醫療器械電磁兼容技術暨YY0505標準培訓概述電磁兼容是上世紀初逐步發展起來的一門涉及多專業多學科的邊緣學科。其核心是電磁波，理論基礎涵蓋電磁場、天線、電波傳輸、通信、電子、電路、生物醫學理論等。它與人民生活、工業、醫療、國防軍事等都有著非常密切的關系。概述上世紀初，廣播通信業務快速發展，無線電干擾現象日益突出。那時，從而引起了人們對廣播通信業務中的無線電干擾現象的關注。隨著科學技術的發展，特別是上世紀中葉，電子技術和電子產業蓬勃發展，人們發現電子、電器產品在使用時，它們之間存在著嚴重的相互干擾現象，從而使早期對無線電干擾現象的研究逐步發展演變為對電磁兼容性的研究。什么是電磁兼容性電磁兼容性的英文為：ElectromagneticCompatibility，縮寫為EMC，在有關國家標準中有明確的定義：“設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。”通俗地說，就是電氣設備或系統在其使用的電磁環境中能正常工作而不致相互影響而使性能降低的一門技術。定義中電磁兼容性的概念外延還可以有所擴大，它不但包括電氣設備之間的電磁兼容性問題，還包括電磁騷擾對其它物類的影響問題。什么是電磁兼容性電磁兼容性可以簡單地用數學式表示為EMC=EMI（電磁干擾）+EMS（電磁敏感度），其含義是：要達到電磁兼容性的目的，一方面要控制設備的電磁干擾，另一方面要控制設備的電磁敏感度。控制電磁干擾主要是控制電磁騷擾源（抑制電磁騷擾），控制電磁敏感度主要是提高設備的電磁抗擾度，即提高設備在電磁騷擾環境中不被干擾而仍能維持正常工作的特性。什么是電磁兼容性電磁騷擾源電磁騷擾源可分為兩大類：自然騷擾源和人為騷擾源。自然騷擾源包括地球上各處雷電產生的天電噪聲，太陽黑子爆炸和活動產生的噪聲，以及銀河系的宇宙噪聲。人為騷擾源是由電器或其它用電裝置產生的電磁騷擾，醫療器械所產生的電磁騷擾就是屬于人為騷擾源。自然噪聲人工噪聲大氣宇宙(星云,銀河)太陽系(太陽,行星)空氣噪聲(雷擊放電)沉積噪聲(沙塵,

雪,

雨)短促的雜音熱噪聲(電離層,

大氣,

大地)持續振動性噪聲(ISM,接收機,無線電設備)電子式開關噪聲(SCR,SSS,SMPS

等)放電噪聲Glow

放電(水銀整流器,

霓虹燈,熒光燈)日冕放電(輸電線,

絕緣體,

臭氧發生機)火花放電滑動接觸(電車,

整流子,

電動機)開閉接觸(繼電器,

開關,

恒溫調節器)點火接觸(汽車,

便攜式發電機,航空器)噪聲產生源電磁騷擾源各類電磁騷擾源傳播途徑電氣設備之間主要是通過兩種途徑傳播電磁騷擾的。一種是傳導途徑，它是沿著導體傳播的。另一種傳播電磁騷擾的途徑是輻射，它是通過空間以電場或者電磁波的形式傳播的。電磁騷擾源通過某種傳播途徑使電磁敏感設備性能下降，導致不能正常工作的現象就叫電磁干擾。傳播途徑電磁干擾的三要素人們通常把電磁騷擾源、傳播途徑和電磁敏感設備稱為電磁干擾的三要素。可以說電磁騷擾是源，傳播途徑是媒介，電磁敏感設備是受體，電磁干擾是它們相互作用的結果，三者缺一不可。有許多電氣設備既是干擾源又是敏感設備，也就是說它具有干擾與被干擾兩重性。例如電子計算機，雷達，通訊導航設備、B超、CT、MRI等。即使是一臺電氣設備內部也同樣存在元件與線路之間的電磁干擾問題。EUTEUT空間輻射的電磁波導線傳導的電壓電流構成干擾三要素騷擾源 傳輸途徑敏感設備電磁干擾的三要素電磁干擾對醫療器械的危害現代醫療器械中，醫用電氣設備和系統以及體外診斷等設備不僅使用了各種高敏感性電子元、器件，并且與電腦、移動通訊系統等結合組成地區廣泛的遠程醫療診斷網絡，它們在工作時向周圍發射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，影響無線電廣播通訊業務和周圍其他設備的工作，而且它們在共同的電磁環境中還可能受到周圍電力、電子設備以及其它醫療設備的電磁干擾。醫療電磁環境電磁干擾對醫療器械的危害電磁干擾對醫療器械造成的后果往往非常嚴重。國內外有關電磁干擾引起醫療事故時有發生，根據國外權威機構的報告，自1973年至1993年的20年間，曾收到疑為因醫療器械受電磁干擾引發的事故報告超過100件，其中被認定為電磁干擾引起的事故約占10%。根據國外權威機構發布的另外一份研究報告顯示，從1994年1月至2005年3月，550份不良反應事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的。而在這些可疑的電磁干擾造成的不良事件中，死亡和致傷的比例達到了10.7%。

從1994年到2005年間電磁干擾的不良事件報告數量顯示逐年遞增的趨勢。我國也有類似的報道，發現多起醫療事故的罪魁禍首是源于電磁干擾。我國醫療器械EMC及其標準的發展國家食品藥品監督管理局2005年批準發布了YY0505-2005 醫用電氣設備

第1—2部分：安全通用要求

并列標準

電磁兼容

要求和試驗”行業標準，2012年更新為YY0505-2012。2010年國家標管委批準發布了GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備

