CS.11.120.20C08中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB2637-1995安瓶Ampoule1995-12-26發(fā)布1996-08-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)安GB2637-1995中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：1(X45電話：63787337、637874471996年8月第一版205年1月電子版制作書號(hào)：155066·1-12567版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

GB2637—1995前本標(biāo)準(zhǔn)是GB2637-81《安瓶》的第二次修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)中安瓶內(nèi)表面耐水性的試驗(yàn)方法引用GB12416.1—90《藥用玻璃容器耐水性試驗(yàn)方法和分級》該國家標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO4802-1:1988.本版本主要在下列章節(jié)有改變-1（適用于易折安部;取消了安瓶分類、分級的規(guī)定)-3.2（增加了安部絲外徑在極限偏差內(nèi)分檔的要求);-3.3（增加了產(chǎn)品標(biāo)記);-4.4.2（增加了安部折斷后斷面應(yīng)平整的要求)-5.2.2（表3中AQL的最大值由10.0提高到6.5)-6.1.3（補(bǔ)充了安瓶折斷力的試驗(yàn)方法)；-7.2.1(增加了安瓶內(nèi)包裝用熱收縮膜封合的要求)-7.2.4（增加了安瓶包裝件儲(chǔ)存期的規(guī)定)。為積極貫徹采用國際標(biāo)準(zhǔn)的方針,盡快實(shí)現(xiàn)與國際接軌，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9187-1:1991《醫(yī)用注射設(shè)一注射用安瓶》和ISO9187-2:1993《醫(yī)用注射設(shè)備易折安部》兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格尺寸等列入附錄A(提示的附錄)。根據(jù)用戶的特殊需要將安瓶耐堿性試驗(yàn)方法列入附錄B(提示的附錄）作為參考由于安部是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全有效，因此本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的水平屬國內(nèi)先進(jìn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起,同時(shí)代替GB2637—90。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家玻璃塘瓷產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海玻璃廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：崔紅菱、宋德貞、陳李娟本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1981年,1990年第一次修訂,1995年第二次修訂

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)cB2637-1995代替GB2637--90Ampoule1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了易折安部的規(guī)格尺寸、產(chǎn)品標(biāo)記、要求、抽樣、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的色環(huán)和點(diǎn)刻痕易折玻璃安部2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB6543—86瓦楞紙箱GB12414—1995藥用玻璃管GB12415—90藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法GB12416.1—90藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級觀