——）））XXX醫療器械有限公司第A/1版 文件編號：MMM/A-A/1質 量 手 冊依據YY/T0287-2017&ISO13485:2016標準醫療器械生產質量管理規范編 制：審 核：批 準：2018-1-1發布 2018-1-1實施XXX醫療器械有限公司 發布）））））））——）））目錄章節號名稱頁數0目錄20.1發布令70.2任命書80.3公司簡介90.4公司質量方針質量目標100.5組織機構圖110.6質量職能分配表121.0范圍132.0執行的法律法規和引用標準143.0術語和定義144.0質量管理體系184.1總要求184.2文件要求194.2.1總則194.2.2質量手冊194.2.3文件控制204.2.4記錄控制225.0管理職責235.1管理承諾235.2以顧客為關注的焦點235.3質量方針235.4策劃245.4.1質量目標245.4.2質量管理體系策劃245.5職責、權限與溝通265.5.1職責和權限265.5.2管理者代表265.5.3內部溝通265.6管理評審275.6.1總則275.6.2評審輸入275.6.3評審輸出276.0資源管理286.1資源提供286.2人力資源286.3基礎設施286.4工作環境297.0產品實現317.1產品實現的策劃317.2與顧客有關的過程31）））））））——）））7.2.1產品要求的確定317.2.2與產品有關要求的評審327.2.3顧客溝通327.3設計和開發327.3.1總則337.3.2職責337.3.3設計和開發策劃337.3.4設計和開發輸入337.3.5設計和開發輸出347.3.6設計和開發評審347.3.7設計和開發驗證347.3.8設計和開發確認357.3.9設計和開發轉換357.3.10設計和開發更改的控制357.3.11設計和開發文檔357.4采購357.4.1職責357.4.2采購過程357.4.3采購信息367.4.4采購產品的驗證367.5生產和服務提供367.5.1總則367.5.2生產和服務提供的控制和確認387.5.3標識和可追溯性387.5.4顧客財產397.5.5產品防護397.6監視與測量設備的控制407.6.1總則407.6.2職責418.0測量、分析和改進438.1總則438.2監視和測量438.2.1反饋438.2.2內部審核448.2.3過程的監視和測量458.2.4產品的監視和測量458.3不合格品控制468.3.1職責468.3.2交付前發現不合格品的響應措施468.3.3交付后發現不合格品的響應措施468.3.4返工468.4數據分析478.4.1職責47）））））））——）））8.5改進478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預防措施489.0質量手冊的管理50附錄1程序文件目錄52附錄2質量記錄清單53）））））））——）））質量手冊修改控制頁序號 手冊編號 領用部門 領用人 領用日期 發放人 備 注123456789101112131415161718192021222324252627）））））））——）））0.1發布令質量手冊發布令為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，并使公司的質量管理與國際接軌，不斷提高公司的質量管理水平， 依據最新頒布的《醫療器械管理條例》、《醫療器械質量管理規范》等醫療器械行業有關法規及 YY/T0287-2017&ISO13485:2016《醫療器械——質量管理體系用于法規的要求》，依據標準要求，結合本公司產品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業質量管理體系的策劃和建立，對原質量手冊（ ZLQM/A-A/0）進行修訂，編制本質量手冊（包括程序文件），現予以發布實施。本《質量手冊》描述了公司的質量管理體系，對公司的質量管理體系提出了具體要求。闡明了質量方針和質量目標，是公司法規性文件，也是向顧客和認證機構提供信任的依據.本手冊主要目的是為實施經協調的質量管理體系的法規要求，并以此作為本公司醫療器械設計、開發、生產和服務的依據，證實本公司有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務的法規要求。本手冊所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。本質量手冊自發布之日起生效實施，要求全體員工認真學習，充分理解，正確執行公司的質量方針，嚴格按照“質量手冊”的要求落實質量責任，開展質量管理活動，滿足法律法規要求和顧客期望，達到顧客滿意。本公司現有文件體系中與本手冊相悖或不一致處，應按本手冊為準。原質量手冊同日起廢止。總經理：阿林2018年1月1 日）））））））——）））0.2任命書任 命 書為了確保公司質量管理體系的有效運行和持續改進，加強企業質量管理體系運行的監督、檢查和考核，特任命 為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進。其職責是：1）負責組織建立質量管理體系，并確保質量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持；2）組織內部質量審核，任命審核組長和內審員，向總經理報告質量管理體系的運行狀況和業績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內部提高滿足法規要求和顧客要求的意識；4）對質量管理體系運行中的有關事宜進行協調和處理；5）代表本公司就質量管理體系的有關事宜與外部各方面進行聯絡；公司的所有有關人員應服從協調， 共同履行質量職能，以確保質量管理體系的有效運行和不斷改進。總經理：阿林2018年1月1 日）））））））——）））——）））0.3公司簡介公 司 簡 介XXX醫療器械有限公司是一家致力于核磁共震檢測診斷及治療設備研發、生產、銷售一體化的現代企業。公司以北京醫科大學、重慶醫科大學為依托，具有十分雄厚的研發實力和良好的市場運作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無創、安全、有效”的原則，不斷研發臨床適用的高新醫療器械產品;貫徹“質量第一、信譽至上”的質量方針，努力生產“百分百高品質產品”。公司歷經數年的發展壯大，匯集了一批多層次、高素質的優秀專業人才，依靠現代科學管理體制、嚴謹高效的工作作風以及完善的售后服務體制，形成了集研發、生產、銷售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅信，一個再大的企業也撐不起一個產業，沒有產業健康發展的土壤，也就沒有企業持續發展的保證。我們期望中國的醫療器械產業能迅速發展壯大，我們相信公司在為中國醫療器械產業的發展貢獻力量的同時，也會成長為一個卓越的企業！聯系方式:郵編:總經理:地址:）））））））0.4 公司質量方針 質量目標質量方針質量第一，信譽至上，顧客滿意，服務健康。質量目標1）顧客滿意度測量≥85%，今后三年內每年遞增 2%；2）產品原材料合格率≥95%，今后三年內每年遞增 1%；3）過程檢驗合格率≥95%，今后三年內每年遞增 1%；4）成品一次驗收合格品率≥ 95%,今后三年內每年遞增 1%；5）年度產品退貨率≤1%。質量承諾a) 嚴把采購關，將進貨檢驗控制在 100％；b)嚴格工藝紀律，對生產過程中的工序檢驗控制在100％；樹立良好的企業形象，認真做好與顧客的溝通和服務，使顧客的投訴逐年減少。總經理：年月日）））））））依據GB/T19001-2000idtISO9001:2000標準——）））YY/T0287-2003idtISO13485:2003 標準0.5 組織機構圖質量編管制理：體系組織機構圖總經理審核：管理者代表批準：銷采技質綜庫管售購術檢合與部與部部財務售生后產2015-6-28實施2015-6-28發布部部行政重慶中能醫療設備有限公司發布1）））））））——）））0.6 質量職能分布表質量管理體系職責分配表●為主要負責△為相關職責責任部門管理層采購部銷售與售技術與生質檢部綜合部綜合部標準條款后部產部（行政）（庫管）4.1、質量管理體系●△△△△△△4.2.2、質量手冊△△△△△●△4.2.4、文件控制△△△△△●△4.2.5、記錄控制△△△△△●△5.1、管理承諾●△△△△△△5.2、以顧客為關注焦點●△△△△△△5.3、質量方針●△△△△△△5.4、策劃●△△△△△△5.5、職責、權限與溝通●△△△△△△5.6、管理評審●△△△△△△6.1、資源提供●△△△△△△6.2、人力資源△△△△△●△6.3、基礎設施●△△△△△△6.4、工作環境●△△△△△△7.1、產品實現的策劃△△●△△△7.2、與顧客有關的過程△●△△△△7.3、設計開發△△●●△△7.4、采購●△●●△△7.5.1生產和服務提供的控制△●●△△△7.5.6標識和可追溯性△●●△●7.5.7顧客財產△●△△△△7.5.8產品防護△△●△△●7.6、監視和測量裝置的控制△△△●△△8.1、總則●△△△△△△8.2.1、顧客反饋△●△△△△8.2.4、內部審核●△△△△△△8.2.5、過程的監視和測量△△△●△△8.2.6、產品的監視和測量△△△●△△8.3、不合格品控制△△△●△△8.4、數據分析△△●●△△）））））））——）））8.5、改進 △ △ ● ● △ △）））））））——）））范圍1.1.