電磁兼容性要求》。這兩個標準是醫療器械產品有關電磁兼容性的通用技術要求。電磁兼容發展

1934年，由國際電工委員會（IEC）發起并聯合一些國際組織成立了國際無線電干擾特別委員會（CSIPR），主要是保護音頻廣播免遭干擾。1945年，美國頒布了世界上第一個軍用標準JAN-I-225（用于控制機載電氣設備的電磁干擾）60年代，世界上發達國家開始研究電磁兼容測量技術、測量儀器，并開始制定系列軍標和民標。電磁兼容發展70年代，國內一些單位特別是軍品單位在實際工作中遇到了電磁兼容問題，開始引起了重視。目前，目前世界上的發達國家地區，如美國、歐盟、日本等已形成了一整套完整的電磁兼容體系。當前，為了能夠與國際貿易接軌，中國開始實施3C認證。主要的EMC國際組織世界上有許多國際組織涉及EMC領域，如：IEC（國際電工委員會）、EBU（歐廣聯）、CIGRE（國際大電網會議）、UNIPEDE（國際電能生產商與銷售商聯合會）、UIE（國際電熱聯合會）、UIC（國際鐵路聯合會）、UITP（國際公共運輸聯合會）、CENELEC（歐洲標準化委員會）等。主要的EMC國際組織目前國際上涉及電磁兼容專業最權威的有兩個技術組織。一個是1934年成立的“國際無線電干擾特別委員會(IEC/CISPR）)

”，稱它為特別委員會是因為上述國際組織都是它的團體委員，并與ITU（國際電信聯盟）和ICAO（國際民航組織）等有密切聯系。另一個是1973年成立的“電磁兼容技術委員會(IEC/TC77)”，其業務與CISPR有分工，也有交叉。我國電磁兼容標準大多以“等同采用”的方針，直接轉化由這兩個技術委員會制訂的EMC標準。主要經濟體EMC法規中國

：

CCC

(EMI+EMS+Safety)臺灣

：

BSMI(EMI

Only)日本

：

VCCI

(EMI

Only)美國

：

FCC

(EMI

Only)歐洲

：

CE(EMI

+EMS+Safety)紐澳

：

C-Tick/A-Tick

(EMI

Only)消費電子產品的EMC法規地圖USACanadaEuropeChinaJapanTaiwanFCCCSACECCCVCCIBSMI?

?

?

?ULCULTUVJATEDGT?

?

?

?各國EMC法規標識電磁兼容標準分類針對某類產品規定了特殊的電磁兼容要求（發射或抗擾度）以及詳細的測量程序規定性能標準EN301489Generalpartforradio

equipment規定用于一定環境的產品的EMC要求通用標準將環境分成兩類：A類（工業環境）；B類（居民區、商業區及輕工業環境）規定了對使用在A/B類環境中所有產品的最低要求描述某個EMC現象,是其他電磁兼容標準的基礎它規定了試驗和測量方法、試驗儀器和基本試驗裝置等定義測試設置IEC61000-4系列、GB/T17626系列產品類標準Product-FamilyStandards通用標準Generic

Standards基礎標準Basic

Standards電磁兼容標準體系醫用電氣設備電磁兼容標準應用范圍標準號標準名稱相應國際標準非植入式YY0505-2012醫用電氣設備

第1-2部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容

要求和試驗IEC60601-1-2：2004助聽器GB/T25102.13-2010電聲學

助聽器

第13部分：電磁兼容（EMC)IEC

60118-13-2004有源植入式尚未轉化心臟起搏器、植入式神經刺激器、植入式輸液泵等ISO14708-X系列實驗室用醫療設備電磁兼容標準應用范圍標準號標準名稱相應國際標準實驗室用的電設備GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求IEC61326-1：2005體外診斷醫療設備GB/T18268.26-2010測量、控制和實驗室用的體外診斷醫療設備電磁兼容性要求IEC61326-2-6：2005YY0505與GB/T18268的比較相同點包含的試驗項目相同，引用的基礎標準也相同不同點對于隨機文件的要求不一樣；試驗等級要求不一樣；對于抗擾度試驗的性能判定判據不同YY0505標準介紹本標準是GB

9706.1-2007《醫用電氣設備

第1部分：安全通用要求》的并列標準。本標準等同采用IEC

60601-1-2:2004（2.1版），即IEC

60601-1-2:2001+A1:2004《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容

要求和試驗》。IEC

60601-1-2

換版演變IEC601-1-2Ed.1–

1993IEC60601-1-2Ed2–

2001重大變更,

YY0505:2005等同采用IEC60601-1-2A1(Ed2.1)–

2004很小變化IEC60601-1-2Ed3–

2007與IEC60601-1：2005版同步，檢測要求沒有變化IEC60601-1-2Ed.4–In

progressYY0505標準介紹本標準代替YY

0505—2005《醫用電氣設備

第1-2部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容

要求和試驗》。本標準與YY

0505—2005相比，主要差異如下：——為了與基礎標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如：“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”，“RF”改為“射頻”；——增加了A型專用設備和系統的要求；——引用標準增加了YY

0709—2009（見附錄F）；——增加了附錄G“基本性能判定指南”、附錄H系統內的非醫用電氣設備是否免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定”。YY0505-2012介紹在EMC標準系列中，

YY0505-2005是產品類標準，有以下特點：針對醫用電氣設備它規定了特殊的電磁兼容要求(發射或抗擾度)以及詳細的測量程序。它不需要像基礎標準那樣規定一般的測試方法。它比通用標準包含更多的特殊性與詳細的性能規范。其測試與限值必需與通用標準協調，如存在偏離，應說明其必要性與合理性，并可增加測試項目與測試電平。近年來，隨著高敏感性電子技術在醫用電氣設備中廣泛應用和新通訊技術，如個人通訊系統、蜂窩電話等，在社會生活各領域的迅速發展；醫用電氣設備不僅自身會發射電磁能，影響無線電廣播通訊業務和周圍其它設備的工作，而且在它的使用環境內還可能受到周圍如通訊設備等電磁能發射的干擾造成對患者的傷害。醫用電氣設備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全，而日益受到各國的關注。制訂醫用電氣設備和醫用電氣系統(本并列標準中簡稱為設備和系統)電磁兼容性標準的必要性已成為人們普遍的共識

。YY0505標準制訂的背景制定電磁發射標準主要為保護：-- 安全業務,-- 其他設備和系統,-- 非醫用電氣設備;(如計算機)-- 無線電通訊

(如

無線電廣播/電視，電話,無線電導航).制定電磁抗擾度標準主要為確保設備和系統的安全電磁兼容性

不同于GB9706.1所復蓋的其他安全方面，這是因為所有的設備和系統在正常使用的環境里存在著不同嚴厲程度的電磁現象，并且規定了設備在它預期環境中為形成電磁兼容必須“滿意運行”。

