標準解讀

《GB/T 22278-2008 良好實驗室規范原則》是中國國家標準之一，旨在為非臨床健康和環境安全研究提供一套質量體系標準。該標準基于國際上認可的良好實驗室實踐（GLP）原則制定，適用于進行化學物質、藥品、生物制品等對人體健康或環境影響的研究機構。

根據這一標準，實驗室需要建立并維持一個有效的質量管理體系，以確保數據的準確性、可靠性和完整性。這包括但不限于：定義組織結構與職責分配；人員培訓及資格確認；設施與設備管理；實驗材料的采購、接收、儲存及使用；標準操作程序(SOP)的編寫與更新；原始記錄保存以及報告撰寫等方面的具體要求。


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  • 2008-08-04 頒布
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文檔簡介

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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７８—２００８

良好實驗室規范原則

犘狉犻狀犮犻狆犾犲狊狅犳犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲

２００８０８０４發布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７８—２００８

前言

本標準等同采用經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規范（ＧＬＰ）原則和符合性監督系列文件

Ｎｏ．１：《ＯＥＣＤＧＬＰ原則》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１７］。

本標準做了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的：（１）ＯＥＣＤ的背景介紹；（２）前言和引言；（３）第２部分：與ＧＬＰ原則及符合

性監督有關的ＯＥＣＤ理事會法案。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本標準的主要起草人：張少巖、陶強、劉學惠、由瑞華、車禮東、萬敏、黃紅花。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７８—２００８

良好實驗室規范原則

１范圍

本標準規定了良好實驗室規范（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ，以下簡稱ＧＬＰ）的相關術語和定義，以

及主要技術規范，包括試驗機構的組織和人員，質量保證計劃，設施，儀器、材料及試劑，試驗系統，試驗

樣品和參照物，標準操作程序，研究的實施，研究結果的報告，記錄和材料的存儲與保管。

本標準所規定的ＧＬＰ原則涵蓋的非臨床健康和環境安全研究，包括在實驗室、溫室與田間進行的

工作。除了國家立法的明確豁免，本標準所規定的ＧＬＰ原則適用于法規所要求的所有非臨床健康和環

境安全研究，包括醫藥、農藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，

以及工業化學品管理。

２術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

２．１良好實驗室規范

２．１．１

良好實驗室規范犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）

是有關機構運行以及非臨床健康和環境安全研究的計劃、實施、監督、記錄、存檔和報告的運行條件

的一套質量體系。

２．２關于試驗機構組織的術語

２．２．１

試驗機構狋犲狊狋犳犪犮犻犾犻狋狔

實施非臨床健康和環境安全研究所需的人員、場所和操作單元。對多場所研究來說，試驗機構包括

項目負責人所在場所和其他全部的單獨試驗場所，這些場所，從個體上看或從整體上看，都能稱之為試

驗機構。

２．２．２

試驗場所狋犲狊狋狊犻狋犲（狊）

研究中一個或多個階段的執行場所。

２．２．３

試驗機構管理者狋犲狊狋犳犪犮犻犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋

依據ＧＬＰ原則對試驗機構的組織和運行具有管理權并正式負責的人員。

２．２．４

試驗場所管理者狋犲狊狋狊犻狋犲犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋

（如果任命這一職位）確保其所負責的試驗場所中的研究階段依照ＧＬＰ原則執行的人員。

２

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