藥品不良反應報告表填寫要求

修訂背景法律（人大）：藥品管理法（2001）71條：國家實行藥品不良反應報告制度法規（國務院）：藥品管理法實施條例（2002）

部門規章（部局令）：藥品不良反應報告和監測管理辦法（2004）22藥品不良反應報告表填寫要求修訂后《辦法》是原《辦法》的延續、補充和發展將現有的監測模式法規化

3藥品不良反應報告表填寫要求衛生部令第81號藥品不良反應報告和監測管理辦法2011年5月4日簽發2011年7月1日實施4藥品不良反應報告表填寫要求

辦法框架第一章總則第二章職責第三章報告與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監測第六章信息管理第七章法律責任第八章附則第一節基本要求第二節個例藥品不良反應第三節藥品群體不良事件第四節境外發生的嚴重ADR第五節定期安全性更新報告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條，字數增加了1倍以上。55藥品不良反應報告表填寫要求

主要修訂內容明確了省以下監管部門和監測機構的職責進一步規范了藥品不良反應的報告和處置增加了對群體不良事件的調查、核實及處置要求強化了藥品生產企業在監測工作中的作用引入重點監測，加強藥品安全性監測和研究增加了藥品不良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求66藥品不良反應報告表填寫要求藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

7藥品不良反應報告表填寫要求醫療衛生機構的職責應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度?！O立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。8藥品不良反應報告表填寫要求醫療衛生機構的職責基本要求：通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告：報告內容應當真實、完整、準確

應當配合藥品不良反應或者群體不良事件的調查建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案分析、評價、控制和救治9藥品不良反應報告表填寫要求醫療衛生機構的職責發現和報告：個例藥品不良反應

群體不良事件10藥品不良反應報告表填寫要求醫療衛生機構的職責個例藥品不良反應（8條中有5條涉及死亡病例的報告）一般的：30天內新的和嚴重的：15日內死亡的：立即協助患者個人進行上報11藥品不良反應報告表填寫要求強化了群體不良事件處置要求將“群體不良反應”修訂為了“群體不良事件”，群體不良事件內涵包括：藥品質量、用藥差錯或嚴重藥品不良反應引發的群體不良事件群體不良事件定義與藥品突發群體不良事件應急預案中對藥品群體不良事件定義相一致各級政府都必須在第一時間報告和處置，避免更多的人的傷害。群體不良事件的處置要求中，結合近幾年的工作經驗，明確了監管部門、監測機構、藥品生產、經營和使用單位在報告、核實、調查和處置工作中的責任和義務以及工作程序等。

12藥品不良反應報告表填寫要求藥品群體不良事件制度設計一、報告：電話、傳真、網絡二、處置部門：各級藥品監管部門聯合衛生行政部門三、多方協作：

1、藥監和衛生行政部門聯合處置、報告2、生產企業立即開展調查、自查、主動措施3、經營企業立即通知生產企業，自查并主動采取措施4、醫療機構：立即報告、分析查找原因，采取措施體現：報告迅速、信息準確、處置得當、控制及時又快、又準，最大限度減少傷害。13藥品不良反應報告表填寫要求醫療衛生機構的職責評價與控制：對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。配合監測機構的分析評價要求提供相關資料14藥品不良反應報告表填寫要求醫療衛生機構的職責信息管理：與藥品生產、經營企業共享藥品不良反應信息15藥品不良反應報告表填寫要求幾個概念嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。16藥品不良反應報告表填寫要求幾個概念新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

17藥品不良反應報告表填寫要求幾個概念藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

18藥品不良反應報告表填寫要求幾個概念藥品重點監測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

19藥品不良反應報告表填寫要求

新辦法的特點體現了點、線、面相結合，最大程度廣覆蓋的藥品不良反應監測工作思路。有利于實現報告的又快又準。強化生產企業藥品安全第一責任人意識。

開辟了藥品不良反應監測、研究新途徑。

充分發揮不良反應監測在藥品安全預警中的作用。

有利于及時查清嚴重藥品不良反應或重大藥害事件。

推動藥品不良反應信息工作的發展。

2020藥品不良反應報告表填寫要求謝謝！

2121藥品不良反應報告表填寫要求1、明確了省以下監管部門和監測機構的職責

地方各級藥品監督管理部門在藥品不良反應監測工作中的責任進一步加大2010年醫改工作要求：(國辦函[2010]67號)完善地市級藥品不良反應報告評價體系333個地市—305，28部分機構仍處于“無經費”、“無編制”的狀況，影響了監測工作的有效開展藥品監管體制采取了地方政府負總責監管部門各負其責的管理模式22藥品不良反應報告表填寫要求修訂后《辦法》職責更加明確

