關于各種類型中藥制劑的分析第一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

主要內容及要求掌握各種制劑的質量分析特點熟悉各種制劑的質量分析一般要求第二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日概述

第三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日中藥制劑的分類中國藥典（2010年版）一部（三十種）丸劑

膠劑

膏藥

顆粒劑

眼用制劑散劑

合劑

露劑

糖漿劑

軟膏劑片劑

酒劑

茶劑

滴丸劑

注射劑錠劑

酊劑

膠囊劑

鼻用制劑栓劑

貼膏劑

搽劑

洗劑

涂膜劑氣霧劑

噴霧劑

煎膏劑（膏滋）流浸膏劑與浸膏劑

凝膠劑第四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第一節液體中藥制劑的分析

液體中藥制劑合劑口服液酊劑。。。.防腐劑酒劑注射劑乙醇苯甲酸鈉尼泊爾金乙酯山梨酸第五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日一、液體制劑質量的一般要求外觀性狀

不得酸敗、異臭輕搖易散的沉淀2、相對密度總固體含量和可溶性物質總量有關,測定值可區別或檢查物質的純雜程度3、PH與溶液穩定性有關

第六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

相對密度定義：在共同特定的條件下，某藥物的密度與水的密度之比。測定時的溫度除另有規定外，均定為20℃比重瓶法韋氏比重秤法供試品相對密度=水重量測定方法第七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

20℃第八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

4.裝量差異（單劑量包裝）

取5瓶樣品

計量過的量筒

不應少于標示量，如有一瓶少于標示量，不得超過標示量的5.0%（不復試）

最低裝量檢查法

（多計量灌裝的合劑）取5瓶樣品計量過的量筒

應符合下表規定否則重取5瓶（50ml以上3瓶）復試

第十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

第十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

5.乙醇量酒劑、酊劑的重要指標乙醇量的高低對于制劑中有效成分的含量、所含雜質類型和數量以及制劑的穩定性等都有影響蒸餾法揮發性物質有干擾

GC法三份乙醇對照溶液正丙醇內標第十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

6、防腐劑的測定

HPLC運用多苯甲酸鈉尼泊爾金乙酯一般只有2％左右山梨酸7、甲醇酒劑、酊劑中不超過0.4g8、微生物限度第十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日二、液體制劑定量分析的特點定量分析的目的控制制劑的品質定量項目的選取：1.含藥味較少、有效成分明確－－選主要有效成分作控制指標如：大黃口服液－－蒽醌衍生物

銀黃口服液－－緑原酸、黃芩苷

第十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

2.藥味較多的處方－－

可選一個或幾個有代表性的成分如：四物合劑－－處方：當歸250g川芎250g

熟地黃250g白芍250g

雙黃連口服液－－處方：金銀花375g黃芩375g連翹750g芍藥苷連翹苷第十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

3.處方中藥味較多，成分復雜，質控指標成分選擇有難度－－藥酒中測定總固體量如：馮了性風濕跌打藥酒27味藥第十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

樣品常用的處理方法：用有機溶劑萃取分離測定用色譜柱富集分離洗脫測定蒸干有機溶劑提取分離測定

舉例：小青龍合劑第十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

石油醚萃取醚層（含桂皮醛）水層PH11－12氯仿氯仿層（麻黃堿）細辛中的揮發油麻黃樣品聚酰胺柱1、水洗芍藥苷2、95％乙醇洗棄去3、氨乙醇液洗甘草酸ADCB樣品薄層層析法供試液陰性對照陽性對照第十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第二節半固體中藥制劑的分析

半固體中藥制劑浸膏流浸膏糖漿劑煎膏劑2-5g/ml1g/ml含醇量PH含糖量

相對密度含原藥材量裝量差異不溶物微生物限度第十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日一、半固體制劑質量的一般要求浸膏和流浸膏鑒別檢查含量測定