總則 本《質量手冊》依據 YY/T0287-2017idtISO13485:2016 《醫療器械——質量管理體系用于法規的要求》、國家有關的法規要求，結合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫療器械法規要求。 本手冊闡述了公司的質量方針和質量目標，規定了質量管理體系要求，用于證實公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品。 通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規要求的安全有效的醫療器械產品。1.2.應用 本《質量手冊》適用于本公司醫療器械產品的設計、 生產、銷售和服務的全過程管理。 本《質量手冊》適用于質量管理體系覆蓋的技術與生產部、質檢部、銷售與售后部、采購部、綜合部等部門，以及相關的所有領導和人員。 本《質量手冊》適用于公司內部質量管理和對外部提供質量證實，同時適用于第三方質量管理體系認證。1.3. 刪減說明 由于本公司所有的生產和加工過程都可通過檢驗方法對產品進行監視和測量，不存在特殊過程。 本產品為一般醫用電氣產品，以下條款不適用于本公司產品要求， 依據公司提供產品的性質，對YY/T0287-2017中的相應條款予以刪減。 工作環境對人員的健康、清潔和服裝 受污染或易于污染產品控制 產品的清潔 無菌醫療器械的專用要求 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 植入性醫療器械的專業要求）））））））——）））執行的法律法規和引用標準2.1. 質量管理體系標準 YY/T0287-2017idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系—用于法規的要求》 GB/T19000-2016 《質量管理體系 基礎和術語》 YY/T0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用（標準下載）2.2.國家、行業有關質量的法律、法規2.3.產品技術要求2.4.上述標準、法規等均為 文件控制的內容，為確保有效性，公司有關部門應負責跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本術語和定義(下載和查驗標準)3.1.本《質量手冊》采用 GB/T19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》3.2YY/T0287-2017&idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系—用于法規的要求》的術語和定義。 要求明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 過程使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統。 產品過程的結果。 程序為進行某項活動或過程所規定的途徑。 合格滿足要求。 不合格未滿足要求。 質量管理體系建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系。 質量方針由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向。 質量目標）））））））——）））與質量有關的，所追求的或作為目的的事物。 顧客接收產品的組織或個人。 供方提供產品的組織或個人。 文件信息及其承載媒體。 記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。 客觀證據支持事物存在或真實性的資料。 審核為獲得證據并對其進行客觀的評價， 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、 獨立的并形成文件的過程。 糾正措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 讓步對使用或放行不符合規定要求的產品的授權。 放行對進入一個過程下一個階段的授權。 返工為使不合格產品符合要求對其所采取的措施。 降級為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 供方→組織→顧客本手冊描述供應鏈使用的術語為“供方→組織→顧客” 。 有源醫療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。 忠告性通知）））））））——）））在醫療器械交付后由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議要采用的措施：——醫療器械的使用，——醫療器械的改動，——醫療器械返回組織，或——或醫療器械的銷毀。 臨床評價評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。 投訴宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、 電子或口頭的溝通。 經銷商供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。 生命周期在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段 [來源：YY/T0316-2016，定義2.7]。 制造商以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和 /或制造責任的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和 /或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。 醫療器械用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：——疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；——損傷的診斷、監護、治療、緩解或補償；——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫療器械的消毒；——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。）））））））——）））其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現， 但這些方式可有助于實現預期功能。 性能評價評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。 上市后監督收集和分析從已經上市的醫療器械獲得的經驗的系統過程。 采購產品由組織管理體系以外的一方提供的產品。 風險傷害發生概率與該傷害嚴重度的組合 [來源：YY/T0316-2016，定義2.22]。 風險管理用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用 [來源：YY/T0316-2016，定義2.22]。）））））））——）））質量管理體系4.1 總要求 概述本公司按YY/T0287-2017及GB/T19000：2016標準建立了質量管理體系，在管理者代表的領導下，將其形成文件實施和保持，并持續改進其有效性。為實施質量管理體系，公司應：按YY/T0287-2017及GB/T19000：2016標準的要求，對過程進行管理，確保質量管理體系的有效實施，并實現質量方針和質量目標。為了確保這些過程有效運行和控制，本公司編制了質量手冊、程序文件（清單見附錄1）、作業指導書及表單等質量管理體系文件，并采用相關的外來標準、規范和文件等，作為確保這些過程有效進行和控制的準則和方法。 職責 在總經理的領導下，由管理者代表負責質量管理體系的建立、實施和持續改進。 綜合部在管理者代表領導下，具體負責質量管理體系的建立、 運行和持續改進的組織、策劃。 體系涉及各部門和人員按質量職能分配， 配合綜合部建立、健全質量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質量管理體系得以持續改進。 活動 識別質量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 質量管理體系的建立采用管理職責、資源管理、產品實現，以及測量、分析和改進四大過程模式，具體描述由本手冊各章節給出。 