這意味著與安全有關的傳統的單一故障不適用于電磁兼容標準。YY0505標準制訂的目的設備和系統用于醫療實踐是因為它們能提供所需的功能。第二版IEC60601-1-2標準與第一版的區別在于：在出現預期程度的電磁騷擾電平時，建立性能的最低基線。在制造商、客戶和使用者之間為確保設備和系統按預期設計和運行有共同分擔的責任。設備或系統制造商的職責是以符合本標準的要求進行設計和制造，并對客戶或使用者公開信息,以便維護在兼容的電磁環境中達到儀器或系統能按預期目的運行。在基于物理方面、技術方面或生理方面的限制考慮能提供充分的理由下，本標準允許降低抗擾度試驗電平。有一些功能，例如：患者的微弱信號測量，該微弱信號電平與本標準所規定的電磁抗擾度試驗中耦合到設備和系統的電磁噪聲電平相比是很低的，許多已被證明有益處。YY0505標準介紹本標準認為對于生命支持設備和系統，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫療使用環境下使用，也必須有更高的抗擾度電平。

因此，本標準對生命支持設備和系統規定了附加的要求。本標準允許使用風險分析以確定醫用電氣設備在抗擾度試驗期間必須檢驗的基本性能和安全,以及對那些與醫用電氣設備一起組合構成系統的非醫用電氣設備是否需要按本標準要求進行試驗。YY0505標準介紹適用范圍本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下分別稱設備和系統）的電磁兼容性。對于根據醫用電氣系統定義的醫用電氣系統中使用的信息技術設備（如中央監護系統中的計算機部分），該標準同樣適用。但是，對于植入式的醫用電氣設備（如植入式心臟起搏器），不包含在該標準的范圍之中。電氣／電子基礎設施（例如現行的局域網絡、通訊網絡、供電網絡）不需按本標準作為醫用電氣系統的一部分進行EMC試驗。如果作為醫用電氣系統的一部分由系統制造商提供，則它們應當作為該系統的一部分符合本標準規定。術語和定義2.201(抗擾度)符合電平

(immunity)compliance

level小于或等于設備或系統滿足36.202

相應條款要求時的抗擾度電平。注：符合電平的附加要求在6.8.3.201中有規定。2.213IEC60601試驗電平

IEC60601test

level本標準中36.202條或專用標準中規定的抗擾度試驗電平術語和定義2.215抗擾度電平

immunitylevel將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設備或系統而其仍能正常工作并保持所需性能等級時的最大騷擾電平。2.216抗擾度試驗電平

immunitytestlevel進行抗擾度試驗時，用來模擬電磁騷擾試驗信號的電平。術語和定義2.202(性能的)降低

degradation(ofperformance)設備或系統的工作性能非期望地偏離它的預期性能。注：術語“降低”可用于暫時失效和永久失效。這種非期望偏離（指向壞的方向偏離）并不意味著一定會被使用者覺察，但也應視為性能降低。例如：心電監護儀在正常工作時靈敏度為5μV。若由于某種電磁干擾使該臺心電監護儀的靈敏度為20μV，此時應視為該機工作性能已降低。術語和定義2.204電磁兼容性

electromagneticcompatibility（EMC）設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容一般指電氣及電子設備在共同的電磁環境中能執行各自功能的共存狀態，即要求在同一電磁環境中的上述各種設備都能正常工作又互不干擾，達到“兼容”狀態。換言之，電磁兼容是指電子線路、設備、系統相互不影響。電磁兼容所要求的兩個基本方面：在共同的電磁環境中，不受干擾且不干擾其他設備。術語和定義2.205電磁騷擾

electromagneticdisturbance任何可能引起裝置、設備或系統性能降低的電磁現象。注：電磁騷擾可能是電磁噪聲、無用信號或傳播媒介自身的變化。術語和定義2.208電磁噪聲

electromagneticnoise一種明顯不傳送信息的時變電磁現象，它可能與有用信號疊加或組合。“電磁”現象包括所有的頻率，除包括無線電頻率（10kHz以上）之外，還包括直流在內的所有的低頻電磁現象。電磁噪聲術語和定義2.206(電磁)發射

(electromagnetic)emission從源向外發出電磁能的現象。2.214(對騷擾的)抗擾度

immunity(to

a

disturbance)設備或系統面臨電磁騷擾不降低運行性能的能力。2.207電磁環境

electromagnetic

environment存在于給定場所的所有電磁現象的總和。注：通常，電磁環境是與時間相關的，對它的描述可能需要用統計的方法。術語和定義2.209靜電放電electrostatic

discharge(ESD)具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉移。指兩個具有不同靜電電位的物體，由于直接接觸或靜電場感應引起兩物體間的靜電電荷的轉移。靜電電場的能量達到一定程度后，擊穿其間介質而進行放電的現象就是靜電放電。例如：秋冬季節，在脫毛衣時，會聽到噼里啪啦的細小的聲音，在暗處還可以看到一些小火花。與人見面握手時，手指剛一接觸到對方，就會感到指尖針刺般刺痛。更有甚者，在化纖被子里，使勁打幾個滾，用指頭在被子里一劃，就出現一串“火”。這就是生活中常見的靜電放電現象。術語和定義2.211占用頻帶

exclusion

band預期用于接收射頻電磁能的接收機頻帶。當接收頻率大于或等于80MHz時，接收頻率或頻帶可從-5%延伸到+5%；當接收頻率小于80

MHz時，接收頻率或頻帶可從-10%延伸到+10%。頻帶：無線電頻譜上位于兩個特定的頻率界限之間的部分。例如：中國移動TD-SCDMA獲得的頻譜為1880MHz

-1900MHz，共20M，但之前TD-SCDMA試驗網還曾獲得2010MHz-2025MHz的頻譜，兩者都是中國移動使用的頻譜，TD-SCDMA共獲得35MHz。中國電信CDMA獲批的是1920MHz

