內審員審核知識培訓課程目標了解質量審核的基本知識。掌握質量體系審核的工作程序、內容和方法。了解一個合格的審核員應具備的條件。了解管理評審和供方評定的基本方法2課程內容第一章 概論第二章 內部質量管理體系審核第三章 內部審核員第四章 管理評審第五章 供方評定第六章 審核要點3講授方法回顧標準和重要概念。講問結合，注重交流。少記多聽，重在理解。堂上練習，訓練技巧4第一章 概論審核標準簡介(GB/T19011-2011idtISO19011:2002)標準的制定標準的適用范圍標準的內容標準的替代標準的主要變化51審核基本概念

術語1.1.1審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。獲取證據的過程對活動和過程檢查的工具，為管理者提供信息目的：客觀評價，確定滿足審核準則的程度系統性-正式、有序-有計劃，有步驟獨立的-公正的，獨立于受審核的部門或組織形成文件的-審核活動中需形成不同的文件途徑:收集證據,對照準則評價,確定滿足程度61.1.2審核準則定義:一組方針、程序或要求。(注:審核準則是用作與審核證據進行比較的依據)標準-ISO9001:2000質量管理體系要求本組織建立的質量管理體系文件；適用于組織的法律、法規行業規范、技術標準等其他要求合同71.1.3審核證據與審核準則有關的并且能夠證實的記錄,事實陳述或其他信息注:審核證據可以是定性的或定量的證據的來源-面談、文件、記錄、觀察、測量與試驗結果或其他81.1.4質量管理體系審核為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。目的：確定質量管理體系的符合性和有效性。符合性-規定要求、法律法規有效性-實現確定的目標91.1.5向導、風險、觀察員、能力向導：由受審核方指定的協助審核組的人員。風險：不確定性對目標的影響。觀察員：伴隨審核組但不參與審核的人員。能力：應用知識和技能獲得預期結果的本領。101.2質量管理體系的評價體系由過程構成，評價針對過程進行評價內容過程是否已被識別和適當規定職責是否予以分配程序是否被實施和保持在實現所要求的結果方面，過程是否有效111.3質量管理體系審核的特點被審核的質量管理體系必須是正規的。質量管理體系審核是正式、有序、獨立的活動質量管理體系審核是抽樣過程質量管理體系審核是形成文件的過程12系統性文審確定文件與標準的符合性，現場審核檢查文件執行過程的符合性、充分性和有效性。外審按合同，內審有授權審核前進行策劃，有計劃地按正式的程序和方法進行。在界定的范圍內進行。利用已確立的技巧和方法。對系統中的各過程，按過程方法收集證據實施審核13獨立性審核員被授權審核員遵守職業規范、審核中保持公正審核員具備能力，與受審核活動/區域無直接責任客觀性證據客觀-與審核準則有關，能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。客觀評價：審核證據對照審核準則進行比較評價，不能證明有錯既認為是對的。形成文件：計劃、檢查表、審核記錄、不符合報告、審核報告、首末次會議記錄等。141.4質量管理體系審核的類型第一方審核(內部)(由組織人員或其它人員以組織名義進行)第二方審核第二方審核第三方審核(外部)組織供方顧客獨立機構15第一方審核：自己審自己，內部審核第二方審核：顧客（需方）審供方，外部審核第三方審核：受委托的公正方，外部審核誰是第三方？獨立于第一方（組織）和第二方（顧客）之外的一方，與其既無行政上的隸屬關系，也無經濟上的利害關系的組織。161.4.1第一方審核目的確保質量管理體系正常運行和改進的需要。及時發現質量管理中的問題，使之得以盡快糾正，符合標準和文件要求,提高管理水平。為第二方和第三方審核做好準備。不斷改進、完善質量體系，保持持續有效的手段準則：體系文件、標準、法規、合同等人員：經授權的內審員或外部人員。171.4.2第二方審核目的合同前的評定:選擇、評定或控制供方，確定是否簽訂合同，確認或調整評定/注冊資格。合同簽定后的控制溝通供需雙方對質量的認識,促進雙方改進，建立長期合作關系。準則：顧客要求、合同、法規；人員：顧客指派的人員181.4.3第三方審核目的查證是否滿足標準、法規或其它規定的要求，確定符合性和有效性確定是否能夠認證注冊。為潛在的顧客提供信任減少重復的第二方審核準則：ISO9001標準、體系文件、適用法規、合同。人員：具備注冊資格的審核員191.5審核原則誠實正直：職業的基礎公正表達：公平正直，沒有偏私；真實、準確的報告審核發現和結論職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力保密性：信息安全；審慎使用和保護在審核中獲得的信息，特別是敏感的保密的信息獨立性：審核的公正性和審核結論客觀性的基礎基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。