實用文檔醫藥價格管理規定藥品是防病治病、關系群眾生命健康的特殊商品 ,藥品價格管理暫行辦法的出臺加強藥品價格管理，規范藥品價格秩序，合理調整藥品資源配置和藥品結構，扭轉醫藥市場混亂狀況，促進醫藥衛生事業的健康發展，具體請看下面：藥品價格管理辦法 (征求意見稿)第一章 總則第一條 為規范藥品價格行為，提高政府管理價格的科學性和透明度，保護消費者和經營者合法權益， 依據《價格法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規和中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》等法律法規和政策，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內發生的藥品價格行為，適用本辦法。第三條藥品價格管理實行政府定價、政府指導價和市場調節價三種形式。列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及具有壟斷性生產、經營特征的藥品，實行政府定價或者政府指導價;其他藥品實行市場調節價。第四條 國務院價格主管部門和省、自治區、直轄市政府價格主管部門根據中央和地方定價目錄，分別制定公布本級藥品定價目錄。文案大全實用文檔第五條 藥品定價目錄中由政府財政統一購買，免費向特定人群發放的藥品，實行政府定價，由政府價格主管部門制定出廠 (口岸)價格;藥品定價目錄中其他藥品實行政府指導價， 由政府價格主管部門制定最高零售價格，其中麻醉藥品和一類精神藥品應當同時制定最高出廠(口岸)價格。第六條 政府價格主管部門制定和調整藥品價格，應當遵循以下原則:( 一)補償合理成本并使經營者獲得合理利潤 ;( 二)反映市場供求狀況，兼顧社會承受能力 ;( 三)體現藥品質量和臨床價值，保持藥品合理比價 ;( 四)符合相關產業政策，鼓勵研發創新和技術進步。第七條實行市場調節價的藥品，由經營者依據其生產經營成本和市場供求狀況等因素，按照公平合法、誠實守信原則自主制定和調整價格。第八條政府價格主管部門對藥品市場價格進行監測，依法對藥品市場價格行為進行監督檢查。第二章 政府制定和調整藥品價格的方法第九條政府價格主管部門應當以藥品定價成本為基礎，制定和調整政府定價或者政府指導價。藥品出廠(口岸)價格，由生產(進口)環節的定價成本以及利潤和稅金構成。文案大全實用文檔藥品零售價格，由經營環節的定價成本以及利潤和稅金構成，可以根據生產企業出廠價或者經營單位購進價格和流通差價核算。第十條藥品定價成本是指政府價格主管部門制定價格所依據的合理成本，是企業生產或者經營同種藥品的社會平均合理費用支出。藥品生產環節的定價成本由生產企業的制造成本和期間費用構成，進口藥品可以根據進口到岸成本和口岸地費用核算。藥品經營環節的定價成本由經營單位的藥品購進成本和經營費用構成。同種藥品多家企業生產或者經營的，應當按照有代表性的企業合理成本費用測算定價成本。第十一條制造成本包括藥品制造過程中發生的直接和間接費用支出。計入定價成本的制造成本核算辦法，由國務院價格主管部門另行制定。第十二條計入定價成本的期間費用按照價格主管部門的規定進行核算。政府價格主管部門考慮藥品類別和創新程度，按不含稅出廠價格的一定比率(期間費用率)。設定計入定價成本的期間費用最高核算標準。文案大全實用文檔具體依照本辦法所附《期間費用率和銷售利潤率測算標準》執行。實際期間費用未達到設定標準的，據實核算計入定價成本。第十三條 利潤是指生產經營企業的銷售利潤。政府價格主管部門核算藥品出廠價格時，考慮藥品類別和創新程度設定最高銷售利潤率。具體依照本辦法所附《期問費用率和銷售利潤率核算標準》執行。第十四條流通差價是指藥品從出廠到零售之間的價格差額。政府價格主管部門根據經營環節合理費用、利潤和稅金，設定核算價格時的流通差價率(額)標準。具體依照本辦法所附《流通差價率 (額)核算標準》執行。第十五條 稅金根據國家有關規定核算。第十六條國務院價格主管部門可以根據藥品生產經營狀況和市場供求變化等因素，對期間費用率、銷售利潤率和流通差價率(額)進行調整。