2、GSP的基本精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理的目的是控制、保持藥品已形成的質(zhì)量特性，防止藥品在流通過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、污染、混淆、變質(zhì)、失效、杜絕假藥、劣藥等一切不合格、不合法的藥品通過(guò)流通渠道，到達(dá)消費(fèi)者手中。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)管理是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。第一節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的特點(diǎn)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)的概念醫(yī)療器械生產(chǎn)是指將原材料加工制備成能供醫(yī)療用器械、儀器的過(guò)程。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)1、機(jī)械化；2、生產(chǎn)過(guò)程中使用儀器設(shè)備較多；3、衛(wèi)生要求高；4、產(chǎn)品有嚴(yán)格的質(zhì)量基線要求，5、生產(chǎn)條件要求苛刻，6、產(chǎn)品生產(chǎn)及其內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)；7、規(guī)模經(jīng)濟(jì)性較強(qiáng)；8、產(chǎn)品的技術(shù)跨度大、種類(lèi)、規(guī)格、型號(hào)繁多。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)和特點(diǎn)（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的概念

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在講究經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)必須更加講究社會(huì)效益；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的條件及生產(chǎn)要求等方面受到嚴(yán)格的監(jiān)督和管理；3、負(fù)有質(zhì)量自檢的責(zé)任和不合格品不得出廠的義務(wù)；4、對(duì)產(chǎn)品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的特點(diǎn)1、質(zhì)量第一、預(yù)防為主；2、企業(yè)內(nèi)部管理和外部監(jiān)督檢查相結(jié)合；3、有源器械必須執(zhí)行強(qiáng)制性的安全標(biāo)準(zhǔn)；第二節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械是人們用來(lái)防病、治病、康復(fù)、保健的特殊產(chǎn)品，為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，國(guó)家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)章來(lái)控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件。20１４年３月７日國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十一條規(guī)定開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第六十三條第二款規(guī)定未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：20１４年７月３０日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，下發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理概述醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

二、生產(chǎn)許可與備案管理

１、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（１）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（２）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備（３）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（４）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（５）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。２、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（１）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（２）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（３）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（４）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（５）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（６）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（７）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（８）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（９）工藝流程圖；（１０）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（１１）其他證明資料。３省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（１）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（２））申請(qǐng)請(qǐng)資料料不齊齊全或或者不不符合合法定定形式式的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)或者者在5個(gè)工作作日內(nèi)內(nèi)一次次告知知申請(qǐng)請(qǐng)人需需要補(bǔ)補(bǔ)正的的全部部?jī)?nèi)容容，逾逾期不不告知知的，，自收收到申申請(qǐng)資資料之之日起起即為為受理理；（３））申請(qǐng)請(qǐng)資料料存在在可以以當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)更正正的錯(cuò)錯(cuò)誤的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)允允許申申請(qǐng)人人當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)更正正；（４）申請(qǐng)請(qǐng)事項(xiàng)不屬屬于本部門(mén)門(mén)職權(quán)范圍圍的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即時(shí)作出出不予受理理的決定，，并告知申申請(qǐng)人向有有關(guān)行政部部門(mén)申請(qǐng)。。