鞏固完善基本藥物制度第一頁，共四十三頁，2022年，8月28日

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、監測評價等環節實施有效管理的制度，按照這個環節簡單講述以下六個方面；

一、基本藥物與基本藥物制度二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀三、醫療衛生機構基本藥物采購活動中必須遵守的規定四、國家基本藥物的臨床應用五、國家基本藥物相關的政策六、下一步需要開展的工作第二頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是深化醫改的重要任務。第三頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。第四頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

國家基本藥物制度的主要內容：（1）國家基本藥物目錄遴選：國家統一制定和發布國家基本藥物目錄，目錄定期調整和更新，原則上每3年調整一次。（2009版、2012版）（2）國家基本藥物采購配送：實行省級集中網上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產企業、具有現代物流能力的藥品經營企業統一配送。（3）國家基本藥物的價格管理：國家制定基本藥物零售指導價格，原則上按藥品通用名稱制定公布，不區分具體生產經營企業。基本藥物統一采購價格，由省級人民政府在國家零售指導價格規定的幅度內制定。（4）國家基本藥物優先和合理使用：醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物。基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。第五頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

國家基本藥物制度的主要內容：（5）國家基本藥物的監管部門：各級食品藥品監督管理局負責對基本藥物質量的監督管理。（6）國家基本藥物的監管對象：基本藥物的生產企業及配送企業、醫療機構、零售藥店，強化基本藥物全過程質量監管。對醫療機構的進貨、驗收、儲存、調配等環節進行監管。（7）國家基本藥物ADR及召回管理：建立健全基本藥物不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度。基本藥物生產、配送企業及醫療機構和零售藥店要主動監測、及時分析、處理和上報基本藥物不良反應信息。對存在安全隱患的基本藥物，應當及時召回。（8）實行基本藥物制度的縣（市、區），政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售第六頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

1、2012版目錄實施的重要意義

發布并實施2012年版目錄是深入學習貫徹黨的十八大精神，全面落實國家“十二五”醫改規劃的重要舉措，對于鞏固完善基本藥物制度和基層醫療衛生機構運行新機制，推進公立醫院改革，促進醫保、醫藥、醫療互聯互動具有重要意義。第七頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

2、2012年版目錄的適用范圍

2012年版目錄按照“保基本、強基層、建機制”的要求，優化了品種結構，增加了品種數量，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。目錄中的化學藥品和生物制品數量與世界衛生組織現行推薦的基本藥物數量相近，并堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫療衛生機構，是醫療衛生機構配備使用藥品的依據。第八頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

3、2012年版目錄的特點：一是增加了品種，能夠更好地服務基層醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本藥物。二是優化了結構，補充抗腫瘤和血液病用藥，注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是規范了劑型、規格，初步實現標準化。盡管品種數量增加，但劑型、規格的數量減少，有利于基本藥物招標采購，保障供應，落實基本藥物全程監管。四是注重與醫保（新農合）支付能力相適應，確保基本藥物較高的比例報銷。

第九頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

4、2012年版目錄的作用：積極推動各級醫療衛生機構全面配備并優先使用基本藥物。

根據鞏固完善基本藥物制度相關部署和要求，政府舉辦的基層醫療衛生機構應當嚴格按照規定，依據自身的功能定位、機構規模、服務區域、服務人群數量和服務能力水平等不同情況，堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實行零差率銷售；

第十頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、醫療衛生機構在基本藥物采購活動中必須遵守以下規定1.必須加強基本藥物管理，重點規范進貨、驗收、儲存、調配等環節，保證基本藥物質量。2.不得以任何理由和方式規避或變相規避參加基本藥物采購活動。3.在基本藥物采購中標品種的范圍內，按照衛生部統一制定的國家基本藥物臨床應用指南和國家基本藥物處方集及國家有關藥品使用管理規定，根據診療范圍、診療規范、臨床路徑，遴選適用本單位的質優價廉基本藥物采購目錄，合理使用基本藥物。第十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、醫療衛生機構在基本藥物采購活動中必須遵守以下規定4.不得以不當理由，拒絕公開招標產生的基本藥物配送企業配送基本藥物，不得從非中標的配送企業采購基本藥物。5.在選擇中標的藥品經營企業時應盡量集中，便于經營企業進行配送，但不得形成獨家壟斷。6.根據實際需求，合理確定基本藥物采購計劃，明確藥品品種、規格、劑型及數量，7.建立并執行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證和其他包裝標識。不符合規定的藥品，不得購進和使用。購進藥品必須有真實、完整的藥品驗收記錄，記錄內容符合法規要求。第十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、醫療衛生機構在基本藥物采購活動中必須遵守以下規定8.建立真實、完整的基本藥物購進記錄，藥品購進記錄包括藥品通用名稱、生產企業、劑型、規格、生產批號、生產日期、有效期、供貨單位、購進數量、購進日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。9.必須制定和執行基本藥物保管制度，有符合藥品儲存條件的倉庫、設施、設備，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。第十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

