TS7-2010-8734-00動力車間壓縮空氣系統確認方案動力車間壓縮空氣系統確認方案設備型號：ZWV22W型設備編號：QF-SB-ZA-004Y方案編號：TS7-2010-8734-00江西青峰藥業有限公司編制

方案起草與審批確認項目：動力車間壓縮空氣系統確認方案確認類型：□首次確認□定期再確認□變更再確認文件編號TS7-2010-8734-00起草人日期審核人動力車間日期生產技術部日期設備工程部日期質量保證部日期批準人生產管理負責人日期質量管理負責人日期

目錄1、引言 11.1系統概述 11.2確認目的 21.3適用范圍 31.4確認組織與計劃 32、文件確認 32.1文件檢查 32.2培訓檢查 43、安裝確認（IQ） 43.1安裝條件預確認 43.2設備檢查 53.3系統安裝結果檢查 53.4安全與環保檢查 63.5管路焊接質量檢查 63.6預防維護檢查 34、運行確認（OQ） 74.1系統儀表檢查 74.2系統運行確認 74.3運行確認總結 85、性能確認： 85.1儀器儀表檢查 85.2壓縮空氣質量檢測 95.3性能確認總結 36、變更與偏差處理 37、文件檢查 38、確認結論 39、再確認 310、附錄 3

動力車間壓縮空氣系統確認方案內容1、引言1.1系統概述1.1.1動力車間的壓縮空氣系統主要由“無油變頻空壓機”、“冷凍干燥機”、“無熱再生吸附式干燥機”以及5級過濾器組成，主要設備信息如下：設備名稱無油變頻空壓機冷凍干燥機無熱再生吸附式干燥機生產廠家上海復盛杭州盛源杭州盛源型號規格ZWV-22A/0.8MpaSYAD-3FSYWD-3設備出廠編號FZ1140005L003-F014-1403X003-W008-1403設備出廠日期2014-012014-032014-03設備編號QF-SB-ZA-004YQF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF5安裝日期安裝位置動力車間1.1.2基本原理系統通過“無油變頻空壓機”生產0.8MPa的無油壓縮空氣，然后再通過“冷凍干燥機”和“無熱再生吸附式干燥機”對壓縮空氣進行干燥，使其露點達到-40℃以下，再通過相關過濾器為生產提供無油無水的潔凈壓縮空氣。系統工作流程如下：空氣空氣ZWV-22W無油空氣壓縮機ZWV-22W無油空氣壓縮機冷））儲氣罐（1m3主管路過濾器冷凍干燥機吸附式干燥機微油霧過濾器高效精過濾器除臭過濾器輸送管道油霧過濾器潔凈空壓使用點其它使用點過濾器（0.22μm）潔凈空壓使用點其它使用點過濾器（0.22μm）過濾器（0.45μm）1.1.3系統主要組件以及主要技術參數設備名稱制造商規格/型號數量單位主要技術參數無油變頻空壓機上海復盛ZWV-22A/0.8Mpa1臺380v，22kw，排氣量：3.5m3/min，排氣壓力：0.8MPa；潤滑水量：27L不銹鋼儲氣罐上海申江C-1.0/0.81個排氣量：1.0m3，壓力：0.8MPa，材質：304不銹鋼主管路過濾器杭州盛源SYAF-C0031只過濾精度≤3μm常溫風冷型冷干機杭州盛源SYAD-3F1臺處理量：3.6m3/min，通氣部分304不銹鋼，220v油霧過濾器杭州盛源SYAF-T0031只過濾精度≤1μm無熱再生吸干機杭州盛源SYWD-31臺處理量：3.6m3/min，通氣部分304不銹鋼，220v微油霧過濾器杭州盛源SYAF-A0031只過濾精度0.01μm高效過濾器杭州盛源SYAF-F0031只過濾精度0.01μm除臭（活性炭）過濾器杭州盛源SYAF-H0031只過濾精度,0.01μm1.1.4使用點列表序號使用位置序號使用位置序