省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市食品藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)受理理或者不予予受理醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可申請(qǐng)請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)出具受理理或者不予予受理的通通知書(shū)。４、省、、自治區(qū)、、直轄市食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)自自受理之日日起30個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資資料進(jìn)行審審核，并按按照醫(yī)療器器械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范的要求求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查。現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情情況，避免免重復(fù)核查查。需要整整改的，整整改時(shí)間不不計(jì)入審核核時(shí)限。符合規(guī)定條條件的，依依法作出準(zhǔn)準(zhǔn)予許可的的書(shū)面決定定，并于10個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》；不符合規(guī)規(guī)定條件的的，作出不不予許可的的書(shū)面決定定，并說(shuō)明明理由。５、開(kāi)辦辦第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)的的，應(yīng)當(dāng)向向所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)辦理理第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)備案，，提交備案案企業(yè)持有有的所生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械械的備案憑憑證復(fù)印件件和《辦法》第八條規(guī)定定的資料（（第二項(xiàng)除除外）。食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)業(yè)提交資料料的完整性性進(jìn)行核對(duì)對(duì)，符合規(guī)規(guī)定條件的的予以備案案，發(fā)給第第一類(lèi)醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證證。６、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可申請(qǐng)請(qǐng)直接涉及及申請(qǐng)人與與他人之間間重大利益益關(guān)系的，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知申請(qǐng)請(qǐng)人、利害害關(guān)系人依依照法律、、法規(guī)以及及國(guó)家食品品藥品監(jiān)督督管理總局局的有關(guān)規(guī)規(guī)定享有申申請(qǐng)聽(tīng)證的的權(quán)利；在在對(duì)醫(yī)療器器械生產(chǎn)許許可進(jìn)行審審查時(shí)，食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)認(rèn)為涉涉及公共利利益的重大大許可事項(xiàng)項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向向社會(huì)公告告，并舉行行聽(tīng)證。７、《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》有效期為5年，載明許許可證編號(hào)號(hào)、企業(yè)名名稱、法定定代表人、、企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、住所所、生產(chǎn)地地址、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、發(fā)發(fā)證部門(mén)、、發(fā)證日期期和有效期期限等事項(xiàng)項(xiàng)。《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》附醫(yī)療器械械生產(chǎn)產(chǎn)品品登記表，，載明生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、注冊(cè)號(hào)號(hào)等信息。。８、《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》和第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)備案憑憑證的格式式由國(guó)家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理總總局統(tǒng)一制制定。《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》由省、自治治區(qū)、直轄轄市食品藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)印印制。《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》編號(hào)的編排排方式為：：X食藥監(jiān)械生生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中：：第一位X代表許可部部門(mén)所在地地省、自治治區(qū)、直轄轄市的簡(jiǎn)稱稱;第二到五位位X代表4位數(shù)許可年年份；第六到九位位X代表4位數(shù)許可流流水號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證證備案編號(hào)號(hào)的編排方方式為：XX食藥監(jiān)械生生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：：第一位X代表備案部部門(mén)所在地地省、自治治區(qū)、直轄轄市的簡(jiǎn)稱稱；第二位X代表備案部部門(mén)所在地地設(shè)區(qū)的市市級(jí)行政區(qū)區(qū)域的簡(jiǎn)稱稱；第三到六位位X代表4位數(shù)備案年年份；第七到十位位X代表4位數(shù)備案流流水號(hào)。９、《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》的管理（１）增加加生產(chǎn)產(chǎn)品品的，醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向原發(fā)證證部門(mén)提交交《辦法》第八條規(guī)定定中涉及變變更內(nèi)容的的有關(guān)資料料。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品品不屬于原原生產(chǎn)范圍圍的，原發(fā)發(fā)證部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照本本辦法第十十條的規(guī)定定進(jìn)行審核核并開(kāi)展現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，，符合規(guī)定定條件的，，變更《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》載明明的的生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍，，并并在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記表表中中登登載載產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息。。