ICS.11.040.60c41中華人民共和國國家標準GB11748-1999二氧化碳激光治療機Carbondioxdelasertreatinginstrument1999-09-07發布2000-01-01實施國家質量技術監督局發布

GB11748-1999目次前言范圍引用標準定義A分類5要求試驗方法67抽樣8標志、標簽、包裝600000000000009其他附錄(標準的附錄)二氧化碳激光器參數系列

GB11748-1999前本標準在修訂時充分地體現了二氧化碳激光治療機的現有新成果，并為今后發展留出了充分的余地標準的安全性能要求采用了IEC601-2-22:1992《醫用電氣設備第二部分:診斷和治療激光設備專用安全要求》.執行了國家標準GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》GB7247一1995《激光產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南)。本次修訂取消了激光電源的器件要求,修正了治療機終端功率系列表，增加了輸出激光功率復現性要求,并按IEC601-2-22的規定，增加了激光安全(裝置)的要求。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準從實施之日起，同時代替GB11748一1989《二氧化碳激光治療機》本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會歸口.本標準由上海醫用激光儀器廠起草。本標準主要起草人：于效文、王婿、殷瑞俊

中華人民共和國國家標準GB11748-1999二氧化碳激光治療機代替GB11748-1989Carbondioxdelasertreatinginstrument1范圍本標準規定了二氧化碳激光治療機(以下簡稱治療機)的產品分類、要求、試驗方法、抽樣以及標志、標簽、包裝的要求。本標準適用于采用全長不大于2m的各種規格全封離內腔式連續波二氧化碳激光器的激光治療機。該產品主要用于人體組織的切割、燒灼、汽化、凝固和照射,以達到治療的目的。本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。在本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂、使用本標準的各方應探討、使用下列標準最新版本的可能性。GB191—1990包裝儲運圖示標志GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829一1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB7247—1995激光產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南GB9706.1—1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB/T14710一1993醫用電器設備環境要求及試驗方法JB/T9490—1999二氧化碳激光器主要參數測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T0193—1994醫療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件YY/T91055一1999醫療器械油漆涂層分類、技術條件(原ZBC30003.1—85)IEC601-2-22:1992；醫用電氣設備第二部分：診斷和治療激光設備專用安全要求3定義本標準采用下列定義。3.1終端輸出激光功率outputlaserpowerontissue到達治療組織表面的光束功率。3.2激光輸出功率的復現性reprodueibilityofoutputlaserpower先改變某一工作條件，然后再回到原始工作條件時激光輸出功率回復原值的能力