醫療器械基礎知識一、什么是醫療器械

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其使用要達到預期目的

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。二、醫療器械的分類國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。[2-3]

舉例第一類例如：手術器械的大部分、聽診器、醫用X線防護裝置、醫用離心機、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、口罩、集尿袋等。第二類例如：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩等。第三類例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。三、醫療器械監管法律法規體系醫療器械監管法律法規體系主要包括：法規、部門規章。法規：《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行）部門規章：（一）注冊：1、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行）3、《醫療器械新產品審批規定試行》（2000年4月10日國家藥品監督管理局令第17號發布，自2000年4月20日起施行）生產醫療器械監管法律法規體系1、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（2000年5月22日國家藥品監督管理局令第22號發布；自2000年7月1日起施行）

經營醫療器械監管法律法規體系1、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：《醫療器械使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺（五）包裝、標簽和說明書：《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）四、醫療器械生產的管理國家對醫療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。境內第一類醫療器械備案，應向設區的市級食藥監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。醫療器械注冊證的解讀醫療器械注冊證有效期五年。醫療器械注冊證格式由國家總局統一制定注冊號的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；（醫療器械分類編碼的后兩位）××××6為首次注冊流水號。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。醫療器械注冊證格式醫療器械說明書、標簽生產醫療器械，應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容經營醫療器械產品需具備的資質從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫療器械，不需許可和備案。經營第二類醫療器械，實行備案管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交其符合上述規定條件的證明資料，取得醫療器械經營備案憑證經營第三類醫療器械實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證有效期為5年。關于醫療器械的購進和銷售記錄醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。醫療器械經營、使用日常監管1、查看《醫療器械經營許可證》。主要查看證件編號、企業名稱、法定代表人、企業質量負責人、經營場所、庫房地址、經營方式、經營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經營范圍。2、查看經營場所人員和設施。企業質量負責人是否在職在崗。企業應具符合要求的經營面積，并符合整潔、明亮、衛生等要求。設置有產品陳列室或產品陳列柜，陳列產品應擺放合理、整齊有序，并具有相關標識。經營需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產品，儲存區域應配備相應的冷藏設備、溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。醫療器械經營、使用日常監管3、查看相關管理制度的建立情況。企業應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執行，包括：企業人員的管理職能；首營企業和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度。

4、查看企業質量管理記錄。醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。醫療器械經營、使用日常監管5、查看供貨企業資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）《營業執照》、供貨企業《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫療器械產品注冊證書及注冊登記表。

6、查看醫療器械產品。查看產品購進發票，購進記錄，是否做到票、帳、貨相符。查看產品醫療器械產品注冊證書及注冊登記表，核對產品通用名稱、型號、規格；生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規定應當標明的其他內容。重點是產品通用名稱、型號、規格，生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍。醫療器械經營、使用日常監管7、一些特殊醫療器械的檢查。查看一次性使用的醫療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規定銷毀并記錄。查看大型醫療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗、校準、保養、維護并予以記錄為了保證生產企業日常監督檢查工作的系統性、將檢查形式細致區分為：日常監督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。日常監督檢查1、主要檢查產品生產和注冊情況、生產條件保持和現場管理情況，委托