申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)鲈黾蛹由a(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品屬屬于于原原生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍，，并并且且與與原原許許可可生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝和和生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件等等要要求求相相似似的的，，原原發(fā)發(fā)證證部部門(mén)門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)申申報(bào)報(bào)資資料料進(jìn)進(jìn)行行審審核核，，符符合合規(guī)規(guī)定定條條件件的的，，在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記表表中中登登載載產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息；；與與原原許許可可生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝和和生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件要要求求有有實(shí)實(shí)質(zhì)質(zhì)性性不不同同的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依依照照本本辦辦法法第第十十條條的的規(guī)規(guī)定定進(jìn)進(jìn)行行審審核核并并開(kāi)開(kāi)展展現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核核查查，，符符合合規(guī)規(guī)定定條條件件的的，，在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記表表中中登登載載產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息。。（２）生產(chǎn)地地址非文字性性變更的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可變更，，并提交《辦法》第八條規(guī)定中中涉及變更內(nèi)內(nèi)容的有關(guān)資資料。原發(fā)證證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依依照《辦法》第十條的規(guī)定定審核并開(kāi)展展現(xiàn)場(chǎng)核查，，于30個(gè)工作日內(nèi)作作出準(zhǔn)予變更更或者不予變變更的決定。。醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)跨省省、自治區(qū)、、直轄市設(shè)立立生產(chǎn)場(chǎng)地的的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器器械生產(chǎn)許可可。（３）企業(yè)名名稱、法定代代表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、住住所變更或者者生產(chǎn)地址文文字性變更的的，醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在變更后后30個(gè)工作日內(nèi)，，向原發(fā)證部部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》變更登記，并并提交相關(guān)部部門(mén)的證明資資料。原發(fā)證證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及及時(shí)辦理變更更。對(duì)變更資資料不齊全或或者不符合形形式審查規(guī)定定的，應(yīng)當(dāng)一一次告知需要要補(bǔ)正的全部部?jī)?nèi)容。（４）《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》有效期屆滿延延續(xù)的，醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有有效期屆滿6個(gè)月前，向原原發(fā)證部門(mén)提提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十條的規(guī)定定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行審查，，必要時(shí)開(kāi)展展現(xiàn)場(chǎng)核查，，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》有效期屆滿前前作出是否準(zhǔn)準(zhǔn)予延續(xù)的決決定。符合規(guī)規(guī)定條件的，，準(zhǔn)予延續(xù)。。不符合規(guī)定定條件的，責(zé)責(zé)令限期整改改；整改后仍仍不符合規(guī)定定條件的，不不予延續(xù)，并并書(shū)面說(shuō)明理理由。逾期未未作出決定的的，視為準(zhǔn)予予延續(xù)。（５）因分分立、合并而而存續(xù)的醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依依照本辦法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)變更更許可；因企企業(yè)分立、合合并而解散的的醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立立、合并而新新設(shè)立的醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》。（６）《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即即在原發(fā)證部部門(mén)指定的媒媒體上登載遺遺失聲明。自自登載遺失聲聲明之日起滿滿1個(gè)月后，向原原發(fā)證部門(mén)申申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原原發(fā)證部門(mén)及及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》。（７）變更更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期期限不變。延延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。１０、第一一類(lèi)醫(yī)療器械械生產(chǎn)備案憑憑證內(nèi)容發(fā)生生變化的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)變更備案案。備案憑證遺失失的，醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向向原備案部門(mén)門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手手續(xù)。１１、醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)因違法生生產(chǎn)被食品藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)立案調(diào)調(diào)查但尚未結(jié)結(jié)案的，或者者收到行政處處罰決定但尚尚未履行的，，食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許許可，直至案案件處理完畢畢。