醫療器械經營質量管理標準年8月第一頁，共47頁。一、編制背景情況第二頁，共47頁。一、編制背景情況第三頁，共47頁。一、編制背景情況近年來，隨著我國醫療事業的開展和部分醫院設備的更新換代，醫療器械行業開展迅速，截至年底，全國持有?醫療器械經營企業答應證?的企業到達183809家。年各種醫療器械法律、法規密集出臺，大競爭時代降臨。由于我國醫療器械經營領域還缺乏可執行的經營質量管理標準，而且我國大多數經營企業規模小、管理標準化程度不高，導致經營過程中不標準的經營行為和違法案件較多。例如經營企業不按照要求進展儲存和運輸；企業在辦理完答應證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不標準經營行為給公眾用械平安、有效帶來極大威脅。第四頁，共47頁。一、編制背景情況〔一〕積極落實國務院關于嚴格控制新設行政答應的要求?醫療器械經營質量管理標準?不設行政答應，也不發證；作為醫療器械經營企業創辦、經營過程中的質量管理要求；作為各級食品藥品監視管理部門對經營企業進展檢查、評價的根據。第五頁，共47頁。一、編制背景情況〔二〕嚴格與新?醫療器械監視管理條例?的要求一致新?條例?涉及醫療器械經營質量管理的條款有7條。如創辦要求：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。如記錄要求：醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的平安、有效。第六頁，共47頁。一、編制背景情況〔三〕積極落實總局器械監管司加強醫療器械經營監管的要求由重審批、答應等事前監視向事中、事后監管轉變;更加注重經營全過程監管；不同風險管理類別產品，不同監管要求，重點監管第三類醫療器械經營企業；落實產品追溯要求；鼓勵企業采用信息化技術，提升行業管理程度。第七頁，共47頁。一、編制背景情況〔四〕與?醫療器械經營監視管理方法?要求協調一致?醫療器械經營監視管理方法?替代?醫療器械經營企業答應證管理方法?；新的?方法?涉及醫療器械經營質量管理的共有十二條；雖然作為?標準?的上位法，但是其后于?標準?編制，需要?標準?作為?方法?詳細操作層面的要求。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理標準要求進展全工程自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門提交年度自查報告，參加標準里。第八頁，共47頁。二、起草原那么

第九頁，共47頁。二、起草原那么(一)分類管理原那么在通用要求根底上，按照醫療器械平安風險分類對經營高風險產品的企業提出了特殊的規定。(二)落實責任主體原那么強調醫療器械經營企業是經營過程中醫療器械質量的第一責任人，對其經營環節質量平安負責。第十頁，共47頁。二、起草原那么(三)全過程覆蓋原那么對醫療器械經營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后效勞等環節都提出了要求；強調醫療器械采購環節的查驗要求，確保所采購的產品質量有保障。(四)可追溯原那么對于醫療器械的進貨、驗收記錄和產品銷售記錄、流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。第十一頁，共47頁。二、起草原那么(五〕強化質量管理體系建立全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建立、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制，實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。第十二頁，共47頁。二、起草原那么〔六〕強化儲運溫濕度管理目前我國醫療器械流通領域質量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫療器械的儲存、運輸管理，?標準?對此類醫療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求，解決了我國醫療器械質量控制的薄弱環節和突出問題。第十三頁，共47頁。二、起草原那么〔七〕順應信息技術開展目前全行業的信息技術開展已經出現了全面應用的態勢，相對而言醫療器械流通行業信息技術應用相對滯后，本標準對醫療器械流通管理的信息技術應用進展了詳細要求，特別是對從事第三類醫療器械經營的企業要求應當建立計算機信息管理系統；對從事醫療器械委托貯運的企業，應可通過互聯網技術向委托方及食品藥品監視管理部門提供實現及時查詢或監管的條件，以實現醫療器械質量控制的信息化和醫療器械質量追溯有效化。第十四頁，共47頁。二、起草原那么〔八〕適應行業新形式開展隨著近年來醫療器械流通行業的快速開展，醫療器械流通形式也呈現多樣化的開展與變化，出現了為其他消費經營企業提供貯存、配送效勞的新型業態。為適應行業開展，?標準?對我國目前醫療器械流通領域出現的新業態進展了專題調研與分析，在相應條款上針對新的業態提出了相關要求，使?標準?既能適應主要流通業態的形式，也能適應當前已經出現以及今后可能開展的新業態形式的特性化要求。第十五頁，共47頁。三、對于一些概念問題處理第十六頁，共47頁。三、對于一些概念問題處理〔一〕關于?標準?是以一般標準性文件還是以部門規章下發的問題?標準?最終是以標準性文件的形式下發。主要是部門規章一般都有罰那么和明確職能、責任的條款。?醫療器械經營監視管理方法?已經是部門規章，并明確了罰那么、職能和責任。同時,?標準?才剛剛印發試行，最好經過一段時間后，假如確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規章。第十七頁，共47頁。三、對一些概念問題處理