本辦法設定的期間費用率、銷售利潤率和流通差價率(額)，為政府價格主管部門制定政府定價和政府指導價的核算標準。生產經營中的實際期間費用率、 銷售利潤率和流通差價率文案大全實用文檔(額)，由生產經營單位自主確定。實際流通差價率(額)超過本辦法所附《流通差價率(額)核算標準》30%以上的，生產企業應當主動將實際出廠價格報送銷售所在地的省、自治區、直轄市價格主管部門。第十七條同種藥品不同劑型規格品的價格，以代表品價格為基礎，依照藥品差價比價規則確定。可替代藥品治療費用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎，參考藥物經濟性評價結果進行調整。定價成本或者國內市場價格信息不充分的，可以參考國際市場價格進行調整。藥品差比價規則、藥物經濟性評價辦法由國務院價格主管部門另行制定。第十八條政府價格主管部門制定和調整藥品政府定價和政府指導價，一般按照藥品通用名稱公布適用于所有生產經營單位的統一價格。第十九條實行政府指導價的藥品，符合以下規定之一，政府價格主管部門可以對特定企業生產的藥品制定和調整價格，并標注生產企業名稱，有商品名的可同時標注商品名。(一)專利保護藥品(含獲得中國行政保護的藥品)，以及國家保密處方藥品。1993 年1月1日之前，在國外獲得專利保護且仍處于保護期內的藥品，自國內上市之日起 20年以內，在價格管理上文案大全實用文檔按照專利保護藥品對待 ;( 二)專利保護藥品保護期結束后， 自國內第一家企業生產的仿制藥品上市起 5年內，前三家企業仿制的藥品 (僅適用于本辦法實施后對過保護期藥品進行仿制的 );( 三)經國家藥品監管部門或者其認可的社會機構認定， 質量標準顯著高于其他企業生產的相同劑型的同種藥品 ;( 四)中成藥主要原材料均使用 GAP藥材或者均使用較高等級藥材，國家藥品監管部門予以證明或者企業按要求主動向社會公開全部藥材采購和使用信息的 ;( 五)獲得國務院授予國家獎項的藥品 (自獲獎之日起 10年以內);( 六)中國境內生產，并出口到國際主流市場的藥品 (指制劑，不包括境外企業委托境內企業加工生產的制劑 )。國際主流市場的具體范圍， 由國務院價格主管部門另行公布。第二十條 按照本辦法第十九條制定價格的企業，出現下列情況之一，其相關藥品應當按照統一價格執行，不再標注企業名稱、商品名。( 一)相關藥品因質量問題被國家或者省藥品監管部門查處的;( 二)拒絕按照規定要求向價格主管部門報送資料或者提供虛假資料的;文案大全實用文檔(三)阻擾政府價格主管部門進行專項成本價格調查的;(四)在生產經營中出現違法違規行為造成嚴重影響的;(五)其他違反價格法律、法規、政策的行為。第二十一條 符合本辦法第十九條 (一)、(三)、(四)項條件的藥品，以該企業的定價成本為基礎，參考國內外市場價格，制定政府指導價。符合本辦法第十九條 (五)、(六)項條件的藥品，以同規格品種的統一價格為基礎，按照上浮不超過 30%制定或者調整政府指導價。第二十二條 符合本辦法第十九條 (二)項條件的藥品，在第1個仿制藥品上市5年以內，前3個仿制藥品的政府指導價，以被仿制藥品政府指導價為基礎，依次遞減10%制定。被仿制藥品在國內沒有上市銷售的， 以第1個仿制藥品的定價成本為基礎制定政府指導價， 第2-3個仿制藥品的政府指導價，以此為基礎依次遞減 10%。第4個及其后再上市的仿制藥品， 按照第3個仿制藥品價格執行，且不標注生產企業名稱和商品名。第1個仿制藥品上市5年以后，同種仿制藥品均由政府價格主管部門按照通用名稱制定統一的政府指導價格。第二十三條同時符合第十九條多項條件的，企業應當自主選擇其中一項條件報送材料;政府價格主管部門據此制定和調整政府指導價。文案大全實用文檔第二十四條作為基本藥物配備使用的藥品，按照通用名稱制定公布價格，不適用本辦法第十九條。政府價格主管部門制定調整國家基本藥物價格，期間費用率按照本辦法所附《期間費用率和銷售利潤率核算標準》中普通藥品的核算標準執行，銷售利潤率按照高于普通藥品的核算標準三個百分點執行。國家基本藥物制度另有規定的，從其規定。第二十五條實行政府指導價的藥品，新上市銷售或者新進入藥品定價目錄，尚未制定政府指導價的，由價格主管部門集中制定公布價格。