１２、醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)有法律、、法規(guī)規(guī)定應(yīng)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情情形，或者有有效期未滿但但企業(yè)主動(dòng)提提出注銷(xiāo)的，，省、自治區(qū)區(qū)、直轄市食食品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上上予以公布。。１３、省、、自治區(qū)、直直轄市食品藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、、變更、補(bǔ)發(fā)發(fā)、撤銷(xiāo)和注注銷(xiāo)等許可檔檔案。設(shè)區(qū)的市級(jí)食食品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立第一一類(lèi)醫(yī)療器械械生產(chǎn)備案信信息檔案。１４、任何何單位或者個(gè)個(gè)人不得偽造造、變?cè)臁①I(mǎi)買(mǎi)賣(mài)、出租、、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生生產(chǎn)備案憑證證。三、委托生生產(chǎn)管理１、醫(yī)療器器械委托生產(chǎn)產(chǎn)的委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)是委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械的境內(nèi)注冊(cè)冊(cè)人或者備案案人。其中，，委托生產(chǎn)不不屬于按照創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械械特別審批程程序?qū)徟木尘硟?nèi)醫(yī)療器械械的，委托方方應(yīng)當(dāng)取得委委托生產(chǎn)醫(yī)療療器械的生產(chǎn)產(chǎn)許可或者辦辦理第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托托生產(chǎn)的受托托方應(yīng)當(dāng)是取取得受托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械相相應(yīng)生產(chǎn)范圍圍的生產(chǎn)許可可或者辦理第第一類(lèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)備案案的境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。受托托方對(duì)受托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械的質(zhì)量負(fù)相相應(yīng)責(zé)任。２、委托方方應(yīng)當(dāng)向受托托方提供委托托生產(chǎn)醫(yī)療器器械的質(zhì)量管管理體系文件件和經(jīng)注冊(cè)或或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求，對(duì)受托方方的生產(chǎn)條件件、技術(shù)水平平和質(zhì)量管理理能力進(jìn)行評(píng)評(píng)估，確認(rèn)受受托方具有受受托生產(chǎn)的條條件和能力，，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程和質(zhì)量控控制進(jìn)行指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督。３、受托方方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范、強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品品技術(shù)要求和和委托生產(chǎn)合合同組織生產(chǎn)產(chǎn)，并保存所所有受托生產(chǎn)產(chǎn)文件和記錄錄。４、委托方方和受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽署委托托生產(chǎn)合同，，明確雙方的的權(quán)利、義務(wù)務(wù)和責(zé)任。５、委托生生產(chǎn)第二類(lèi)、、第三類(lèi)醫(yī)療療器械的，委委托方應(yīng)當(dāng)向向所在地省、、自治區(qū)、直直轄市食品藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)辦理委委托生產(chǎn)備案案；委托生產(chǎn)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療療器械的，委委托方應(yīng)當(dāng)向向所在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)食品品藥品監(jiān)督管管理部門(mén)辦理理委托生產(chǎn)備備案。符合規(guī)規(guī)定條件的，，食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械委托托生產(chǎn)備案憑憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提提交以下資料料：（１）委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械的注冊(cè)證或或者備案憑證證復(fù)印件；（２）委托方方和受托方企企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照和組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證復(fù)印印件；（３）受托方方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證復(fù)復(fù)印件；（４）委托生生產(chǎn)合同復(fù)印印件；（５）經(jīng)辦人人授權(quán)證明。。委托生產(chǎn)不屬屬于按照創(chuàng)新新醫(yī)療器械特特別審批程序序?qū)徟木硟?nèi)內(nèi)醫(yī)療器械的的，還應(yīng)當(dāng)提提交委托方的的《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證復(fù)復(fù)印件；屬于于按照創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器械特別別審批程序?qū)弻徟木硟?nèi)醫(yī)醫(yī)療器械的，，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械械特別審批證證明資料。６、受托生生產(chǎn)第二類(lèi)、、第三類(lèi)醫(yī)療療器械的，受受托方應(yīng)當(dāng)依依照本辦法第第十四條的規(guī)規(guī)定辦理相關(guān)關(guān)手續(xù)，在醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品登記表表中登載受托托生產(chǎn)產(chǎn)品信信息。受托生產(chǎn)第一一類(lèi)醫(yī)療器械械的，受托方方應(yīng)當(dāng)依照本本辦法第二十十一條的規(guī)定定，向原備案案部門(mén)辦理第第一類(lèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)備案案變更。