ICS11.040.60C41中華人民共和國國家標準GB11748—2005代替GB11748—1999二氧化碳激光治療機Carbondioxidelasertreatinginstrument2005-01-24發布2005-07-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB11748-—2005三次前青范圍規范性引用文件3定義4產品分類、組成和基本參數·56試驗方法7檢驗規則8標志、包裝、運輸、廣存………9附錄A（規范性附錄）安全A.0治療機安全總要求A.1產品特征·….2要求和試驗方法·……………·A.3檢驗規則附錄B（資料性附錄)二氧化碳激光器參數系列B.1不穩定度B.2發散角B.采用系列

GB11748—2005本標準中4.7、5.7.2和5.9為推薦性條款,其余為強制性條款本標準是對GB11748—1999《二氧化碳激光治療機》標準的修訂。本次修訂的主要內容為強化二氧化碳激光治療機的安全特性要求：1）全面執行GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》;2）全面執行GB9706.20—2000《醫用電氣設備第二部分;診斷和治療激光設備安全專用要求》：3）按照GB9706.20—2000的規定引用GB7247.1—2001《激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南》。以上內容均列入本標準的附錄A(規范性附錄)。此外，本次修訂根據技術發展的現實，對采用非導光臂(如：光纖)傳輸系統等新技術留出了空間,并對激光參數要求的測試方法按國際標準ISO11146:1999進行規范。本標準的附錄A是規范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標準自2005年7月1日起實施。本標準實施之日起代替GB11748—1999《二氧化碳激光治療機。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學及儀器標準化分技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心起草。本標準主要起草人：韓堅城、齊偉明。

GB11748—2005二氧化碳激光治療機1范圍本標準規定了二氧化碳激光治療機的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則等要求.本標準適用于采用全長不大于2m的各種規格全封離內腔式連續波二氧化碳激光器的醫用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射,以達到治療的目的。本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191一2000包裝儲運圖示標志（eqvISO780:1997)GB7247.1-2001激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南(idtIEC60825-1:1993)GB9706.1—1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.20—2000醫用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求（idtIEC60601-2-22:1995)GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0076一1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T91055—1999醫療器械油漆涂層分類、技術條件YY/T0193—1994醫療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件ISO11146:1999激光和激光相關設備：激光光束參數的測試方法--光束寬度、發散角和光束傳逆系數3定義本標準采用下列定義。終端輸出激光功率outputlaserpowerontissue到達治療組織表面的激光功率。3.2微光輸出功率的復現性reproducibilityofoutputlaserpower指先改變某一工作條件.然后再回到原始工作條件時激光輸出功率回復原值的能力。產品分類、組成和基本參數4.1激光產