標準解讀

《GB 15193.12-2014 食品安全國家標準 體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗》相比于其前版《GB 15193.12-2003 體外哺乳類細胞(V79/HGPRT)基因突變試驗》，主要在以下幾個方面進行了更新與調整：

  1. 標準名稱調整：新標準將名稱中的“體外哺乳類細胞(V79/HGPRT)”簡化為“體外哺乳類細胞HGPRT”，雖去除了具體細胞系V79的明確標注，但實質測試原理和方法未發生根本性變化，這一改動旨在增強標準的通用性和適用范圍。

  2. 標準級別提升：從標準編號可見，新標準升級為食品安全國家標準，意味著其適用范圍更廣，權威性及強制執行力得到加強，反映了國家對食品安全檢測技術規范的重視和提升。

  3. 技術內容更新：新標準根據近年來科學研究和技術進步，對試驗方法、試劑選擇、操作步驟、結果判定標準等方面進行了優化和細化，確保測試結果的準確性和可重復性。例如，可能包含了對細胞培養條件、突變檢測技術、數據統計分析方法等方面的最新要求。

  4. 安全評估標準完善：新標準可能引入了更嚴格的安全評估指標和風險控制原則，對實驗過程中使用的化學物質、生物材料的安全性要求提高，以保障實驗人員和環境安全。

  5. 合規性要求增強：針對實驗室管理和質量控制體系，新標準可能增設或強化了相關規定，確保試驗過程符合國際認可的GLP（良好實驗室操作規范）標準，提升了實驗數據的可靠性和國際互認度。

  6. 信息報告格式調整：新標準對試驗報告的格式和內容要求可能有所修改，要求報告更加詳盡、規范，包括但不限于試驗設計、執行過程、結果分析及結論等，便于監管和第三方復核。


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  • 2014-12-24 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519312—2014

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗

2014-12-24發布2015-05-01實施

中華人民共和國發布

國家衛生和計劃生育委員會

GB1519312—2014

.

前言

本標準代替體外哺乳類細胞基因突變試驗

GB15193.12—2003《(V79/HGPRT)》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.12—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準體外哺乳類細胞基因突變試驗

———“HGPRT”;

增加了術語和定義

———;

修改了試驗目的和原理

———;

增加了不同種類受試物的配制方法

———;

增加了參考陽性對照物

———;

增加了試驗用細胞株

———。

Ⅰ

GB1519312—2014

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗

1范圍

本標準規定了體外哺乳類細胞次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶基因突變試驗的基本試

(HGPRT)

驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的致突變作用

。

2術語和定義

21HGPRT基因

.

哺乳類動物的次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶基因在人類基因定位于染色體的長

。,HGPRTX

臂坐標為在小鼠也定位于染色體

,Xq26.1;X。

22突變頻率

.

在某種細胞系中某一特定基因突變型的細胞集落占細胞集落總數的百分率

,()()。

3試驗目的和原理

細胞在正常培養條件下能夠產生在含有硫代鳥嘌呤的選擇性

,HGPRT,6-(6-thioguanine,6-TG)

培養液中催化產生核苷單磷酸摻入中致細胞死亡在致癌和或

,HGPRT-5'-(NMP),NMPDNA。()

致突變物作用下某些細胞染色體上控制的結構基因發生突變不能再產生從而

,XHGPRT,HGPRT,

使突變細胞對具有抗性作用能夠在含有的選擇性培養液中存活生長

6-TG,6-TG。

在加入和不加入代謝活化系統的條件下使細胞暴露于受試物一定時間然后將細胞再傳代培養

,,,

在含有的選擇性培養液中突變細胞可以繼續分裂并形成集落基于突變集落數計算突變頻率

6-TG,。,

以評價受試物的致突變性

。

4材料和試劑

41細胞

.

常用中國倉鼠肺細胞株和中國倉鼠卵巢細胞株其他如小鼠淋巴瘤細胞株

(V79)(CHO),(L5178Y)

和人類淋巴母細胞株亦可細胞在使用前應進行有無支原體污染的檢查

(TK6)。。

42培養液

.

應根據試驗所用系統和細胞類型來選擇適宜的培養基對于和細胞常用最低必需培

。V79CHO,

養基改良培養基加入胎牛血清和適量抗菌素對于和

(MEM,Eagle)、Eagle(DMEM)10%。TK6

細胞常用培養液加入馬血清培養瓶培養或馬血清孔板培養和

L5178Y,

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