７、受托方方辦理增加受受托生產(chǎn)產(chǎn)品品信息或者第第一類(lèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)備案案變更時(shí)，除除提交符合本本辦法規(guī)定的的資料外，還還應(yīng)當(dāng)提交以以下資料：（１）委托方方和受托方營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組組織機(jī)構(gòu)代碼碼證復(fù)印件；；（２）受托方方《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證復(fù)復(fù)印件；（３）委托方方醫(yī)療器械委委托生產(chǎn)備案案憑證復(fù)印件件；（４）委托生生產(chǎn)合同復(fù)印印件；（５）委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械擬采用的說(shuō)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽簽樣稿；（６）委托方方對(duì)受托方質(zhì)質(zhì)量管理體系系的認(rèn)可聲明明；（７）委托方方關(guān)于委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械質(zhì)量、銷(xiāo)售售及售后服務(wù)務(wù)責(zé)任的自我我保證聲明。。受托生產(chǎn)不屬屬于按照創(chuàng)新新醫(yī)療器械特特別審批程序序?qū)徟木硟?nèi)內(nèi)醫(yī)療器械的的，還應(yīng)當(dāng)提提交委托方的的《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證復(fù)復(fù)印件；屬于于按照創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器械特別別審批程序?qū)弻徟木硟?nèi)醫(yī)醫(yī)療器械的，，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械械特別審批證證明資料。８、受受托托方《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品登登記表表和第第一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證中的的受托托生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明明“受受托生生產(chǎn)””字樣樣和受受托生生產(chǎn)期期限。。９、委委托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械的的說(shuō)明明書(shū)、、標(biāo)簽簽除應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合有有關(guān)規(guī)規(guī)定外外，還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明明受托托方的的企業(yè)業(yè)名稱稱、住住所、、生產(chǎn)產(chǎn)地址址、生生產(chǎn)許許可證證編號(hào)號(hào)或者者生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證編號(hào)號(hào)。１０、、委托托生產(chǎn)產(chǎn)終止止時(shí)，，委托托方和和受托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市或者者設(shè)區(qū)區(qū)的市市級(jí)食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門(mén)及及時(shí)報(bào)報(bào)告。。１１、、委托托方在在同一一時(shí)期期只能能將同同一醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品委委托一一家醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)（（絕對(duì)對(duì)控股股企業(yè)業(yè)除外外）進(jìn)進(jìn)行生生產(chǎn)。。１２、、具有有高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的植入入性醫(yī)醫(yī)療器器械不不得委委托生生產(chǎn)，，具體體目錄錄由國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理總總局制制定、、調(diào)整整并公公布。。四、生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理１、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范的要要求，，建立立質(zhì)量量管理理體系系并保保持有有效運(yùn)運(yùn)行。。２、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)開(kāi)展展醫(yī)療療器械械法律律、法法規(guī)、、規(guī)章章、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等等知識(shí)識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)，并并建立立培訓(xùn)訓(xùn)檔案案。生產(chǎn)崗崗位操操作人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有相相應(yīng)的的理論論知識(shí)識(shí)和實(shí)實(shí)際操操作技技能。。３、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照經(jīng)注注冊(cè)或或者備備案的的產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)要求求組織織生產(chǎn)產(chǎn)，保保證出出廠的的醫(yī)療療器械械符合合強(qiáng)制制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以以及經(jīng)經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者者備案案的產(chǎn)產(chǎn)品技技術(shù)要要求。。出廠廠的醫(yī)醫(yī)療器器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格格并附附有合合格證證明文文件。。４、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期期按照照醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范的要要求對(duì)對(duì)質(zhì)量量管理理體系系運(yùn)行行情況況進(jìn)行行全面面自查查，并并于每每年年年底前前向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市或或者設(shè)設(shè)區(qū)的的市級(jí)級(jí)食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)提交交年度度自查查報(bào)告告。５、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生生產(chǎn)條條件發(fā)發(fā)生變變化，，不再再符合合醫(yī)療療器械械質(zhì)量量管理理體系系要求求的，，醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即即采取取整改改措施施；可可能影影響醫(yī)醫(yī)療器器械安安全、、有效效的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即即停止止生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)，并并向所所在地地縣級(jí)級(jí)食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)報(bào)告告。