人工耳蝸纖細電極的初步研究和開發譚治平;許時昂;洪宇祥;陳風順【摘要】Cochlearimplantscanhelppeoplewithsevereorprofoundhearinglossestocomunicate.Duetotheindividualydifferentanatomyandpathologyoftheinnerear,intra-cochlearelectrodesshouldbelfexibletoaccommodatethecochlearanatomyandpathologyofindividualpatients.Therefore,Nurotrondevelopedanewthinelectrodearray.Theexperimentresultsshowthatthetipofthearraycanreachasthinas0.4mmindiameter.Thearraywassoftandelastictominimizethedamagetothecochlea.Insertionoftheelectrodearrayintoacochlearmodelwaseasyandcomfortablewithlitleresistance.Thedepthofinsertionwasappropriate.Thinelectrodearraywasdesignedinthreelengthstoaccommodatesurgeons’needsfortheinsertionintothescalatympaniwithdifferentpathology.Thethinelectrodearrayspassedalthemechanicalevaluationandelectricaltests.Conclusion:ThenewdesignofNurotroncochlearimplantthinelectrodearraysatisifedmechanicalevaluationandelectricaltestsandwilbereadyfortheclinicaluseinthefuture.%對于重度或極重度感音神經性聾的患者需要行人工耳蝸植入手術。由于0.4根據耳蝸的病理情況選擇不同長度的電極。纖細電極通過了機械性能和電氣性能測試。結論：新設計的人工耳蝸纖細電極初步滿足了機械和電氣性能測試和評估?！酒诳Q】《中國醫療器械信息》【年(卷),期】2016(022)005【總頁數】9頁(P6-14)【關鍵詞】人工耳蝸植入體;電極;纖細電極【作者】譚治平;許時昂;洪宇祥;陳風順【作者單位】浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司杭州310011;浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司杭州310011;浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司杭州310011;浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司杭州310011【正文語種】中文【中圖分類】TH785+.1人工耳蝸是由體內的植入體、體外的言語處理器、麥克風及信號傳輸裝置所組成。聲音由麥克風接收后轉換成電信號再傳送至言語處理器將信號放大、過濾，編碼并傳輸到體內的接收刺激器。產生的電脈沖送至相應的電極觸點，從而刺激耳蝸內聽神經末梢纖維或螺旋神經節細胞產生興奮并將聲音信息傳入大腦，產生聽覺。人工耳蝸在植入過程中必須把蝸內電極插入耳蝸鼓階內，因此需要設計纖細和柔軟的電極，以便有效地保護殘余聽力。如果電極比較粗和僵硬，一旦電極從鼓階偏移進入前庭階，就意味著蝸內結構的嚴重破壞[1]。有多項研究表明，當人工耳蝸所提供信號的頻帶與通道所在部位的自然聽覺頻率不匹配時，植入者的言語識別會受到不利影響[2]，所以電極植入的深度、電極陣列位置方式對聽力康復效果有一定的影響。優化后的硬度設計也可以減輕損傷，且這些直電極的優勢在于易于插入[3～4]。們開發了纖細電極，以適應臨床的需要。纖細電極是由電極觸點（Pt:Ir=9:1）、電極絲（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE絕緣層）、回路電極（Pt:Ir=9:1）、回路電極絲（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE絕緣層）硅膠）組成。纖細電極是采用注塑封裝成型。尖端電極直徑為0.4mm，近植入體端電極直徑為0.8mm，這樣設計的優點是電極柔軟而富有彈性，尖端阻力小，底段剛性適當，插入方便。纖細電極的截面尺寸是參考耳蝸鼓階截面尺寸（圖1為耳蝸鼓階測量圖）進行設計的，長度是根據個體差異，設計成多種不同的長度。醫生在選擇電極時可根據術前影像學分析，選擇合適長度的電極，特別對于臨床上耳蝸有部分纖維化或骨化的患者，選擇適當的電極可以更好的保護電極，減輕對耳蝸結構的損傷，盡可能保留殘余聽力。耳蝸模型設計及制作：參考耳蝸鼓階截面尺寸（1）和耳蝸的彎曲度測量數據（2）3D（3），耳蝸模型采用塑料（透明亞克力）制作而成。[5]纖細電極的示意圖4如下所示，圖中顯示了三種不同型號的纖細電極，各型號區別見表1。由圖4及表1可以看出纖細電極截面大小是變化的，前細后粗（設計時尖端為0.4mm斜楔形,底端為0.8mm，外形上有足夠的坡度）,觸點祼露面積及間隙均符合電氣要求，三個長度適當）。纖細電極的特點前細后粗，和鼓階結構相匹配，能植入更深。柔性電極尖端，對耳蝸損傷小。有三款不同的長度，術者可根據耳蝸的病理情況選擇不同長度的電極。ISO14708-7-2013[6]10外觀檢查：觀察樣品外觀，外觀應完好無斷裂現象。ISO14708-7-20136.3[6]，對電極進行阻抗測試，并記錄。ISO14708-7-201323.3[6]，將電極兩端分別夾持15mm，1ISO14708-7-20136.3[6]對樣品進行電極阻抗測試，并記錄。ISO14708-7-201323.5[6]，將植入體電極部分夾2cm0.03N2Hz100,000ISO14708-7-20136.3[6]進行阻抗測試。ISO14708-7-20136.3[6]對樣品進行電極阻抗測試，并記錄。