三個層面：理念層面：國家基本藥物臨床應用的核心是合理用藥。操作層面：合理用藥需要共同的關注，醫、藥、護治療團隊應該密切合作。技術層面：合理用藥的策略；處方審核和處方點評。

第十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

（一）合理用藥：WHO對合理用藥的定義：患者能得到適合于他們的臨床需要和符合他們個體需要的藥品以及正確的用藥方法（給藥途徑、劑量、給藥間隔時間和療程）；這些藥物必須質量可靠、可獲得，而且可負擔得起（對患者和社會的費用最低）。合理用藥并不保證用藥絕對無風險，但要盡可能取得最好的治療效果，承擔最小的治療風險，支付合理的費用，保證患者的用藥安全。合理用藥的基本要素：安全、有效、經濟。第十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

合理用藥的基本原則：正確的疾病診斷和正確的藥物選用，防止誤診誤治。注意病史和用藥史，明確用藥指征，防止由于病史和用藥史不明而導致藥源性疾病的發生。用藥個體化。嚴格掌握適應癥，防止藥物濫用而造成不良后果注意藥物的相互作用。注意藥物的不良反應。根據藥物和其制劑的藥動學及藥效學特點，合理選擇（高效、低毒）和應用。包括合理的給藥途徑、恰當的劑量、準確的給藥時間和間隔、適宜的療程等。

第十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

合理用藥的標準：

合理用藥是一種行業規范，也是一個醫療行為準則，WHO提出合理用藥的標準是：處方的藥應為適宜的藥物。在適宜的時間、以公眾能支付的價格保證藥物供應。正確地調劑處方。以準確的劑量、正確的用法和療程服用藥物。確保藥物質量安全有效。第十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

（二）處方審核和處方點評

處方管理辦法第33條、35條、37條，要求藥師應對患者進行用藥指導，對處方用藥的適宜性進行審核及藥師調配處方的必須做到的規定，這些都是促進合理用藥的策略之一。第三十三條藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

第三十五條藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復給藥現象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。

第十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

第三十七條藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

第二十頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

處方適宜性審核要點舉例：（主要是醫政檢查結果反饋的問題）（一） 處方用藥與臨床診斷的相符性：藥師應審查處方用藥與臨床診斷的相符性，即加強合理用藥的監控。處方用藥與臨床診斷不相符的典型情況如下：1、非適應證用藥：如咳嗽，但無感染診斷（白細胞計數不高，C反應蛋白正常）給予阿奇霉素口服，一日1次，一次0.5g。分析：咳嗽的病因有多種可能（可能由于寒冷刺激、空氣污染和氣道阻塞）所致，并非阿奇霉素的適應證，屬于非適應證用藥。又如Ⅰ類手術切口應用第三代頭孢菌素（三代頭孢菌素對金黃色葡萄球菌不敏感）；腸球菌感染應用克林霉素（天然耐藥）；治療流感給予抗菌藥物等都屬于非適應證用藥。第二十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

2、 超說明書用藥：用藥超越藥品說明書的范圍，即有盲目性，又易招致不良反應，同時也無法律保護。例如患者診斷為輸尿管結石，給予黃體酮，一日2次，一次20mg，肌內注射。分析；黃體酮可松弛平滑肌，擴大輸尿管口徑，使結石下移；同時可通過競爭性對抗醛固酮作用利尿，并增加管腔內壓，促使結石排出。雖然藥物本身有排石作用，但其說明書中并未提及用于結石，屬于超說明書用藥。又如：卡孕栓舌下含服，改變了給藥途徑；硫酸沙丁胺醇片用于治療先兆流產；甲硝唑片0.2g每晚放入陰道用于治療陰道炎；均屬于超說明書用藥。第二十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥或藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超說明書用藥要有制度、審批流程，未經批準不得超說明書用藥。當某種疾病治療需要使用超藥品說明書的藥品時，臨床科室應提出申請，并附上相關資料（如治療指南、循證醫學證據等），經醫院藥事管理和藥物治療學委員會審核、批準后使用。第二十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