在總則中,明確要求地方各級藥品監管部門應建立健全地方藥品不良反應監測機構在第二章中,增加了市縣級藥品監督管理部門和監測機構在不良反應報告和監測中的職責23藥品不良反應報告表填寫要求修訂后《辦法》職責更加明確

在職責和實施具體條款中,明確和細化了省以下監測機構的職能，賦予了市、縣級監測機構對藥品不良反應病例報告的收集、審核、評價、上報以及對嚴重不良反應或事件的調查等職能。再次強調了衛生行政部門要負責醫療衛生機構的管理工作，同時也確定了藥品生產、經營、醫療機構的職責和任務

24藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（1）國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測管理工作。與衛生部共同制定相關政策并監督實施與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，發布信息對嚴重藥品不良反應或群體事件依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，向社會公布通報全國監測情況組織對生產，經營企業檢查，會同衛生部對醫療機構檢查25藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（2）省藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測管理工作。與省衛生行政部門制定本地區的相關規定與省衛生部門聯合組織本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，發布信息對嚴重不良反應和群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理，向社會公布通報本地區的藥品不良反應的報告和監測情況組織檢查本地藥品生產、經營企業工作，會同衛生檢查醫療機構宣傳培訓26藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（3）設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的管理工作?！沦x予的職責與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要的控制措施；組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳和培訓27藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（4）明確化的職責：縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體事件采取相關的緊急控制措施。28藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（5）國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作。承擔報告的收集、評價、反饋和報告。網絡建設和維護制定技術標準和規范，技術指導各地監測機構組織開展嚴重不良反應的調查和評價，協助開展群體不良事件的調查發布警示信息宣傳、培訓、研究和國際交流29藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（6）省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作。承擔本行政區域內報告的收集、評價、反饋和上報，信息網絡的維護和管理對市、縣監測機構進行技術指導組織開展本地的嚴重不良反應的調查和評價，協助對藥品群體不良事件的調查宣傳、培訓30藥品不良反應報告表填寫要求CompanyLogo主要職責任務（7）市、縣級藥品不良反應監測機構負責：本地的藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報開展本地的嚴重不良反應的調查和評價協助開展藥品群體不良事件的調查宣傳、培訓31藥品不良反應報告表填寫要求主要職責任務（8）藥品生產、經營企業和醫療機構：建立管理制度藥品生產企業設立專門機構并配備專門人員經營企業和醫療機構設立或指定機構并配備專（兼）職人員承擔相應工作（藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料）32藥品不良反應報告表填寫要求通過此項修訂，可以明確藥監部門、衛生行政機構的責任，推動省以下不良反應監測機構的建立和完善，逐步實現“點、線、面相結合，最大程度的廣覆蓋”的監測體系的建設目標，并為基層單位開展不良反應報告和監測工作奠定了法規基礎。33藥品不良反應報告表填寫要求