乙醇量（水分）

制劑通則浸膏流浸膏裝量微生物限度

第二十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

糖漿劑相對密度含糖量PH裝量微生物限度煎膏劑相對密度不溶物裝量（最低裝量檢查法）微生物限度制劑通則制劑通則加藥材細粉的煎膏劑不檢測第二十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日二、半固體制劑的質量分析1、有效成分清楚的，可選有效成分作含量測定；2、尚不清楚的，可測定浸出物的含量或總固體量3、考慮稀釋劑干擾第二十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第三節固體中藥制劑固體中藥制劑丸劑。。。。片劑散劑沖劑栓劑被測成分存在于固態制劑中，分析前需提取分離另外注意賦形劑的干擾第二十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日一、丸劑樣品處理：含生藥原粉－－－－顯微鑒別樣品－－－剪細或粉碎（硅藻土）溶劑提取測定分離丸劑質量分析特點第二十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

1石油醚或乙醚提取親脂性強或較強成分甲醇、乙醇、丙酮、正丁醇及水飽和正丁醇等提取2甲醇乙醇－提取總成分回收醇后加水乙醚正丁醇正丁醇乙醚親水性部分親脂性部分提取分離步驟3根據分析成分和干擾成分酸堿性不同或強弱來處理丸劑質量分析特點第二十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

鑒別理化鑒別顯微鑒別丸劑檢查項目性狀水分

蜜丸、濃縮蜜丸15％水蜜丸、濃縮水蜜丸12％水丸、糊丸、濃縮水丸9％重量差異（以丸或重量為單位服用）裝量差異（單劑量包裝）裝量（多劑量包裝）不檢查化學鑒別薄層鑒別丸劑的一般質量要求第二十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

溶散時限

小蜜丸、水蜜丸、水丸1hr

濃縮丸、糊丸2hr

大蜜丸不檢（大蜜丸不檢溶散時限，蠟丸檢崩解時限）微生物限度丸劑的一般質量要求第二十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日崩解時限檢查儀舉例：定坤丹第二十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第二十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日二、片劑片劑的檢查項目包括化學、物理及微生物【重量差異】片劑重量差異限度應符合表中規定。━━━━━━━━━━━━平均重量│重量差異限度─────────────0.3g以下│±7.5％0.3g或0.3g以上│±5％━━━━━━━━━━━━━檢查法

取20片

W20W=W20/20超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。重量差異微生物限度崩解時限片劑的一般質量要求第三十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

【崩解時限】照崩解時限檢查法(附錄ⅫＡ)檢查。除另有規定外,應符合規定。

藥材原粉片30分鐘浸膏(半浸膏)片、糖衣片1小時薄膜衣片鹽酸溶液(9→1000)1小時腸溶衣片鹽酸溶液(9→1000)2小時不得有裂縫、崩解或軟化磷酸鹽緩沖液（pH6.8）1小時如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查，應符合規定。丸劑的一般質量要求片劑的一般質量要求第三十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

含量測定：

含量的表示方法：

1、每片中含被測成分的重量表示

2、用按標示量計算的百分含量表示－－有效成分明確，結構已知，規格具體

標示量％＝樣品中被測成分測得的實際重量×平均片重樣品重×標示量片劑的質量分析特點硬度/脆碎度、發泡量、微生物限度第三十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日舉例：華山參片以莨菪堿計，應為標示量80－120％（規格：0.12mg）更年安片每片含大黃素不少于25ug第三十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

含量均勻度(1)定義

小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片（個）含量偏離標示量的程度.凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重（裝）量差異。第三十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日操作法①取供試品10片,分別測定每片以標示量為100的相對含量X②求其均值X

③標準差S④A

=

100-X第三十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日(4)結果判斷②A+S＞15.0不符合規定符合規定①A+1.80S≤15.0復試⑤30片計A+1.45S＞15.0不符合規定S③A+1.80S＞15.0且A+S≤15.0另取20片復試④30片計A+1.45S≤15.0符合規定第三十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日溶出度測定(1)定義藥物在規定溶劑中從固體制劑中溶出的速度和程度.主要用于一些難溶性的藥物（溶解度0.1%~1%）.

