ICS1304030

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T16293—2010

代替

GB/T16293—1996

醫藥工業潔凈室區

()

浮游菌的測試方法

Testmethodforairbornemicrobeinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發布2011-02-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T16293—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

測試方法…………………

41

測試規則…………………

53

附錄規范性附錄潔凈室區采樣點布置…………

A()()6

附錄規范性附錄培養基的滅菌及準備……………

B()7

附錄資料性附錄潔凈室區浮游菌技術要求……………………

C()()10

Ⅰ

GB/T16293—2010

前言

本標準參考了潔凈間以及相關環境控制第部分微生物控制

ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-

英文版食品和動物飼料的微生物學培養基制備和生產指南第部分實驗室培養基制備

1:2000()《1:

的質量保證通用指南潔凈室施工及驗收規范而制定

》、JGJ71—1990《》。

本標準代替醫藥工業潔凈室區浮游菌的測試方法

GB/T16293—1996《()》。

本標準與的主要區別為

GB/T16293—1996:

增加了糾偏限度和警戒限度等術語

———“actionlevels”“alertlevels”;

根據英文版標準采用培養基平皿存放規則

———ISO/TS11133-1:2000(),。

增加了確定最少采樣點數目的方法

———。

本標準修改了改為采用大豆酪蛋白瓊脂培養基配制的培養皿經采

———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)

樣后在培養箱中培養時間不少于采用沙氏培養基配制的培養皿經

,30℃~35℃,2d;(SDA)

采樣后在培養箱中培養時間不少于

,20℃~25℃,5d。”

增加了日常監控的內容增加了潔凈室區空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限

———5.8“”,()

度的設立和確定取樣頻次的方法

。

本標準的附錄附錄是規范性附錄

A、B。

本標準的附錄是資料性附錄

C。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位上海市食品藥品包裝材料測試所中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢驗中心

:,。

本標準主要起草人梁煒徐敏鳳馮曉明潘杰青

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:GB/T16293—1996。

Ⅲ

GB/T16293—2010

醫藥工業潔凈室區

()

浮游菌的測試方法

1范圍

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件測試方法

、。

本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區無菌室或局部空氣凈化區域包括沽凈工作臺的浮游菌

,()

的測試和環境的驗證

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

GB/T16292—2010

潔凈室施工及驗收規范

JGJ71—1990

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

菌落colonyformingunits

微生物培養后由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落簡稱通常用個數表示

,,CFU。。

32

.

浮游菌airbornemicrobe

用本標準提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子通過專門的培養基在適宜的生長條件下

,,

繁殖到可見的菌落數

。

33

.

浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration

單位體積空氣中含浮游菌菌落數的多少以計數濃度表示單位是個3或個

,,/m/L。

34

.

糾偏限度actionlevels

對于受控的潔凈室區由使用者自行設定微生物含量等級當檢測結果超過該等級時應啟動監

(),