犐犆犛１１．０４０．４０

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中華人民共和國國家標準

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

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（ＩＳＯ１３７７９２：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２３０發布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

ＧＢ２３１０１．２—２００８／ＩＳＯ１３７７９２：２０００

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數８千字

２００９年５月第一版２００９年５月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３６７７８

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書

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

ＧＢ２３１０１《外科植入物羥基磷灰石》分為４個部分：

———第１部分：羥基磷灰石陶瓷；

———第２部分：羥基磷灰石涂層；

———第３部分：結晶度和相純度的化學分析和表征；

———第４部分：涂層粘結強度的測定。

本部分為ＧＢ２３１０１的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９２：２０００《外科植入物羥基磷灰石第２部分：羥基磷灰石涂層》。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：四川大學生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：楊幫成、曹陽、陳繼鏞、張興棟。

Ⅰ

書

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長期臨床應用中表明，如果應用適當，其預期的生物學反應水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學反應已經長期臨床應用和實驗室研究所證實。參見參考文獻。

Ⅱ

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

１范圍

ＧＢ２３１０１的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。

本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α和β磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于

羥基磷灰石以粉末狀態存在的涂層。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７醫療器械生物學評價第１７部分：基于健康風險的評價確定加工殘留物和可允

許的極限（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３１７：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１３７７９３外科植入物羥基磷灰石第３部分：結晶度和相純度的化學分析和表征

ＧＢ２３１０１．４外科植入物羥基磷灰石第４部分：涂層粘結強度的測定（ＧＢ２３１０１．４—２００８，

ＩＳ