凡規定檢查溶出度的制劑,不再進行崩解時限的檢查.第三十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日檢查方法37℃±0.5℃

45min第一法轉籃法第二法漿法第三法小杯法第三十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日三、顆粒劑（沖劑）的質量分析

微生物限度性狀粒度水分溶化性裝量差異沖劑特點：大部分雜質被除去，但加入了蔗糖、糊精等輔料，注意排除干擾第三十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、散劑的質量分析一般質量要求：【外觀均勻度】取供試品適量置光滑紙上，平鋪約5cm，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現均勻的色澤，無花紋、色斑。

【水分】取供試品照水分測定法(附錄ⅨＨ)測定。除另有規定外,不得過9.0％。

2第四十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

【裝量差異】單劑量分裝的散劑裝量差異限度應符合表中規定。多劑量包裝的按最低裝量檢查法。【粒度】【無菌】【微生物限度】燒傷或嚴重創傷的外用制劑第四十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

二、散劑分析的特點：1、散劑中有藥材原粉，可用顯微鑒別；2、散劑常含劇毒成分和貴重藥材，注意成分分析。3、理化鑒別、含量測定前大多需提取分離。舉例：九分散P249主要組成：馬錢子粉（調制）、麻黃、乳香（制）、沒藥（制）第四十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日五、栓劑的質量分析（一）栓劑一般檢查項目（二）栓劑分析特點：

含較多的親水性基質或親脂性基質，注意根據被測成分與基質的不同理化性質進行分離重量差異微生物限度融變時限第四十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

栓劑：含脂肪性基質和水溶性藥物樣品+熱水水浴分取水藥物入水中冰浴基質凝固栓劑：含脂肪性基質和生物堿樣品+氯仿提取酸水生物堿進入酸水舉例：小兒解熱栓P250第四十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日六、滴丸劑一般質量要求：性狀、重量差異、溶散時限、微生物限度分析特點：有基質，需分離第四十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第四節

外用膏劑的質量分析分析特點：注意被測成分與基質的分離一、軟膏劑：

常用基質：凡士林、液狀石蠟、蜂蠟、植物油、聚乙二醇、乳化劑等第四十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

分離方法：樣品+溶劑加熱分取濾液軟膏液化冷卻基質凝固12樣品酸液或堿液有機溶劑分取含藥物相3灰化（無機物）樣品灼燒分析4離心法加溶劑離心取濾液第四十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日軟膏劑的一般質量要求1.粒度

2.無菌

3.裝量

4.微生物限度標準

含藥材原粉的軟膏劑應檢查粒度，不得檢出大于180μm的粒子。用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑，照《中國藥典》無菌檢查法檢查，應符合規定。應檢查最低裝量。除另有規定外，照《中國藥典》微生物限度檢查法檢查，應符合規定。第四十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日軟膏劑的質量分析特點基質

灼燒法：被測成分為無機物時，將樣品灼燒，

使基質分解除盡，再對灼燒后的無機物進行測

定。

離心法：樣品+溶劑→混勻→離心→濾過→對濾

液進行測定。

實例

馬應龍麝香痔瘡膏P261第四十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日二、膏藥飲片、食用植物油與紅丹（鉛丹）或官粉（鉛粉）煉制成膏料，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。黑膏藥白膏藥第五十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日膏藥的一般質量要求

膏藥應油潤細膩、光亮、老嫩適度、灘涂均勻、無紅斑、無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。黑膏藥應烏黑、無紅斑；白膏藥應無白點。

膏藥根據藥物組成除按要求必須進行定性、定量控制以外，應符合《中國藥典》膏藥項下軟化點和重量差異要求。第五十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日膏藥的一般質量要求

軟化點：采用軟化點測定儀，照膏藥軟化點測定法（附錄ⅫD）測定，應符合各品種項下的有關規定。

重量差異檢查法：取供試品5張，分別稱定每張總重量。剪取單位面積（cm2）的裱背，稱定重量，換算出裱背重量。膏藥總重量減去裱背重量即為膏藥重量，與標示重量相比較應不得超出《中國藥典》中規定的范圍。標示重量重量差異限度3g或3g以下±10%3g以上至12g±7%12g以上至30g±6%30g以上±5%第五十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日膏藥的質量分析特點

可利用膏藥基質易溶于三氯甲烷的特點，將基質除去，再進行質量分析。細料藥物中所含不溶于三氯甲烷的成分，也可用適當的理化方法從殘渣中檢出，作為定性鑒別依據。也可根據被測定成分的性質采用適當溶劑提取后再分析。基質