-1935MHz(上行)、2110MHz

-2125MHz(下行)；中國聯通獲得的是1940MHz-1955MHz(上行)、2130MHz

-2145MHz(下行)，這兩家運營分別獲得30M，而且，無論上行還是下行，中間都相隔了5MHz，以免相互干擾。術語和定義2.212(設備或系統的)功能function（of

anEquipmentor

System）設備或系統預期對患者進行診斷、治療或監護的臨床主要作用。本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性，所謂設備或系統，均針對醫用電氣設備和醫用電氣系統，即對在醫療監督下的患者進行診斷、治療或監護的設備或系統。例如血壓計的血壓測試功能、監護儀對患者呼吸、脈率、血氧飽和度、心電信號的監護功能、微波治療儀的治療功能、低頻治療儀的理療功能、高頻電刀的手術功能，諸如此類的功能都屬于本定義規定的范疇。術語和定義2.217信息技術設備

information

technologyequipment（ITE）用于以下目的設備：接收來自外部源的數據（例如通過鍵盤或數據輸入線）；對接收到的數據進行某些處理（如計算、數據轉換、記錄、建檔、分類、存貯和傳送）；提供數據輸出（或送至另一設備或再現數據或圖像）。注：這個定義包括那些主要產生各種周期性二進制電氣或電子脈沖波形，并實現數據處理功能的單元或系統：諸如文字處理、電子計算、數據的轉換、記錄、建檔、分類、存貯、恢復及傳遞，以及用圖像再現數據等。術語和定義2.218大型設備或系統

largeequipment

orsystem不能在2m×2m×2.5m的空間內安裝的設備或系統，其中不包括電纜，但包括分布式系統。本定義中所選尺寸是基于典型試驗設備的限值，考慮到門尺寸和均勻場的物理極限。例如磁共振成像系統，術語和定義2.219生命支持設備或系統

life-supportingequipmentorsystem至少包括一種預期有效地保持患者生命或復蘇功能的設備或系統，且一旦該功能不能滿足36.202.1j)條要求就很可能導致患者嚴重的傷害或死亡。用于保持患者生命和使患者復蘇的這兩類設備和系統，在對有源介入支持生命的要求上與其它類型的設備和系統是有區別的。例如嬰兒培養箱，除顫器，呼吸機，體外循環設備，一旦這些設備受到干擾，設備性能降低或停止，就可能對病人造成生命危險的設備，我們稱之為生命支持設備。術語和定義2.220低電壓

lowvoltage相線與相線或相線與中線之間小于或等于交流1000V或直流1500V的電壓。主要是指給設備供電電壓，介于高電壓與安全特低電壓之間。術語和定義2.221醫用電氣系統（以下簡稱為“系統”）

medicalelectrical

system多臺設備的組合，其中至少有一臺為醫用電氣設備，并通過功能連接或使用可移式多插孔插座互連。注：當設備與系統連接時，醫用電氣設備應被認為包括在系統內。例如核磁共振成像系統由系統由磁體、診斷床、射頻柜、梯度柜、屏蔽/低溫冷卻器柜、系統柜、操作控制臺(計算機系統和軟件)、頭線圈、體線圈及選件等各部分組成。從組成來說該設備屬于醫用電氣系統；從使用人員來分屬于專用系統；該設備用于診斷，不屬于生命支持設備或系統；核磁共振成像系統中的操作控制臺屬于信息技術設備。術語和定義2.222工作頻率

operatingfrequency在設備或系統中設定用來控制某種生理參數的電信號或非電信號的基頻。對設備或系統設定的頻率參數，如呼吸機的呼吸率，電刺激儀的刺激頻率。2.224生理模擬頻率

physiologicalsimulationfrequency用于模擬生理參數的電信號或非電信號的基頻，使得設備或系統以一種與用于患者時相一致的方式運行。為了驗證醫用電氣設備或系統能否正常使用，而模擬人體的生理參數的電信號的頻率或非電信號的頻率。術語和定義2.223與患者耦合的設備或系統

patient-coupledequipmentorsystem至少含有一個應用部分的設備或系統，通過與患者的接觸以提供設備或系統正常運行所需要的感知或治療點，并提供一個預期或非預期的電磁能路徑，無論是導體耦合還是電容耦合或電感耦合。本定義不包括無源的、機械的患者支持物（如床的圍攔和支架）。如無創血壓計，信號通過氣壓直接傳導到主機的傳感器，袖帶和管路也是絕緣的，沒有電磁能傳導的條件。術語和定義2.225公共電網

publicmainsnetwork所有各類用戶可以接入的低壓電力線路。由于表201是給購買者或使用者的，他們可能對本標準及其定義并不熟悉，同時為了與GB

4824有些協調，在表201中指出的公共電網作為“提供給建筑物用于家庭目的公共低壓供電網”。在GB

4824中，公共電網被稱作“提供給建筑物用于家庭目的低壓供電網”和“家用電源供電”。而在GB

17625.1和GB

17625.2中，它被稱作“公共供電系統”、“公共低壓系統”和“公共低壓配電系統”。用在像醫院等場所中的設備和系統是不連接到公共電網的，這些場所的網電源連接是通過變壓器或配電站與公共低壓供電網隔離的。術語和定義2.226射頻

RFradio

frequency位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號傳播的頻率。注：通常采用的范圍是9kHz到3000GHz。見GB

4824中附錄E、附錄F，無線電信號中射頻的應用。術語和定義2.227專用設備或系統

professional

equipment

or

system由專業醫護人員使用且預期不向公眾出售的設備或系統。2.228

A型專用設備或系統

type

A

professional

equipment

orsystem專用設備或系統符合GB

4824

2組

B類（除基頻的第三次諧波），而第三次諧波符合

2組

A類電磁輻射騷擾限值的設備或系統。“由專業醫護人員使用”比“在醫療監督下”范圍窄。“專用設備或系統”

