ICS11.040.55839中華人民共和國國家標準GB11243-2000idtIEC60601-2-19：1990醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:：Particularrequirementsforsafetyofbabyincubators2000-07-12發布2000-12-01實施國家質量技術監督局發布

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求B11243-2000中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵郵政編碼：1(0X45電話：63787337、637874472001年10月第一版_2005年7月電子版制作書號：155066·1-17820版權專有侵權必究舉報電話：（010）68533533

GB11243-2000三前言iEC前音·····IEC引言第一篇述適用范圍和目的術語和定義通用要求試驗的通用要求5分類識別、標記和文件…………·6第二篇環境條件環境條件………10第三篇對電擊危險的防護I4隔離…·18保護接地、功能接地和電位均衡19連續漏電流和患者輔助電流·10第四篇對機械危險的防護機械強度2122運動部件12正常使用時的穩定性2412振動和噪聲·氣動和液壓動力2712懸掛物………………2812第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護）X射線輻射····1389電磁兼容性363

GB11243-2000第六篇，對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護40對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗··1341對ＡPG型設備及其部件和元件的要求和試驗第七篇g對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫1343防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性·1446人為差錯48生物相容性1549供電電源的中斷16第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止50工作數據的準確性1651危險輸出的防止第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗52不正常的運行和故障狀態第十篇構要求54溉述··1855外殼和罩蓋18元器件和組件1957網電源部分、元器件和布線………………2159結構和布線22第十一篇補充要求D10110223103加濕裝置·23104籍罩內最大空氣速率………24105二氧化碳CO.）濃度………24增加圖50和圖51:圖50與患者連接相連的防除額應用部分的測試電壓的選用·圖51與患者連接獨立的防除應用部分的測試電壓的選用27附錄I(提示的附錄）參考文獻——-本標準提到的出版物228附錄AA(提示的附錄）編制說明28

GB11243-2000前本標準等同采用國際電工委員會出版物：IEC60601-2-19:1990《醫用電氣設備——第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求》及修改件1(1996)。本標準應與國家標準GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》配合使用。本標準中的要求優先于該標準中的相應要求。原安全專用標準GB11243一1989及產品標準GB11242—1989《嬰兒培養箱》中的安全內容合并.并按IEC60601-2-19:1990《醫用電氣設備一第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求》及修改件1(1996)進行修訂的本標準與GB11243一1989的主要技術內容差異如下：培養箱必須設有過熱切斷裝置，是對GB11242一1989中3.16的修改。2修改了培養箱的溫度控制范圍。改GB11242--1989中3.26條有關在嬰兒艙內出現的最高二氧化碳濃度的要求34.對裝有空氣循環風扇的培養箱提出了要求、本標準自實施之日起，代替GB11243—1989。本標準附錄L、附錄AA是提示的附錄。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會提出本標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。本標準由國家醫療器械質量監督檢驗中心負責起草本標準主要起草人：錢虹、工義鎮。

GB11243-2000IEC前言1）IEC關于在技術問題上的正式決議或協議是由對這些問題特別關心的各國家委員會派代表參加的技術委員會擬訂的;這些決議或協議盡可能表述國際上對所涉及問題的一致意見。2）這些決議或協議以推薦的形式供國際上使用，在此意義上被各國家委員會所采納。3)為了促進國際間的統一,IEC希望所有國家委員會在其本國條件許可的情況下，把正C的推薦文本作為其國家的規定。IEC的推薦文本與相應的國家規定之間如有分歧，應盡可能在國家規定中指明.本專用標準由亞EC第62技術委員會(醫用電氣設備)的62D分技術委員會(醫用電子儀器)制定的。本標準的文本以下列文件為基礎。六個月規則表決報告62DCC0)3862D（CO43有關本標準通過的所有表決意見，可在上述表中指出的表決報告中找到。本標準中引用下列1EC出版物出版物：IEC60601-1:1977醫用電氣設備安全要求—一第一部分:通用要求IEC60601-1:1988醫用電氣設備一—第一部分:安全通用要求IEC60601-2-20:1990醫用電氣設備安全要求一—第二部分:轉運式培養箱專用安全要求IEC60651-1979聲級儀器其他出版物：ISO3743:1988聲學一—噪聲源聲功率級測量專用混響測試室程法ISO7767:1988用于監視病人呼吸混合氣體的氧分儀的安全要求亞C引言本專用標準涉及嬰兒培養箱的安全要求。本標準修正和補充IEC60601-1：1977《醫用電氣設備安全要求一—第一部分:通用要求》以下簡稱《通用要求》。本專用標準的要求優先于《通用要求》。“通用要求"的標題已在1988改稱為《醫用電氣設備—一第1部分：安全通用要求》。這變化改變了本專用標準的標題以上可以作為《通用要求》有關部分，凡是不適用的內容和結果由本專用標準指出。本標準的章、條編號對應于《通用要求》的章、條編號。增加的條款或圖示從101條開始;增加的附錄為AA、BB等。增加的項目為aa)bb)等。要求后面是相應的試驗規定。對于一些非常重要要求所相適應的基本原理，在附錄AA給出。考慮對這些要求成因的理解，不僅促進了標準的應用.而且在一定的時間內可加快由臨床實踐的變化或技術發展的因素所進行的修改，但附錄AA不是本標準中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款,在條款號后作記號"*”。

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備GB11243-2000idtIEC60601-2-19.1990第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求代替GB11243-1989Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforsafetyofbabyincubators本標準等同采用了TEC60601-2-19:1990《醫用電氣設備--第2部分：嬰兒培養箱女全專用要求》及第1號(1996-10)修改件。本標準必須與GB9706.1《醫用電氣設備第一部分:通用安全要求》一起實施本標準章條的編號對應于（B9706.1的章條號,對通用標準補充的條款和圖,從101條開始編號.補充的附錄用AA.BB等編號，而補充的項目用aa),bb)等編號。第一篇概述除下列章條外，GB9706.1的該篇適用。適用范圍和目的除下列條文外，GB9706.1的該章適用。1.1適用范圍補充：本標準規定了本標準中2.1.101所定義的培養箱的安全要求，本標準不適用于供運輸嬰兒用的運輸用培養箱？。1.2目的補充：本標準的目的是為對培養箱規定出要求，以便對患者和使用者的危害減至最低，并規定出鑒別是否符合要求的試驗1.3專用標準補充以下新文本：在嬰兒培養箱專用標準的修訂本中要考慮以下文件GB