已上市銷售的政府指導價藥品， 政府價格主管部門可以每2-3年集中調整一次政府指導價。其中，對專利藥品和按照專利藥品對待的藥品，以 3年為周期進行調整，下調幅度一般不低于 6%;保護期結束后，政府指導價下調幅度一般不低于 15%。集中調價的間隔期間， 生產經營成本和市場供求發生重大變化的，政府價格主管部門應適時調整價格。第二十六條 實行政府定價的藥品，由政府價格主管部門根據藥品生產經營狀況和政府購買計劃安排， 不定期調整價格。第二十七條同種藥品被半數以上省、自治區、直轄市納入藥品定價目錄的，國務院價格主管部門應當組織進行價格文案大全實用文檔協調。第三章 政府制定和調整藥品價格的程序第二十八條政府價格主管部門制定和調整藥品政府定價或者政府指導價，應當開展成本、價格調查，組織專家評審或者論證，必要時聽取社會各方面意見，審定并公布價格方案。國務院價格主管部門制定和調整價格時，指定專門的價格評審機構組織開展成本、價格調查和專家評審工作。省、自治區、直轄市價格主管部門制定和調整價格，由價格主管部門或者指定相關機構組織開展成本、價格調查和專家評審工作。第二十九條成本和價格調查，實行普查與專項調查相結合制度。( 一)成本和價格普查。政府價格主管部門或者其指定機構要求藥品生產經營單位自行報送藥品成本、產銷數量、交易價格等資料。( 二)成本和價格專項調查。政府價格主管部門或者其指定機構組織人員到生產經營企業調查藥品成本和價格等情況。專項調查根據需要開展。下列情況應當進行專項成本價格調查 :1、成本和價格普查信息、無法充分反映情況的 ;文案大全實用文檔2、有關方面對成本或者價格水平分歧意見大的 ;3、群眾舉報價格虛高且提供了一定線索的 ;、政府價格主管部門認為有必要開展專項調查的其他情況。第三十條專家評審是指政府價格主管部門或者指定機構組織藥學、醫學、經濟學等方面專家，對藥品價格水平及相關技術問題進行評議和審核，提出建議。第三十一條專家論證是指政府價格主管部門制定和調整價格時，組織相關領域權威專家對爭議較大問題，進行研究討論，提出處理建議。第三十二條聽取意見是指政府價格主管部門以適當方式聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。第三十三條政府價格主管部門做出制定或者調整價格決策后，應當在正式實施的10個工作日前通過指定媒體向社會公布價格方案。政府價格主管部門公布政府指導價方案，可同時發布藥品市場平均價格信息。第三十四條納入藥品定價目錄的新上市藥品，生產企業或者其委托的經營企業應當首先向省、自治區、直轄市政府價格主管部門提交相一關資料和定價建議;屬于國務院價格主管部門定價范圍的，應當由產地或者進口到岸地的省、自文案大全實用文檔治區、直轄市政府價格主管部門初審后轉報國務院價格主管部門。第四章 價格監測和經營者價格行為第三十五條政府價格主管部門應當對實行政府指導價和市場調節價的藥品實際購銷價格、流通差價率變化情況實施監測。第三十六條藥品價格監測的品種和監測單位的范圍，根據價格監管工作需要和市場變化情況確定和調整。政府價格主管部門或者其指定機構，必要時應當以適當方式發布市場價格信息。第三十七條 實行政府指導價或者市場調節價的藥品，生產經營單位和醫療衛生機構應當遵照市場競爭規則，合理確定實際價格。第三十八條非營利性醫療衛生機構(包括疾病預防控制等機構)銷售基本藥物應當實行零差率，銷售其他藥品應當按照國家規定的加價政策執行。第三十九條藥品經營者應當建立健全內部價格管理制度，準確記錄藥品的生產經營成本、購銷價格和數量。第四十條政府價格主管部門或者其指定機構開展成本、價格調查時，藥品經營單位及醫療衛生機構應當抽調必要專業人員予以配合，如實提供反映藥品實際成本、購銷價格和數量的帳目、文件等相關資料。文案大全實用文檔第四十一條醫療機構應當在其經營場所公示藥品通用名稱、劑型、規格、計價單位、實際零售價格等內容。社會零售藥店應當按照有關規定，通過標價簽等形式向消費者標明實際零售價格。第五章 法律責任第四十二條政府價格主管部門違反本辦法有關規定制定價格的，根據《價格法》第四十五條的規定責令更正，情節嚴重的給予通報批評。