的使用限制在由專業醫護人員直接操作的設備和系統。而“在醫療監督下”包括所有由專業醫護人員處方指定的設備和系統，甚至當專業醫護人員不在場時由患者或其它護理提供者操作的設備和系統。通用要求電磁兼容性分兩個方面的要求：一方面是醫用電氣設備和系統在正常狀態下不應發射可能影響無線電業務、其它設備或其它設備和系統基本性能的電磁騷擾的要求，通過符合本標準第6章和36.201條的要求來驗證，其中包括設備或設備部件的外部標記、隨機文件、無線電業務的保護、公共電網的保護方面的要求。YY0505發射項目測試領域章節號試驗項目基礎標準36.20136.201.1無線電業務的保護GB4824（工科醫設備）發射GB9254（信息技術設備）（EMI）GB4343.1（簡單電氣器件）GB17743（照明設備）36.201.3.1諧波失真GB17625.136.201.3.2電壓的波動和閃爍GB17625.2發射醫用電氣設備采用了大量的高新技術，其產生的電磁發射對人類和環境造成了不利的影響，有害的電磁發射不僅影響了醫用電氣設備正常工作，也污染了人類的生存環境，直接威脅到醫生和患者的健康，例如同一個病房中，使用了各種高頻、射頻治療設備，心電、血壓、血氧等監護設備，高頻、射頻治療設備其工作時可能作為一EMI干擾源通過不同的藕合途徑向周圍傳播出不同頻率范圍和電磁場強度的有用或無用的電磁波，會使心電、血壓、血氧等監護設備受到電磁干擾而不能準確的監護病人的情況，醫護人員不能準確及時的判斷出病人心律不齊、血壓及血氧下降等情況，造成病人死亡。高頻、射頻治療設備工作時產生的電磁騷擾不會超過本標準規定的限值，就被認為符合要求。抗擾度另一方面是醫用電氣設備和系統在正常狀態下的基本性能對電磁騷擾應有符合要求的抗擾度，通過本標準第6章和36.202條要求的符合性來驗證，其中包括設備或設備部件的外部標記、隨機文件、靜電放電(ESD)、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化、工頻磁場方面的要求。YY0505抗擾度項目測試領域章節號試驗項目基礎標準36.202抗擾度（EMS）36.202.2靜電放電GB/T17626.236.202.3射頻電磁場輻射GB/T17626.336.202.4電快速瞬變脈沖群GB/T17626.436.202.5浪涌GB/T17626.536.202.6射頻場感應的傳導騷擾GB/T17626.636.202.7電壓暫降、短時中斷和電壓變化GB/T17626.1136.202.8工頻磁場GB/T17626.8抗擾度心電監護設備的CAT顯示器上過度干擾，醫務人員難以判斷心率，致使病人無法復蘇；移動電話對輸液泵、心臟除顫裝置產生的干擾，使其不能正常工作；受調頻電臺FM發射的干擾調制波的影響，擾亂了呼吸節律導致報警失靈；供電電源產生電壓暫降、短時中斷和電壓變化時使正在工作的血液透析設備不能工作、或設置的參數發生變化導致醫療事故；工頻磁場的影響使嬰兒培養箱中溫度不準確，導致新生兒死亡等。如果以上例舉的醫用電氣設備能符合本標準的抗擾度的要求，就被認為符合要求。按照GB4824分類在GB

4824中規定了設備的分類和分組的劃分規則。本標準附錄C的目的是對分屬于GB

4824適當組和類的設備或系統提供附加指南。根據GB4824（4.1分組）：——1組包括為發揮其自身功能的需要而預期產生或使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫設備。——2

組包括放電加工（EDM）和弧焊設備，以及為材料處理而有意產生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備。按照GB4824分類大多數類型的設備和系統僅為其內部功能的需要而產生或使用射頻能量，因此屬于1組。1組設備和系統的例子如下：——心電圖和心磁圖設備和系統——腦電圖和腦磁圖設備和系統——肌電圖和肌磁圖設備和系統按照GB4824分類1組還包括預期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設備和系統，例子如下：——醫療成像設備和系統：X射線診斷系統，用于一般用途的X射線攝影和熒光透視（包括X射線電影攝影檢查術），但也有一些特殊用途如血管造影、乳腺X射線攝影、治療計劃和牙醫術等。計算機體層攝影系統（CT系統）核醫學系統超聲診斷設備按照GB4824分類——治療設備和系統：X射線治療系統牙科設備電子束加速器超聲治療設備體外碎石設備輸液泵輻射保暖臺嬰兒培養箱呼吸機按照GB4824分類——監視設備和系統：阻抗體積描記監視器脈搏血氧計按照GB4824分類只有少數設備和系統施加射頻能量給患者，因此屬于2組的成員。例子如下：——醫療成像設備：磁共振成像系統——治療設備透熱療法設備（短波、超短波、微波治療設備）高熱治療設備另外，高頻手術設備和系統，應被分類為2組設備（類似于電火花腐蝕設備），因為它們在其運行時提供射頻能量給患者。按照GB4824分類根據GB4824（4.2分類）：——A類設備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網的所有設施中使用的設備。注：雖然A類限值是用于工業和商業。但凡是有了必要的附加抑制措施，有關當局可以允許在家用設施或直接連接家用公共供電網的設施上安裝和使用A類設備。——B類設備是家用和直接連到住宅低壓供電網的所有設施中使用的設備。按照GB4824分類主要預期在家用設施中使用和連接到公共電網的設備和系統（例如家庭保健設備和用于住宅區內醫生辦公室的設備），應滿足GB

4824

B類設備的要求。然而，預期在家用設施中使用和連接到公共電網的GB4824

2組設備和系統，其基頻的第三次諧波由于重要物理方面、技術方面或生理方面的限制可能不符合GB

4824

2組B類電磁輻射騷擾限值。這些設備和系統基頻的第三次諧波可能滿足GB

4824

2組A類電磁輻射騷擾限值，那么，只要是專用設備和系統，按

6.8.3.201j）規定的理由應包含在隨機文件中，同時按6.8.2.201d)規定的警示應包含在使用說明書中和6.8.3.201a）3）規定的隨機文件中。按照GB4824分類設備和系統（例如醫院內）預期連接到專用供電系統（通常由隔離變壓器饋給），應滿足GB

4824A類或B類的要求。規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統，其分類可以基于設備或系統與規定類型的屏蔽場所一起組成的系統的符合性，即假定設備或系統已安裝在一個屏蔽場所中，該屏蔽場所符合制造商最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術要求。如果以這個原則分類，本標準6.8.3.201c)2)應要求在表201對該事實發表聲明，并建議對實際射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減進行驗證。按照GB9254分類從設備使用的場所來分，可分為A類設備和B類設備:B類設備是指滿足B級騷擾限值的那類設備：它主要用于生活環境中，可包括：不在固定場所使用的設備，例如由內置電池供電的便攜式設備；通過電信網絡供電的電信終端設備；個人計算機及相連的輔助設備。A類設備是指滿足A級限值但不滿足B級限值要求的那類設備。GB

9254的B類設備可與GB

4824的A類或B類系統一起使用，但是GB

9254的A類設備僅可與GB

4824的A類系統一起使用。按照GB17625.1分類為了確定設備諧波電流的限值，被測設備分為如下四類：A類設備。平衡的三相設備；家用電器，不包括列入D類的設備；工具，不包括便攜式工具；白zhi燈調光器；音頻設備。未規定為B、C、D類的設備均視為A類設備。B類設備。便攜式工具；不屬于專用設備的電弧焊設備。C類設備。照明設備。D類設備。功率不大于600W的下列設備：個人計算機和個人計算機顯示器；電視接收機。通用要求3.201.2