實例

骨刺止痛膏P263第五十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日三、貼膏劑

貼膏劑系指提取物、飲片或/和化學藥物與適宜的基質和基材制成的供皮膚貼敷，可產生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑。包括橡膠膏劑：凝膠膏劑：貼劑：提取物或/和化學藥物與橡膠等基質混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。提取物、飲片或/和化學藥物與適宜的親水性基質混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。提取物或/和化學藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。第五十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日貼膏劑的一般質量要求1.外觀：應涂布均勻，膏面應光潔，色澤一致，無脫膏、失黏現象；背襯面應平整、光潔、無漏膏現象。2.含膏量：橡膠膏劑照《中國藥典》第一法檢查，凝膠膏劑照第二法檢查。3.耐熱性：橡膠膏劑應檢查耐熱性。4.賦形性：凝膠膏劑應檢查賦形性。5.黏附性：除另有規定外，照《中國藥典》（附錄ⅫE）貼膏劑黏附力測定法測定，均應符合各品種項下的有關規定。第五十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日貼膏劑的一般質量要求6.重量差異：除另有規定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求出平均重量，再分別稱定每片的重量，每片重量與平均重量相比較，重量差異限度應在平均重量的±5%以內，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。7.微生物限度：除另有規定外，照《中國藥典》微生物限度檢查法檢查，凝膠膏劑和貼劑應符合規定，橡膠膏劑每10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。第五十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日貼膏劑的質量分析特點

1、橡膠膏劑基質

將被測成分或基質用適當的溶劑提取，使被測成分與基質分離，再進行測定。當基質和被測成分一起提出時，可采用將提取液冷凍的方法使基質與成分分離。

當中藥橡膠膏中含有樟腦、薄荷腦、冰片等揮發性成分時，可采用閃蒸-氣相色譜法進行定性、定量分析。也可根據揮發性成分的性質，利用揮發油提取法、升華法將成分分離，再進行測定分析。

當膏藥中含有原生藥粉時，采用溶劑提取可溶性成分，剩余殘渣用顯微鑒別法鑒別。第五十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日貼膏劑的質量分析特點

2、凝膠膏劑基質

凝膠膏劑(原巴布劑)的基質為親水性基質，因此，可用極性溶劑將基質和藥物先與蓋襯分離，再進行凈化，若測定的成分為非極性物質，可用非極性溶劑提取，后用色譜法進行凈化分離。

實例

活血止痛膏P265（橡膠膏劑）

麝香壯骨巴布膏

P267（凝膠膏劑）第五十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

分析特點：

藥液所含雜質較少，仍為多種成分的混合物，另外，還有附加劑。分析有效成分特有雜質第五節中藥注射劑的質量分析第五十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日60注射液：溶液型、乳狀液型可肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注。[其中供靜脈滴注用的大體積（不小于100ml）的注射液也稱為靜脈輸液]。注射用無菌粉末：系指供臨用前用適宜的溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。注射用濃溶液：系指臨用前稀釋供靜脈滴注的無菌濃溶液。類型第六十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日一、中藥注射劑的質量要求注射劑直接注入機體，顯效快，毒副反應發生也快，尤其是靜脈注射劑，對其質量必須嚴格控制。對中藥注射劑的基本要求是療效確定、質量穩定、使用安全。中藥注射劑的質量分析要求：主要是對有效成分進行定性、定量分析；需進行一般要求檢查、有關物質檢查和安全性檢查等；進行指紋圖譜研究，以制定更為科學的質量標準，對其進行全面質量控制。61第六十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日62二、中藥注射劑的檢查（一）中藥注射劑的一般要求檢查附錄Ⅰ制劑通則：附錄ⅠU-注射劑（二）中藥注射劑的特殊要求檢查附錄ⅨS-注射劑有關物質檢查（三）中藥注射劑的安全性檢查附錄ⅩⅧB-中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則第六十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日63（一）中藥注射劑的一般要求檢查1.性狀2.裝量或裝量差異檢查3.滲透壓摩爾濃度檢查4.可見異物檢查5.不溶性微粒檢查6.無菌檢查；