號使用位置01空調間臭氧發生器112包裝間貼簽機23稀配間100L罐02空調間臭氧發生器213濃配間1000L罐氣動閥24稀配間1200L罐03水浴滅菌柜（密封門）14濃配間1000L罐夾套25D級中控室04水浴滅菌柜（氣動）15稀配間1200L罐氣動閥26鈦棒清洗間05制水間純化水機組16稀配間1200L罐夾套27稀配間在線完整性測試06制水間分配系統17洗烘間洗瓶機28器具清洗間07制水間多效蒸餾水機組18洗瓶間烘箱網帶沖洗29洗衣間濕熱滅菌柜08制水間純蒸汽發生器19洗瓶間烘箱停電保護30器具滅菌間濕熱滅菌柜09打碼間激光打碼機20灌封間灌封機31C級中控室10包裝間賦碼系統21濃配間1000L罐32消毒液配制間配制罐11包裝間三維包裝機22濃配間100L罐————備注：本系統除主管路過濾器外，D級中控室、C級中控室、器具清洗間、鈦棒清洗間、在線完整性測試點在使用點前的管路上再安裝一個0.22μm過濾器；其余使用點根據該使用點需求由該使用點自行安裝（不屬于本系統組成部分）。1.2確認目的1.2.1通過IQ，檢查并確認系統安裝情況符合設計要求，資料和文件符合“GMP”要求。1.2.2通過OQ，確認系統運行參數的可行性，穩定性，判斷其運行能否滿足生產要求。1.2.3通過PQ，確認系統生產的壓縮空氣的質量是否能夠保證產品符合藥品質量標準要求。1.2.4通過確認，為進一步制定系統操作規程等相關SOP提供依據。1.3適用范圍本方案為動力車間的壓縮空氣系統首次確認，確認項目包括如下內容：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。1.4驗證組織與計劃1.4.1驗證小組成員與職責姓名職務部門職責組長設備工程部組織開展確認，確認方案與報告的起草與培訓，記錄的整理成員質量保證部監督檢查并落實確認的開展與實施，審核評估確認資料的規范性和完整性成員質量保證部壓縮空氣質量檢測成員設備工程部儀器儀表校驗安排成員設備工程部電氣確認、設備運行、設備維護1.4.2驗證計劃序號項目實施時間1安裝確認（IQ）2014-08-01～2014-08-052運行確認（OQ）2014-08-06～2014-08-083性能確認（PQ）2014-08-09～2014-09-152、驗證文件確認2.1驗證文件準備2.1.1確認目的：確認工作實施前，相關文件應準備到位。2.1.2確認項目確認項目確認方法可接受標準動力車間的壓縮空氣系統確認方案檢查方案批準情況方案經過批準、有效壓縮空氣系統標準操作規程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統清潔規程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統維護保養操作規程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規程檢查文件批準、執行情況文件已批準、執行壓縮空氣中水分、含油量檢測規程檢查文件批準、執行情況文件已批準、執行2.1.3確認結果將確認結果填入“附錄1”（編碼：TS7-2010-8734-00-R1），并及時進行總結。2.2驗證培訓確認：2.2.1確認目的：空壓系統確認工作實施前，相關文件應組織培訓，并經培訓合格。2.2.2確認項目確認項目確認方法可接受標準動力車間的壓縮空氣系統確認方案檢查方案培訓記錄驗證小組成員均經過本方案培訓，且達到培訓目的壓縮空氣系統標準操作規程（草案）檢查草案培訓記錄空壓系統操作人員均經過本系統相關草案培訓，且達到培訓目的壓縮空氣系統清潔規程（草案）壓縮空氣系統維護保養操作規程（草案）2.2.3檢查結果將確認結果填入“附錄1”（編碼：TS7-2010-8734-00-R1），并及時進行總結。