６、醫(yī)醫(yī)療療器械械產(chǎn)品品連續(xù)續(xù)停產(chǎn)產(chǎn)一年年以上上且無(wú)無(wú)同類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品品在產(chǎn)產(chǎn)的，，重新新生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，，醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提前前書(shū)面面報(bào)告告所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市或者者設(shè)區(qū)區(qū)的市市級(jí)食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門(mén)，，經(jīng)核核查符符合要要求后后方可可恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)。７、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)不具具備原原生產(chǎn)產(chǎn)許可可條件件或者者與備備案信信息不不符，，且無(wú)無(wú)法取取得聯(lián)聯(lián)系的的，經(jīng)經(jīng)原發(fā)發(fā)證或或者備備案部部門(mén)公公示后后，依依法注注銷(xiāo)其其《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》或者在在第一一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)備備案信信息中中予以以標(biāo)注注，并并向社社會(huì)公公告。。８、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在經(jīng)經(jīng)許可可或者者備案案的生生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地進(jìn)進(jìn)行生生產(chǎn)，，對(duì)生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、、工藝藝裝備備和檢檢驗(yàn)儀儀器等等設(shè)施施設(shè)備備進(jìn)行行維護(hù)護(hù)，保保證其其正常常運(yùn)行行。９、醫(yī)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)采購(gòu)購(gòu)管理理，建建立供供應(yīng)商商審核核制度度，對(duì)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，，確保保采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品品符合合法定定要求求。１０、、醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)原材材料采采購(gòu)、、生產(chǎn)產(chǎn)、檢檢驗(yàn)等等過(guò)程程進(jìn)行行記錄錄。記記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)真真實(shí)、、準(zhǔn)確確、完完整，，并符符合可可追溯溯的要要求。。１１、、國(guó)國(guó)家鼓鼓勵(lì)醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)采采用先先進(jìn)技技術(shù)手手段，，建立立信息息化管管理系系統(tǒng)。。１２、、醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)生生產(chǎn)的的醫(yī)療療器械械發(fā)生生重大大質(zhì)量量事故故的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)內(nèi)報(bào)告告所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)，省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即即報(bào)告告國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理總局局。五、監(jiān)監(jiān)督督管理理依照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理原原則食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門(mén)對(duì)對(duì)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施施分類(lèi)類(lèi)分級(jí)級(jí)管理理。１、省、、自治區(qū)、、直轄市食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)編編制本行政政區(qū)域的醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)監(jiān)督檢查計(jì)計(jì)劃，確定定醫(yī)療器械械監(jiān)管的重重點(diǎn)、檢查查頻次和覆覆蓋率，并并監(jiān)督實(shí)施施。２、醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督檢查查應(yīng)當(dāng)檢查查醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)執(zhí)行法律律、法規(guī)、、規(guī)章、規(guī)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等要求的的情況，重重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l條例》第五十三條條規(guī)定的事事項(xiàng)。３、食品品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)組織監(jiān)督督檢查，應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定檢檢查方案，，明確檢查查標(biāo)準(zhǔn)，如如實(shí)記錄現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情情況，將檢檢查結(jié)果書(shū)書(shū)面告知被被檢查企業(yè)業(yè)。需要整整改的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確整整改內(nèi)容及及整改期限限，并實(shí)施施跟蹤檢查查。４、食品品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器器械的抽查查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)抽查檢檢驗(yàn)結(jié)論及及時(shí)發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量公告。。５、對(duì)投投訴舉報(bào)或或者其他信信息顯示以以及日常監(jiān)監(jiān)督檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)可能存存在產(chǎn)品安安全隱患的的醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，或者有有不良行為為記錄的醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)可以以實(shí)施飛行行檢查。