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監視。測量、監視和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。 經識別，本公司無影響產品符合性的外包過程。 質量管理體系的全部活動及要求， 在手冊各章節具體描述。其中產品實現過程的識別與控制，用產品實現過程的識別、各產品工藝流程圖、操作規程和質量記錄予以表述。 理者代表確保質量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質量管理體系所需過程，包括管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，在公司內促進法規和顧客要求意識的形成。）））））））——））） 公司針對任何影響到產品符合要求的外包過程， 應在質量管理體系策劃時加以識別，并在質量管理體系文件中加以明確，按《采購控制程序》進行控制，確保對這些外包過程實施監視和測量。4.2 文件要求 總則 質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據， 可以起到溝通意圖和統一行動的作用。文件規定應與實際運作保持一致，并隨著質量管理體系的變化及質量方針和質量目標的變化，及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 職責）總經理負責領導建立、實施和保持質量管理體系，批準質量手冊、質量方針和目標；）管理者代表在總經理的授權下，負責文件化質量體系建立工作；）綜合部負責質量手冊、程序文件、法律法規，及其它質量管理體系文件的日常管理；）綜合部負責文件控制和記錄控制。 質量管理體系文件包括：）形成文件的質量方針和質量目標；）質量手冊；）質量管理體系程序，按GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標準制定，在本手冊附錄中給出；）過程文件和作業文件，包括規定職責和權限文件、人員職責、權限和能力要求文件、產品實現過程的文件、采購信息的有關文件、技術作業指導文件、產品驗收準則等文件；）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術文件；）其它與產品質量有關的文件；）質量管理體系所要求的記錄。 質量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：）公司的規模和活動類型；）過程和相互作用的復雜程度；）員工的能力和素質等。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型， 如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 質量手冊 質量手冊是本公司對質量管理體系的總體策劃與規定，描述了一組相互關聯的和相）））））））——）））互作用的要素，旨在實施規定的質量方針和目標。 職責）根據對質量管理體系的策劃，質檢部組織有關人員編寫質量手冊，并對其進行控制；）質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。 質量手冊是依據 GB/T19001-2016和YY/T0287-2017建立的，滿足該標準的全部要求，質量手冊的章節與標準的對應關系在本手冊目次中給出。 質量手冊闡述了質量管理的范圍，對任何刪減的細節及合理性作了說明，以及引用的質量管理體系程序，并對質量管理體系過程的相互作用進行了描述。 質量手冊由總經理批準發布，是質量管理體系文件中的綱領性文件。 手冊的管理包括：a）手冊發布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，并向使用人員發放，并保留每本、每次的發放記錄；）手冊的發放分受控發放和不受控發放。受控發放對象是總經理、管理者代表和有關部門負責人，以及認證機構，受控本應進行受控標識、發放編號、簽收登記。不受控發放應經管理者代表批準，在手冊更改時不予通知；）受控本的持有者應妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；）當出現質量方針或組織機構發生較大變動、質量管理體系要求有或重大合同要求、內部審核或管理評審提出改進、手冊依據的標準或法規修改等情況時，應對手冊進行更改或換版。手冊修改應按文件控制的規定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續；）局部更改或換頁由質檢部負責，更改通知應經部門領導審核，管理者代表批準；）整體換版時應經總經理批準。 文件控制 對與質量管理體系有關的所有文件進行有效控制，防止質量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件，確保與質量管理體系有關的所有文件處于受控狀態， 確保質量管理體系有效運行。 職責）總經理批準質量手冊，管理者代表批準質量管理體系程序和部門工作文件；）綜合部負責組織質量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內部文件和外來文件的歸檔、發放、更改、回收等工作的管理與控制；）技術與生產部負責組織生產、技術作業文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關文件的審核；）））））））——））））質檢部負責組織產品驗證文件的評審，參與其它生產、技術文件的編審；）綜合部（行政）負責內部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。 質量管理體系文件包括：）形成文件的質量方針和質量目標；）質量手冊；）質量管理體系程序；）過程文件和作業文件；）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件；）其它與質量有關的文件；）質量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應按記錄控制程序進行控制。 建立并保持《文件控制程序》，確保與質量有關的所有依據性文件處于受控狀態，并從以下方面得到控制：綜合部（行政）負責組織編制文件受控清單，文件清單應表明文件的現行修訂狀態，文件清單應隨文件的修訂而及時修訂，公司應能識別所有文件的修訂狀態；b) 文件發布前應得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性；c)確定受控文件的分發范圍，確保與質量管理體系相關的部門可獲得相關文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發放，并加以適當標識便于識別；）必要時文件在更改前應進行評審，確保其內容的準確性和適用性，每年末綜合部組織各部門對現有體系文件進行全面評審，因評審或其他原因對文件進行修改時，發布前應再次批準；）記錄是特殊的文件，應按條款進行控制；）文件應清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責文件的保管應具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和方便檢索；)文件可呈現任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；)防止作廢文件的非預期使用，所有作廢文件及時撤離現場并收回，按規定銷毀，若由于法律、法規或其他原因而需要保留的作廢文件應對其進行適當標識，以防誤用；）公司應確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門應能得相關的背景資料作為依據；j)公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應至產品放行之日起，不少于產品壽命期和法規要求的保留期限。）））））））——）））記錄控制 對與質量管理體系有關的所有記錄， 包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理， 以保證能提供符合要求的程度和質量管理體系有效運行的客觀證據。 職責）綜合部（行政）負責記錄的標識、歸檔管理工作，并指導記錄的建立、保存和日常管理；）各部門及其相關人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。 為保證所有的產品形成、檢驗、調查、審核、評審的圖表或有關的結果得到有效控制，應建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內容作出具體規定。記錄的范圍包括與產品質量有關的記錄、與質量管理體系運行有關的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。