主要修訂內容明確了省以下監管部門和監測機構的職責進一步規范了藥品不良反應的報告和處置增加了對群體不良事件的調查、核實及處置要求強化了藥品生產企業在監測工作中的作用引入重點監測，加強藥品安全性監測和研究增加了藥品不良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求3434藥品不良反應報告表填寫要求2、進一步規范了報告和處置要求原《辦法》在報告形式、報告內容、報告時限等方面存在的缺陷在報告內容上，對嚴重、死亡報告要求與一般報告沒有區別收到報告后如何進行處理，特別是嚴重和死亡報告的處置要求不明確由企業報告的定期匯總報告內容過于簡單，與國際要求格式不一致；在報告時限上，對一般報告時限設置較長等。存在報告不及時、處置不當、信息利用價值不大等問題35藥品不良反應報告表填寫要求修訂后《辦法》要求更加明確報告與處置分5節對不同類別不良反應報告的內容、時限、程序提出了要求：報告種類：個例藥品不良反應、群體藥品不良事件、境外發生的嚴重藥品不良反應、定期安全性更新報告報告原則：可疑即報報告內容：與原辦法基本相同報告方式：變逐級上報網絡直報，地區管理的形式報告主體：藥品生產、經營、醫療機構,(ADR監測機構等)藥品生產企業：報告4個種類報告藥品經營、醫療機構：個例和群體36藥品不良反應報告表填寫要求需要注意的改變所有報告：一般個例報告：縮短了報告時限（3個月30日）增加了對嚴重報告和死亡報告的跟蹤報告規定：（生產企業15日、市縣監測機構15日，省監測機構，國家中心：及時）8條中5條涉及了死亡病例的報告和處置企業定期匯總報告與國際接軌的定期安全性更新報告（PSUR）相一致增加了進口藥品和國產藥品在境外發生暫停銷售、使用或者撤市事件的報告要求等（24小時）37藥品不良反應報告表填寫要求通過對藥品不良反應報告形式、內容和處置等的進一步規范，可以更全面地掌握不良反應信息，提高不良反應報告的快捷性、規范性和準確性。同時發揮藥品不良反應信息的預警作用。38藥品不良反應報告表填寫要求

主要修訂內容明確了省以下監管部門和監測機構的職責進一步規范了藥品不良反應的報告和處置增加了對群體不良事件的調查、核實及處置要求強化了藥品生產企業在監測工作中的作用引入重點監測，加強藥品安全性監測和研究增加了藥品不良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求3939藥品不良反應報告表填寫要求3、強化了群體不良事件的調查、核實及處置的要求

隨著藥品不良反應報告系統的發展、成熟，我國對突發、群體、嚴重藥品不良事件的預警和處置能力也不斷提高，及時發現并處理了“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等重大藥品安全事件，保障了公眾用藥安全。目前，我國的藥品安全形勢依然十分嚴峻，藥害事件時有發生，藥品不良反應監測系統已承擔起了發現并及時處置藥害事件的重要角色，這實際也是中國現階段社會發展的必然的要求，然而，在對獲知嚴重不良反應和群體事件后的處理過程中，相關的調查、核實工作因缺少法規的支撐，導致監管部門、監測機構、報告單位在調查、核實工作中任務不明、義務不清，一些必要的調查工作難以開展，不利于查明事件原因并及時控制風險40藥品不良反應報告表填寫要求

藥品監管部門ADR監測機構衛生行政部門會同衛生部門組織開展藥品群體不良事件的調查組織開展嚴重藥品不良反應協助群體不良事件的調查群體事件的調查調查：藥品群體不良事件、嚴重ADR（死亡病例）4141藥品不良反應報告表填寫要求CompanyLogo為各級藥品監督管理部門和衛生行政部門建立聯合工作機制打下基礎為各部門在職責范圍內依法開展事件的調查工作，及時獲取相關信息，有效控制產品風險，保障公眾用藥安全起到積極的作用。

42藥品不良反應報告表填寫要求

主要修訂內容明確了省以下監管部門和監測機構的職責進一步規范了藥品不良反應的報告和處置增加了對群體不良事件的調查、核實及處置要求強化了藥品生產企業在監測工作中的作用引入重點監測，加強藥品安全性監測和研究增加了藥品不良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求4343藥品不良反應報告表填寫要求4、強化了藥品生產企業在報告和監測工作中的作用藥品安全責任體系中，企業是第一責任人。我國藥品生產企業已達4000多家，但是企業報送的藥品不良反應報告卻不足總數的15%。在不良反應監測工作中，企業普遍存在風險管理意識不強、報告不主動等現象?，F行《辦法》對企業所承擔的責任和義務不夠明晰、處罰條款缺乏可操作性。44藥品不良反應報告表填寫要求修訂后的《辦法》對企業開展監測工作提出了更高要求

