ICS11180

C05.

中華人民共和國國家標準

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

殘疾人輔助器具

日常生活的環境控制系統

Technicalaidsforpersonswithdisability—

Environmentalcontrolsystemsfordailyliving

(ISO16201:2006,IDT)

2012-10-12發布2013-02-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

殘疾人輔助器具

日常生活的環境控制系統

GB/T28922—2012/ISO16201:2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·1-45886

版權專有侵權必究

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用殘疾人輔助器具日常生活環境控制系統英文

ISO16201:2006《》(

版

)。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

外殼防護等級代碼

———GB4208(IP)(GB4208—2008,IEC60529:2001,IDT)

信息技術設備的安全

———GB4943(GB4943—2001,IEC60950-1:1999,IDT)

激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南

———GB7247.11:、(GB7247.1—2001,

IEC60825-1:1993,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

———GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:

1988+A1:1991+A2:1995,IDT)

醫用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫用電氣系統安全要求

———GB9706.151-1::

(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

———YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,

IDT)

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位國家康復輔具研究中心上海市康復器具協會

:、。

本標準主要起草人馬鳳領劉俊玲徐祖義

:、、。

Ⅰ

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

引言

本標準給出了證明同時作為醫療設備的殘疾人環境控制系統符合導則附錄中

EU93/42EEC1

概括的基本要求的試驗方法本標準不是給出表明符合其他導則要求的試驗方法

。。

殘疾人輔助器具標準分如下三個等級一級最高

,:

一級輔助器具的一般要求

:;

二級各系列輔助器具的特殊要求

:;

三級各類型輔助器具的特定要求

:。

如果針對特定輔助器具或某類輔助器具已有標準二級或三級則較低等級的標準優先于較高等

(),

級的標準所以在闡述特定輔助器具的所有要求時有必要從最低現行標準入手

。,,。

本標準是同時作為醫療設備的殘疾人環境控制系統二級和三級最低級組合標準見范圍

(),。

Ⅱ

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

殘疾人輔助器具

日常生活的環境控制系統

1范圍

本標準規定了用于減輕補償殘疾的環境控制系統的功能和技術要求及試驗方法

、。

注該系統也稱為日常生活使用的電子輔助器具

:。

本標準的目的是為環境控制系統的生產商給出安全要求和建議

。

本標準不包括目標設備系統內連接的設備技術要求應遵循各自的特定標準如可調床

。,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskmanage-

menttomedicaldevices)

外殼防護等級代碼

IEC60529(IP)[Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)]

醫用電氣設備第部分安全通用要求

IEC60601-11:(Medicalelectricalequipment—Part1:

Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)

醫用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫用電氣系統安全要求

IEC60601-1-11-1::

(Medicalelectricalequipment—Part1-1:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Safety

requirementsformedicalelectricalsystems)

激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南

IEC60825-11:、(Safetyoflaserproducts—

Part1:Equipmentclassification,requirementsanduser’sguide)

信息技術設備的安全

IEC60950-1(Informationtechnologyequipment—Safety—Part1:General

requirements)

工業科研醫療射頻設備無線電干擾特性限量和測試方法

EN55011、、(Industri