〔二〕經營方式：批發與零售的經營行為醫療器械批發:是指將醫療器械銷售給有合法資質的經銷商、醫療機構及其他使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售:是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。目前，未采納在標準中單獨設章的主要原因：一是單獨只從事醫療器械零售業務的經營企業占比很少；二是合適醫療器械零售經營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對于質量管理批發業務和零售業務的要求根本是一樣，在采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后效勞等環節中很難列出零售業務的特殊管理要求，除非詳細到品種。第十八頁，共47頁。三、對一些概念問題處理(三〕標準是否適用個體工商戶從事第一類醫療器械經營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫療器械經營應當為法人企業，否那么無法備案、答應。蘇食藥監械〔〕215號第十九頁，共47頁。第二十頁，共47頁。三、對一些概念問題處理(四〕放寬經營第一、二類醫療器械的要求為了表達分類監管的理念，放寬對經營風險較低的第一類醫療器械的企業要求，對從事第二類醫療器械經營在記錄、計算機系統等方便的要求都作了簡化要求。第二十一頁，共47頁。三、對一些概念問題處理(五〕關于醫療器械經營企業為其他醫療器械消費、經營企業提供貯存、配送行為的監管醫療器械經營企業為其他醫療器械消費經營企業開展貯存、配送是近年來新出現的監管問題。為加強和標準醫療器械經營企業為其他醫療器械消費經營企業儲存配送行為，規定醫療器械經營企業為其他醫療器械消費經營企業提供儲存、配送效勞的，應當具備從事現代物流儲運業務的條件;具有與委托方施行實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有承受食品藥品監視管理部門電子監管的數據接口。刪除了“醫療器械第三方物流〞提法。全部委托其他醫療器械經營企業儲存配送的可以不設立庫房。第二十二頁，共47頁。三、對一些概念問題處理(六〕強調了對醫療器械售后效勞的管理根據總局提出的修改建議，?標準?中專門增加售后效勞章節，以加強對醫療器械售后效勞的管理，強化經營企業的售后效勞責任。(七〕根據?傳染病防治法?：傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人制止從事的工作必須由法律、行政法規或者國務院衛生行政部門規定。?標準?刪除了有關傳染病不得從事直接接觸醫療器械工作條款第二十三頁，共47頁。三、對一些概念問題處理〔八〕“體驗式醫療器械〞經營管理已刪除體驗式醫療器械提法。第二十四頁，共47頁。四、矛盾比較集中的一些問題第二十五頁，共47頁。四、矛盾比較集中的一些問題〔一〕?標準?的門檻高度有認為?標準?門檻過高，只合適大企業，小企業做不到；有認為?標準?門檻太低，起不到縮減經營企業數量、標準經營企業的目的。第二十六頁，共47頁。四、矛盾比較集中的一些問題〔二〕關于對經營企業質量管理人員的數量、營業場所和庫房面積是否需要提出統一和明確的要求問題為了兼顧中小企業對標準的良好執行，?標準?對質量管理人員的數量提出了一般性要求，對質量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關鍵崗位人員的資格進展了明確規定。對營業場所和庫房面積，考慮到各地區要求不一，統一標準也缺乏科學根據，因此在?標準?中對營業場所和庫房面積只進展了原那么規定，未做出統一詳細的要求。江蘇省醫療器械經營企業〔批發〕驗收標準(版〕第十七條：經營II類醫療器械和III類醫療器械合計8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米〔不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積計，下同〕；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。第十九條：經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別及以下的，假設倉庫地址與經營場所同址或鄰址〔同一或相鄰門牌號，下同〕，倉庫面積不少于50平方米〔含陰涼庫，下同〕；假設倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別以上的，假設倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；假設倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收標準(版〕經營場所和倉庫面積等同于經營8個類別以上的第二十七頁，共47頁。四、矛盾比較集中的一些問題〔三〕關于對經營企業采用計算機信息管理系統，進步現代化管理程度問題為加強企業信息化管理才能，進步企業管理程度，本?標準?按照分類管理原那么和可追蹤溯源原那么，對從事第三類醫療器械經營的企業，明確要求應當建立計算機信息管理系統。鑒于目前國內經營第一、二類醫療器械產品的經營企業普遍較小，計算機信息管理系統的普及應用存在一定困難，因此?標準?中提出鼓勵經營第一、二類醫療器械的企業參照第三類醫療器械經營企業建立符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第二十八頁，共47頁。第二十九頁，共47頁。第三十頁，共47頁。第三十一頁，共47頁。四、矛盾比較集中的一些問題〔四〕如何理解質量管理標準與ISO質量體系區別質量管理體系主要從企業角度，而非從監管機構角度。質量管理體系的要求比較高，更合適大中型企業。質量體系的詳細要求通常由企業自己確定，只要能到達法規要求就行〔比方不會強迫企業設置質量管理部和質量管理人員〕；質量管理體系通常采用國際標準〔ISO9001、ISO13485〕。質量管理標準是根據監管部門的日常監管需求定制的，更能滿足監管要求，許多條款都是為了方便監管而設置的。適用所有類型的經營企業。標準的條款明確，施行更容易；但標準不是企業自發行為，容易流于形式。第三十二頁，共47頁。四、矛盾比較集中的一些問題〔五〕對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業實際執行有差異。如許多地方藥監局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號〞、銷售醫療器械提供銷售人員法人受權書等。第三十三頁，共47頁。五、?醫療器械經營質量管理標準?的范圍1.