記錄的媒體形式包括現行一切可以用來保存和記錄的媒介形式，如文字（手工記錄或計算機打印的）、U盤、語音、照片等。 記錄應標識完備、字跡清晰、內容完整、數據真實、結論準確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。 應規定記錄保存期，與產品生產、檢驗、采購等產品追溯有關的記錄保存期應長于產品壽命期，且從組織放行醫療器械起不得少于 2年。4.3 支持性文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《采購控制程序》）））））））——）））管理職責5.1 管理承諾最高管理者在質量體系建立、實施和改進中具有重要的領導作用。總經理通過以下活動，對其建立和改進質量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據：）樹立質量意識，貫徹執行國家法律、法規，對產品質量承擔責任和義務，通過培訓、會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執行法律、法規要求對公司的重要性，并持續地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質量有關的活動；）制定質量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質量方針傳達到管理、執行、驗證和作業等層次，使全體員工正確理解并堅決執行；）依據質量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質量目標，確保在相關職能和層次上展開、分解；）按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性；）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發揮各類資源的作用；）對質量方針、目標和質量管理體系實行動態管理，實施持續改進。5.2 以顧客為關注焦點總經理通過《與顧客有關的過程控制程序》 、《顧客反饋及滿意度調查控制程序》的規定，責成銷售與售后部與顧客直接溝通， 了解顧客的要求和期望，轉化為生產的要求，并在公司內部各層次進行溝通，調配公司資源予以滿足。具體地：a）通過市場調研、預測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；）顧客的需求和期望包括在整個組織內溝通，使全體人員都能了解；）開展以顧客為關注焦點的活動，通過職責的確立，確定員工間的相互關系，以過程的方法、法規的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任；）開展以顧客為中心的持續質量改進活動，同時使供方、經銷商認同我們的價值取向，共同開展持續的質量改進，使產品質量達到和超過顧客要求；）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應的改進措施。5.3 質量方針質量方針關系到公司的質量方向，是制定和評審質量目標的框架，體現了滿足顧客要求和持續改進的承諾，是評價質量管理體系有效性的基礎。 職責）總經理確定并批準發布質量方針；）））））））——））））綜合部負責組織宣貫、實施質量方針；）各部門負責人對所屬部門、人員實施質量方針情況負責。 總經理制定并確保質量方針：）與公司宗旨相適應，與總體經營方針相協調；）對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；）提供制定和評審質量目標的框架；）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執行；）在持續適宜性方面得到評審。為適應不斷變化的內部條件和外部環境，對質量方針應定期進行評審或修訂，確保質量方針持續符合質量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經理組織對質量方針和質量目標的持續適宜性及其實現情況進行評審。 本公司的質量方針詳見《質量手冊》中的 0.4《公司質量方針 質量目標》5.4 策劃為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產品要求所需的內容、可以測量的質量目標，并與質量方針保持一致。為了保證質量目標的實現，對質量目標的設定、必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃，確保質量管理體系的持續改進。 質量目標 職責）總經理確定并批準質量目標，依此配備必要資源，確保在相關部門建立質量目標；）綜合部對質量目標實施、實現情況進行定期的監督和考核；）相關部門按其質量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總目標進行分解，轉化為本部門具體的工作目標。 質量目標的內容應包括產品要求以及滿足產品要求的其它內容， 如資源、過程、文件和活動等。質量目標應是可測量的，以確定實現的程度。 綜合部對質量目標的實施情況進行管理和監督， 對質量目標實現情況進行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。 質量管理體系的策劃 職責）總經理確定并批準質量目標，配備必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文件；）））））））——））））管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件；）綜合部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監督；）各部門負責人負責本部門的質量策劃及實施。 在下列情況下應進行質量管理體系策劃：）按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；）公司的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；）資源配置、市場情況發生重大變化；）現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。具體產品、項目或合同的質量策劃按產品實現過程策劃的控制進行。 質量管理體系策劃的輸入包括：）顧客和其它相關方的需求和期望；）產品的性能與安全；）運作過程和相關實踐的績效；）從過去的經驗所獲得的教訓；）質量管理體系的狀況及持續改進；）風險的識別和分析。 總經理應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。 質量管理體系策劃的內容包括：）需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合理的刪減；）識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置；）對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規定，特別是評審過程和活動的改進；）根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高體系的有效性和效率；）質量管理體系策劃的結果為質量方針、質量目標、質量手冊及程序、過程文件、相關記錄等，或其的變更與補充，如質量管理方案、質量管理計劃等。 策劃輸出文件的編制原則包括：）應滿足GB/T19001-2016和YY/T0287-2017的標準要求，符合本手冊、質量方針、質量目標，并與產品實現過程的策劃及其它質量管理體系文件的內容協調一致；）已有的質量文件中的內容可被引用，并根據特殊的要求增加新的內容。 策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執行。）））））））——）））在質量管理體系的更改進行策劃和實施時，應確保更改在受控狀態下進行，更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如組織機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運作。5.5 職責、權限與溝通 職責和權限為促進有效的管理，應明確規定各級人員的職責及其相互關系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。本公司的組織機構設置見本手冊0.5組織機構圖，各部門的質量過程職責分配見本手冊0.6質量職能分配圖，各部門的具體職責和權限見《各部門職責規定》，各崗位的職責和權限見《崗位職責和任職能力要求》。a）總經理確定從事對質量有影響的管理、 執行和驗證工作的人員的相互關系， 并確保其完成任務所必要的獨立性和權限；）管理者代表參與制定質量目標和質量管理體系的策劃；)生產技術部負責質量目標實施情況統計、考核、參與策劃質量管理體系的過程；)各部門負責參與質量管理體系的策劃，實現本部門的質量目標。 