ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T254402—2021

代替.

GB/T25440.2—2010,GB/T25440.3—2010,GB/T25440.4—2010

外科植入物的取出與分析

第2部分取出外科植入物的分析

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part2Analsisofretrievedsuricalimlants

:ygp

(ISO12891-2:2020,MOD)

2021-11-26發布2022-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T254402—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

取出處理和包裝程序

4、……………………1

植入物界面分析

5…………………………2

植入物分析

6………………2

植入物性能

7………………5

附錄規范性附錄取出外科植入物分析的標準格式

A()………………6

附錄資料性附錄適用于材料評價的國際標準

B()……………………14

參考文獻

……………………18

Ⅰ

GB/T254402—2021

.

前言

外科植入物的取出與分析分為兩個部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出外科植入物的分析

———2:。

本部分為的第部分

GB/T254402。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物的取出與分析第部分取出金屬外科植入物的

GB/T25440.2—2010《2:

分析外科植入物的取出與分析第部分取出聚合物外科植入物的分析和

》、GB/T25440.3—2010《3:》

外科植入物的取出與分析第部分取出陶瓷外科植入物的分析與

GB/T25440.4—2010《4:》,GB/T

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

25440.2—2010,,:

增加了關于取出聚合物和陶瓷植入物的性能檢測見和

———(、、A.3A.4);

修改了適用范圍增加了本部分也適用于其他材料例如動物源性植入物見第章

———,“,”(1)。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物的取出與分析第部分取出

ISO12891-2:2020《2:

外科植入物的分析

》。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了范圍中對法律法規的引用內容見中第章以符合我國標準的編

———(ISO12891-2:20201),

寫規則

;

將范圍中依據對取出外科植入物破壞程度的增加分析分為三個階段修改為注的形式

———“,”“”;

將中注的內容調整為正文

———ISO12891-2:20206.11。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心北京納通醫學科技研究院有限公司創生醫療器械中國有限公司

、、()。

本部分主要起草人李沅張晨閔玥董麗華董驤李梅陳長勝楊群

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T25440.2—2010;

———GB/T25440.3—2010;

———GB/T25440.4—2010。

Ⅲ

GB/T254402—2021

.

引言

取出外科植入物和鄰近組織的研究對臨床并發癥具有診斷價值可以加深對臨床植入物性能及安

,

全性的認識增進對植入物與人體相互作用的理解從而促進具有更好的生物相容性植入物的發展以提

,,

高使用壽命

。

本部分規定了在翻修手術或尸體解剖過程中對從患者體內取出的外科植入物和相關樣本進行取

出處理和分析的方法目的是提供一個導則以避免由于樣品的損傷而使研究結果不明確并為在適

、。,,

當的時間和環境下采集數據提供指導涉及取出與處理本部分涉及特定材料

。GB/T25440.1—2021。

植入物的分析并包括數據收集的報告方案對于特殊的研究項目需要附加更為詳細的方案如果使

,。,。

用特殊的分析技術重要的是詳細說明步驟

,。

本部分規定了取出外科植入物的分析方法以確保植入物不受損傷確定典型的研究方法對不同

,,,

來源的研究結果進行對比這些方法可能適用于動物體內的取出和分析研究

。。

本部分提供了外科植入物各個方面的全面檢查項目但大多數情況下這些檢查項目中只有一小部

。

分適用于特定外科植入物的研究

。

規定了取出與處理的方法并應用于本部分的附錄

GB/T25440.1—2021,。GB/T25440.1—2021

和附錄包括了取出過程相關數據的報告示例這些示例在本部分不再重復根據取出的外科植

AC。。

入物附著及伴隨的生物材料及取出和分析的目的可以對它們進行刪減和增加

、,。

Ⅳ

GB/T254402—2021

.

外科植入物的取出與分析

第2部分取出外科植入物的分析

:

1范圍

的本部分規定了取出外科植入物的分析方法

GB/T25440。

本部分適用于分析取出的金屬聚合物和陶瓷植入物

、。

注依據對取出外科植入物破壞程度的增加分析分為三個階段

:,。

本部分也適用于其他材料例如動物源性植入物

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物的取出與分析第部分取出與處理

GB/T25440.1—20211:(ISO12891-1:2015,

IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

和在以下網址提供了標準所用術語的數據庫

ISOIEC:

在線瀏覽平臺

———IEC:/

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp

31

.

外科植入物surgicalimplant

植入物