第六十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日64（一）中藥注射劑的一般要求檢查7.pH值檢查8.熾灼殘渣檢查9.色澤檢查10.水分檢查11.重金屬檢查12.砷鹽檢查第六十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日65（二）有關物質檢查注射劑有關物質系指中藥材經提取、純化制成注射劑后，殘留在注射劑中可能含有并需要控制的物質。除另有規定外，通常包括：蛋白質檢查鞣質檢查樹脂檢查草酸鹽檢查鉀離子檢查第六十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日66（三）安全性檢查中藥注射劑安全性包括：熱原檢查或細菌內毒素檢查；異常毒性檢查；降壓物質檢查；過敏反應檢查；溶血和凝聚檢查；刺激性物質檢查。應根據注射劑處方、工藝、用法及用量等設定相應的檢查項目。第六十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日67三、注射劑的質量分析特點中藥注射劑大多為水性液體制劑，由于在制備過程中加入了各種附加劑如增溶劑、乳化劑、抗氧劑或抑菌劑等，直接進樣分析干擾較大，可根據被測組分的性質，采用液-液萃取或液-固萃取等方法凈化后再進行分析。注射用無菌粉末，相對要純凈一些，可直接將樣品用適宜的溶劑溶解后進行分析。第六十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析1.鑒別對于有效成分已知，化學結構明確的中藥注射劑，可根據其理化性質選擇鑒別方法。一般以薄層色譜法和化學反應法應用最多，特征圖譜也可選用。若為靜脈注射劑，必須對各組分進行鑒別。68第六十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析2.含量測定色譜法在中藥注射劑含量測定中應用最多，尤其是高效液相色譜法因靈敏度高、分離能力強、重現性好、適用范圍廣等優點，普遍用于中藥注射劑的含量測定。另外，也可選用適當的生物測定法，直接測定其生物活性，其結果與藥效之間的關系更為密切；此法更適用于干擾嚴重而且分離困難的品種。69第六十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析與口服制劑比較，注射劑的品質要求更高。中藥注射劑研制指導原則中規定，中藥注射劑含量測定應按下述原則處理：（1）總固體量測定：取注射劑10ml，置于恒重的蒸發皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量。計算出注射劑中總固體的含量（mg/ml）。70第七十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析（2）以有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應不少于90％。多成分制成的注射劑結構明確成分的含量因品種而異；所測各類成分之和應盡可能大于總固體的80％。測定指標的選擇應為大類成分含量測定加單一成分含量測定。71如：某注射劑中含黃酮、皂苷、生物堿等，需要分別建立總黃酮、總皂苷、總生物堿類的測定，還需分別對黃酮、皂苷、生物堿中的單一代表成分進行含量含測（HPLC或GC法等）。第七十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析（３）以凈藥材為組分配制的注射劑應研究測定有效成分、指標成分或總類成分（如總多糖等），選擇重現性好的方法，所測定成分的總含量應不低于總固體量的20%（靜脈用不少于25%）。調劑滲透壓等的附加劑應按實際加入量扣除，不應計算在內。（４）以有效成分或有效部位為組分的注射劑含量均以標示量的上下限范圍表示；以藥材為組分的注射劑含量以限量表示。72第七十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析（５）含有毒性藥味時，必須制訂有毒成分的限度范圍。（６）對含量測定方法的研究除理化方法外，也可采用生物測定法或其他方法。（７）組分中含有化學藥品的，應單獨測定化學藥品的含量，由總固體內扣除，不計算在含量測定的比例數內。73第七十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析（８）組分中的凈藥材及相應的半產品，其含測成分量應控制在一定范圍內，使與成品的含量測定相適應，用數據列出三者關系，必要時三者均應作為質量標準項目，以保證處方的準確性及成品的質量穩定。（９）含量限（幅）度指標，應根據實測數據（臨床用樣品至少有3批、6個數據；生產用樣品至少有10批、20個數據）制定，一般應在±20％以內。74第七十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析３.中藥注射劑指紋圖譜研究中藥注射劑由于受諸多因素影響，使產品質量不易穩定，不同批次之間差異較大，從而影響到藥品的安全性和有效性。為了加強中藥注射劑的質量管理，確保中藥注射劑的質量穩定、可控，我國首先在中藥注射劑推行指紋圖譜控制技術。75國家藥品監督管理局于2000年8月頒發了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行）》，2004年4月又制定了《中藥注射劑指紋圖譜實驗研究技術指南（試行）》。第七十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析中藥注射劑指紋圖譜研究要求：中藥注射劑在固定中藥材品種、產地和采收期的前提下，原料（藥材、飲片、提取物、有效部位等）、中間體、制劑均應分別研究建立指紋圖譜。應進行原料、中間體、制劑指紋圖譜的相關性研究。以全面控制中藥注射劑的質量，保證不同批次之間質量的均一、穩定。76第七十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析中藥注射劑指紋圖譜的研究應全面反映注射劑所含成分的信息。注射劑中含有的大類成分，一般都應在指紋圖譜中得到體現，必要時應建立多張指紋圖譜，以適應檢測不同大類成分的需要。經質量研究明確結構的成分，應當在指紋圖譜中得到體現，一般不低于已明確成分的90％，對于不能體現的成分應有充分合理的理由。77第七十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、中藥注射劑的質量分析中藥注射劑指紋圖譜的相似程度可采用相似度等指標進行評價，也可根據產品特點以特征峰比例等指標及指紋特征進行描述，并規定非共有峰數及相對峰面積限度等。中藥注射劑指紋圖譜的比對還可采用對照提取物對照的方法。78第七十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