20審核原則——誠實正直職業的基礎：以誠實、勤勉和負責人的精神從事工作；了解并遵守任何適用的法律法規要求；在工作中體現他們的能力；以不偏不依的態度從事工作，即對待所有事務保持公正和無偏見；在審核時，對可能影響其判斷的任何因素保持警覺。21221.6審核的時機和頻次體系初建時：文件頒布實施一段時間后，形成了一質量記錄時。申請認證后，第三方審核前；例行審核：每年１-２次。追加審核：特殊情況下。特殊情況：發生了嚴重的質量問題，或用戶有嚴重的投訴。組織結構、質量方針和目標，技術裝備和生產場所發生了較大變化。即將進行第二方或第三方或法律規定的審核；認證證書即將到期，希望保持認證資格。231.7審核方案的管理審核方案:針對特定時間段所策劃,并且有特定目標的一組(一次或多次)審核安排注:審核方案包括策劃組織實施和實施審核所必要的所有活動審核方案管理人員的職責：確定審核方案的范圍與程度；識別和評估審核方案的風險；明確審核的責任；建立審核方案的程序；確定所需的資源；確保審核方案的實施；確保管理和保持適當的審核方案記錄；監視、評審和改進審核方案。輸出-審核方案的結果報告最高管理者，必要時獲得批準。24內審的策劃審核計劃年度計劃：對年度審核活動的總體安排審核實施計劃方法策劃：制定審核程序組織策劃：建立機構，任命干部、授權內審員。實施策劃：審核年度計劃、日程計劃、審核通知文件策劃：工作文件（審核記錄）策劃的要求：計劃落實、責任落實、工作文件落實25審核方案管理流程圖審核方案的授權處置審核方案的制定：目標、范圍與程度；職責、資源與程序審核方案的實施：安排審核日程、審核員、審核組、指導審核活動，保持記錄審核方案的評審：監視和評審識別糾正和預防措施的需求與改進機會審核員的能力評價審核實施審核方案的改進策劃實施檢查26審核方案的示例覆蓋組織本年度的一系列內部審核；每半年對組織的關鍵供方進行的第二方審核；認證機構與審核委托方在合同期內進行的第三方審核271.8質量管理體系審核的階段指定組長、確定目的、范圍、準則；可行性；確定審核組；與受審核方建立聯系；評審文件包括記錄的充分和適宜性編制計劃，分配任務、編寫檢查表、準備工作文件首次會議、現場審核、收集證據、形成審核發現、準備審核結論、末次會議報告審核發現及審核結果，不符合報告，審核報告的分發；分析原因、制定并實施糾正措施，跟蹤驗證，輸入管理評審。審核啟動文件評審審核準備審核實施審核報告審核完成與后續活動第二章內部質量管理體系審核有效實施內審的前提：領導重視是關鍵；管理者代表親自抓；具體工作有一個職能部門管理；建立一支合格的內審員隊伍；建立一套正規的程序。292.1審核啟動指定審核組長-方案管理人確定審核目標、范圍和準則目標：確定審核要完成的事項，達到的目標；范圍：確定審核的內容和界限準則：確定符合性的依據確定審核的可行性-結合組織整體工作安排選擇審核組-符合內審員的能力和資格要求與受審核方建立初步聯系302.1.1審核范圍定義：審核的內容和界限。注:審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。過程：標準要求和組織需要采用的組織單元：部門/崗位；地區/區域活動：與產品質量有關，涉及產品的范圍不同類型組織審核的范圍不同。第一方：正常提供的產品及按手冊規定的程序研制的新產品。第二方：需方所需的產品。第三方：申請認證時所規定的產品范圍。31內審的審核范圍根據質量管理體系運行的階段工作目標在審核方案中確定；外審時，審核范圍由審核委托方確定，變更應征得雙方的同意；確定審核范圍時應考慮：過程與刪減；涉及的產品、過程及服務的類別；法律法規組織規模、機構設置與分布受審核方的特定要求322.1.2審核準則用作確定符合性的依據，可以是：適用的方針、目標、程序、標準、法律法規、合同要求、行業規范、質量管理體系要求；審核準則應在審核方案程序中確定；審核準則的變更應征得原各方的同意332.1.3確定審核的可行性需考慮下列因素的可獲得性策劃的充分與適當的信息；受審核方的充分合作；充分的時間和資源；不可行時與受審核方協商，調整。342.1.4選擇審核組審核員：有能力實施審核的人員審核組：實施審核的一名或多名人員，需要時，由技術專家提供支持。技術專家：向審核組提供特定知識和技術的人員。對審核組的要求：外審：至少有一名高級審核員，一名經認可的具有相關專業能力的人員，必要時配備技術專家；35內審審核組的組成管理者代表任命審核組長和審核員。對審核員的要求：有資格：組織任命或授權。有能力：業務能力、專業知識、組織能力、協調能力。有經驗：工作經驗、審核經驗。無關系：與被審核部門無直接責任關系。被接受：被受審核部門所認可。