基本性能除非識別出設備或系統的基本性能（基本性能識別指南參見附錄G），否則設備或系統的所有功能都應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗（見

36.202.1j））。基本性能應在隨機文件中說明。通過檢查隨機文件來檢驗是否符合要求，如果沒有進行識別，則通過檢查能證實設備或系統所有功能的性能已按36.202規定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。通用要求3.201.4

非醫用電氣設備作為系統的一部分提供的非醫用電氣設備，如果能證明滿足以下所有條件，可免于本標準要求的電磁兼容性試驗：非醫用電氣設備符合適用的國家或國際電磁兼容性標準；證實非醫用電氣設備的發射和抗擾度不會對系統的基本性能或安全產生不利的影響；證實非醫用電氣設備不會導致系統的發射超過適用的限值；通過檢查證實文件和其它適合的文件或證書來檢驗是否符合要求，如果沒有進行證實，則通過檢查能證實非醫用電氣設備已根據本標準規定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。通用要求3.201.5

通用試驗狀態對于電磁兼容性試驗，通用標準中關于單一故障狀態的要求不適用。某些單一故障狀態可能對設備或系統的電磁兼容性性能有顯著的不利影響。一些電磁兼容性技術可以將騷擾導向大地或把騷擾耗散在電路元件中。如在電磁兼容性測試中斷開保護接地導線或模擬電磁干擾濾波器中元件的故障，它可能很難達到本標準的電磁兼容性要求。因此，電磁兼容性測試規定在正常狀態下進行，而不是在單一故障狀態下進行。本標準中規定為抗擾度試驗電平的電磁騷擾被認為代表了使用環境，不應視為單一故障狀態。預期的電磁騷擾可能會造成危害，而單一故障狀態則可能伴隨這種電磁騷擾一起出現，或者以防護電磁騷擾的方式出現。這些危害應在風險管理過程中考慮到。識別、標記6.1.201設備或設備部件的外部標記6.1.201.1包含RF發射器或利用RF電磁能診斷或治療的設備或設備部件的外部標記包含RF發射器的設備和系統或要利用RF電磁能診斷或治療的設備和系統，應當標記下列非電離輻射符號（IEC

60417-5140）：應用RF電磁能進行診斷或治療的設備通常屬GB

4824第2組。該要求不適用監護設備和系統（例如阻抗容積描記器（呼吸或窒息）監護儀）。6.1.201.2使用36.202.2

b)

3）中規定的免予試驗的連接器的設備或設備部件的外部標記對于設備和系統，如果使用36.202.2b)

3）中規定的免予試驗的連接器，則必須用下列表示靜電放電（ESD）敏感性的符號標記，且標記應靠近每個免予試驗的連接器（IEC

60417—5134）：識別、標記6.1.201.3規定僅用于屏蔽場所的設備和系統的外部標記規定僅用于屏蔽場所的設備和系統，應當標記警示標識，以告示其僅用于指定類型的屏蔽場所。（見6.8.3.201c）)。示例如下：！警告：該設備僅可在電磁屏蔽場所使用識別、標記6.8.201隨機文件6.8.2.201 使用說明書

(通過檢查來檢驗是否符合要求)a）適用所有設備和系統的要求使用說明書應包括下列信息：醫用電氣設備需要有關電磁兼容的專門提示，以及需要有根據隨機文件提供電磁兼容信息進行安裝和使用的說明；便攜式和移動式RF通信設備可能影響醫用電氣設備的說明。使用說明書b）使用36.202.2

b)

3）中規定的免予試驗的連接器的設備和系統，使用說明書應包括下列信息：再現ESD警示符號： ；警示：不應當接觸標有ESD警示符號的連接器的插針，并且除非使用ESD預防措施，否則不應該與這些連接器形成連接；使用說明書3)有關ESD預防措施的規定；必須提醒全體工作人員注意，除非已采取以下適當的預防措施，不要用手指或手持工具去觸摸標有靜電放電警示符號的可觸及的連接器觸頭。預防措施包括：——防止靜電荷堆積的方法（如空氣調節、濕化、地板導電涂層、非合成衣服）；——使人體對設備或系統的框架或者對地或對大金屬物放電；——借助手腕帶的方法將自身與設備或系統相連或者接地。使用說明書建議對各有關員工進行接受ESD警示符號的解釋和ESD預防措施的培訓；可能觸及標有靜電放電（ESD）警示符號的連接器的所有工作人員，均應接受該解釋和培訓。其中還包括臨床/生物醫學工程和衛生保健人員。有關ESD預防措施培訓基本內容的規定。ESD培訓應包括介紹靜電荷的物理學和在正常實踐中可能產生的電壓電平以及一個帶靜電的操作者如果接觸電子元件后可能造成電子元件的損害。更進一步，

應當說明給出防止靜電荷堆積的方法，以及如何和為什么使人體對地或對設備或系統的框架放電，或者，在進行工作之前通過手腕帶將自身與設備或系統或者與地相連的方法。使用說明書c)患者生理信號的最小幅值或最小值對于沒有手動靈敏度調節和制造商規定了患者生理信號最小幅值或最小值的設備和系統，使用說明書應包括下列信息：患者生理信號的最小幅值或最小值；警示：設備或系統以低于上述最小幅值或最小值運行可能導致不準確后果。使用說明書d)適用于A

型專用設備和系統的要求如果A

型專用設備或系統預期在家用設施中使用或連接到公共電網（見36.201.1

a）6）），使用說明書還應包括以下警示或等同說明：警示：本設備/系統預期僅由專業醫護人員使用。設備/系統可能導致無線電干擾或擾亂附近設備的運行。可能有必要采取緩解措施，比如重新調整[設備或系統]的方向、位置或屏蔽相應場地。“[設備或系統]”應由設備或系統的型號或類別代替。使用說明書技術說明書a）對于所有設備和系統，隨機文件應包括下列信息：1）列出設備或系統的制造商聲明符合要求的所有電纜、電纜的最大長度（若適用）、換能器及其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。對它們作特殊的規定(如制造商、型號或部件號)。由設備或系統的制造商作為內部元器件的備件出售的換能器和電纜不必列出。2）警示：除設備或系統的制造商作為內部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規定外的附件、換能器和電纜可能導致設備或系統發射的增加或抗擾度的降低。在使用非隨機文件規定的附件、換能器和電纜時加以警示是必要的，以有助于保證使用者能按預期目的操作設備或系統。3）是對表201變更的要求。圖201中的流程是對GB