3、撒網式用藥：主要表現在兩個方面：一是輕度感染，就立即使用抗菌譜廣的抗菌藥物，二是無依據的選用抗菌藥物，單憑經驗用藥，2-3種作用機制和抗菌譜近似的抗菌藥物，或超劑量、超抗菌譜范圍應用。第二十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

4、過度治療用藥：表現在

①濫用抗菌藥物、糖皮質激素等。 ②無治療指證盲目補鈣，過多的鈣劑可引起高鈣血癥，并導致胃腸道不適、便秘、泌尿道結石等。第二十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

5、有禁忌證用藥：表現在①忽略藥品說明書的提示(孕婦高血壓使用硝苯地平)；②忽略病情和患者的基礎疾病。如治療感冒的減輕鼻充血藥鹽酸偽麻黃堿用于伴有嚴重高血壓患者，易致高血壓危象。第二十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

（二）劑型與給藥途徑：正確的給藥途徑是保證藥品發揮治療作用的關鍵之一，也是藥師審核處方的重點。如腸溶片（膠囊）、緩控釋制劑應整片吞服。個別醫院開具硫酸嗎啡控釋片30mg*10片，用法：10mg一日三次口服，也就是說每次服用三分之一片，硫酸嗎啡控釋片必須整片吞服，不可掰開、碾碎或咀嚼，每12小時服一次。緩控釋制劑具有特殊的滲透膜、骨架等結構，若掰開服用，將會破壞它的特殊結構，失去控制或延緩藥品釋放的價值。第二十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

基本藥物處方點評：處方點評結果分為合理處方和不合理處方。不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方及超常處方。第二十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

不規范處方：未使用通用名開具處方；藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的的；開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；門診普通處方超過7日用量，急診處方超過3日用量；開具特殊管理藥品處方未執行國家有關規定的；未按照抗菌藥物臨床應用管理規定開具抗菌藥物處方的;

第二十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

用藥不適宜處方：適應證不適宜的；遴選的藥品不適宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；無正當理由不首選國家基本藥物的；用法、用量不適宜的；聯合用藥不適宜的；重復給藥的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；第三十頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

超常處方：無適應證用藥；無正當理由開具高價藥的；無正當理由超說明書用藥的；無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。

第三十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

點評依據《國家基本藥物臨床應用指南》(2012年版)《國家基本藥物處方集（化學藥品和生物制品）》(2012年版)《國家基本藥物目錄》（2012版）

第三十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

開展基本藥物處方點評，了解基本藥物用藥狀況，對基本藥物制度的實施，具有積極的促進作用。基本藥物處方點評，可從“可獲得性”、“使用合理性”方面進行評價。第三十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

“可獲得性”評價可從整體上分析處方使用基本藥物情況，考察醫療機構對基本藥物制度的執行程度，分析處方中基本藥物總體用藥情況，統計處方中基本藥物品種、金額、單價等信息；針對“是否優先選用基本藥物”進行點評；第三十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應用

“使用合理性”評價可通過分析具體基本藥物使用合理情況，以了解基本藥物的臨床應用狀況，具體評價方法：1.點評基本藥物處方的規范性和適宜性，2.評價疾病治療方案與《國家基本藥物臨床應用指南》的一致性，可通過比較《國家基本藥物臨床應用指南》對于某類疾病治療的用藥方案與實際處方用藥方法是否一致；

第三十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日評價指標基本藥物處方百分率（%）基本藥物占處方用藥品種百分率（%）

四：國家基本藥物臨床應用

第三十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日基本藥物占處方用藥金額百分率（%）基本藥物平均品種單價（元/種）

四：國家基本藥物臨床應用

第三十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日基本藥物不規范處方百分率（%）

目的：考察就診使用基本藥物的處方中，不規范處方的比率；統計：以不規范基本藥物處方數除以基本藥物處方總數乘100%。四：國家基本藥物臨床應用

第三十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日基本藥物不適宜處方百分率（%）

目的：考察就診使用基本藥物的處方中，基本藥物用藥不適宜處方的比率；統計：以基本藥物用藥不適宜處方數除以基本藥物處方總數乘100%。

四：國家基本藥物臨床應用

第三十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日用藥方案與《國家基本藥物臨床應用指南》一致的處方百分率(%)

目的：考察醫療機構對《國家基本藥物臨床應用指南》的執行程度；統計：以基本藥物用藥方案與《國家基本藥物臨床應