—2013/ISO18113-42009
.:
引言
自測用體外診斷試劑制造商提供給使用者能夠安全使用和實現其器械預期性能的信息其
(IVD)。
形式和詳細程度隨著預期使用和特定國家法規(guī)而變化
。
全球協調工作組鼓勵在全球對醫(yī)療器械法規(guī)體系趨向一致消除在轄區(qū)法規(guī)間的差異可
(GHTF)。
使得患者更早獲得新技術和治療見參考文獻本部分提供了協調自測用試劑標示要求的
,[9]。IVD
基礎
。
本部分僅關注為預期自測使用的試劑校準物和控制物質所提供的信息本部分旨在與
IVD、。
聯合使用該標準包含了制造商提供的信息的通用要求和通用標示概念的定義
GB/T29791.1,。
本部分基于[5]為了符合指南第部分[4]文字上作了修改但是要求包
EN376:2002。ISO/IEC2,,,
括在中的要求基本等同與最初的歐洲協調標準本部分旨在支持所有參與國
GB/T29791.1,。GHTF,
以及其他實施或計劃實施醫(yī)療器械標示規(guī)定的國家的基本標示要求
IVD。
對于預期作為系統與由同一制造商提供的儀器一同使用的試劑校準物和或控制物質本
IVD、(),
部分也預期與和一同使用
GB/T29791.1GB/T29791.5。
Ⅱ
GB/T297914—2013/ISO18113-42009
.:
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示
()
第4部分自測用體外診斷試劑
:
1范圍
的本部分規(guī)定了自測用體外診斷試劑制造商提供信息的要求
GB/T29791(IVD)。
本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準物控制物質制造商提供的信息
、。
本部分也適用于附件
IVD。
本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明
。
本部分不適用于
:
體外診斷儀器或設備
a);
專業(yè)用體外診斷試劑
b)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-
agementtomedicaldevices)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標示和提供信息的符號第部分通用要求
ISO15223-1、1:
(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-
plied—Part1:Generalrequirements)
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用要求
ISO18113-1()1:、
(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:
Terms,definitionsandgeneral
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