4824設備和系統逐項填寫表201的圖表式要求，圖202中的流程是對GB

4343和GB

17743設備逐項填寫表201的圖表式要求。除非設備和系統有極高等級的抗擾度電平（例如200

V/m

的輻射抗擾度，35

kV

的靜電放電抗擾度）和低的發射電平（例如GB

48241

組B類），否則對購買者或使用者來說，控制電磁環境總是必要的。要求表和其它指南包含在隨機文件中以向購買者或使用者提供：確定設備或系統在使用電磁環境中的適宜性，和控制容許設備或系統按預期運行而不騷擾其它設備和系統或非醫用電氣設備的使用電磁環境時所必需的信息。6.8.3.201

a)指南和制造商的聲明

-

電磁發射樣機001型預期使用在下列規定的電磁環境下，樣機001型的購買者或使用者應該保證它在這樣的電磁環境下使用。發射試驗符合性電磁環境

-

指南GB

4824射頻發射1組樣機001型僅為其內部功能使用RF

能量。因此，它的RF發射很低，很可能不會對附近電子設備產生干擾。GB

4824射頻發射B類樣機001型適于使用在所有的設施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網。GB

17625.1諧波發射A類GB

17625.2電壓波動/閃爍發射符合這個例子是一個假設的GB4824

1組B類設備或系統，它符合GB17625.1A類和GB17625.2的要求表201的實例指南和制造商的聲明

-

電磁發射樣機002型預期使用在下列規定的電磁環境下，樣機002型的購買者或使用者應該保證它在這種電磁環境下使用。發射試驗符合性電磁環境

-

指南GB

4824射頻發射2組樣機002型為了完成其預期功能必須發射電磁能。附近的電子設備可能受影響。GB

4824射頻發射A類樣機002型適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網的所有設施中。GB

17625.1諧波發射不適用GB

17625.2電壓波動/閃爍發射不適用這個例子是一個假設的GB

4824

2組A類設備或系統，它符合GB

4824A類，不適用GB

17625.1和GB

17625.2表201的實例4）警示：設備或系統不應與其它設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。本標準規定的試驗，不針對在很近距離上的電氣設備的電磁兼容性。5）對抗擾度試驗低于GB

9706試驗電平的每個符合電平應說明理由，這些理由應僅基于物理方面、技術方面或生理方面等阻礙其符合GB

9706試驗電平的限制。為了證明較低符合電平的合理性，要求在隨機文件中包括：向用戶或使用者表明設備或系統對存在的電磁騷擾，按預期運行對其性能存在物理的、技術的或生理的限制。6）是對表202變更的要求。圖203中的流程是逐項填寫表202的圖表式要求。6.8.3.201

a)表202的實例這個例子是一個假設的影像增強器。除工頻磁場抗擾度要求外，它滿足本標準的所有GB

9706試驗電平，本例子的影像增強器的工頻磁場抗擾度是0.3

A/m指南和制造商的聲明

-

電磁抗擾度樣機004型影象增強器預期使用在下列規定的電磁環境下，樣機004型影象增強器的購買者或使用者應該保證它在這種電磁環境下使用。抗擾度試驗GB

9706試驗電平符合電平電磁環境

-

指南靜電放電(ESD)GB/T

17626.2±6kV接觸放電±8kV空氣放電±6kV接觸放電±8kV空氣放電地面應該是木質、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對濕度應該至少30%。電快速瞬變脈沖群GB/T17626.4±2kV對電源線±1kV對輸入/輸出線±2kV對電源線±1kV對輸入/輸出線網電源應該具有典型的商業或醫院環境下使用的質量。浪涌IEC61000-4-5±1kV

線對線±2kV

線對地±1k差模電壓±2k共模電壓網電源應該具有典型的商業或醫院環境下使用的質量。電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化GB/T17626.11<

5%UT對0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%

UT對5周(在UT上，60%的暫降)70%

UT

對25周(在UT上，30%的暫降)<

5%UT對5s(在UT上，>95%的暫降)<

5%UT對0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%

UT對5周(在UT上，60%的暫降)70%

UT

對25周(在UT上，30%的暫降)<

5%UT對5

s(在UT上，>95%的暫降)網電源應該具有典型的商業或醫院環境下使用的質量。如果樣機004型影象增強器的用戶在電源中斷期間需要連續運行，那么推薦樣機004型影象增強器采用不間斷電源或電池供電。工頻磁場（50/60Hz）GB/T17626.83A/m0.3A/m如果發生圖像失真，那么要求樣機004型影象增強器遠離工頻磁場源或安裝磁屏蔽可能是必不可少的。應該測量預期安裝場所內的工頻磁場，以確保其足夠低。注：UT是優先適用試驗電平的交流電網電壓。表202的實例6.8.3.201

b)b)于未規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統，隨機文件應包含下列信息：適用的表為表203和205或表204和206。圖204中的流程是逐項填寫表203和205的圖表式要求，圖205中的流程是逐項填寫表204和206的圖表式要求對可能聲稱的較低或較高符合電平加以限制是為了確保:當較低的符合電平被證實是合理的或較高的符合電平得到認定時，它們與GB9706試驗電平的差值從電磁兼容角度要有意義。對生命支持設備和系統，如果移動/攜帶式通訊設備帶入患者區域，這種降低將對患者造成傷害，增加安全余量以減少移動/攜帶式通訊設備（

如無線（蜂窩/無繩的）電話）引起設備或系統性能降低的可能性。因此，對于生命支持設備和系統,在計算推薦的最大場強和最小隔離距離時應把安全余量考慮進去。表203和表205中有四個公式用來計算推薦的隔離距離。表204和表206中有三個公式用來計算推薦的隔離距離。V1和V2用于150kHz～80MHz頻段內，是由于GB/T