36審核組長的職責代表審核組與受審核方聯絡溝通編制審核計劃向審核組成員分配審核任務主持首末次會議和審核過程中的內部溝通會議控制和協調審核過程組織審核組評價審核發現，準備審核結論編制審核報告完成審核員承擔的任務和職責37審核員的職責準備工作文件：檢查表等參加審核過程中的溝通及首、末會議完成分配的審核工作：收集信息、獲取客觀證據、形成審核發現，做好審核記錄參加審核發現的評審和審核結論的討論適當時，參與審核的后續活動382.2文件評審文件評審的時機現場審核前-符合性審核過程中-充分性與適宜性文件評審的目的確定與審核準則的符合性了解受審核方的情況，為審核策劃做準備文件評審的要求內容覆蓋標準，刪減符合規定文件提供的信息能證實滿足9001標準的要求；是否現行有效；術語的規范性39文件評審的內容質量方針和質量目標；質量管理體系的范圍，刪減的細節與合理性；質量管理體系的過程及所采用的方法；過程之間的相互作用；手冊的管理；必要時，以前的審核報告和記錄。文件評審的方式辦公室審核-手冊、程序現場審核-法規和支持過程運作的文件402.3現場審核活動的準備編制審核計劃審核組工作分配準備工作文件412.3.1審核計劃審核計劃：對一次審核活動和安排的描述年度計劃：對年度審核活動的總體安排審核實施計劃：規定審核實施的日程安排計劃內容：目的和范圍、審核準則、審核部門/區域、審核時間及審核內容、審核組成員及分工、首、末次會議時間等計劃應經審批、確認。案例一42審核計劃與審核方案43審核計劃的制定審核方式與計劃的類型例行審核：年度審核計劃－滾動計劃。集中審核：集中審核計劃－審核實施計劃。追加審核：追加審核計劃－根據特定情況編制的審核實施計劃。按部門審核：應包括所涉及的所有過程按過程審核：應包括所涉及的所有部門審核計劃由組長編制，提前通知受審核方；注意審核線路的邏輯性，時間分配的合理性和適當的靈活性；442.3.2收集信息與準備工作文件需收集的信息與受審核部門的質量活動有關的程序文件、作業指導書、質量計劃、法規、標準等。重要的質量記錄，最近的審核報告和糾正措施記錄等。需準備的工作文件檢查表及抽樣方案審核中應形成的記錄表格452.3.3編寫檢查表檢查表是內審員的工具、備忘錄、提綱。是審核策劃的結果目的是避免遺漏和重復。編寫檢查表是內審員必須掌握的一項基本功46檢查表的作用保持審核目標的清晰和明確保持審核內容的完整；使審核線路的清晰與邏輯性審核方法的合理性；審核時間的分配及審核節奏的合理性作為審核實施的記錄檢查表的內容在哪兒查-審核區域找誰查-審核對象查什么-審核項目、要點或問題如何查-審核方法（包括抽查計劃）47檢查表的設計要點對照標準和體系文件確定審核項目；體現按過程進行評價的方法-PDCA，列出相應條款選擇典型的質量問題，突出職能活動特點；注意活動的邏輯順序，明確審核步驟；突出重點，抽樣有代表性，典型性；有可操作性：規定具體的檢查方法：抽什么樣本，多少數量；通過問什么問題，觀察什么事物取得什么證據等等。內容全面，覆蓋所有過程或部門；按部門審核，包括所有過程；按過程審核，包括所有部門。考慮一個過程在不同部門間的系統性與接口關系；與計劃中的部門/過程相對應，組長審定。48合理抽樣明確總體，合理抽樣保證一定的數量，一般3-13左右分層（典型性）均衡（代表性）客觀性-由審核員隨機抽樣完整體系的審核對產品類別、體系過程、部門場所不能抽樣。關鍵活動49案例與練習案例二采購過程的檢查表練習：每人編寫一份主管過程的檢查表50512.4實施審核實施審核的步驟：首次會議，宣布審核日程安排按計劃分組進行現場審核發現不符合，向受審核部門提出審核組匯總分析審核結果總結，開具不符合報告末次會議，報告審核結果編寫正式審核報告522.4.1首次會議目的：介紹與確認審核目的、范圍、程序、方法、日程組長主持參加人員：最高管理者、管代、各部門負責人、審核組全體成員內審可適當簡化，但不可取消；程序、方法、要求必須講；有問題要澄清；有簽到記錄；領導不能參加時，可指定代表。會議要準時、融洽、坦誠、務實53首次會議的內容與程序介紹與會者，包括概述其職責；確認審核目的、范圍和準則；與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排；事實審核所用的方法和程序；確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；確認已具備審核組所需的資源和設施；確認有關保密事宜；確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序；確認向導的安排、作用和身份；報告的方法，包括不符合的分級；有關審核可能被終止的條件的信息；關于審核的事實或結論的申訴系統的信息；542.4.2審核中的溝通審核組內部溝通討論與交換信息評價審核進展情況必要時調整審核計劃與受審核方的溝通通報審核進展與相關情況；緊急的重大的風險情況可能時，超出審核范圍之外引起關注的問題。