3、安裝確認（IQ）3.1安裝條件確認3.1.1目的：確認相關文件、環境條件、人員培訓等是否滿足系統實施安裝工作的要求。3.1.2確認項目與內容確認項目確認方法可接受標準購置合同檢查合同文件經批準有效設計確認（DQ）檢查DQ報告編號、批準日期DQ報告已完成，且經批準有效設計變更檢查DQ之后的相關變更情況DQ之后的相關變更需經過雙方批準確認用儀表檢查儀表測量范圍、校驗證書儀表已校驗且在有效期內，量程滿足測試需求施工圖紙檢查系統施工圖紙批準日期施工圖紙經批準有效公用介質確認潤滑用水的水質標準符合空壓機說明書對潤滑水水質要求現場測量環境溫度0～40℃現場目視檢查安裝空間地面平穩現場測量安裝空間尺寸長＞3m，寬＞3m，高＞2m由電工現場檢查動力電源空壓機1、三相交流電2、電壓380V±10%，頻率50Hz±5%冷干機1、單相交流電2、電壓220V±10%，頻率50Hz±5%吸附式干燥機1、單相交流電2、電壓220V±10%，頻率50Hz±5%2.1.3確認結果將確認結果填入“附錄1”（編碼：TS7-2010-8734-00-R1），并及時進行總結。3.2設備檢查3.2.1目的：確認設備組件及相關資料齊全、外觀完好。3.2.2檢查項目與內容檢查項目檢查方法可接受標準外觀目視設備外觀完好無損組件對照合同/發貨清單，現場檢查到貨的每個組件（主要設備、隨機配件等）是否齊全組件齊全整機設備元件對照說明書，現場檢查各主要設備的主要元件是否安裝到位各主要設備的主要元件均已安裝到位，和設備圖紙相符隨機資料檢查每臺設備的說明書（操作手冊）、設備銘牌、相關合格證明（如材質證明、壓力容器）等技術資料是否齊全資料齊全，建立設備檔案3.2.3檢查結果將檢查結果填入“附錄2”（編碼：TS7-2010-8734-00-R2），并及時進行總結。3.3系統組件安裝結果檢查3.3.1目的：對照竣工圖，現場檢查系統中的每個組件連接安裝情況、管道及使用點設置情況、儀表安裝及校驗情況、安全附件安裝情況符合設計和使用要求。3.3.2檢查項目與內容檢查項目檢查方法可接受標準系統組件對附錄2，現場檢查安裝到系統的每個組件數目齊全，規格與“附錄”檢查結果相符竣工圖對照竣工圖，現場檢查系統中的每個組件安裝情況、管道及使用點設置情況系統中的每個組件安裝情況、管道及使用點設置情況與竣工圖一致潤滑劑檢查檢查空壓機、冷干機電機使用的潤滑油情況潤滑油不會與壓縮空氣接觸狀態標識現場檢查設備名稱、編號；管道流向和內容物；儀表校驗合格證。所有標識齊全、正確清潔狀態現場檢查設備、管道的可見部位目視無污染物電氣安裝現場檢查與設備操作維護保養手冊描述的一致3.3.3檢查結果將檢查結果填入“附錄3”（編碼：TS7-2010-8734-00-R3），并及時進行總結。3.4安全與環保檢查3.4.1目的：確認系統相關安全、環保措施符合使用要求。3.4.2檢查項目與內容檢查項目檢查方法可接受標準安全保護現場檢查設備外觀設備表面及部件邊沿沒有鋒利棱角現場檢查電氣安裝情況所有危險電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內現場檢查急停按鈕設備在操作人員容易觸摸到的地方設置“急停”按鈕，且引人注意現場檢查安全警示設備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）檢查設備的接地情況，測量接地電阻設備已經接地，接地電阻應≤4Ω檢查設備電控裝置的絕緣電阻測量值絕緣電阻應≥0