使用企業范圍：從事醫療器械經營活動的經營者。2.

按照經營性質分：包括批發企業和零售企業。3.

按照管理類別分：包括一、二、三類醫療器械。4.

按照產品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械和其他醫療器械。5.

按照質量管理過程分：包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞。第三十四頁，共47頁。

六、內容和特點第一章總那么〔4條〕第二章職責與制度〔5條〕第三章人員與培訓〔6條〕第四章設施與設備〔16條〕第五章采購、收貨與驗收〔9條〕第六章入庫、貯存與檢查〔6條〕第七章銷售、出庫與運輸〔9條〕第八章售后效勞〔9條〕第九章附那么〔2條〕第三十五頁，共47頁。六、內容和特點?標準?表達了當今醫療器械流通行業開展的最新管理水準，緊跟國際醫療器械流通標準的最新理念，嚴密圍繞國家監管政策開展的要求。第三十六頁，共47頁。六、內容和特點〔一〕供給鏈全程管控。適應范圍合理地覆蓋到醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后效勞等活動，消除了消費與流通、流通與流通、流通與使用、醫療器械第三方物流儲運等環節的質量控制盲點，實現了有效的全過程質量控制的目的。第三十七頁，共47頁。六、內容和特點〔二〕借鑒國際先進理念。在起草過程中,充分學習和借鑒國際先進的醫療器械流通管理規那么，特別是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定的ISO13485：2003?醫療器械質量管理體系用于法規的要求?由質量管理和質量保證技術協會制定的ISO9001?質量管理體系認證要求?等，借鑒以及引用的內容和理念涉及到質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、醫療器械冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等，結合我國的法律體系特征與行業開展程度進展了合理的吸收與采納，使?標準?盡可能地與當前國際先進的流通管理規那么接軌與靠攏。第三十八頁，共47頁。六、內容與特點〔三〕落實企業質量主體責任。將質量責任落實到企業的主要負責人和質量負責人，理清了質量管理體系中的管理關系，確保質量監視管理部門職權的有效落實。強調企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，企業質量管理負責人全面負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有否決權。第三十九頁，共47頁。六、內容與特點〔四〕強化質量管理體系建立。全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建立、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制，實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。第四十頁，共47頁。六、內容與特點〔五〕強化儲運溫濕度管理。目前我國醫療器械流通領域質量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫療器械的儲存、運輸管理，?標準?對此類醫療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求，解決了我國醫療器械質量控制的薄弱環節和突出問題，極大地進步了我國醫療器械管理的程度。第四十一頁，共47頁。六、內容與特點〔六〕適應行業新形式開展。隨著近年來醫療器械流通行業的快速開展，醫療器械流通形式也呈現了多樣化的開展與變化，出現了第三方物流等流通形式。為適應行業開展，?標準?對我國目前出現的流通新業態、新形式進展了專題調研與分析，在相應條款和要求上針對新的業態進展了考慮，以確保?標準?既能適應主要流通業態的形式，也能適應當前已經出現以及今后可能開展的多業態形式的特性化要求。第四十二頁，共47頁。六、內容與特點〔七〕順應信息技術開展。目前全行業的信息技術開展已經出現了全面應用的態勢，相對而言醫療器械流通行業信息技術應用相對滯后，本?標準?對醫療器械流通管理的信息技術應用進展了詳細要求，特別是對從事第三類醫療器械經營的企業要求應當建立計算機信息管理系統；對從事醫療器械第三方物流業務的企業，應可通過互聯網技術向委托方及藥品監視管理部門提供實現及時查詢或監管的條件，以實現醫療器械質量控制的自動化和醫療器械質量追溯有效化。第四十三頁，共47頁。七、新標準與老標準比照第十六條

經營II類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經營III類醫療器械產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。經營范圍〔II類和III類合計〕超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。消費企業申領醫療器械經營企業答應證，消費、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。本標準中未提及注冊資金的要求，經營答應和備案材料中也無需提供驗資報告，只需提供營業執照即可。江蘇省醫療器械經營企業〔批發〕驗收標準(版)醫療器械經營質量管理標準〔版〕第四十四頁，共47頁。第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業〔相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康