ICS6502030

B44..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27416—2014

實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求

Laboratoryanimalinstitutions—Generalrequirementsforqualityandcompetence

2014-09-03發(fā)布2014-10-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T27416—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

管理體系

4…………………2

組織和管理

4.1…………………………2

人員要求

4.2……………4

管理體系文件

4.3………………………4

管理手冊

4.4……………4

程序文件

4.5……………5

說明及操作規(guī)程

4.6……………………5

安全手冊

4.7……………5

記錄

4.8…………………5

標(biāo)識系統(tǒng)

4.9……………6

文件控制

4.10……………6

工作計劃

4.11……………6

檢查

4.12…………………7

不符合項的識別和控制

4.13……………7

糾正措施

4.14……………8

預(yù)防措施

4.15……………8

持續(xù)改進

4.16……………8

內(nèi)部審核

4.17……………8

管理評審

4.18……………8

應(yīng)急管理和事故報告

4.19………………9

實驗動物設(shè)施

5……………10

規(guī)劃與設(shè)計

5.1…………………………10

建造要求

5.2……………12

動物飼養(yǎng)

6…………………17

總則

6.1…………………17

環(huán)境控制與監(jiān)測

6.2……………………18

動物行為管理

6.3………………………18

動物身份識別

6.4………………………18

動物遺傳學(xué)特性監(jiān)測和基因操作

6.5…………………19

動物營養(yǎng)與衛(wèi)生

6.6……………………19

飼養(yǎng)環(huán)境的衛(wèi)生

6.7……………………20

Ⅰ

GB/T27416—2014

廢物管理

6.8……………20

假日期間動物的管理

6.9………………21

動物醫(yī)護

7…………………21

采購動物

7.1……………21

包裝與運輸動物

7.2……………………21

動物疾病預(yù)防與控制

7.3………………21

動物疾病治療與護理

7.4………………23

職業(yè)健康安全

8……………27

總則

8.1…………………27

風(fēng)險評估

8.2……………28

危險源管理與控制

8.3…………………28

員工行為規(guī)范

8.4………………………29

人員能力要求與培訓(xùn)

8.5………………29

設(shè)施的設(shè)計保證及運行管理

8.6………………………29

設(shè)備檢查與性能保證

8.7………………29

個體防護裝備

8.8………………………30

職業(yè)健康保健服務(wù)

8.9…………………30

職業(yè)健康安全信息溝通

8.10…………31

職業(yè)健康安全績效監(jiān)測

8.11…………31

附錄規(guī)范性附錄的職責(zé)與管理要求

A()IACUC……………………32

附錄資料性附錄動物使用的減少優(yōu)化和替代原則

B()、……………35

Ⅱ

GB/T27416—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則編制

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心北京市實驗動物管理辦公室中國人民解放軍軍事

:、、

醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所上海實驗動物研究中心北京實驗動

、、、

物研究中心中國食品藥品檢定研究院中國科學(xué)院昆明動物研究所廣東省實驗動物監(jiān)測所廣東出入

、、、、

境檢驗檢疫局北京大學(xué)實驗動物中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂京曾林史光華劉云波高誠黃韌盧勝明朱德生賀爭鳴李根平程樹軍

:、、、、、、、、、、、

范薇孫兆增呂龍寶李明華劉忠華白玉

、、、、、。

Ⅲ

GB/T27416—2014

引言

實驗動物是科學(xué)研究和相關(guān)產(chǎn)業(yè)使用的重要對象實驗動物機構(gòu)是保證實驗動物質(zhì)量和動物實驗

,

質(zhì)量的載體規(guī)范其人員設(shè)施環(huán)境管理和運作程序等是保證動物質(zhì)量和動物實驗質(zhì)量的良好途徑

,、、、。

隨著社會發(fā)展和人類意識的變化關(guān)注動物福利是必然趨勢動物福利與動物質(zhì)量是密不可分的

,。,

對于有生命之動物而言其福利的優(yōu)劣將對其生長質(zhì)量和生活質(zhì)量有直接影響

,。

我們要意識到什么是動物本身真正所需要的福利是難以有統(tǒng)一答案的其受社會經(jīng)濟和文化發(fā)

,,、

展的影響進入文明社會以來人們通過對動物和人類本身的認(rèn)識對人與動物的關(guān)系形成了很多共

。,,

識但這種認(rèn)識也是不斷發(fā)展和變化的因此使用本標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)注意追蹤該領(lǐng)域的最新進展至少實

,。,。,

驗動物機構(gòu)可以做到的是根據(jù)相關(guān)主管部門的要求按照系統(tǒng)的理念對員工的工作行為進行管理并對

,

動物的生長環(huán)境和生活環(huán)境進行控制按社會現(xiàn)行可接受的準(zhǔn)則對待和使用實驗動物

,。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過借鑒國際上公認(rèn)的管理工具和科學(xué)成果指導(dǎo)實驗動物機構(gòu)通過對涉及動物

,

生產(chǎn)繁育和使用全周期的過程進行管理實現(xiàn)科學(xué)和人道地對待動物和減少或避免使用動物同時保

,,,

證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量保證員工的職業(yè)健康保證安全和環(huán)境友好并促進科學(xué)事業(yè)的發(fā)展

,,,。

Ⅳ

GB/T27416—2014

實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗動物機構(gòu)的設(shè)施管理和運行在質(zhì)量安全動物福利職業(yè)健康等方面應(yīng)達到的

、、、、

基本要求本標(biāo)準(zhǔn)所提及的實驗動物包括各種來源的用于實驗的動物

。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實驗動物生產(chǎn)繁育和從事動物實驗的機構(gòu)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925—2010

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

環(huán)境管理體系要求及使用指南

GB/T24001

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

GB/T27025

職業(yè)健康安全管理體系要求

GB/T28001

職業(yè)健康安全管理體系實施指南

GB/T28002

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346—2011

實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范

GB50447—2008

3術(shù)語與定義

31

.

動物實驗animalexperiment

任何為了可接受的目的而使用動物進行的實驗這一過程可能造成動物疼痛痛苦苦惱持久性損

,、、、

傷受孕生育等

、