.5MΩ檢查空氣儲罐安全閥安裝情況、以及標稱泄壓設置安全閥已安裝到位、泄壓壓力設置≤0.84MPa、經校驗合格且在有效期內檢查管路減壓閥安裝情況、規格主管路減壓至0.7Mpa；消毒液配制點0.1～0.3MPa、烘箱停電保護點0.1～0.3MPa、配液罐內和夾套減壓至0.23～0.3MPa環保檢查系統排水排氣走向是否合理設備排水接入污水溝，設備排氣排至室外且不對環境產生影響3.4.3檢查結果將檢查結果填入“附錄4”（編碼：TS7-2010-8734-00-R4），并及時進行總結。3.5管路焊接質量檢查3.5.1目的：確認系統管路焊接結果符合要求。3.5.2檢查項目與內容檢查項目檢查方法可接受標準人員資質檢查焊接者的資格證書有證書并在有效期內文件檢查焊接工藝記錄與質量檢測記錄、焊接報告文件齊全，且經批準有效焊接質量現場查看焊接點外觀焊接處光滑、平整保壓測試檢查相關的壓力測試記錄（至少包括時間、執行人員、測試壓力）、報告文件齊全，且經批準有效3.5.3檢查結果將檢查結果填入“附錄5”（編碼：TS7-2010-8734-00-R5），并及時進行總結。3.6設備預防維護檢查3.6.1目的：確認設備已納入到企業預防維護管理系統中，且設備信息準確無誤。3.7.2檢查項目與內容檢查項目檢查方法可接受標準設備維護檢查設備維護保養管理情況設備信息準確無誤并按規定建立檔案和臺帳；已編制設備維護保養規程草案；設備已指定操作和維修責任人儀表校驗檢查設備儀表校驗計劃制定設備儀表校驗計劃（區分了強檢項目及非強檢項目）3.6.3檢查結果將檢查結果填入“附錄6”（編碼：TS7-2010-8734-00-R6），并及時進行總結。3.7安裝確認總結：安裝確認完成后進行總結，如存在偏差或變更應進行登記和描述，并確認偏差或變更已進行有效處理。4、運行確認（OQ）4.1系統儀表檢查4.1.1目的：運行確認前確認系統相關儀表是否在校驗有效期內。4.1.2檢查項目與內容項目檢查方法可接受標準系統校驗情況現場檢查校驗合格標簽校驗合格標簽已粘貼，且在有效期內4.1.3檢查結果將檢查結果填入“附錄7”（編碼：TS7-2010-8734-00-R7），并及時進行總結。4.2系統運行情況確認4.2.1目的：確認系統相關參數設置的可行性、運行穩定性。4.2.2確認項目與內容（由于本過程需要測試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）eq\o\ac(○,1)按照設備說明書和操作SOP進行開機、參數設置，對各個功能按鈕點動測試。eq\o\ac(○,2)開機正常運行4小時以上，在運行過程中分別在0、2、4小時分別記錄一次運行參數。eq\o\ac(○,3)運行過程中檢查分配管路清潔狀況。eq\o\ac(○,4)在4小時之后繼續運行，對可現場模擬的相關保護功能分別模擬測試一次。確認項目確認方法可接受標準各個功能按鈕現場點按“啟動”、“停止”、“緊急停止”、以及空壓機控制面板相關功能按鈕。系統響應情況與說明書一致空壓機加載壓力設置加載壓力0.63MPa，觀察儲罐壓力表、壓縮機面板顯示數據空壓機卸載至設定值±0.01MPa（0.62MPa～0.64MPa）時，空壓機開始加載，儲罐壓力升高空壓機卸載壓力設置卸載壓力0.76MPa，觀察儲罐壓力表、壓縮機面板顯示數據空壓機加載至設定值±0.01MPa（0.75MPa～0.77MPa）時，空壓機開始卸載，儲罐壓力下降冷干機冷媒觀察冷干機冷媒儀表冷媒壓力4bar左右，空氣壓力與儲罐壓力相當吸附干燥機現場觀察A、B吸附塔吸附、再生情況A、B吸附塔交替進行，不同時吸附和再生管路壓力觀察并記錄使用點壓力表