第六節其他中藥制劑質量分析第七十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

一、膠囊

內容物：藥材原粉藥材提取物+輔料藥材浸膏質量控制：水分不大于9.0%

裝量差異崩解時限30min軟膠囊1hr

微生物限度（膠丸）第八十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

二、膠丸：質量要求：外觀、裝量差異、崩解時限含揮發油膠丸－－水蒸氣蒸餾第八十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日第八十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

三、膠劑

藥典規定：水分、微生物探討：灰分、蛋白質含量、磷含量、元素分析、化學試驗、紙層析例如：阿膠第八十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日四、微型膠囊分析特點：

藥物被囊膜包裹，設法提取被測成分。囊膜為明膠蛋白酶破壞囊膜有機溶劑提取1囊膜為水滲透的乙基纖維素被測成分溶于水水△提取第八十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

質量控制：

成分分析、溶出速率、囊粒大小、生物利用度舉例：大蒜油第八十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日五、氣霧劑質量分析特點：

藥物純度相對較高，雜質少。分析前將藥物與拋射劑分離。拋射劑易揮發－－容器鉆孔，排除拋射劑第八十六頁，共一百零一頁，2022年，8月28日習題

第八十七頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

液體中藥制劑的一般質量要求不包括（）性狀相對密度PH值溶散時限裝量差異

D第八十八頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

在儲存期間允許有微量輕搖易散的沉淀的劑型是合劑、口服液、酒劑、酊劑合劑、口服液、注射劑、酒劑合劑、口服液、注射劑、酊劑合劑、口服液、滴眼劑A第八十九頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

注射劑口服液酒劑酊劑糖漿劑合劑氣霧劑噴霧劑浸膏劑煎膏劑進行相對密度檢查的劑型是進行甲醇量檢查的劑型是應制定PH值檢查項目的是要檢查不溶物的劑型是JABEFCDBEFJ第九十頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

中藥片劑若有效成分明確，結構已知，含量較高，表示含量的方法采用（）標示量每片中被測成分重量每片中相當于藥材的量每片中的浸膏量每片中的主藥量A第九十一頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

需進行融變時限檢查的劑型是需進行溶散時限檢查的劑型是需進行溶化性檢查的劑型是需進行崩解時限檢查的劑型是栓劑顆粒劑大蜜丸軟膏劑丸劑片劑AEBF第九十二頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

中藥注射劑PH范圍規定一般在（）之間同一品種的中藥注射劑PH允許差異范圍不超過（）分析酒劑是用萃取法除雜的步驟是第九十三頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

下列檢查各適用于哪一種制劑

A.常規片劑B.小劑量規格的片劑

C.兩者均需D.兩者均不需

1.重量差異檢查

2.含量均勻度檢查

3.含量測定

4.崩解時限檢查CCBA第九十四頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

含量均勻度通常是指

、

、

或

注射用無菌粉末等制劑中的單劑含量偏離標示量的程度。凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查

。小劑量片劑膜劑膠囊劑注射用無菌粉末重(裝)量差異第九十五頁，共一百零一頁，2022年，8月28日

溶出度系指藥物從

或

等口服固體制劑在規定的溶劑中溶出的