對造成重大影響的直接責任人，依法給予行政處分。第四十三條 政府價格主管部門的工作人員泄露國家秘密、企業商業秘密以及存在其他違法行為的，根據《價格法》第四十六條的規定，依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十四條藥品經營者違反價格法律法規規定的，由政府價格主管部門按照《價格法》、《反壟斷法》和《價格違法行為行政處罰規定》實施處罰。第六章 附則第四十五條本辦法涉及的有關概念，按照本辦法所附《名詞解釋》執行。第四十六條中藥飲片和醫療機構制劑價格管理辦法，由省、自治區、直轄市政府價格主管部門具體制定。第四十七條 本辦法實施前政府價格主管部門在公布價格文案大全實用文檔時已標注特定生產企業名稱的藥品價格，自本辦法實施之日起，給子最長不超過4年的過渡期，期滿后不符合本辦法第十九條規定條件的，按照政府價格主管部門公布的統一價格執行。第四十八條 本辦法由國家發展和改革委員會負責解釋。本辦法自二○一○年 月日起施行。附1:期間費用率和銷售利潤率核算標準分類 化學藥品 生物制品 中成藥、天然藥及民族藥期間費用率 銷售利潤率 期間費用率 銷售利潤率 期間費用率 銷售利潤率有效成份創新 ≤45%≤18%≤45%≤20%≤45%≤23%劑型創新 ≤40%≤15%≤40%≤16%≤40%≤18%工藝技術創新 ≤35%≤12%≤35%≤13%≤35%≤15%普通藥品 ≤30%≤8%≤30%≤10%≤30%≤12%文案大全實用文檔注:1、同一藥品存在多種創新的，按照創新程度最高的標準核算銷售利潤率和期間費用率。有效成分創新、制劑創新和生產工藝創新執行表中相關標準的期限，自上市之日起，分別為 15年、8年和5年;超過規定期限，則按照普通藥品執行。、上述標準僅作為政府價格主管部門制定和調整價格時使用的計算參數。、企業實際發生費用和獲取利潤低于測算標準的，據實核算。、期間費用率=(管理費用+銷售費用+財務費用)÷出廠價格(不含稅)×100%。、銷售利潤率=生產企業稅前利潤+出廠價格(不含稅)100%。附2:流通差價率(額)核算標準含稅出廠(口岸)價格 最高流通差價率 (額)0-5 元405-20 元30%+0.5元20-100 元25%+1.5元100-500 元20%+6.5元500-1000 元15%+31.5元1000-10000 元8%+101.5元文案大全實用文檔10000 元以上901.5 元注:麻醉藥品和一類精神藥品流通差價率按照統一標準核算。其中，從出廠到銷售給醫療機構的最高流通差價率為35%,全國性批發企業銷售給區域性批發企業的最高流通差價率為15%。附3:名詞解釋一、(藥品分類定義)本辦法所稱化學藥品、生物制品、中成藥、天然藥物和民族藥的定義以國家藥品監管部門的有關規定為準。二、(同種藥品定義)本辦法所稱同種藥品，指有效成分相同的藥品。包括有效成分相同但名稱不同或者名稱中酸根、堿基、金屬元素、結晶形式、溶媒等不同的藥品。三、(同類藥品定義)本辦法所稱同類藥品，指適用于同種疾病且作用機制、給藥途徑相同，但藥物有效成份或者組方不同的藥品。四、(專利藥品定義)本辦法所稱專利藥品，是指應用中國國家知識產權部門依法予以保護的發明專利生產上市的首個藥物制劑。本辦法所稱的發明專利僅限于化合物實體專利、 藥物有效文案大全實用文檔成份組合專利、生物制品的應用專利。其中，化合物實體專利僅指化合物核心結構的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等結構改變為特征實施保護的化合物專利 ;有效成份組合專利僅指兩種及以上有效成分 (不包括配比的改變)的全新組合 ;生物制品應用專利僅指生物制品應用于某一治療領域或者疾病的應用專利。專利藥品應當同時屬于國家藥品監管部門按照下列 《藥品注冊管理辦法》 (2007 版)注冊管理分類之一批準上市的藥品:( 一)化學藥品注冊分類的第 1.1-1.5 、3.1、3.2類;( 二)生物制品注冊分類中治療性生物制品的第 1-6、9、11類;( 三)中藥和天然藥注冊分類中第 1、2、4、5、6類。《藥品注冊管理辦法》 (2007版