標準解讀

《GB/T 22272-2008 良好實驗室規范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規范原則的檔案》是針對實驗室在遵循良好實驗室規范(GLP)過程中，如何有效建立和管理相關檔案的一套指導性文件。該標準旨在確保實驗室能夠按照GLP的原則進行操作，并通過妥善管理和保存實驗記錄來支持數據的質量與完整性。

根據此標準，實驗室需要制定詳細的檔案管理制度，包括但不限于確定檔案的分類、編碼規則以及保管期限等。此外，還應明確指定負責檔案管理的具體人員或團隊，確保所有涉及GLP的研究項目從開始到結束都有完整的文檔記錄。

對于實驗過程中的各種原始數據、報告以及其他重要信息，標準要求必須以書面形式或其他可靠的方式準確無誤地記錄下來，并且這些記錄應當能夠清晰反映整個研究活動的過程及其結果。同時，為了保證信息的安全性和保密性，還需要采取適當的措施防止未經授權的訪問或修改。

另外，《GB/T 22272-2008》強調了定期審查的重要性，即實驗室應該定期對已建立的檔案系統進行評估，檢查其是否滿足當前的需求以及是否有改進的空間。這不僅有助于提高工作效率，也是持續改進質量管理的一部分。

最后，當涉及到國際合作或者跨國項目時，本標準也鼓勵實驗室之間加強溝通協作，在遵守各自國家法律法規的前提下共享最佳實踐，從而促進全球范圍內良好實驗室規范的統一實施。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2008-08-04 頒布
  • 2009-04-01 實施
?正版授權
GB/T 22272-2008良好實驗室規范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規范原則的檔案_第1頁
GB/T 22272-2008良好實驗室規范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規范原則的檔案_第2頁
GB/T 22272-2008良好實驗室規范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規范原則的檔案_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 22272-2008良好實驗室規范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規范原則的檔案-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７２—２００８

良好實驗室規范建議性文件

建立和管理符合良好實驗室

規范原則的檔案

犃犱狏犻狊狅狉狔犱狅犮狌犿犲狀狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲：

犈狊狋犪犫犾犻狊犺犿犲狀狋犪狀犱犮狅狀狋狉狅犾狅犳犪狉犮犺犻狏犲狊狋犺犪狋狅狆犲狉犪狋犲犻狀

犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狑犻狋犺狋犺犲狆狉犻狀犮犻狆犾犲狊狅犳犌犔犘

２００８０８０４發布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７２—２００８

前言

本標準等同采用經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規范（ＧＬＰ）原則和符合性監督系列文件

Ｎｏ．１５：《建立和管理符合ＧＬＰ原則的檔案》［ＯＥＣＤＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００７）１０，英文版］。

本標準做了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的ＯＥＣＤ的背景介紹和引言。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準起草單位：中國檢驗檢疫科學研究院、中國石油和化學工業協會。

本標準起草人：陳會明、于文蓮、王曉兵、梅建、孫鑫。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７２—２００８

良好實驗室規范建議性文件

建立和管理符合良好實驗室

規范原則的檔案

１序言

非臨床健康和環境安全研究中所產生材料和記錄的存檔，是符合良好實驗室規范原則的一項重要

內容。保存與特定研究相關的原始數據和研究中產生的樣本，是重現研究過程的唯一途徑，可核實最終

報告中的信息，并可證實研究符合ＧＬＰ的要求。

本標準旨在幫助試驗機構，使其檔案管理符合良好實驗室規范原則的要求。

本標準不取代國家法規和／或法律中的相關要求，如檔案保存期限的要求。

２范圍

本標準適用于遵循ＧＬＰ原則的試驗機構、簽約檔案、簽約質量保證或信息技術（ＩＴ）服務機構和委

托方，以及ＧＬＰ符合性監督部門和接收部門。

與試驗相關的組織，應確保對照他們的業務需求，來評估所適用的法規要求。檔案構建和操作的某

些方面，可能與建立公共衛生和安全的法規或法律相關，這些方面不在本標準范圍內。

試驗機構和其他組織對記錄和材料實行ＧＬＰ檔案管理，可以從使用認可的檔案管理標準中獲益，

包括那些相關元數據。

３規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規范原則

４術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

４．１

檔案庫犪狉犮犺犻狏犲

用于安全存儲和保存記錄和材料的指定的區域或設施（如文件柜、房間、建筑物或電子化系統）。

４．２

檔案工作人員犪狉犮犺犻狏犲狊狋犪犳犳

在檔案管理員管理下工作的人員，負責日常的檔案管理。

４．３

檔案管理員

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論