552.4.3陪同人員的作用陪同人員是向導、觀察員，而不是審核組成員；向導作用聯絡見證提供幫助（收集信息或澄清）記錄562.4.4信息的收集和驗證各種形式的信息與客觀證據審核證據-符合的與不符合的記錄審核發現-不符合項確定的不符合項/觀察項審核報告信息源適當抽樣、收集并驗證對照準則評價組內評審得出審核結論從收集信息到得出結論的過程：572.4.5信息源信息是有意義的數據。所選擇的信息源依審核范圍和活動的復雜程度而不同。可以是：與有關人員的談話；對活動、環境和工作條件的觀察；文件：方針、目標、計劃、程序、標準、合同等；記錄：檢驗/檢查記錄、會議紀要、審核報告等；數據匯總、分析和績效指標的完成情況；抽樣方案與監視測量結果外部反饋的信息：顧客反饋、抱怨、供方排名、行業檢查評比，媒體等。582.4.6收集信息的方法面談選擇適當的對象對活動的觀察對服務活動、設備設施、標識、貯存、環境、操作的觀察要仔細，要到現場。查閱文件和記錄有針對性，合理控制數量，與面談結合，判斷充分性和適宜性。59記錄應對審核中獲得的信息，證據作好記錄；內容包括時間、地點、人物、主要事件、主要過程和實施概要，體系的有效性的信息；能夠驗證和追溯，為體系評價提供信息；字跡清晰、準確具體、內容完整、事實清楚。驗證面談信息，不同來源的同一信息，比較差異；文件的適宜性，記錄的真實性；不只看問題的線索，追溯驗證事實；602.4.7提問技巧提問方式開放式提問，如：如何？什么？為什么？封閉式提問，如：有沒有？是不是？澄清式提問，如：你是這樣做的嗎？面談技巧適當的方式，與適當的對象，在正常的工作時間；努力是對方放松，解釋面談和記錄的作用；可從請對方描述其工作開始，避免提出有傾向性問題；總結面談結果，感謝合作，注意合理使用提問方式61現場審核中的溝通審核組內部審核組成員從不同渠道獲得的信息；評審審核發現；提出需要其他成員追蹤、驗證的問題；審核計劃、審核員任務完成情況，必要的調整；審核過程中出現的異常或重大情況。受審核部門-審核結果、審核結論、重大情況、不符合情況；內審管理部門-審核進展、風險報告、審核計劃、審核范圍的變更等；622.4.9溝通技巧讓受審核方放松尊重對方，有親和力，運用人際交往技巧，尋求適當的場所，保持微笑、平等、平和、客觀、冷靜的態度，言談舉止自信開朗，不粗暴打斷對方的談話。審核員要有反饋傾聽專注，善于肯定，目光接觸，點頭認可，肯定對方說法和做法，表示興趣，適當引導；善于辨別對方的反應調整方式，細心注意肢體語言63審核三角形提問（問他們作什么工作，要求是什么，如何達到） 觀察 查閱文件、記錄（看他們實際做的工作）（明確該做的，證實已做的）64審核的路線和方法自下而上或自上而下；正向或逆向；按過程或部門審核。652.4.9審核過程的控制審核計劃的控制：按計劃進行，修改要征得同意審核活動的控制樣本策劃合理：選擇有代表性，相信樣本，隨機抽樣辨別關鍵過程：影響產品質量和體系運行的過程；評定主要因素：影響產品結果的主導因素（人、機、料、法、環）；關鍵工序，特殊過程等客觀性：證據客觀，態度客觀，結論客觀；結合企業實際和行業特點，注重管理方式的有效性相關影響：審核氣氛：平和、寬松、減少緊張。66依靠檢查表抽樣-不輕易偏離，必要時可調整，但要謹慎從問題的不同形式尋找客觀證對復雜的問題追蹤尋源，證實有問題。發現不合格時研究到必要的深度-順藤摸瓜，追根尋源，獲取更全面、更準確的的證據。與受審核方負責人共同確認事實爭取對方確認，同意采取糾正措施。有爭議時耐心解釋。有反證時可撤回不合格報告，無反證時應該堅持。爭執不下，提請管理者代表甚至總經理仲裁。始終保持客觀、公正、有禮貌切忌先入為主，未到現場就有了結論；不以主觀臆斷代替客觀證據。不論對方情緒如何，始終保持有禮貌和尊重對方67審核結果的控制合格與不合格要以事實為依據；不合格的事實得到受審核方的確認；道聽途說不能作為證據；審核組內要相互溝通，統一意見。682.5審核證據、審核發現和審核結論的控制審核證據審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。什么可以作為審核證據存在的客觀事實；與直接相關的人的談話，但要驗證；現行有效的質量文件中的規定和質量記錄。證據的收集方法：面談、檢查文件、記錄、觀察現狀692.5.2審核發現審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核發現能表明是否符合審核準則。審核發現的形成對照審核準則評價審核證據；審核組在適當階段的評審-解決有分歧的問題；匯總與分析的結果；記錄的符合與不符合信息702.5.3不合格項的形成不合格的定義:未滿足要求不合格項的分類 按性質:文件性不合格：體系文件與標準、法規要求的偏離與缺失。實施性不合格：未按規定的要求做。效果性不合格：做了，但未達到預期的要求。 