管理者代表總經理任命管理者代表并規定了其職責和權限，見本手冊 0.2任命書。 內部溝通 各類人員應通過學習貫徹質量手冊等文件， 了解自身的職責權限及相關部門人員的職責及相互關系。總經理確保在公司內建立適當的溝通過程， 確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：）質量管理體系過程運行的有關信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；b）質量管理體系的有效性有關信息，如：質量要求實現情況、質量目標完成情況、發生的質量問題、顧客投訴等對質量目標及顧客需求的各種信息進行溝通； 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式：a）每月召開一次總經理辦公會，由綜合部（行政）組織；b）每月召開一次產品技術質量分析會，由質檢部組織；c）每季度召開一次經營狀況分析會，由銷售及售后部組織；d）每半年開一次對質量目標完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。）））））））——））） 公司也可采用如簡報、發布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓等形式進行各種信息溝通。5.6 管理評審 總則編制、實施和保持《管理評審控制程序》，以便總經理按規定的時間間隔（不超過12個月）對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，管理評審應評估公司質量管理體系（包括質量方針及質量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應保存。 管理評審輸入各有關部門或人員準備以下方面的資料：a）內部和外部的審核結果；b）質量方針、目標適宜性及達成狀況檢查；c）顧客的反饋；d）過程運行業績和產品的符合性；e）預防和糾正措施的實施狀況；）以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況；g）質量管理體系運作狀況及改進的建議；h）可能影響質量管理體系的變更情況；）新的或修訂的法規要求。 管理評審輸出a）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關產品的改進；c）資源的需求。5.7 支持性文件 《與顧客有關的過程控制程序》 《管理評審控制程序》 《崗位職責和任職能力要求》 《各部門職責規定》 《內部溝通規定》）））））））——）））資源管理6.1 資源提供 資源是質量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設施及工作環境，公司應識別實施質量管理體系及保持其有效性、 滿足顧客和法規要求并增進顧客滿意的資源需求，并及時進行科學合理的配置。 公司實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，為確保質量方針和質量目標的實施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎設施、工作環境、信息、財務資源及供方等。6.2 人力資源公司根據質量管理體系要求確定和提供人力資源、 設施和適宜的工作環境，并建立了《人力資源控制程序》、《設備控制程序》、《工作環境管理規定》,按員工的教育、培訓、技能和經驗進行評定，以確保從事影響產品質量工作的人員勝任本職工作 ,保證質量管理體系的正常運行和持續滿足顧客、法規、要求，增進顧客滿意。 總則綜合部建立、實施和保持《人力資源控制程序》以確保基于適當的教育、培訓、技能和經驗，所有影響產品質量的工作人員勝任其工作。 按學歷、培訓、技能和工作經歷提出能力準則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據。根據質量管理體系的各部門所從事的質量活動及規定職責、 對人員能力的要求，進行多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業績、面談或問卷調查等，選擇勝任人員。 依據人員能力驗證結果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或其它措施，并提供培訓或采取其它措施滿足需求，如補充或調整人力資源、外派培訓等。 公司通過培訓使員工具備相應的知識和技能， 達到相應的崗位工作能力。 同時，通過培訓使每位員工意識到自己工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性， 為實現公司的質量目標做出貢獻。 應評價所提供培訓措施的有效性， 可通過理論考核、操作考核、業績評價和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓的效果是否達到培訓目的，包括再培訓需求的識別。 按記錄控制要求保存有關人員在教育、培訓、技能和經驗的適當的記錄。6.3 基礎設施基礎設施是指組織為達到產品符合要求所必須的一組設備、 設施、服務，應根據對產品的影響程度作出識別，加以確定、提供和維護。基礎設施包括：）））））））——）））建筑物、工作場所和相關的設施：過程設備：包括生產設備、輔助生產設備、檢測和監視設備等；支持性服務：包括水電供應、運輸和通訊設備等。 職責a)技術與生產部建立、實施和保持《設備控制程序》和《基礎設施控制程序》，以確定、提供和維護為實現產品符合性所需的基礎設施，保存維護記錄，并不斷提高其水平，從而確保產品的質量。技術與生產部應在每年初制定設備的檢修計劃并得到總經理的批準。6.4 工作環境 技術與生產部負責確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境， 建立并實施《人員與工作環境管理規定》，以確保公司質量管理體系有效運行。工作環境應包括：）人的因素：工作方法、安全規則、使用的工具、設施的利用、人體工效、和諧氣氛等；）物理因素：溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛生、污染等。 職責）技術與生產部對實現產品符合性所需的工作環境進行控制，并在有關文件中確定。）技術與生產部、綜合部負責生產安全、消防、環保方面的工作。）各相關部門、崗位參與工作環境的管理。 由技術與生產部組織對實現產品符合所應處的工作環境應加以識別， 對于產品質量和生產安全有影響的環境參數進行控制。 當環境參數不能滿足要求，所處該環境的崗位應向綜合部提出改進建議。工作環境應滿足國家有關安全、環境法規、標準和規定要求，滿足生產需要，配置必要的通風、照明、消防器材，配備必要的勞動保護用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業衛生及安全。 配置適用的廠房、庫房和辦公場所，并根據需要適當裝修，防止曝曬、風雨侵蝕和潮濕。生產區域及庫房保持清潔、明亮。 對生產環境及衛生進行控制， 生產作業區的各類物資、工位器具、生產設備位置安排合理，符合生產工藝要求。保持生產區域干凈、整潔，回料、廢棄物等應及時清理出現場。新員工進廠應經過綜合部的安全教育，上崗生產技術人員均應得到安全操作培訓。操作過程中應嚴格執行工藝規定，遵守操作規程，杜絕違章作業現象。消除生產過程中的不安全因素，原料、產品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產現場和庫房應配備相應的消防設施。易燃易爆等危險品合理搬運，并進行有效的隔離和防護。）））））））——））） 生產設施、設備的危險部位應有安全防護措施， 并制訂相應的安全操作規程， 并由綜合部定期檢查執行情況。 對工作環境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團隊精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。6.5 支持性文件 《人力資源控制程序》 《設備控制程序》 《基礎設施控制程序》 《工作環境管理規定》 《崗位職責和任職能力要求》）））））））——）））7.0 產品實現7.1 產品實現的策劃對產品實現所需的過程都應進行策劃，建立《產品實現過程策劃控制程序》 ，策劃的對象是產品實現的實際過程。產品實現的策劃應與質量管理體系及其他要求相一致， 應針對體系覆蓋的不同產品具體實施，適當時，可直接引用這些要求。 職責）技術與生產部負責組織有關部門和人員對質量管理體系覆蓋的全部產品的實現過程進行策劃，并在產品實現的相應過程形成文件，對過程的活動作出具體規定；）綜合部、銷售與售后部、質檢部和采購部參與產品實現過程的策劃。在下列情況下應進行質量策劃：）采用新工藝或新材料、技術革新或技術改造；）對有特殊要求的常規產品、項目、合同或活動；）現有質量管理體系未能涵蓋的特殊事項。