CS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB.9706.10-1997idtIEC601-2-8.1987醫用電氣設備第二部分：治療X射線發生裝置安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforsafetyoftherapeuticcx-raygenerators1997-06-08發布1998-09-01實施國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第二部分：治療X射線發生裝置安全專用要求GB9706.10-1997中中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874471998年2月第一版：2004年12月電子版制作書號：155066·1-14550版權專有權必究舉報電話：（010）68533533

GB9706.10-1997次IEC前言第一篇概述范圍和目的術語和定義通用要求對試驗的通用要求識別、標記和文件….輸入功率第二篇安全要求基本安全類型可拆卸的保護裝置10特殊的環境條件·有關安全的特殊措施12單一故障狀態…第三篇對電擊危險的防護13有關分類的要求…15電壓和(或)電流的限制·外亮和防護罩…·17絕緣和保護阻抗·18接地和電位均衡…連續漏電流和患者輔助電流…20第四篇對機械危險的防護21機械強度……22活動部件………….·23面、角和邊24穩定性和可移動性…………·25飛灘物……26振動和噪聲………….

GB9706.10－1997氣壓動力和液壓動力·2728第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護X射線輻射…、B、？、中子輻射和其他離子輻射12微波輻射12光光輻射(包括可見光和激光）3212紅外線輻射3312紫外線輻射3412聲能(包括超聲)·1236電磁兼容性········12第六篇對醫用房間內爆炸危險的防護第七篇，對超溫、失火及其他危險(如人為差錯)的防護42超超溫防火13溢流、液體翻倒、泄漏、受潮、進液、清洗、滅菌和消毒壓力容器和受壓部件18人為差錯…·13靜電荷·.48接接觸患者身體的應用部分的材料1349供電電源的中斷第八篇工作數據的精度和對不正確輸出的防止50工作數據的精度51對不正確輸出的防止17第九篇故障狀態造成的過熱和(或)機械損害及環境試驗故障狀態造成的過熱和(或)機械損害52·。。。。。。。。。。53，環境試驗17第十篇結構要求外殼和罩蓋55元器件和組件18網電源部分、元器件和布線…57保護接地端子1859）結構和布線18

GB9706.10-1997表101許泄漏輻射表102裝有限束裝置或治療集光簡的義射線源組件的輻射容許值表103測量一覽表17附錄AA(提示的附錄）術語索引19

GB9706.10-1997前本標準等同采用國際電工委員會IEC601-2-8:1987《醫用電氣設備第二部分：治療X射線發生裝置安全專用要求》第1版)。制定本標準的目的是使我國治療X射線發生裝置的制造和檢驗及安全方面有一個統一的要求，以促進產品質量的提高，適應國際貿易、技術和經濟交流以及采用國際標準發展的需要。本標準與GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》一起執行。本標準中的附錄AA是提示的附錄。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準負責起草單位：遼寧省醫療器械研究所。本標準主要起草人：賀玉華、王壽民、夏連季、李川、申華：

CB9706.10-1997IEC前言（1）由所有對該問題特別關切的國家委員會都參加的技術委員會所制定的IC有關技術方面問題的正式決議或協議。盡可能地表達對所涉及的問題在國際上的一致意見。（2）對這些決議或協議以標準的形式供國際上使用，并在此意見上為各國委員會所承認。(3）為促進國際上的統一,IEC表示希望各國家委員會在其本國的規定，最大限度地采納IC標淮。如果IC標準與相應的國家標準之間有不一致處，應在國家規定中明確指出。（4）IEC沒有規定任何有關某種設備符合其某些標準的認同指示、標志的程序,并對此不負責任。本專用標準由IEC第62技術委員會(醫用電氣設備)的62B分技術委員會(診斷X射線成像設備)擬定本標準的正文以下列文件為基礎表決報告62B（CO）44962B（CO）164本專用標準是對IEC601-1出版物(1977年第1版）《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》以下簡稱通用標準)的修正與補充。本專用標準的要求優先于相應的通用標準本專用標準的章、節編號與通用標準相對應。增補到通用標準的條文或插圖編號由101開始,補充的條文用aa)、bb)等標注。

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第二部分：GB9706.10-1997iatiec601-2-8.1987治療X射線發生裝置安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforsafetyoftherapeuticX-raygenerators第一篇概述范圍和目的除下述內容外，通用標準中該章適用：1.1范圍增補：本專用標準適用于交流電源供電，標稱X射線管電壓為10～400kV治療X射線發生裝暨。1.2目的本專用標準的目的是制定安全專用要求,包括對性能、精度和重復性要求，因為這關系到輻射質量和產生的電離輻射的量，所以這也是安全方面必須考慮的問題。本專用標準的一個目的是提出安全需要的通用功能要求，而不包括儀器的任何特殊工藝措施1.3專用標準增補：1.3.101與通用標準的關系本專用標準與IEC601-1:1977《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》相關.在本專用標準中，把被涉及到的第一部分簡稱為“通用標準”或者“通用要求"。“本標準”一詞是用于指提到的通用標準和本專用標準總稱。如果本專用標準的要求是對通用標準的相應部分進行替換和修改時,那么在此部分本專用標準的要求則優先于相應的通用要求。本專用標準中,對那些可能與治療義射線發生裝置有關，但不適用的部分只給出不適用的說明1.3.102取代的IEC標準本標準涉及到的治療X射