按程度嚴重不合格項:系統、區域性失效，后果嚴重；一般不合格項：個別、偶然、孤立、次要問題71判斷不符合項對應條款的準則以客觀事實為依據客觀證據可以是：文件、記錄、觀察到的事實、主管領導說的（應驗證），當事人說的做的；就近不就遠（如記錄），有具體不綜合；由表及里：有事實，有原因時按原因判；顧客抱怨未有效處理，；未執行工藝/作業指導書的規定，判；多次發生的問題，判；合理不合法以法為準。72不合格報告的主要內容不合格事實描述判為不合格的理由不合格條款不合格類型或性質審核員簽字，受審核方代表確認不合格項的原因分析糾正措施計劃及要求完成日期糾正措施完成情況及驗證記錄要求：事實描述具體，性質判斷準確，違反條款確切73不符合事實描述有可追溯性，寫明所涉及的時間、地點、人物（寫職務）、發生情況；事實準確，可驗證；易于理解，文字簡練，別人能看明白；使用受審核方的專業術語。案例三：不合格報告發現不符合項應做什么記錄、請作見證、達成共識、組內溝通、組長評審、管代確認。742.5.4準備審核結論審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現得出的最終審核結果。末次會議前審核組應充分溝通，廣泛評審：審核發現及收集的其他信息，如以往業績、顧客、政府評價，產品質量現狀與發展趨勢等；對審核結論達成一致；準備建議性意見；討論審核后續活動（有規定時）75審核結果的匯總分析目的是對體系進行總體評價，確定改進的方向，做出結論。匯總分析的方面從發現的不合格項的數量、類型、分布，分析體系的薄弱環節。從發展趨勢和歷史，看質量管理的效果。不合格對產品質量的影響。總結部門質量工作的優缺點。762.5.5審核結論質量管理體系的評價項目文件的符合性和適宜性；刪減的合理性實現方針目標的能力與組織業績產品質量的符合性和穩定性管理評審、內審和糾正預防措施的有效性質量管理體系的有效實施、保持和改進能力；管理者和員工的意識法律法規的執行情況顧客滿意與內外損失資源滿足要求的能力情況不符合的統計與分析結果77質量管理體系的評價綜合評價的四個方面：體系文件對于標準的符合程度；體系文件的實施程度；體系實施的有效性程度：特定領域/過程的有缺點；自我完善改進機制的有效性782.5.6末次會議末次會議的內容報告審核實施情況；提出審核發現與審核結論；說明不合格項的數量和分類，注意會前的交流。適當時，討論糾正和預防措施的時間要求；總結優缺點，提出改進意見。說明審核的局限性與風險性；解決審核發現與審核結論的分歧問題79末次會議議程與會者簽到；感謝；重申審核目的、范圍和準則；簡述審核過程、宣布審核發現（不符合報告）；總結評價體系的有效性；宣布審核結論；提出糾正措施的要求；說明抽樣的局限性802.5.7審核報告審核報告是說明審核結果的正式文件，例行審核需編制。與不合格報告不同，不能用不合格報告代替。如集中審核則是針對整個體系的，由組長編寫，管理者代表審批。審核報告應注明日期，經批準后發至有關領導和部門81審核報告的內容審核目的審核范圍受審核方審核組長和成員現場審核活動實施的日期和地點；審核準則；審核發現：符合/不符合項、觀察項審核結論：質量體系運行有效性的意見采取糾正/預防/改進措施的要求823審核后的活動3.1糾正措施內審就是要發現問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重復類似的不合格。使質量體系得到不斷的改進。現場審核后，仍要花很多精力促進糾正措施計劃的有效實施。由受審核方在規定的時間內完成；對發現的問題要糾正，可與糾正措施同時進行；對糾正措施的有效性應進行驗證。83糾正措施要求的提出步驟：發現確認調查原因提出措施審核中或審核后可與受審核方討論，提出建議，但要注意兩點：不能代替制定糾正措施；不承擔糾正措施的責任和效果。843.1.2糾正措施的認可、確認審核員認可；管理者代表批準、仲裁、協調。原則：針對不合格原因，不是空話。可行。方式：在不合格報告上確認。853.1.3糾正措施的實施有短期和長期措施，一般15天，有的30天。可能出現的問題:不能按期完，要說明原因，經審批后修訂計劃；非一個部門所能解決，此時可請領導協助；有爭執請最高管理者或管理者代表協調或仲裁。保存糾正措施實施的記錄86糾正措施的跟蹤和驗證目的是督促檢查糾正措施的實施和有效性,包括:是否分析了原因,并制定了有針對性的措施？計劃中的各項措施是否都已按期完成？完成后的效果如何？實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定編號妥為保存？如引起程序修改，是否通知了質量管理部門按文件控制規定辦理了修改批準和發放手續并加以記錄？873.1.5實施糾正措施的責任審核員(或指定人員)確定不符合項提出糾正措施要求進行糾正措施的跟蹤驗證提交驗證報告受審核方分析不符合項的原因確定并實施糾正措施驗證/報告已完成的糾正措施認真記錄,不斷改進883.1.6不合格項的關閉糾正措施計劃完成后，審核員在不合格報告驗證欄內簽字，問題了結，不合格項關閉。893.1.7觀察項審核中發現一些潛在不合格，雖沒開不合格報告，但也應引起部門負責人注意，可口頭提出觀察項，并向管理者代表匯報。如屬明顯潛在不合格，但受審核方不采取措施，也可開不合格報告。903.2質量管理體系的總體分析和年度審核報告與現場審核報告的區別項目 現場審核報告 年度審核報告 對象 部門或過程 整個體系 時間 審核結束后 全年審核后 范圍 部分過程或部門 全部過程和部門 作用 報告結果，給出結論總體評價，輸入管理評審目的 糾正不合格項 實施質量改進和預防措施 注：如采用集中審核方式時，二者合一。