纖細電極的模擬植入測試方法1510外觀檢查：觀察樣品外觀，外觀應完好無斷裂現象。5ISO14708-7-20136.3模擬植入深度測試：將耳蝸模板（5）固定在桌面，并在耳蝸模板中添加適量甘油模擬臨床實際插入時的環境；3款不同長度的電極頭通過耳蝸模型上的圓窗部位逐一進行電極插入，在插入過程中觀察電極插入的深度以及電極外觀的完好狀況，并記錄。555ISO14708-7-20136.3[6]對樣品進行電極阻抗測試，并記錄。2CS-10A(TS0.99KΩ2.28KΩ0.95KΩ，2.88KΩ。經過拉伸1.10KΩ2.70KΩ0.99KΩ，2.95KΩ1.25KΩ2.51KΩ1.01KΩ，2.98KΩ。證明在測試前，拉伸測試10CS-10A(TS5KΩ，符合標準要求。3CS-10A(TM)在測試前的電極通道平均阻抗在1.41KΩ3.24KΩ1.10KΩ，4.22KΩ。經過拉伸測試后電極通道平均阻抗在1.83KΩ到3.80KΩ之間，阻抗最小值為1.07KΩ，4.21KΩ1.51KΩ3.90KΩ1.19KΩ，4.25KΩ。證明在測試前，拉伸測試10CS-10A(TM5KΩ，符合標準要求。4CS-10A(TL1.20KΩ4.86KΩ0.98KΩ，4.91KΩ。經過拉伸測試后電極通道平均阻抗在1.15KΩ到4.22KΩ之間，阻抗最小值為0.99KΩ，4.92KΩ0.92KΩ4.21KΩ0.90KΩ，4.52KΩ。證明在測試前，拉伸測試和10CS-10A(TL)5KΩ，符合標準要求。5CS10A(TS516mm17mm15.5mm17.5mm；纖細電極CS10A(TM)電極樣品插入耳蝸模型5次的深度的平均值在20mm到22mm之間，19.5mm22.5mmCS10A(TL)電極樣品插入耳蝸524.3mm25.0mm23.9mm，最大25.8mm；三款纖細電極插入透明耳蝸模型的深度均大于對應型號電極的陣列長度（如表1所述），其電極觸點能全部模擬插入透明耳蝸模型內。表6測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TS)在5次插入測試前的電極通道平均阻抗值在1.22KΩ到2.39KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為2.80KΩ。做完5次插入測試后電極通道平均阻抗值在1.33KΩ到2.65KΩ之間，阻抗最小值為1.15KΩ，阻抗最大值為3.20KΩ。證明在插入測試前和插入測試后10個纖細電極CS-10A(TS)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。表7測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TM)在5次插入測試前的電極通道平均阻抗值在1.17KΩ到2.91KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為3.30KΩ。做完5次插入測試后電極通道平均阻抗值在1.27KΩ到2.83KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為3.20KΩ。證明在插入測試前和插入測試后10個纖細電極CS-10A(TM)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。表8測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TL)在5次插入測試前的電極通道平均阻抗值在1.21KΩ到2.92KΩ之間，阻抗最小值為1.00KΩ，阻抗最大值為3.60KΩ。做完5次插入測試后電極通道平均阻抗值在1.15KΩ到2.87KΩ之間，阻抗最小值為1.01KΩ，阻抗最大值為3.64KΩ。證明在插入測試前和插入測試后10個纖細電極CS-10A(TL)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。采用軟性導向和長期可靠生物兼容性材料精加工而成：（1）纖細電極截面的大小隙，插入阻力會小，對耳蝸創傷小。（2）纖細電極的長度沒有超過耳蝸的深度，可根據臨床需要量身定做。（3）參考耳蝸鼓階測量數據和耳蝸鼓階內硅膠填充復5（5）纖細電極還將進一步到人體顳骨上做插入試驗，并對其做切片分析和研究。由測試結果證明纖細電極采用軟性導向和長期可靠的生物兼容性材料，纖細電極的機械性能與電氣性能符合產品相關標準要求，是安全有效的。三款纖細電極柔軟而富有彈性，在耳蝸模型上試插表現出插入方便，尖端阻力小，底段剛性適當，植入深度最小能達預期目標。對于臨床上耳蝸有部分纖維化或骨化的患者可更深植入，能更好的保護電極、減輕電極對耳蝸內結構的損傷，使患者殘余聽力能最大的保留下來，從而達到縮少手術禁區，使更多失聰者或耳蝸部分纖維化或骨化者的聽力能夠更好的康復?！鞠嚓P文獻】[1].Aschendorff,A.,Kromeier,K.,Klenzner,T.,&Laszig,R.(2007).QualitycontrolafterinsertionoftheNucleusContourandContourAdvanceelectrodeinadults.EarandHearing,28,75–79.[2].(Baskent,D.&Shannon,R.V.,2003,2004,&2005;Faulkner,A.,2006;Fu,Q.J.&Shannon,R.V.,1999;Fu,Q.J.,Shannon,R.V.,&Galvin,J.J.,2002;Oxenham,A.J.,Bernstein,J.G.,&Penagos,H.,2004).efficacy[J]．Laryngoscope，2009，119(11)：2205-2210．PetersBR，LitovskyR，ParkinsonA，eta1．Importanceofageandpostimplantationexpeneneeonspeechperceptionmeasnresinchildrenwithsequentialbilateralcochlearimplants[J]．OtolNeurotol，2007，28(5)：649-657．·1006-6586(2015)02-0001-09,05-06..HatsushikaS,ShepherdRK,TongYC,