17626.6傳導RF抗擾度試驗被用來取代輻射RF抗擾度試驗之故。這些公式由GB/T

17626.3附錄的公式而來。公式中使用的常數是基于理論假設：—

在給定距離的自由空間里從天線輻射的場強近似于在800

MHz以上頻率范圍時發射機的理想半波偶極子輻射的場強（k=7）；—在給定距離的自由空間里從天線輻射的場強近似于在800

MHz以下頻率范圍時發射機的理想半波偶極子輻射的場強的一半（k=3.5）；--增益天線通常不用于移動/攜帶式通訊設備。6.8.3.201

b)6.8.3.201

c)c）適用于規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求對于規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統，隨機文件應包含下列信息：警示：設備或系統應僅在所規定的屏蔽場所內使用。在表201添加相關的屏蔽措施內容其中，最低RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減的技術要求應滿足下列要求：所規定的RF屏蔽效能和RF濾波衰減應以dB表示，應四舍五入取整數并且至少20dB；RF屏蔽效能和RF濾波衰減的技術要求應包括RF屏蔽效能和RF濾波衰減適用的頻率范圍，且該頻率范圍應至少有十倍頻的寬度

(-10*log100=-20dB)；在規定的每個頻率范圍內，最小RF濾波衰減的規定值應同最低RF屏蔽效能的規定值一致；作為本標準的目的，在未規定最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減或被規定小于20dB的頻率范圍內，RF屏蔽效能和RF濾波衰減應假設為

0

dB;表201的實例這個例子是一個假設的規定僅在屏蔽場所使用的磁共振成像（MRI）系統。當其安裝在規定類型的屏蔽場所時，符合GB

4824

2組A類，不適用GB

17625.1和GB

17625.2指南和制造商的聲明

-

電磁發射樣機003型

MRI系統適于使用在下述規定的電磁環境下，樣機003型的購買者或使用者應該保證它用于這種電磁環境下使用發射試驗符合性電磁環境

-

指南GB

4824射頻發射2組樣機003型

MRI系統為了完成其預期功能必須發射電磁能，附近的電子設備可能受影響。GB

4824射頻發射A類樣機003型

MRI系統必須只使用在具有最小RF屏蔽效能和RF濾波衰減的屏蔽場所，并且對于屏蔽場所存在的每條電纜，最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減在10MHz～20MHz頻段為80dB，20MHz～80MHz頻段為100dB，而

80MHz～100MHz頻段為80dB。（在20MHz最小為100dB，在80MHz最小為80dB。）當樣機003型

MRI系統安裝在這樣的屏蔽場所時，適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網的所有設施中。GB

17625.1諧波發射A類GB

17625.2電壓波動/閃爍發射符合注：必須驗證以確保屏蔽場所的實際屏蔽效能和濾波衰減滿足最小的規范。36.201.1

a）4

中規定：

“只有最低RF屏蔽效能的技術要求滿足6.8.3.201c)2)中所規定的要求，

GB

4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達到相應最低RF屏蔽效能的規定值

”由設備和系統的發射特性產生的屏蔽場所特性和抗擾度特性產生的屏蔽場所特性必須相同，因為它們適用于同樣的屏蔽場所;如因設備或系統的抗擾度特性原因必需規定只在屏蔽場所使用，制造商可選擇不用這個發射試驗的允差；最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減的規定值在它們規定的每個頻率范圍內必須相同，使得輻射的RF不會旁路濾波器并且傳導的RF不會旁路屏蔽

;RF屏蔽效能和RF濾波衰減的規定頻率范圍:

傳導150K~30MHz,

輻射30M~1GHz6.8.3.201

c)6.8.3.201

技術說明書輸出表格

201、202表203和205或表204和206表格

207、208章節號 適用于6.8.3.201

a) 所有設備和系統的要求6.8.3.201

b) 未規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求6.8.3.201c) 規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求6.8.3.201d) 為診斷或治療有意應用RF能量的設備和系統的要求6.8.3.201

e) 為其工作目的而有意接收RF能量的設備和系統的要求6.8.3.201

f) 包含RF發射機的設備和系統的要求6.8.3.201g) 能影響符合發射和抗擾度要求的電纜、換能器和其它附件的要求6.8.3.201h) 大型永久安裝設備和系統的要求6.8.3.201

i) 通過風險分析發現沒有任何基本性能的設備和系統的要求說明書實例說明書實例說明書實例說明書實例說明書實例36.201發射根據YY0505的要求，發射試驗涉及無線電業務的保護試驗和公共電網的保護試驗，包括輻射發射、傳導發射、騷擾功率、諧波失真、電壓的波動和閃爍等電磁發射試驗項目，該項目的試驗要求及方法根據產品不同，依據如下不同的試驗標準。GB4824-2004

(idt

CISPR

11:2003)工、科、醫（ISM）射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方法GB9254-2008（idt

CISPR

22：2006）信息技術設備

-

無線電騷擾特性

-

限值和測量方法GB17743-2007（idt

CISPR

15：2005）

電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法GB4343.1-2009

（idt

CISPR

14-1:2005）電磁兼容

-

家用電器、電動工具和類似器具的要求GB17625.1-2003（idt

IEC61000-3-2:2003

）諧波電流發射限值的測試GB17625.2-2007（idt

IEC61000-3-3:2005）電壓波動和閃爍的限值的測試36.201.1無線電業務的保護對于醫用電氣設備和系統的發射測試，分類是關鍵！不同的類別和組別選擇的基礎標準和測試限值要求不一樣。一般一下幾個原則選擇測試標準。36.201.1

a)

要求1）簡單電氣器件只包括象電動機和開關一類簡單電氣器件，以及不使用任何產生或使用9kHz以上頻率的電子電路（如，一些牙鉆機、呼吸機和手術臺）的醫用電氣設備，可依據GB4343.1來分類。然而，依據GB

4343.1分類僅限于單機設備，不適用于系統或子系統當GB

4343設備與其它（如：GB

4824）設備組合構成一系統時，它的互連電纜很可能發射由其它源產生的RF電磁能。因此應按GB

4824要求進行附加的發射測試。2）照明設備用于醫療用途的照明設備（如，X光片的照明設備、手術室的照明裝置）可按GB

17743分類。然而，按GB17743分類僅限于單機設備，不適用于系統或子系統。36.201.1

a)

要求3）信息技術設備（ITE）與設備和系統連接的ITE(信息技術設備)可按GB

9254分類，但受下列限制：GB

9254的B類設備可與GB

4824的A類或B類系統一起使用，但是GB9254的A類設備僅可與GB

4824的A類系統一起使用。GB

4824

1組A類和B類(ISM)設備的定義通常與GB9254的A類和B類(ITE)設備相類似。傳導和輻射的騷擾限值和測量方法在兩種標準中是相似的。由于兩個標準針對子