913.2.1編制方法不合格矩陣表格，進行薄弱環節分析。不合格項性質分類，體系性、實施性還是效果性不合格。動態比較。總結糾正措施計劃完成情況。質量改進或產品質量提高情況。923.2.2報告內容年度內審計劃完成情況目的和范圍審核準則審核組組成不合格項的數量及分布；主要不合格項的說明及糾正措施的完成情況；體系總評價，優缺點，薄弱環節分析及改進意見。報告的編號，批準人及分發范圍報告的附件93內審與外審的比較相同點：都屬于質量管理體系審核，遵循的原則相同；依據的標準相同都是符合性審核都由獨立于受審核部門的人員來完成程序、順序、階段相同不合格都要采取糾正措施對審核員具備的素質要求基本相同94不同點:委托方、審核方和受審核方不同目的不同前期準備工作的內容不同審核計劃樣本量與審核深度不同首末次會議爭執處理不合格分類糾正措施監督檢查審核員的注冊95第三章質量管理體系內部審核員3.1內審員的作用監督作用；參謀作用；溝通領導和群眾的渠道和紐帶；內外接口；帶頭作用。963.2審核員的能力能力有關職業健康安全的特定知識和技能通用知識和技能有關質量的特定知識和技能有關環境的特定知識和技能教育、工作經歷、審核員培訓、審核經歷個人素質97

具體的工作能力從事審核準備的能力；從事現場審核的能力；編寫審核報告的能力；從事跟蹤與監督的能力。基本能力交流能力；合作能力；分析判斷能力；獨立工作能力；應變能力；善于學習能力。應具備的能力983.3個人素質有道德：公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；思想開闊：愿意考慮不同的意見和觀點；善于交往：靈活地與人交往；善于觀察：能主動迅速認識周圍環境和活動；有感知力：能本能地理解和理解環境；適應力強：容易適應不同的情況；堅忍不拔：對實現的目的堅持不懈；明斷：能根據邏輯思維和分析及時得出結論；自立：在同他人有效交往中獨立工作發揮作用。993.4知識和技能通用知識和技能審核原則、程序和技術；管理體系和引用文件；組織狀況；適用的法律法規和相關領域的其他要求；專門知識和技能與質量有關的方法和技術過程、產品及服務的專業技術特性行業術語和特點，專業過程1003.5內審員正確的工作方法少講、多看、多問、多聽；選擇正確的對象提問；正確地提出問題；封閉式、開放式問題相結合；提問與索看相結合；聯想和追溯創造良好的審核氣氛。101第四章管理評審定義：為了確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以達到規定的目標所進行的活動目的確保方針目標的實現，體系的三性，達到標準要求和相關方期望提高組織的競爭力和適應力102對象質量方針和目標質量管理體系方針目標和體系與組織經營戰略、目標資源和環境的適應性。依據相關方期望經營戰略、規劃、市場和營銷策略資源與組織實力內外部環境和變化趨勢標準要求審核結果103輸入審核結果顧客意見、投訴，滿意度測量分析過程業績產品符合性糾正/預防措施狀況與持續改進能力分析以往管理評審采取措施實施狀況及效果評價可以影響體系變更的分析改進的建議時機例行-計劃的時間間隔新體系建立后-3個月，第三方審核前；體系環境變化后104特點高層次性-由最高管理者組織全局性-解決整體性，對組織發展有重大影響的問題。長遠性-從組織長遠利益出發，而不是短期行為適應性-方針目標與內外部環境戰略性-從戰略眼光審視目標本身和整體活動風險性-改進在變化中進行，不確定因素帶來風險。方法列表評審法集體討論法專題研討法統計分析法105

內容質量方針是否被理解貫徹質量目標和質量活動是否體現了方針的貫徹質量方針與經營戰略的協調性方針能否指導應用，反映相關方的期望目標的先進合理性，是否展開，能否實現；體系運行的狀態和水平，是否健全正常；質量管理體系與組織內部環境的協調性；是否滿足9000標準資源的利用狀況與補充需求方針貫徹、目標實現、體系運行的總體效果體系與外部環境的變化的適應性，是否需要更新產品、業務、經營戰略的改進需求和方向106如何有效實施管理評審107管理評審與質量管理體系審核的區別108第五章供方評定目的:保證采購產品/服務滿足要求方法:樣品檢驗少量試用業績評定書面調查現場調查第二方審核109原則應建立評定準則根據采購物品對產品質量影響的程度分類；根據企業的實際情況和難易程度；二者結合，幾種方法可以結合使用。控制與管理簽定合同,明確要求檢驗/驗證建立檔案；定期復核；修訂合格供方名單。