在策劃產品實現過程中應適當確定以下方面的內容：）確定產品質量目標和要求，并能滿足顧客和法律、法規的全部要求；）針對產品或合同，確立過程、文件和資源的需求；）產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯活動，以及產品接收準則；）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。策劃的結果應形成文件，形成文件時一般可采用質量計劃的形式，也可沿用已有的相關文件、口頭指示、流程圖或實物等形式。對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件稱之為質量計劃。質量計劃內容應根據質量策劃的內容確定，符合質量方針、目標，并與體系文件中的內容協調一致。對于長期生產的批量定型產品，現有體系的文件能夠滿足要求，可不編質量計劃 經識別，確認本手冊覆蓋產品的生產流程。7.2 與顧客有關的過程只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產品質量要求，通過評審確定已正確理解了顧客對產品要求。同時保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識別和滿足。 產品要求的確定）））））））——）））銷售與售后部負責編制、實施和保持《與顧客有關的過程控制程序》 ，確定顧客要求，包括：明確規定的要求：通常在合同或訂單中有明確規定，包括產品特征的型號、規格、數量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務等的交付和交付后活動的要求；隱含的要求：顧客雖然未明確規定，但它是顧客在使用該產品的預期用途所必需的要求，如產品壽命等；法律法規要求：諸如產品的安全性能和其他方面的要求；確保醫療器械的特定功能和安全使用所需的任何用戶培訓；公司確定的任何附加要求。 與產品有關要求的評審 銷售部應組織評審與產品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行，并應確保：a）產品要求得到規定并形成訂單或合同；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；為保證產品功能和安全使用要求所進行的任何用戶培訓是可以獲得或按計劃可以獲得的；d）本公司有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。 產品要求發生變更時，應確保相關的文件得到修改或調整，并重新經過評審與批準，同時以更改通知的方式，將變更要求及時、正確的傳遞，確保相關人員已知變更的要求。 顧客溝通通過與顧客有效溝通，了解顧客對產品和服務的滿意程度，作為實施持續改進的輸入。 傳遞產品信息公司通過傳真、E-MAIL、電話、網站等形式向顧客介紹本公司銷售產品相關的產品信息。 問訊和咨詢銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄 顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知各部門接獲顧客反饋的有關信息或投訴，執行《顧客反饋控制程序》 ，若需發放關于產品的使用、改動、退回、銷毀通告，則執行《忠告性通知發布和實施控制程序》 。7.3 設計和開發）））））））——））） 總則公司建立《設計開發控制程序》，對產品和開發過程的活動和結果進行有效地控制，以確保設計和開發的產品滿足顧客的要求及有關法律法規及標準的規定要求。 職責a)技術與生產部負責設計控制的歸口管理， 負責設計和開發的策劃，制定設計活動計劃，實施設計和開發過程的控制；銷售與售后部負責提供市場需求和顧客要求的信息，各部門根據需要參加設計評審、驗證、確認等控制活動。 設計和開發策劃 技術與生產部根據市場開發和顧客需求， 對產品的設計和開發進行策劃， 策劃的輸出應形成文件，編制設計開發計劃，總經理批準后組織實施，計劃的內容應包括：設計項目的質量目標；b）該項目設計的各階段及應開展的評審、驗證、確認和設計轉換活動的要求；c）參加該項目的設計人員及其相應的職責權限；d）確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法；e）項目的進度要求及所需資源；）建立《風險管理控制程序》，在產品設計的全過程中進行風險分析，評價風險和可接受的決策。 技術與生產部應明確規定參與設計和開發活動的各部門之間的職責分工、 接口關系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。策劃輸出應形成文件，并隨設計和開發的進展在適當時應予更新。 設計和開發輸入 銷售與銷售部和技術與生產部應進行市場調查， 確定顧客需求，對確定產品要求有關輸入信息應保持記錄，并按本手冊第 條款進行控制，設計輸入應包括：）根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求；）適用的法律法規要求；）適用時，以前類似的設計提供的信息；）設計和開發所必需的其他要求；）風險管理的輸出。 對設計和開發輸入的充分性和適宜性由技術與生產部組織評審，考慮到最終的生產（可生產性、部件/材料可獲得性、設備的配備、操作人員培訓等） ，設計輸入的產品要求應完）））））））——）））整、清楚，對不完整的、不明確、不合理的、易產生理解不一致的輸入要求予以提出，并會同提出要求的部門一起解決，以使設計轉換過程能順利進行。 設計和開發輸出 設計輸出應形成圖樣和設計文件， 應能夠對照設計輸入進行驗證， 設計和開發輸出文件應符合以下要求：a）滿足設計和開發輸入的全部要求；b）提出采購物資清單、產品技術條件等指導采購、生產和服務的適當信息；c）規定對產品的安全和正確使用所必須的設計特性（如操作、搬運、維修等要求）；d）驗收技術要求等產品接收準則。 設計輸出文件在發放前（包括產品總圖） ，應由授權部門的責任人進行審批。應保持設計和開發輸出的記錄，以證明每一設計都是按照批準的設計和開發計劃進行制定和驗證的。 設計和開發評審 技術與生產部按照設計計劃的安排，在規定的設計和開發階段對設計和開發的結果進行系統的評審，以便：）評價設計和開發的結果滿足產品要求的能力；）識別設計和開發中的任何問題，提出必要的解決措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表和其他專家。技術與生產部負責人應考慮 /采納設計評審意見，實施評審中提出的必要的措施。 評審結果及措施記錄應按本手冊第 條款進行控制。 設計和開發驗證 技術與生產部按照設計計劃的安排，在規定的設計和開發階段對設計和開發輸出是否滿足該階段輸入的要求進行驗證，驗證可采用以下方法：a）制作樣機，進行試驗、鑒定；b）變換計算方法進行驗算；c）與已證實的類似設計進行比較分析；d）對該階段的設計和開發輸出進行評審（包括有資格有經驗的人員，對文件進行充分的評審，也是一種驗證方法）。 對驗證中提出的問題，技術與生產部應采取必要的措施， 在規定的設計階段驗證未完成時，不得進入下一階段的設計活動，特殊情況下，須經總經理批準，并制定應急措施后方可例外。）））））））——））） 驗證結果和任何必要措施的記錄應予以保存，并按本手冊第 條款進行控制。 設計和開發確認 技術與生產部應對設計和開發進行確認， 以確保設計和開發的產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求， 確認的方法：按國家或地區的法規要求，公司應實施醫療器械臨床評價（臨床試用） ,由顧客出具產品滿足使用要求的證實，并進行評審。 確認必須在成功的驗證之后才能進行，未通過驗證的新產品不允許進入臨床。 確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持， 并按本手冊第條款規定進行控制。 設計和開發轉換 技術與生產部應將設計和開發輸出向制造轉換的程序形成文件。 這些程序應確保設計和開發輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足生產要求。 轉換結果及任何必要措施的記錄應予以保持， 并按本手冊第 條款規定進行控制。設計和開發更改的控制 對所有經過評審、驗證、確認后的結果的更改，技術與生產部設計人員應予以識別并記錄。 定型后的設計更改，由技術與生產部部長批準，對于重大設計和開發的更改需報請總經理批準。適當時應對更改進行評審、驗證和確認并在實施前得到批準，更改評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持，并按本手冊第條款進行控制。 設計和開發文檔技術與生產部應為每個醫療器械類型保留設計和開發文檔。 該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。