數值符合相應使用點設計要求管路清潔狀況將各個使用點使用氣管連接后，插入裝有適量潔凈純化水的錐形瓶中，緩慢開啟閥門至瓶中液體呈微“沸騰”狀，3min后觀察溶液外觀測試前、后目視溶液外觀：應無色澄清、無可見異物空車過久停機空壓機卸載狀態下，保持罐內壓力在0.3MPa～0.6Mpa之間超過10min空壓機空久停機指示燈常亮，設備自動停機低水位保護關閉補水閥，手動啟動換水，使空壓機水氣桶水位低于下限運行1、潤滑水失水指示燈常亮2、空壓機自動停機4.2.3確認結果：將確認結果填入“附錄7”（編碼：TS7-2010-8734-00-R7），并及時進行總結。4.3運行確認總結：運行確認完成后進行總結，如存在偏差或變更應進行登記和描述，并確認偏差或變更已進行有效處理。5、性能確認：5.1儀器儀表檢查5.1.2目的：性能確認前確認系統儀表以及用于PQ過程中的儀表是否經校驗且在有效期內。5.1.2檢查項目與內容項目檢查方法可接受標準系統儀表現場檢查校驗合格標簽校驗合格標簽已粘貼，且在有效期內性能確認用儀表現場檢查校驗合格標簽校驗合格標簽已粘貼，且在有效期內5.1.3檢查結果將檢查結果填入“附錄8”（編碼：TS7-2010-8734-00-R8），并及時進行總結。5.2壓縮空氣的質量檢測5.2.1目的：確認系統生產的壓縮空氣的質量是否能夠保證產品符合藥品質量標準要求。5.2.2檢測項目與內容eq\o\ac(○,1)含水量、含油量測試：該系統安裝有專門的除油、除水過濾器，確保所制得的壓縮空氣的含水量、含油量符合規定的指標。由于壓縮空氣含水量、含油量主要由空壓系統本身的性能決定，產品生產工藝在用氣過程中也無特殊要求，因此，本次確認過程中選擇代表性使用點，使用壓縮空氣質量檢測儀，測試其含水量、含油量。eq\o\ac(○,2)潔凈度測試（懸浮粒子、微生物）：根據系統圖，在生產過程中會與物料、設備內表面或內包裝容器內表面等直接接觸的使用點，使用主管路和使用點終端共兩級過濾器（0.22μm），達到工藝需求的潔凈度要求。由于A線為為最終滅菌產品生產線，只有灌封間壓縮空氣使用點設置在A級層流下；考慮到壓縮空氣的潔凈度主要通過使用終端過濾器（0.22μm）來實現，結合取樣的可操作性，經評估，本次確認選擇在灌封間使用點終端過濾器之后取樣作為代表，按照A級潔凈標準檢測該點的壓縮空氣潔凈度；其他終端使用點只需確認濾芯完整性即可。項目檢測方法可接受標準含水量在機房主管路取樣口，使用壓縮空氣質量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規程），測試其含水量。本次確認時將每天測試一次，連續測試三次。≤0.176g/m3含油量在機房主管路取樣口、洗瓶機、灌封機使用點，使用壓縮空氣質量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規程），測試其含油量。本次確認時將每天測試一次，連續測試三次。≤0.1mg/m3終端過濾器完整性檢查空壓系統各個過濾器和本次取樣點（灌封點）過濾器完整性測試數據應符合對應的標準懸浮粒子①在灌封崗位經終端過濾器使用點的下游按壓縮空氣懸浮粒子檢測規程進測試行測試。②連續測試3次。0.5μm≤3520個/m35μm≤20個/m3微生物①在灌封崗位經終端過濾器使用點的下游按壓縮空氣微生物檢測規程進測試行測試。②連續測試3次。＜1（cfu/m3）5.2.3檢測結果：檢測結果詳見各個檢測項目的檢驗原始記錄。5.3性能確認總結：性能確認完成后進行總結，如存在偏差或變更應進行登記和描述，并確認偏差或變更已進行有效處理。6、變更與偏差處理確認過程中發生的所有變