110第六章審核要點1.1總則手冊中是否明確了適用范圍；是否明示適用的法律、法規；1.2應用是否有刪減，手冊中是否有刪減的細節說明；刪減的合理性。2引用標準引用標準和適用法律、法規。3術語111

4.1總要求是否建立、實施并保持文件化的質量體系，持續改進其有效性？體系文件中是否包括了a-f內容。是否識別體系所需過程并應用；過程的順序和作用是否確定？過程控制的準則和方法是否確定？信息和資源是否充分？能否滿足監視和測量要求？是否對過程進行監視、測量和分析？是否識別外包過程，并加以控制？4質量管理體系1124.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件是否包括：形成文件的質量方針和質量目標質量手冊標準要求的程序文件過程策劃、控制、運行所需文件是否充分、適宜；標準要求的記錄4.2.2質量手冊是否明確適用范圍？手冊中是否說明的刪減細節，其合理性如何？質量手冊內容的覆蓋面是否完整？手冊中各過程的描述是否能夠反映組織產品的特點？1134.2.3文件控制是否制定了形成文件的程序？文件發放前是否得到批準？是否在必要時對文件進行評審和更新？文件的修訂是否及時？修訂后是否重新批準？識別文件現行修訂狀態的方法是什么？是否滿足要求？與質量管理體系有關的文件是否都得到了控制？使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回？外來文件是否得到識別？發放如何控制？保留作廢文件的標識是否清晰？1144.2.4記錄控制是否制定了程序文件？質量記錄的標識是否清晰？檢索是否方便？質量記錄的保存期是否得到規定？記錄的貯存、保護、都采用什么方法？是否完好？過期記錄的處置是否得到控制？電子文件是否有保護措施？1155管理職責5.1管理承諾最高管理者對建立和改進體系的承諾提供哪些證據？最高管理者如何認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達給組織的成員？組織的成員如何認識滿足顧客和法規要求的重要性？本條款通過綜合各項審核結果進行評價116以顧客為關注焦點組織如何確定顧客的需求和期望？以何形式轉化要求？如何證實將顧客需求轉化為相應要求，并得到了滿足？有關顧客抱怨的信息，是否對顧客滿意監視測量，如何改進5.3質量方針最高管理者對質量方針的重要性認識如何？制定的質量方針是否滿足標準的要求？質量方針與質量目標的關系是否明確？組織采取什么措施傳達質量方針？各層次對質量方針的理解程度如何？質量方針的評審及修改狀態是否符合文件控制的要求？1175.4策劃質量目標質量目標的設定是否符合標準的要求，是否可測量？質量目標的測量方法是否明確？質量目標是否在各層次上分解，分解是否適宜？5.4.2質量管理體系策劃最高管理者如何證實按標準要求對體系進行了策劃策劃的內容是否滿足的要求，質量策劃的輸出是否形成了文件？實現質量目標的資源是否充分？質量目標的實現程度如何？質量策劃是否體現了質量管理體系的持續改進？質量策劃的更改是否受控？更改期間質量管理體系的完整性是否得到了保持？118職責、權限與溝通5.5.1職責和權限對應組織質量管理體系各過程的職能是否明確了相應的部門和崗位？部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協調？部門和員工是否明確自己的職責、權限及相互關系？有無職責不清，權限不明或不協調的情況。管理者代表管理者代表采取什么措施來實現自己的職責和權限？效果如何？如何保證組織成員提高滿足顧客要求的質量意識？1195.5.3內部溝通組織內溝通的途徑、方法和工具是否確定？溝通的效果如何？各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行狀況？5.6管理評審最高管理者如何認識管理評審的重要性？是否按策劃的時間間隔進行了管理評審？管理評審的輸入及輸出是否符合標準的規定？管理評審做了哪些決定，在三性的持續改進有哪些變化？是否對質量方針和質量目標進行了評審？對本次管理評審的改進措施是否進行了跟蹤驗證？上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？管理評審的記錄是否保存？1206資源管理

