ICS1304030

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T16292—2010

代替

GB/T16292—1996

醫藥工業潔凈室區

()

懸浮粒子的測試方法

Testmethodforairborneparticlesinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發布2011-02-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T16292—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

測試方法…………………

42

測試規則…………………

53

結果計算…………………

65

結果評定…………………

75

測試報告…………………

86

附錄規范性附錄潔凈室區采樣點布置…………

A()()7

附錄資料性附錄潔凈室區懸浮粒子的技術要求…………………

B()()8

Ⅰ

GB/T16292—2010

前言

本標準參考了潔凈間以及相關環境控制第部分空氣潔凈度級別和

ISO14644-1《1:》JGJ71—90

潔凈室施工及驗收規范而制定

《》。

本標準代替醫藥工業潔凈室區懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—1996《()》。

本標準與的主要區別為

GB/T16292—1996:

調整標準規定范圍本標準僅規定測試方法不對潔凈室區潔凈等級進行評定

———,,();

取消了濾膜顯微鏡測試方法改用激光粒子計數器方法

———,;

增加了確定最少采樣點數目的方法

———;

增加和提供了更新的資料性附錄

———。

本標準的附錄是規范性附錄

A。

本標準的附錄是資料性附錄

B。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位上海市食品藥品包裝材料測試所

:。

本標準主要起草人徐敏鳳紀煒魏佳鳴蔡均韓晗馮曉明

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次標本發布情況為

:GB/T16292—1996。

Ⅲ

GB/T16292—2010

醫藥工業潔凈室區

()

懸浮粒子的測試方法

1范圍

本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法

。

本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區無菌室或局部空氣凈化區域包括潔凈工作臺的空氣懸

,()

浮粒子測試和環境的驗證

。

本標準不能用于表征物理的化學的反射線學的或空氣微粒的可繁殖特性

、、,。

注在采樣粒徑范圍內隨著采樣量的增加實際的微粒濃度是不可預見和隨時間顯著變化的

:,,。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

無菌醫療器具生產管理規范

YY0033—2000

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

潔凈室區cleanroomzone

()()

對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域其建筑結構裝備及其使用均具有減少

。,

對該區域內污染源的介入產生和滯留的功能其他相關參數諸如溫度濕度壓力也有必要控制

、。:、、。

32

.

局部空氣凈化localizedairpurification

僅使室內工作區域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別的

方式

。

33

.

單向流unidirectionalairflow

沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流與水平面垂直的叫垂直單

。

向流與水平面平行的叫水平單向流

(verticalunid