６、有下下列情形之之一的，食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)可以對(duì)對(duì)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的法定代代表人或者者企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行責(zé)責(zé)任約談：：（１）生產(chǎn)產(chǎn)存在嚴(yán)重重安全隱患患的；（２）生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題被被多次舉報(bào)報(bào)投訴或者者媒體曝光光的；（３）信用用等級(jí)評(píng)定定為不良信信用企業(yè)的的；（４）食品品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)認(rèn)為有必必要開(kāi)展責(zé)責(zé)任約談的的其他情形形。７、地方方各級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)建立立本行政區(qū)區(qū)域醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)的監(jiān)管管檔案。監(jiān)監(jiān)管檔案應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)和和備案、生生產(chǎn)許可和和備案、委委托生產(chǎn)、、監(jiān)督檢查查、抽查檢檢驗(yàn)、不良良事件監(jiān)測(cè)測(cè)、產(chǎn)品召召回、不良良行為記錄錄和投訴舉舉報(bào)等信息息。８、國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管理理總局建立立統(tǒng)一的醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)監(jiān)督管管理信息平平臺(tái)，地方方各級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)信息化建建設(shè)，保證證信息銜接接。９、地方方各級(jí)食品品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)監(jiān)督管理理的有關(guān)記記錄，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行信用評(píng)評(píng)價(jià)，建立立信用檔案案。對(duì)有不不良信用記記錄的企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)增增加檢查頻頻次。對(duì)列入“黑黑名單”的的企業(yè)，按按照國(guó)家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理總總局的相關(guān)關(guān)規(guī)定執(zhí)行行。１０、個(gè)個(gè)人和組織織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行違法生產(chǎn)產(chǎn)的活動(dòng)，，有權(quán)向食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)舉報(bào)，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)實(shí)、處理。。經(jīng)查證屬屬實(shí)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照有有關(guān)規(guī)定給給予獎(jiǎng)勵(lì)。。１１、生生產(chǎn)出出口醫(yī)療療器械的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證其其生產(chǎn)的的醫(yī)療器器械符合合進(jìn)口國(guó)國(guó)（地區(qū)區(qū)）的要要求，并并將產(chǎn)品品相關(guān)信信息向所所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)備備案。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)接受境境外企業(yè)業(yè)委托生生產(chǎn)在境境外上市市銷(xiāo)售的的醫(yī)療器器械的，，應(yīng)當(dāng)取取得醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系第第三方認(rèn)認(rèn)證或者者同類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品境內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)許許可或者者備案。。六、法法律責(zé)任任１、有有下列情情形之一一的，按按照《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》第六十三三條的規(guī)規(guī)定處罰罰：（１）生生產(chǎn)未取取得醫(yī)療療器械注注冊(cè)證的的第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)醫(yī)療療器械的的；（２）未未經(jīng)許可可從事第第二類(lèi)、、第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)的的；（三３生生產(chǎn)超出出生產(chǎn)范范圍或者者與醫(yī)療療器械生生產(chǎn)產(chǎn)品品登記表表載明生生產(chǎn)產(chǎn)品品不一致致的第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械的；（４）在在未經(jīng)許許可的生生產(chǎn)場(chǎng)地地生產(chǎn)第第二類(lèi)、、第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械的；；（５）第第二類(lèi)、、第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械委托托生產(chǎn)終終止后，，受托方方繼續(xù)生生產(chǎn)受托托產(chǎn)品的的。２、《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》有效期屆屆滿后,未依法辦辦理延續(xù)續(xù)，仍繼繼續(xù)從事事醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》第六十三三條的規(guī)規(guī)定予以以處罰。。３、提提供虛假假資料或或者采取取其他欺欺騙手段段取得《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》的，按照照《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》第六十四四條第一一款的規(guī)規(guī)定處罰罰。４、從從事第一一類(lèi)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)未按規(guī)規(guī)定向食食品藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)備案的的，按照照《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》第六十五五條第一一款的規(guī)規(guī)定處罰罰；備案案時(shí)提供供虛假資