企業必須設置專職機構和專職人員進行藥品不良反應監測；規定企業應對死亡和群體不良事件報告進行主動調查，主動采取措施，防止風險蔓延；將生產企業定期匯總報告改為與國際接軌的“定期性安全更新報告”，并要求全面分析本企業產品的風險/效益，在全面掌握產品安全性的基礎上，積極采取風險管理措施；對監測期內、上市五年內及可能存在嚴重安全性隱患的藥品開展重點監測等。45藥品不良反應報告表填寫要求通過在法規中強化生產企業的責任和義務，一方面可以進一步督促企業主動開展不良反應監測工作，使企業真正負擔起保障藥品安全的重任。另一個方面從制度設計和要求中，指導藥品生產企業掌握藥品風險管理的方法，主動開展藥品安全性監測和研究。46藥品不良反應報告表填寫要求

主要修訂內容明確了省以下監管部門和監測機構的職責進一步規范了藥品不良反應的報告和處置增加了對群體不良事件的調查、核實及處置要求強化了藥品生產企業在監測工作中的作用引入重點監測，加強藥品安全性監測和研究增加了藥品不良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求4747藥品不良反應報告表填寫要求5、引入重點監測制度加強不良反應監測和研究工作

隨著藥品不良反應監測工作的深入，監測工作的核心已從報告的收集過渡到對不良反應的評價和研究中?，F有的不良反應報告系統在及時發現不良反應信號、藥品預警方面發揮了巨大的作用，但同時該系統也存在漏報、低報、無法統計發生率等先天性不足，很難利用其對藥品進行更加科學、有效的評價。48藥品不良反應報告表填寫要求目前，在我國的具體工作實踐中也越來越重視對于風險信號的提取，需要我們創建新的技術手段來了解可能發生的風險以及影響因素不斷完善現有監測模式為基礎，不斷創建主動監測模式，從而進一步加強上市后藥品安全性監測與評價工作50藥品不良反應報告表填寫要求藥品重點監測是上市后藥品風險管理模式的一種新嘗試。藥品重點監測作為主動監測的形式，可以有效彌補自發報告系統存在不足，全面科學地評價藥品的安全性51藥品不良反應報告表填寫要求藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的評價藥品安全性的監測活動。即采用流行病學的研究方法，對特定藥品，在特定的醫療機構進行的一種監測手段。數據更全面、資料更詳細、評價更準確。52藥品不良反應報告表填寫要求重點監測制度設計

重點監測的發起模式（一）：生產企業：1、新藥監測期內；首次進口5年內；2、其他上市品種存在安全性問題；新藥監測期內；首次進口5年內；企業必須開展監測結果為藥品再注冊的提供依據。

53藥品不良反應報告表填寫要求重點監測制度設計重點監測的發起模式（二）：省、國家藥品監督管理部門：

1、可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測2、直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構、科研單位對特定藥品進行重點監測監測結果：省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監督報告進行技術評價。為監管決策提供依據。

54藥品不良反應報告表填寫要求重點監測制度的確定：有利于推動上市后藥品研究工作的開展有利于推動藥物流行病學等學科在上市后藥品安全性研究中的應用有利于提升我國藥品不良反應監測水平和安全監管能力。55藥品不良反應報告表填寫要求

主要修訂內容明確了省以下監管部門和監測機構的職責進一步規范了藥品不良反應的報告和處置增加了對群體不良事件的調查、核實及處置要求強化了藥品生產企業在監測工作中的作用引入重點監測，加強藥品安全性監測和研究增加了藥品不良反應信息管理的內容提高了對ADR評價工作的技術要求5656藥品不良反應報告表填寫要求6、增加了藥品不良反應信息管理內容

隨著報告數量的增長，監測數據的反饋和共享信息日漸成為突出的問題，醫患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息發布、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發展趨勢中的必不可少的。而原《辦法》中有關信息管理方面的內容很不具體或缺失，對當前信息工作的指導意義已不強。

57藥品不良反應報告表填寫要求增加了有關信息發布、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監管部門、監測機構信息發布的權限和內容增加了信息保密的相關規定鼓勵報告單位之間共享不良反應信息58藥品不良反應報告表填寫要求信息管理幾種情形：

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