【GMP】液體灌裝機驗證方案目 錄1.主題2.目的3.范圍4.確認組織及職責a.質量受權人b.確認小組組長c.確認小組組員.內容a.確認對象確定b.液體灌裝機確認實施運行確認.目的?接受標準.實施步驟.運行確認結論及偏差分析和處理性能確認.目的?接受標準.實施步驟.性能確認結論及偏差分析和處理.確認結果及評價7.擬定再確認周期8.確認結論批準.主題：本方案規定了SVF液體灌裝機確認方法及標準。.目的：本方案是為了證明SVF液體灌裝機經上次確認后，使用未滿二年，但根據《藥品生產質量管理規范》（2010年）及公司文件規定，按標準操作規程操作，對本設備的運行與性能進行確認，確認其設備是否發生偏差，確保生產出的產品符合質量要求。本次確認采用同步確認。.范圍：本方案適用于SVF液體灌裝機確認。.確認組織及職責：4.1質量受權人：.負責確認方案及報告的批準發放。確認小組組長：.負責確認數據及結果的審核。.負責確認報告的審核。.負責確認周期的確認。確認小組組員：A：質保部：負責確認的協調及文件歸檔保管。B:質控部：.負責確認所需樣品、試劑、試液等的準備。?負責取樣及對樣品的檢驗。C:生產部：負責SVF液體灌裝機的操作。D:工程部設備管理員：.負責組織試驗所用儀器、設備的確認。.負責儀器、儀表、量具的校正確認。.負責擬定確認方案。.負責收集各項確認數據、試驗記錄，并對確認結果進行風險評估后，起草確認報告報確認小組。.內容：確認對象：液體灌裝機是將液體物料灌裝容器內。通過壓縮空氣控制灌裝缸、灌裝氣動閥，使灌裝缸、計量氣缸做往復運動，完成藥液灌裝等操作。控制藥液灌裝量，保證產品質量。設備每一工作環節出現不符合都將影響藥品的質量，因此對各環節進行風險識別，對可能出現問題，制定糾正預防措施，使其可控，降低為可接受風險；對中、高風險點進行驗證（確認），確認是否符合藥品生產質量標準。5.1.1風險評估標準：一、風險的評估：風險評估判定標準：根據出現風險的嚴重程度、頻率、可預知性確認風險。A.風險產生可能導致的后果即嚴重程度：（1）低：微小或可忽略；（2）中：有損害不嚴重；（3）高：報廢或毀滅性。B.風險發生的概率：（1）低：稀少或不太可能發生（發生頻次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能發生（發生頻次為每月或每年一次）；（3）高：很可能發生或經常發生（發生頻次為幾乎每次都可能發生或每周一次）。C.風險發生時的可預知性：（1）不可預知：不可能預知或不太可能預知;（2）可預知：很可能預知或完全可預知。二、風險的等級：（1）低風險：通過運行確認和性能確認，低風險不需要主動采取風險控制；（2）中風險：先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平；（3）高風險：如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。5.1.2風險的識別：SVF液體灌裝機風險識別風險源風險詳述風險可能導致的結果風險嚴重程度風險發生概率風險可預知性電控開關控制功能失效設備無法正常操作，易發生安全事故低低可預知壓縮空氣壓力不穩影響灌裝、裝量不穩高低不可預知計量缸密封不嚴、泄露裝量不穩，影響藥品質量，無法生產高高不可預知灌裝氣動閥密封不嚴、泄露漏液、產生交叉污染、無法生產高低不可預知灌裝氣缸密封不嚴、泄露產生交叉污染、影響藥品質量高低不可預知

空運轉設備起動、運轉不平穩；有異常噪音設備不能正常投入使用。對操作人員產生傷害低低可預知人員人員未經培訓或培訓不到位導致錯誤操作影響藥品質量，使藥品生產受到污染或損壞設高低可預知人員疲勞導致誤操作備高低可預知5.1.3風險的分析：通過SVF液體灌裝機中可能出現的風險以及產生的危害程度進行了分析，采取適當的糾正、預防措施，使風險降低到可接受水平。5.1.4風險控制措施效果評價：SVF液體灌裝機風險控制風險源風險詳述可能采取的措施是否產生新的風險風險可檢測性風險控制等級電控開關控制功能失效巡回檢查、保養、檢修無低低壓縮空氣壓力不穩壓力表能對壓力進行有效控制無中中計量缸密封不嚴、泄露巡回檢查、保養、檢修無低中灌裝氣動閥密封不嚴、泄露巡回檢查、保養、檢修無低中灌裝氣缸密封不嚴、泄露巡回檢查、保養、檢修無低中人人員未經培訓或培訓不到位導致錯誤操作重新培訓嚴格考核無低高員人員疲勞導致誤操作合理安排工時無低高5通過對SVF液體灌裝機可能發生的風險，制定預防、控制措施，其潛在風險均下降可接受。但壓縮空氣壓力不穩；計量缸、灌裝氣動閥、灌裝氣缸密封不嚴、泄露可影響灌裝精度，是藥品質量的性能指標，因此在設備運行過程中，產品灌裝精度是本次確認的對象。體灌裝機確認實施本次確認主要進行運行確認和性能確認（風險點驗證）。1運行確認：該設備包括：計量氣缸、灌裝氣動閥、灌裝缸、氣動控制機構、電控等系統組成。通過調整計量缸的接近開關位置，可精確控制裝量。與藥品接觸的零部件均采用不銹鋼或表面特殊處理，無毒耐腐蝕；各處表面光滑，易于清潔，符合藥品生產的GMP要求。A.目的：保證該設備在空載運轉，不使用試品的前提下，確認設備運行符合設計要求。B.接受標準：各項設備運行指標達到設計和生產要求。C.實施步驟：按設備標準操作規程，起動運行三次，按運行項目檢查，設備運轉正常，部件調節靈活，達到設備規定技術指數。并記錄于表《SVF液體灌裝機運行確認記錄》中。SVF液體灌裝機運行確認記錄檢查項目 標準 檢查方法 結果1 2次3次 次腳踏開關 靈活，無卡阻現象 腳踏試驗電 接觸良好 目測器反復開啟關閉聽聲氣動電磁閥開啟靈活迅速音是否清脆進出氣調節、閆 轉動調節旋鈕觀察閥 汽缸運動速度手動調整接近開關計量氣缸 接近開關位置可調位置灌裝氣動閥平穩無卡阻 目測灌裝缸均勻穩定 目測口…按設備標準操作規程能 、口獨立操作 LL不D.運行確認結論及偏差分析和處理:5.2.2性能確認:A.目的：對高風險點進行確認，保證配液罐在正常操作方法和工藝條件下，灌裝的物料裝量精度能夠持續符合標準。

B.接受標準：平均裝量不能低于100ml,每瓶裝量不能少于97ml。C.實施步驟：以純化水為樣品，灌裝100次，每瓶100ml，連續取10瓶灌裝的樣品，進行檢