7.4 采購為保證采購產品的質量、交付、服務等符合規定的要求，建立并實施《采購控制程序》，保證所有的與產品相關的采購及其文件、所有產品的供方得到有效控制。 職責a）采購部作為采購的主管部門，負責組織對潛在供方進行評估和確立，對合格供方的供貨業績以定期評價；根據生產計劃和庫存狀況，編制采購計劃；確保按總經理批準的《合格供方清單》，適時、適質、適價實施產品的采購；）質檢部負責采購產品的驗證。 采購過程 對供方及采購產品控制的類型和程度， 取決于采購產品對隨后產品實現或最終產品的）））））））——）））影響，一般分為重要類、一般類和輔助類三種。 根據《采購控制程序》中的供方選擇、評價與再評價準則，依據供方產品質量狀況或相關經驗、質量管理體系對所提供產品的保證能力、顧客滿意程度和 /或以往供貨業績、交付后的服務和支持能力，以及履行能力、財務狀況及價格、交貨情況等方面對供方進行選擇。根據所采購產品的類別和對產品影響程度， 對供方進行能力評價，報總經理批準后發布《合格供方清單》。 對供方選擇與評價和定期復評的結果、對供方控制和跟蹤措施應予以記錄和保存。 采購信息 采購應形成文件依據，包括采購協議、采購計劃、驗收準則或標準、有關技術文件等。采購文件內容應包括表述擬采購產品的信息，適當時包括：）采購的產品的名稱、規格、數量、等級、質量和技術要求、包裝、驗收方法等；）采購產品的技術標準、檢驗規程等相關資料；）對供方有關加工過程、文件、設備、人員的要求；）質量管理體系要求等。 在與供方溝通前，規定的采購要求應經過技術與生產部和質檢部評審并得到批準，以保證其充分性、適宜性和完整程度。采購計劃應有采購部部長的審核和總經理的批準。 按照可追溯性要求的范圍和程度，相關采購信息按本手冊第 條款應以文件和記錄的形式予以保存。 采購產品的驗證公司建立并實施驗證或其他必要的活動，通過檢驗規程規定驗證活動的方式和要求，并嚴格執行驗證活動，以確保采購產品滿足規定的要求。驗證可采用監視、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。 當公司覺察到采購產品的任何更改，公司應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。 當公司或其顧客擬在供方的現場進行驗證時， 應在采購文件中對驗證的安排以及產品的放行方式作出規定。 應保留采購產品驗證記錄。7.5 生產和服務提供 總則生產和服務提供過程直接影響向顧客提供的產品或服務的符合性質量，應根據產品或服務的特點，對生產和服務過程中有關產品形成、產品防護及放行、產品交付和適用的交付后的活）））））））——）））動、標識和可追溯性等環節和諸因素予以恰當充分的控制， 建立《生產服務提供過程控制與確認程序》，以確保各生產和服務過程按規定的方法在受控狀態下進行。 職責a）技術與生產部是生產和服務提供控制的主管部門，負責產品實現過程的策劃、生產現場的管理、生產過程的監控、過程控制文件的建立、資源及標識的控制和管理，保證產品質量和產品特性符合要求；）質檢科負責過程和產品的驗證、監視和測量設備的校準與管理；）技術與生產部負責原料和產品的搬運、貯存、交付各過程中的防護和標識。各部門按生產過程的策劃要求，對生產過程實施控制。 技術與生產部按策劃的要求，在受控狀態下實施生產過程，達到下述要求：a)公司應編制《生產和服務提供控制程序》，并按其要求的產品圖樣、技術規范、檢驗標準等文件指導生產，以獲得明確的產品特性、質量要求，并向與產品質量形成過程有影響的場所提供適用的文件，以確保在生產過程中獲得充分、適宜的信息，各生產過程的結果必須滿足各文件規定的要求；b)對生產過程的關鍵過程應提供工藝規程或作業指導書等文件，規定生產操作要求及作業技術，各生產過程的操作必須符合文件的規定。技術與生產部應進行生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性，并按工藝要求實施生產控制；c) 對生產過程提供適當的設施、設備、工具等，并對其進行必要的調整、檢查和維護，操作者應正確使用和維護設施、設備、工具工裝等；d) 生產過程配備適用的監視和測量裝置，并按規定實施校準和維護；e) 對生產過程參數和產品質量特性實施監視和測量，并依據測量結果調整過程參數；f) 公司產品應按本手冊第 條款要求實施監視和測量，生產的產品應按相關的驗收規范進行出廠檢驗和試驗，以確保只有通過出廠檢驗和試驗并經過驗證合格的產品或經過讓步批準的產品才能放行或交付給顧客；g)銷售與售后部按合同規定方式向顧客交付產品，并按合同規定和相關法律法規和規范的要求，組織實施交付后的服務提供活動；h)公司應建立產品安裝和安裝驗證接收準則的文件要求,如果顧客要求并經同意或代理人以外的人員來進行安裝,公司應以文件形式提供安裝指導和驗收準則,無論由誰安裝,均應保持安裝及驗收的記錄；j ）規定的標簽和對包裝操作的規定實施控制（包括說明書及警示說明） 。 公司應建立并保持每一批產品的記錄，以提供標準條款 規定的可追溯性范圍的）））））））——）））程度的記錄，記錄每批產品的生產批號、生產周期和批準銷售的數量，每批記錄應驗證后批準。記錄應能追溯到每一生產批。公司應制定《服務提供控制程序》，并建立由技術與生產部歸口管理、銷售與售后服務部具體實施的服務體系，解決顧客抱怨或未被滿足的顧客要求，售后服務部應保持所開展服務活動的記錄。 生產和服務提供的控制和確認 實施《生產和服務提供控制程序》，確保生產和服務提供過程在受控的狀態下進行。技術與生產部組織有關部門和人員，依據產品實現過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等信息，對生產和服務提供過程進行策劃，并將策劃的結果交總經理批準，獲得相應的充足資源后實施。 應根據產品特點、生產流程、質量特性、顧客要求等方面，確定和策劃直接影響產品質量的生產過程，并確保過程在受控的狀態進行，過程策劃應對以下方面進行考慮：a）過程的各環節、步驟是否需要形成的文件加以規定（包括確認以前的文件是否適用）如操作規范、生產記錄等表述產品特性的文件；）確保這些工序操作者得到相應的作業文件，并按文件控制要求得到控制；）使用適宜的設備，并有計劃的維護，保持其滿足要求的能力；）確認應監控的過程參數、產品特性，配備并使用適當的監視和測量裝置。設置檢驗點和控制點；）實施監視和測量，通過調整或修正等措施確保產品特性控制在規定范圍之內；）規定產品放行的方法，未經驗證滿足要求的產品不得放行或交付，規定產品交付的條件、方式、期限和相關手續，規定交付后如何開展相應的服務活動。技術與生產部應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。 生產和服務提供過程的確認 當產品不能由后續的監視或測量加以驗證時， 公司應對這樣的過程實施確認， 包括僅在產品使用后問題才顯現的過程。 標識和可追溯性 公司應建立、實施和保持《產品標識和可追溯性控制程序》 ,適當時，在產品實現的全過程中使用適宜的方法進行產品標識。 產品標識的范圍包括從原料進廠直至產品生產、 交付過程中的原材料 、中間產品和最終產品。產品標識方式一般包括：a）采購部通過臺帳，記錄產品、規格、數量、供方、批次、日期及庫位等對進貨進行標）））））））——）））識；對外購物資的貯存、保管通過標牌、標簽及放置區域進行標識，并保持標識方法、部位一致；b）過程產品的標識通過工序操作記錄和中控化驗記錄標識；c）產成品采用合格證識別產品規格、質量標準、生產單位和日期，通過產品包裝袋標識產品；）產品交付時由銷售與售后部填寫銷售記錄，記錄產品規格、批次、數量和去向作為標識。 針對產品驗證的要求識別產品狀態，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標識方法一般包括標牌、區域、合格證、報告單、記錄等或其組合。確保在任何情況下，都能清楚地表明產品所經過的進貨驗證、生產過程、過程驗證的和最終驗證，如：）原料檢驗狀態由綜合部（庫房）根據質檢部的檢驗報告和結果進行標識和管理；）過程檢驗狀態由技術與生產部根據中控檢驗記錄標識；）產品檢驗狀態由質檢部根據檢驗結果用產品合格證標識。 對產品的唯一性標識應在生產記錄、 檢驗記錄中明確記錄，并按手冊第條款要求進行控制。 顧客財產 總則公司對顧客財產應明確識別，并確定返回公司的維修產品視為顧客財產。 職責a)技術與生產部負責顧客財產控制過程的歸口管理， 負責組織銷售與售后部接收、驗證、保護和維護顧客提供的產品，并對其妥善保管和控制；b) 質檢部按要求參加對顧客財產的驗證及檢驗活動。 顧客財產的驗證、保護和維護。a) 對顧客財產接收后放置于指定的部門，在產品上掛 /貼標簽，隨行資料上注明顧客名稱，使其具有明確的標識，并驗證其質量狀況，妥善保管和維護；b)在貯存、維護過程中發現有異常現象時，未經顧客同意不得直接處理，同顧客協商后可作出進一步處理并記錄，銷售與售后部保存驗證結果記錄。 并按本手冊第條款進行控制。 