標準解讀

GB/T 18990.3-2003是一項關于黃體生成素(LH)檢測試紙的國家標準，具體針對的是“安全期”避孕試紙。該標準規定了此類試紙的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保產品的一致性和可靠性，為用戶提供準確判斷排卵期，從而實現自然避孕的方法指導。

標準內容概覽：

  1. 范圍：明確了本部分標準適用于通過檢測尿液中黃體生成素(LH)水平變化來預測排卵日，進而指導避孕的試紙類產品。

  2. 規范性引用文件：列出了執行本標準時需要參考的其他相關標準和文件。

  3. 術語和定義：對黃體生成素(LH)、安全期避孕、排卵日等相關專業術語進行了界定。

  4. 要求：

    • 性能指標：規定了試紙的最低靈敏度、精確度、穩定性及有效期等技術參數。
    • 安全性：確保試紙材料對人體無害，使用過程中不產生有害物質。
    • 標識與說明：要求產品包裝上需明確標注產品名稱、生產日期、有效期、生產廠家信息、使用方法、注意事項等。

  5. 試驗方法：詳細說明了如何進行產品的性能驗證，包括靈敏度測試、精密度測試、穩定性測試等方法步驟。

  6. 檢驗規則：制定了產品出廠前的質量控制程序，包括抽樣檢驗、合格判定準則等。

  7. 標志、標簽、包裝：規定了產品外包裝上的標識要求，確保用戶能正確識別和使用。

  8. 運輸和儲存：提供了在不同環境條件下產品應如何儲存和運輸，以保持其有效性和穩定性。

實施意義：

此標準為“安全期”避孕試紙的生產和使用建立了統一標準，有助于提升產品質量，保障消費者權益。通過標準化的檢測手段，用戶可以更加科學地判斷自身的排卵周期，為采取自然避孕措施提供依據。同時，也為監管部門提供了評估和監督的依據，促進了市場的規范化發展。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權
GB/T 18990.3-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙_第1頁
GB/T 18990.3-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙_第2頁
GB/T 18990.3-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙_第3頁
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文檔簡介

ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標準GB/T18990.3—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分:安全期”避孕試紙Luteinizinghormone(LH）teststripPart3:Contraceptiveteststrip2003-03-05發布2003-08-01實施華中和發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T18990.3-2003目次前言1范圍2規范性引用文件3術語和定義4技術要求5試驗方法檢驗和判定7包裝、標志、運輸和購存

GB/T18990.3—2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個部分：-第1部分：優孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分："安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第3部分本部分所涉及的“安全期“避孕試紙是利用抗原抗體反應及免疫層析一步法原理.通過科學設計，可以快速、準確、簡便地檢測婦女尿液中黃體生成素的變化,從而確定婦女月經周期中的“絕對安全期”,以達到指導婦女使用“安全期“進行避孕的目的。為了進一步規范該試紙的生產和銷售，特制定本標準本部分由云南省質量技術監督局提出。本部分由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生

GB/T18990.3—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分:安全期”避孕試紙1范圍（B/T18990的本部分規定了"安全期”避孕試紙的術語和定義技術要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和心存。本部分適用于利用抗原抗體反應及免疫層析一步法原理,通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的變化，用于確定婦女月經周期中的“絕對安全期”.以達到指導婦女使用"安全期”進行避孕的"安全期"避孕試紙(以下簡稱試紙)。規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T191-2000包裝儲運圖示標志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監督管理局術語和定義下列術語和定義適用于GB/T18990的本部分31"安全期”避孕試紙contraceptiveteststrip通過檢測婦女尿液中黃體生成素（Luteinizinghormone.簡稱LH.下同）的含量變化，根據試紙中段有無色帶顯示來確定婦女的"安全期".以指導采用“安全期"避孕的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙廣品3.2靈敏度sensitivity用"安全期”避孕試紙檢測LH標準品所能顯色的LH最低濃度數值3.3特異性speciricily試紙不與促卵泡激素（FollicleStimulatinghormone,簡稱FSH,下同)、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone·簡稱TSH，下同）和絨毛膜促性腺激素（HumanChorioniegonadotrophin.簡稱HCG,下同)等其他物質發生交叉

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