6.1資源的提供最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源？提供了哪些資源？能否滿足顧客需求？資源的提供是否滿足實施和保持質量體系的要求？6.2人力資源從事質量活動的各類人員的能力如何考核、評定？采取哪些方法解決人力資源的需求？如何評定采取措施的有效性，有何證據？是否按需求安排了相應的培訓？培訓的有效性是否得到了評價？員工的質量意識如何？是否保持了適當的教育、培訓、經歷、技能的記錄？121基礎設施是否確定了為實現產品的符合性所需的基礎設施？組織提供了哪些基礎設施？有無因配置不足而影響產品質量的情況？基礎設施是否滿足產品實現的需求？是否得到了維護？有何實施維護的證據？工作環境是否明確了達到產品符合性所需的環境要求？組織所具有的工作環境條件是否滿足要求？環境是否得到了管理？1227產品實現產品實現的策劃是否策劃了每個產品、項目、合同的實現過程？是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？策劃是否明確了質量目標，并采取了措施；是否規定了相應的確認活動以及驗收準則？是否規定了必要的質量記錄？是否針對具體的產品、項目或合同編制了質量計劃？每次內審時，是否對產品實現策劃進行了審核？1237.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關要求的確定組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否明確，并形成文件？抽樣檢查合同中是否明確了各種要求。組織附加的要求有哪些，是否已明確？如何證實已識別了標準中的四項要求？與產品有關要求的評審對產品要求進行評審的時間、內容和結果是否滿足本標準規定的要求？評審的結果及后續的跟蹤措施是否予以記錄？產品要求變更后，文件是否及時更改？相關人員是否了解變更？1247.2.3顧客溝通組織對就產品信息，顧客詢盤、定單及其修改，顧客反饋及投訴三方面的內容與顧客的溝通作了哪些安排？是否按規定與顧客進行了有效溝通？用什么方法和形式保存與顧客溝通的信息？對顧客抱怨或投訴是否進行了處置？由誰完成，效果如何？1257.3設計和開發7.3.1策劃組織對每個項目的設計開發是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產品的特點？策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責權限？對參與設計的不同組別之間的接口是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？策劃的輸出是否隨設計和/或開發的進展而更新？7.3.2輸入設計和/或開發的輸入是否形成文件？適宜性是否及時評審？設計和開發的輸入是否完整、充分、適宜？1267.3.3輸出設計和/或開發輸出文件有哪些？文件在發放前是否進行了評審并批準？設計輸出是否給出了采購、生產和服務提供的要求？設計和/或開發輸出是否符合輸入的要求？如何證實？7.3.4評審設計和/或開發過程中，如何體現系統的設計評審？設計和/或開發評審的階段、目標、參加人員等是否符合策劃規定的要求？對評審中識別的問題是否得到了解決？評審記錄是否包括了評審結果和跟蹤措施？1277.3.5驗證設計和/或開發的驗證是否實施？驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？驗證結果及跟蹤措施是否予以記錄？7.3.6確認組織對設計/開發的確認何時、何地，如何實施設計和/或開發確認是否按組織規定實施？確認結果是否符合要求；跟蹤措施是否予以記錄？7.3.7更改設計和/或開發的更改是否形成了文件？是否對更改進行了評價？評價是否包括對已交付產品或其它部分的影響？1287.4采購7.4.1采購過程對采購產品、外包過程如何控制？是否根據對隨后實現過程及其產品的影響程度確定控制類型和程度？是否制定了供方的選擇和定期評價的準則，予以規定并實施？準則能否體現？查評價記錄評價的結果和跟蹤措施是否予以記錄？對已選供方是否定期評價，實行動態管理？7.4.2采購信息采購產品的信息是否清楚、明確？規定有哪些采購文件？采購文件發放前，是否對規定的要求得適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？采購信息的充分性和適宜性如何控制？1297.4.3采購產品的驗證組織是否確定了對采購產品檢驗或驗證所必需的活動？是否得到了實施？當需在供方的現場實施驗證是，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規定？實施情況如何？130生產和服務提供

生產和服務提供的控制生產和服務的全過程是否確定？是否獲得了相應的信息，包括作業指導書？是否按要求進行了實施？生產（服務）設備（設施）是否滿足生產和服務運行的要求？是否進行了維護和保養？測量和監控設備是否齊備并滿足要求？運作中設定了哪些關鍵和特