產品防護 總則為維護產品固有質量，建立并運行《產品防護控制程序》，從原料進廠、生產過程，直至）））））））——）））成品完成交付到與顧客約定的地點，由顧客接收的所有階段，包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護（包括隔離），應針對顧客的要求及產品的符合性對產品，包括產品組成部分的固有質量進行適宜的保護， 防止變質、破碎、受潮、結塊、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規定要求的產品。 職責a)技術與生產部負責產品防護的歸口管理，負責組織實施生產過程中的搬運、包裝、貯存和保護等過程的防護；b) 綜合部(庫房)負責原材料、成品庫的產品防護。 搬運：在產品的采購、生產和交付過程中需要搬運產品時，應對搬運過程進行控制，各類產品應采用能夠保護產品符合性的方法進行搬運， 提供搬運設施、工具等，防止搬運過程中的產品損壞。 包裝：根據確定的產品要求對產品進行包裝， 技術與生產部根據對產品的防護要求確定產品包裝要求，設計產品包裝，制定裝箱單等文件，并對包裝箱進行質量控制，確保達到規定要求。操作人員對產品的固定、保護等過程進行控制，防止漏裝、錯裝、串動、擠壓和運輸過程中產品的損壞，按包裝規定需實施產品包裝的標識，外包裝標識應符合法規及標準要求。包裝盒內的產品說明書應有警示說明 ,并能正確指導用戶使用。 貯存：生產過程中所需的各種原材料、零部件、生產過程中的在制品、以及通過出廠檢驗和試驗后驗證合格的成品等應控制其貯存過程， 產品的貯存應使用合適的庫房或場地， 嚴格執行出、入庫手續，貯存方法應適當隔離，標識明顯，并對庫存產品進行定期檢查，防止產品的損壞或變質。本公司無“有存放期限”或“特殊貯存條件”要求的產品，所以本章對這些特殊貯存條件要求的產品未作規定。 保護：在采購、生產過程中，直到產品交付至顧客預定的地點之前，應按規定對產品的采購、生產、貯存、運輸的全過程采取適當的保護措施，以維護產品的符合性，保護各類產品標識，防止錯用、丟失或損壞。 交付：應按合同規定的地點和方式向顧客交付產品，并對交付產品進行防護。7.6 監視和測量裝置的控制 總則監視和測量裝置直接影響產品或過程控制結果的正確性， 應建立并保持《監視和測量裝置控制程序》，對用于監視和測量的裝置進行有效控制、校準和維護，以確保監視和測量的裝置）））））））——）））的監視和測量能力符合要求，從而確認產品符合顧客要求。監視和測量裝置的管理應符合有關法律法規的規定。 職責）質檢部是監視和測量裝置控制的歸口部門，負責控制和校準；b）技術與生產部根據產品本身和加工期間的質量特性，明確測量任務，確定設備的準確度、精密度、測量能力等方面的要求；）相關崗位參與監視和測量裝置的控制，按規定正確使用、保養并保管。監視和測量裝置控制的范圍包括實現產品實現過程所需要的，包括為驗證產品符合規定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動所涉及的監視和測量裝置，并包括測量使用的試驗軟件、比較標準等。 根據產品的生產、質量控制的需要和合同的要求， 應確定需實施的監視和測量， 并在有關文件中規定適用的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 所提供的監視和測量裝置應具有與測量要求相一致的測量能力， 并在使用中控制和保持這種能力。控制的嚴格度應視其對產品質量的影響程度。 為確保結果，必要時，測量設備應：當測量結果用于過程的監控，以及測量結果用于確定產品是否符合規定要求時，就應對測量裝置按規定的時間間隔或在使用前，由溯源到國際或國家基準且具有資格的組織進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；）進行調整或必要時的再調整，以保證測量結果的有效性；）為防止誤用失準或使用超期的測量裝置，對其進行標識，表明其完好狀態和有效期；）采取措施防止在調整時失效；）在搬運、維護和貯存期間應防止損壞和失效，如采取有效的保護措施，提供適宜的貯存條件等。 當發現使用的測量裝置偏離校準狀態時，應對其以往的測量結果有效性進行評價和記錄。同時對該設備和任何受影響的產品采取適當措施。 校準和驗證結果的記錄應按記錄控制程序要求進行控制。 用于規定要求的監視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，以證明其能用于驗證生產過程中產品的可接收性。 必要時應予以再確認。公司無監視與測量軟件。7.7 支持性文件產品實現的策劃控制程序）））））））——）））與顧客有關過程控制程序設計開發控制程序 風險管理控制程序采購控制程序 合格供方重新評價準則生產服務提供控制程序 服務提供控制程序產品標識和可追溯性控制程序產品防護控制程序監視和測量裝置的控制程序圖紙、技術文件、作業指導書顧客反饋控制程序 忠告性通知發布和實施控制程序）））））））——）））8.0 測量、分析和改進8.1 總則 公司策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程，按規定的時間間隔對產品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預防措施和體系運行過程有效性的確認、審核、監控、測量和評價，對相關的數據進行記錄、收集、分析、匯總和溝通。 職責）技術與生產部是測量、分析和改進的歸口管理部門。）測量、分析和改進的策劃及實施職責分別在手冊相應章節中進行描述。 對測量、分析和改進的策劃與實施在手冊相應各章節中分別描述，以達到：）證實產品的符合性；）確保質量管理體系的符合性；）持續改進質量管理體系的有效性。 實施各部門應按本章相關文件的規定，實施監視、測量、分析和改進過程（如對產品及過程進行監視和測量，對質量管理體系通過內部審核的方式進行監視和測量等） 。 統計技術在進行策劃并實施監視、測量、分析和改進過程時，應確定包括統計技術在內適用的方法及其應用程度。8.2 監視和測量 反饋建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測量作為測量質量管理體系業績的一種手段，對公司是否已滿足顧客有關要求的感受的信息進行監視，實施持續的質量改進活動。 職責a）銷售與售后部組織銷售人員與顧客聯絡、保存相關的服務記錄，組織處理顧客抱怨、對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求；b）技術與生產部為測量分析和改進的主管部門，負責組織分析顧客反饋信息，確定責任并監督改進的實施。 銷售與售后部組織有關人員定期收集顧客滿意或不滿意的信息， 對收到的信息應加以分析、整理、利用，以評價質量管理體系當前的業績。 在每年度管理評審前， 應對顧客的滿意程度的進行調查，收集顧客滿意不滿意的信）））））））——）））息，顧客滿意度的測量使用調查表的方式。 為保證顧客滿意度測量的可置信度， 調查樣本的數量應能反映出總體的實際水平，并由銷售與售后部對調查進行統計分析， 確定顧客需求和期望，以及自身需改進的方面，得出定性或定量結果。 具體測量和量化、分析的方法，在規定的調查表中規定。 內部審核為查明質量管理體系實施效果是否達到規定的要求，及時發現存在的問題采取糾正措施，建立并運行《內部審核程序》，有計劃、有組織、定期進行內部審核，確保質量體系的持續有效運行，并為質量管理體系的改進與完善提供依據。 職責a）管理者代表負責制定年度內部審核計劃并組織實施，對審核員的資格進行確認，任命審核組長；）綜合部負責組織實施審核，發放內部審核文件，以及審核資料的歸檔。 內部審核應定期進行，應保證體系要求和與體系有關的產品、部門、區域每年至少被審核一次，并確保能夠驗證以下方面是否滿足要求：）符合策劃的安排、GB/T19001：2016及YY/T0287-2017標準要求和公司所確定的質量管理體系要求；）得到有效實施與保持。 基于擬審核的活動和區域的狀況、 重要程度，以及以往審核結果，由管理者代表在年初對年度審核方案進行策劃，規定審核的準則、范圍、頻次和方法，編制年度內部審核計劃，并得到總經理的批準。審核應準備的工作文件和記錄包括審核實施計劃、審核清單、審核記錄、內部審核報告、不合格報告、會議簽到表、質量手冊、質量體系程序、文件審核記錄等。管理者代表任命合適的資格人員擔任審核組長，負責審核的具體工作。審核組由二人或二人以上組成，審核人員應得到培訓和授權。審核人員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核人員不應審核自己的工作。 審核按檢查清單進行，通過面談、現場觀察、查閱文件、核實記錄、觀察有關方面的工作環境和活動現狀，收集客觀證據，記錄審核發現。 審核結束后應形成審核報告，內容應包括審核目的和范圍、 審核準則、審核組名單及審核時間、審核的過程和內容，體系運行符合性、有效性的結論性意見、不符合報告及分布、觀察項記錄、文件審核記錄。審核報告應報至總經理，保證審核的結果成為管理評審活動輸入的一部分。）））））））——））） 受審核部門收到不符合的報告后， 應對發生不合格原因進行調查和分析， 對不符合項根據需要采取糾正或制定糾正措施計劃。 由綜合部根據不符合報告和糾正措施計劃，